КЛЕНЗИТ-С MS 30,0 ГЕЛЬ

Лекарственная форма

Сыртқа қолдануға арналған гель, 30 г



Гель для наружного применения, 30 г

Состав

1 г гельдің құрамында

белсенді заттар:

• микросфералық адапален 1.00 мг
• клиндамицин фосфаты 10.00 мг клиндамицинге баламалы
  
  қосымша заттар: динатрий эдетаты
• карбомер 940 (Карборол 940)
• пропиленгликоль моностеараты
• метилпарагидроксибензоат
• феноксиэтанол
• полоксамер 407
• натрий гидроксиді
• тазартылған су

• адапален микросферический
• 1.00 мг
• клиндамицина фосфат эквивалентно клиндамицину
• 10.00 мг
  
  вспомогательные вещества: динатрия эдетат
• карбомер 940 (Карборол 940)
• пропиленгликоль моностеарат
• метилпарагидроксибензоат
• феноксиэтанол
• полоксамер 407
• натрия гидроксид
• вода очищенная

Побочные действия

Адапален

Жиі

- құрғақтық, тітіркену, терінің ашыту сезімі, эритема

Жиі емес

- жанаспалы дерматит, терідегі жайсыздық, күн сәулесінен болған күйіктер, қышыну, терінің қабыршықтануы, безеулі бөртпенің күшеюі

Белгісіз*

- терінің ауыруы, терінің ісуі; қабақтың тітіркенуі, қабақ эритемасы, қабақтың қышуы, қабақтың ісінуі

Клиндамицин

Пациенттердің шамамен 10%-ы жағымсыз реакцияларға ұшырайды деп күтілуде. Бұл реакциялар жанаспалы дерматитке тән. Егер гельдің артық мөлшерін қолдансаңыз, олардың жиілігі артуы мүмкін. Тітіркенген кезде, ылғалдағыш заттарды пайдаланыңыз.

Жиі

- терінің құрғауы, эритема, теріні ашыту, көз айналасының тітіркенуі, безеулі бөртпенің асқынуы, қышыну

Жиі емес

- терінің ауырсынуы, терінің қабыршықтануы

* Маркетингтен кейінгі бақылау деректері

Клиндамицинмен клиникалық зерттеулерде ауыр диареяның немесе жалған жарғақшалы колиттің бірде-бір жағдайы тіркелмегенмен және клиндамициннің аздаған мөлшері ғана тері арқылы сіңіріледі, клиндамициннің басқа да топикалық өнімдерін пайдалана отырып жалған жарғақшалы колит туралы өте сирек хабарланады. Демек, клиндамицинді қолдану кезінде жалған жарғақшалы колит дамуының теориялық қаупі бар.



Адапален

Часто

- сухость, раздражение, ощущение жжения кожи, эритема

Нечасто

- контактный дерматит, кожный дискомфорт, солнечные ожоги, зуд, отшелушивание кожи, усиление угревой сыпи

Неизвестно*

- кожная боль, отек кожи; раздражение век, эритема век, зуд век, отек век

Клиндамицин

Ожидается, что примерно 10% пациентов будут испытывать побочные реакции. Эти реакции типичны для контактного дерматита. Частота их может увеличиться, если использовать избыточное количество геля. При возникновении раздражения используйте увлажняющие средства.

Часто

- сухость кожи, эритема, жжение кожи, раздражение вокруг глаз, обострение угревой сыпи, зуд

Нечасто

- болезненность кожи, шелушение кожи кожа

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Адапален кейбір пациенттерде терінің жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін болғандықтан, жинақталатын әсерді болдырмау үшін кептіретін немесе тітіркендіретін әсері бар басқа дәрілермен (емдік немесе абразивті сабындар мен жуғыш заттар; кептіретін әсері бар сабындар мен косметикалық құралдар; иіс су, құрамында этанол бар заттар және басқалары) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Құрамында В тобының дәрумендерінің кешені, аминогликозидтер, ампициллин, кальций глюконаты және магний сульфаты бар ерітінділермен үйлесімсіз. Эритромицинмен антагонизм танытады.Өнім кейбір пациенттерде жергілікті тітіркену тудыруы мүмкін болғандықтан, жергілікті қолдану үшін басқа ықтимал тітіркендіргіш өнімдерді бір мезгілде пайдалану теріге жағымсыз әсер ету қаупін арттырады. Құрамында күкірт, резорцин немесе салицил қышқылы бар препараттарды препаратпен бірге қолданған кезде сақ болу керек.

Егер басқа дәрілік заттармен препаратты пайдалану қажет болса, Клензит-С MS, гелін күніне бір рет түнде және таңертең басқа препараттарды пайдалану керек.

Клиндамицин жүйке-бұлшықет берілісін бөгей алады, сондықтан оны әсердің күшеюі мүмкін болғандықтан жүйке-бұлшықет әсерінің басқа препараттарын алатын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Арнайы ескертулер

Клиндамицин теріге жергілікті қолданғанда сіңеді және кейбір жағдайларда сезімтал пациенттерде диарея, колит (жалған жарғақшалы колитті қоса) тудыруы мүмкін. Осы құбылыстардың кез келгені пайда болған кезде препаратты қолдануды дереу тоқтату керек. Симптомдар емді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта бойы пайда болуы мүмкін.

Колит әдетте айқын диарея мен іштің түйілуімен көрінеді. Эндоскопиялық зерттеу жалған жарғақшалы колитті анықтай алады. Диагностикалық мақсаттар үшін C. difficile уыттарына нәжісті талдау жүргізу, C. difficile талдау жасау керек.

