КАПТОПРИЛ ШТАДА 0,0125 N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, 12,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - каптоприл 12,5 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• крахмал кукурузный прежелатинизированный
• целлюлоза микрокристаллическая
• кислота стеариновая

Побочные действия

Часто

- нарушения сна

- нарушение вкуса, головокружение

- сухой, непродуктивный кашель, диспноэ

- тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту

- зуд с сыпью или без, сыпь и алопеция

Нечасто

- тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, сердцебиение

- гипотензия, синдром Рейно, приливы крови, бледность

- ангионевротический отек

- боль в груди, утомляемость, недомогание

Редко

- анорексия

- сонливость, головная боль, парестезия

- стоматит / афтозные изъязвления, ангионевротический отек кишечника

- нарушения почечной функции, включая почечную недостаточность, полиурия, олигурия, учащенное мочеиспускание

Очень редко

- гиперкалиемия, гипогликемия

- спутанность сознания, депрессия

- цереброваскулярные расстройства (инсульт, обморок)

- нарушения зрения

- остановка сердца, кардиогенный шок

- бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония

- глоссит, пептическая язва, панкреатит

- снижение функции печени, холестаз, желтуха, гепатит, некроз печеночных клеток, повышение активности печеночных ферментов и билирубина

- нефротический синдром

- уртикарная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, эритродермия, пемфигоидная реакция, эксфолиативный дерматит

- миалгия, артралгия

- импотенция, гинекомастия

- лихорадка, аутоиммунные заболевания

- нейтропения / агранулоцитоз, панцитопения, особенно у пациентов с почечной дисфункцией, анемия (включая апластическую и гемолитическую), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия

- протеинурия, увеличение калия, снижение натрия в плазме крови, повышение остаточного азота мочевины, сывороточного креатинина, снижение гемоглобина, гематокрита, количества лейкоцитов, положительные титры на антинуклеарные антитела, ускоренное СОЭ



Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Гипотензия

У пациентов с артериальной гипертензией, у которых отмечается снижение объема и/или содержания натрия, в связи с усиленной терапией диуретиками, диетой, ограничением соли, диареей, рвотой или гемодиализом, может развиться симптоматическая гипотензия. Следовательно, перед началом применения Каптоприла ШТАДА® следует откорректировать сниженные объем и/или натрий и применять более низкую начальную дозу.

Пациентам с сердечной недостаточностью, имеющим более высокий риск развития гипотензии, следует начинать терапию Каптоприлом ШТАДА® с более низкой начальной дозой и с осторожностью увеличивать его дозу или дозу диуретика.

При чрезмерном снижении артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием увеличивается риск возникновения инфаркта миокарда и инсульта. При развитии гипотензии пациент должен находиться в горизонтальном положении и при необходимости следует произвести восполнение объема внутривенным введением физиологического раствора.

Необходимо постоянно контролировать уровень калия и креатинина у пациентов с почечной недостаточностью.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки при лечении ингибиторами АКФ увеличивается риск развития гипотензии и почечной недостаточности. Нарушение функции почек может произойти при умеренном изменении концентрации креатинина плазмы. У таких пациентов терапию следует начинать с низкой дозы под тщательным медицинским наблюдением, точной титрацией и контролем функции почек.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 40 мл/мин), начальная доза каптоприла должна подбираться в соответствии с клиренсом креатинина пациента и далее в соответствии с ответом пациента на лечение. У таких пациентов следует проводить постоянный контроль калия и креатинина.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пожилым пациентам (старше 65 лет) в начальной стадии лечения Каптоприл ШТАДА® должен применяться только в условиях интенсивного контроля артериального давления и/или репрезентативных лабораторных показателей.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани возможен у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, включая каптоприл. Он может возникнуть в любое время во время лечения, особенно в течение первых недель терапии. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием Каптоприла ШТАДА®. Пациент должен быть госпитализирован и находиться под наблюдением до полного разрешения симптоматики, так как ангионевротический отек языка, голосовой щели и гортани может иметь смертельный исход. При вовлечении языка, голосовой щели или гортани, которые могут вызвать обструкцию дыхательных путей, следует немедленно назначить соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора эпинефрина 1:

• 1000 (от 0
• 3 мл до 0
• 5 мл) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей

В случаях, когда отек ограничивается лицом и губами, состояние обычно улучшается без лечения, хотя антигистаминные препараты могут быть полезны для облегчения симптоматики.

Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с терапией ингибитором АКФ, имеют более высокий риск ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ.

Редко сообщалось об ангионевротическом отеке кишечника у пациентов, получавших ингибиторы АКФ.У таких пациентов отмечалась боль в животе (с тошнотой или рвотой, или без них); в некоторых случаях не было предшествующего ангионевротического отека лица, а уровни C-1 эстеразы были нормальными.Ангионевротический отек диагностировался с помощью процедур, включающих КТ брюшной полости, УЗИ или во время операции, а симптомы устранялись после прекращения приема ингибитора АКФ.Ангионевротический отек кишечника следует включить в дифференциальную диагностику пациентов, получающих ингибиторы АКФ и имеющих абдоминальные боли.

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека.Лечение сакубитрилом / валсартаном не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы каптоприла.Лечение каптоприлом не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана.

Одновременный прием ингибиторов АКФ вместе с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с нарушением дыхания или без).Следует проявлять осторожность в начале применения рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина у пациентов, уже принимающих ингибитор АКФ.

Кашель

Непродуктивный, персистирующий кашель, развивающийся при приеме ингибиторов АКФ, разрешается после прекращения терапии.

Печеночная недостаточность

Редко, при применении ингибиторов АКФ, отмечается синдром с неясным механизмом развития, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует с развитием молниеносного некроза печени и иногда смерти.Пациентам, у которых развилась желтуха и повышение печеночных ферментов необходимо отменить прием препарата и оказать соответствующую медицинскую помощь.

Гиперкалиемия

Ингибиторы АКФ, включая каптоприл, могут вызывать гиперкалиемию, в связи с ингибированием высвобождения альдостерона.Эффект обычно незначительный у пациентов с нормальной почечной функцией.Однако гиперкалиемия может появиться у пациентов с нарушением почечной функции, сахарным диабетом и/или у пациентов, принимающих препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, ассоциированные с увеличением сывороточного калия (например, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм / сулфаметоксазол) и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы ангиотензиновых рецепторов.Калийсберегающие диуретики и блокаторы ангиотензиновых рецепторов должны применяться с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, с контролем уровня калия и почечной функции.

Стеноз аортального и митрального клапана / обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

С осторожностью назначать пациентам с обструкцией клапана левого желудочка и выносящего тракта левого желудочка, а также не следует применять при кардиогенном шоке и значительном нарушении гемодинамики.

Нейтропения / агранулоцитоз

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, включая Каптоприл ШТАДА®, могут отмечаться нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия.У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием осложняющих факторов нейтропения встречается редко.Каптоприл ШТАДА® необходимо использовать с осторожностью у пациентов с коллагенозами, пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, лечение аллопуринолом и прокаинамидом, или при комбинации этих факторов, особенно у пациентов с предрасположенностью к снижению функции почек.У таких пациентов может развиться тяжелая инфекция, в отдельных случаях не отвечающая на антибактериальную терапию.Если каптоприл применяется у таких пациентов, следует проводить подсчет количества лейкоцитов и определять лейкоцитарную формулу перед началом терапии, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения и периодически в последующем.Пациентам следует сообщать о любых симптомах инфекции (например, боль в горле, повышение температуры).При наличии или подозрении на нейтропению (уменьшение нейтрофилов менее 1000/мм3) необходимо отменить Каптоприл ШТАДА® и другие сопутствующие препараты.После отмены каптоприла у большинства пациентов количество нейтрофилов быстро возвращается к норме.

Протеинурия

У пациентов с почечной недостаточностью или при применении относительно высоких доз ингибиторов АКФ может развиться протеинурия.

Тотальная протеинурия более 1 г в сутки отмечалась у около 0,7 % пациентов, получающих каптоприл.Большинство из этих пациентов имели предшествующие заболевания почек или получали относительно большие дозы каптоприла (более 150 мг в сутки), или сочетание этих факторов.Нефротический синдром развивался у примерно 1/5 пациентов с протеинурией.В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала в течение 6 месяцев при продолжении терапии каптоприлом.Параметры почечной функции, такие как азот мочевины крови и креатинин, были редко изменены у пациентов с протеинурией.

Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания почек, следует проводить определение белка в моче перед началом применения Каптоприл ШТАДА® и периодически в последующем.

Анафилактические реакции во время десенсибилизации

Редко сообщалось о длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакциях у пациентов, получающих десенсибилизирующую терапию ядом перепончатокрылых при приеме других ингибиторов АКФ. Подобные реакции возможно избежать у таких пациентов при временной отмене ингибитора АКФ, но они могут появляться вновь при случайном повторном приеме.Следовательно, каптоприл следует принимать с осторожностью пациентам, получающим такие процедуры десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции во время проведения высокопоточного диализа / афереза липопротеинов низкой плотности

Отмечались анафилактоидные реакции у пациентов, проходящих гемодиализ с высокопоточными диализными мембранами и аферез липопротеинов низкой плотности с абсорбцией декстран сульфатом.У этих пациентов, следует рассмотреть использование диализных мембран другого типа или препаратов другого класса.

Хирургические вмешательства / анестезия

У пациентов с обширными хирургическими вмешательствами или во время лечения анестетиками, снижающими артериальное давление, может развиться гипотензия, которую можно откорректировать восполнением объема циркулирующей крови.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства или инсулин, необходимо контролировать уровень глюкозы крови, особенно в течение первого месяца лечения Каптоприлом ШТАДА®.

Риск гипокалиемии

Комбинация ингибитора АКФ с тиазидным диуретиком не исключает возможность развития гипокалиемии.Необходимо проводить регулярный контроль калия в крови.

Комбинация с литием

Не рекомендуется использовать комбинацию Каптоприл ШТАДА® и лития в связи с усилением токсичности лития.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АКФ, блокаторов ангиотензин-II рецепторов или алискирена повышает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность).Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС за счет комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов ангиотензин-II рецепторов или алискирена.

Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при частом тщательном контроле почечной функции, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АКФ и блокаторы ангиотензин-II рецепторов не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Лактоза

Так как Каптоприл ШТАДА® содержит лактозу, его не следует назначать при врожденной галактоземии, мальабсорбции глюкозы и галактозы или синдроме лактазной недостаточности.

Каптоприл ШТАДА® может вызвать ложноположительный тест мочи на ацетон.



Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность каптоприла не была полностью установлена.Применение каптоприла у детей и подростков должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Ингибиторы АКФ не должны назначаться во время беременности, так как это может навредить плоду и новорожденному.Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, должны назначаться альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности.Если беременность подтверждена, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Лактация

Применение каптоприла во время грудного вскармливания не рекомендуется для недоношенных детей и в течение первых нескольких недель после родов из-за гипотетического риска сердечно-сосудистых и почечных эффектов, а также из-за недостаточного клинического опыта.

Если ребенок более старшего возраста, использование каптоприла у кормящей матери может быть рассмотрено, если данное лечение необходимо для матери, а ребенок находится под наблюдением на предмет какого-либо неблагоприятного воздействия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении Каптоприла ШТАДА®, в зависимости от индивидуальной предрасположенности, может снизиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозировки и употреблении с алкоголем.

Показания

- артериальная гипертензия

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии)

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, другому ингибитору ангиотензинконвертирующего фермента в анамнезе или к любому из вспомогательных веществ препарата

ангионевротический отек, ассоциированный с предшествующей терапией ингибитором АКФ в анамнезе

наследственный / идиопатический ангионевротический отек

второй и третий триместр беременности

лактация

одновременное применение Каптоприл ШТАДА® с алискирен содержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2)

одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил / валсартан) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека

Лекарственное взаимодействие

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при совместном использовании ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного вещества, действующего на РААС.

Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека (ингибиторы нейтральной эндопептидазы, тканевые активаторы плазминогена)

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом (ингибитор неприлизина) / валсартаном противопоказано, поскольку возрастает риск развития ангионевротического отека. Противопоказано назначение данных препаратов пациентам, получающим ингибиторы АКФ, в течение 36 часов после отмены ингибиторов АКФ. Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил / валсартан.

Одновременный прием ингибиторов АКФ с рацекадотрилом (ингибитор энкефалиназы), ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к увеличению риска развития ангионевротического отека.

Выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.

Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие добавки или калийсодержащие заменители соли

Ингибиторы АКФ снижают потери калия, вызванные диуретиками. Обычно уровень калия в плазме остается в пределах нормы, но у некоторых пациентов, получающих каптоприл, может возникнуть гиперкалиемия. Калий сберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащие добавки и калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному увеличению содержания калия в плазме крови. Следует также соблюдать осторожность при одновременном назначении каптоприла с другими веществами, повышающими уровень калия в плазме, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, такой как амилорид. Поэтому комбинация каптоприла с вышеуказанными препаратами не рекомендуется. Если при выявленной гипокалиемии показано одновременное применение таких препаратов с Каптоприлом ШТАДА®, их следует применять с осторожностью и часто контролировать уровень калия в плазме крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

При применении петлевых или тиазидных диуретиков с Каптоприлом ШТАДА® повышается риск развития выраженной гипотензии, особенно после первой дозы диуретика, гипокалиемии, нарушений функции почек. Предшествующее лечение тиазидными или петлевыми диуретиками в высоких дозах перед началом терапии Каптоприлом ШТАДА® вызывает снижение объема циркулирующей крови и повышает риск развития гипотензии. Этот эффект можно снизить путем отмены диуретиков, увеличения объема жидкости или потребления соли, либо использовать более низкую начальную дозу Каптоприла ШТАДА®. Однако, не было обнаружено клинических лекарственных взаимодействий с гидрохлоротиазидом или фуросемидом.

Другие антигипертензивные препараты

Каптоприл безопасно применялся совместно с другими, обычно используемыми антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторы, метилдопа и блокаторы кальциевых каналов длительного действия). Одновременный прием этих препаратов может усилить гипотензивное действие каптоприла. Лечение нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами следует применять с осторожностью.

Альфа-блокаторы

Одновременный прием альфа-блокаторов может усилить антигипертензивное действие каптоприла и повысить риск возникновения ортостатической гипотензии.

Лечение острого инфаркта миокарда

Каптоприл может использоваться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в сердечных дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами у пациентов с инфарктом миокарда.

Литий

При одновременном применении с литием увеличивается концентрация лития в плазе и токсичность. Сопутствующее использование тиазидных диуретиков усугубляет имеющийся риск развития токсичности при комбинации лития и ингибиторов АКФ. В связи с этим при применении данной комбинации требуется соблюдать осторожность. При доказанной необходимости такой комбинации, рекомендуется контролировать уровень лития в плазме.

Трициклические антидепрессанты / Антипсихотические средства / Анестетики

Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических препаратов с ингибиторами АКФ усиливает гипотензивный эффект. Может развиться постуральная гипотензия.

Иммуносупрессоры, цитостатики, системные кортикостероиды, прокаинамид, аллопуринол

При применении совместно с высокими дозами аллопуринола, прокаинамида, системных кортикостероидов, цитостатических или иммуносупрессивных препаратов увеличивается риск развития лейкопении. Следует избегать комбинации каптоприла с данными препаратами.

Нестероидные противовоспалительные препараты

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (т.е. селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г в сутки) и неселективными НПВС) снижается антигипертензивный эффект Каптоприла ШТАДА®, повышается риск снижения функции почек и увеличения концентрации калия в плазме крови. Эти эффекты в основном обратимы. Редко может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с предшествующей сниженной почечной функцией, таких как лица пожилого возраста или пациенты с обезвоживанием. Пациенты должны быть адекватно гидратированы; следует проводить регулярный контроль функции почек после начала совместной терапии и периодически впоследствии. Длительное применение НПВС может снизить антигипертензивный эффект ингибитора АКФ.

Симпатомиметики

Симпатомиметики снижают антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ, в связи с этим рекомендуется наблюдать пациентов.

Противодиабетические препараты

Одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) может вызвать эффект усиленного снижения глюкозы крови с риском гипогликемии. Этот феномен, по-видимому, более часто встречается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью. В случае такого взаимодействия может потребоваться уменьшение дозы противодиабетического средства.

Антациды

Антациды (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон) могут снижать абсорбцию каптоприла и таким образом применение данных лекарственных препаратов должно быть отдельным, с разницей не менее 2 часов.

Циклоспорин

Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов АКФ с циклоспорином. Рекомендуется контролировать уровень калия.

Гепарин

При одновременном применении ингибиторов АКФ с гепарином может развиться гиперкалиемия. Рекомендуется контролировать уровень калия.