Антибиотиктермен байланысты ауыр колитті емдеуде ванкомицинді тиімді қолдану мүмкін. Әдеттегі доза 7-10 күн ішінде әр 6 сағат сайын пероральді 125-500 мг құрайды.

Клиндамицинді жергілікті атопиялық аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолданады.

Педиатрияда қолдану

Адапаленнің және клиндамициннің қауіпсіздігі мен тиімділігі жекелей немесе біріктірілген түрде 12 жасқа дейінгі балаларда зерттелмеген.

Жүктілік немесе емшек емізу кезінде

Адапален

Жануарларға жасалған зерттеулер адапаленді ішке қолданғанда жоғары жүйелік экспозицияда репродуктивті уыттылықты көрсетті. Адапталенді жүктілік кезінде жергілікті қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі, бірақ кейбір қолда бар деректер жүктіліктің ерте мерзімінде анықталған жүктілікке немесе шарананың денсаулығына зиянды әсерін көрсетпейді. Қол жетімді деректердің шектеулігіне байланысты адапаленді жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Күтпеген жүктілік жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Теріге қолданғаннан кейін, жануарлардың немесе адам организмі арқылы емшек сүтіне адапталеннің өтуіне зерттеу жүргізілген жоқ. Адапаленнің емшек еметін балаға әсер ету күтілмейді, себебі адапаленнің емізетін әйелге жүйелі әсері шамалы болады.

Адапаленді емшек емізу кезінде қолдануға болады. Балаға жанаспалы әсерден аулақ болу үшін емшек емізу кезінде кеуде аймағына адапаленді қолданудан аулақ болу керек.

Клиндамицин

Клиндамициннің бірінші триместрге әсеріне ұшыраған жүктілік туралы деректердің шектеулі саны клиндамициннің жүктілікке немесе шарананың/жаңа туған баланың денсаулығына қолайсыз әсерін көрсетпейді. Клиндамицин егеуқұйрықтар мен тышқандардағы репродукцияны клиндамициннің тері асты және пероральді дозаларын пайдалану арқылы зерттеуде тератогенді болған жоқ.

Клиндамицин жергілікті қолданғаннан кейін емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Клиндамицинді ішу арқылы және парентеральды енгізу емшек сүтінде клиндамициннің пайда болуына әкеледі. Емшектегі балаларда елеулі жанама реакциялардың пайда болуы мүмкін болғандықтан, препараттың ана үшін маңыздылығын назарға ала отырып, емшекпен емізуді тоқтату немесе препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клензит-С MS, гель пациенттердің көлік құралдарын басқару немесе зейіннің жоғары концентрациясын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне әсер етпейді.



Продукт предназначен только для местного использования.

Избегать контакта с глазами, губами, уголками носа, кожей возле глаз и слизистых оболочек. Если гель случайно попал на эти участки, тщательно промойте их теплой водой.

Не следует наносить гель на порезы, ссадины, экзематозную, загоревшую на солнце кожу или при других поражениях кожи.

Во время лечения избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, в том числе ламп, из-за повышенной чувствительности кожи и повышенного риска солнечной эритемы.

Экстремальные погодные явления, такие как ветер или холод, могут вызвать раздражение кожи у пациентов.

Не следует применять у пациентов с тяжелой угревой сыпью, с дерматитом, с себореей; для лечения ожогов.

В составе препарата имеется метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа. Наполнитель пропиленгликоль моностеарат может вызвать раздражение кожи.



Клиндамицин абсорбируется при местном применении на коже и в некоторых случаях у чувствительных пациентов может вызвать диарею, колит (включая псевдомембранозный колит). При появлении каких-либо из этих явлений следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы могут также возникать в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Колит обычно проявляется выраженной диареей и спазмами в животе. Эндоскопическое исследование может выявить псевдомембранозный колит. Для диагностических целей следует проводить анализ кала на токсины C. difficile, делать анализ на C. difficile.

При лечении тяжелого колита, связанного с антибиотиками, может быть эффективно применение ванкомицина. Обычная доза составляет 125-500 мг перорально каждые 6 часов в течение 7-10 дней.

С осторожностью применяют клиндамицин местно у пациентов с атопическими заболеваниями.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность адапалена и клиндамицина, индивидуально или в комбинации, не изучались у детей в возрасте до 12 лет.

Во время беременности или кормления грудью

Адапален

Исследования на животных при применении адапалена внутрь показали репродуктивную токсичность при высокой системной экспозиции. Клинический опыт местного применения адапалена во время беременности ограничен, но немногие имеющиеся данные не указывают на вредное воздействие на беременность или на здоровье плода, выявленного на ранних сроках беременности. Из-за ограниченности доступных данных адапален не следует применять во время беременности. В случае неожиданной беременности лечение следует прекратить.

Исследований проникновения адапалена в грудное молоко животных или человеческого организма после кожного применения не проводилось. Не ожидается воздействие адапалена на грудного ребенка, поскольку системное воздействие адапалена на кормящую женщину незначительно.

Адапален можно применять во время кормления грудью. Чтобы избежать контактного воздействия на ребенка, следует избегать применения адапалена в области груди во время кормления грудью.

Клиндамицин

Ограниченное количество данных о беременностях, подвергшихся воздействию клиндамицина в первый триместр, не указывают на неблагоприятное воздействие клиндамицина на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Клиндамицин не был тератогенным в исследованиях репродукции на крысах и мышах с использованием подкожных и пероральных доз клиндамицина.

Не известно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после местного применения. Сообщается, что пероральное и парентеральное введение клиндамицина приводит к появлению клиндамицина в грудном молоке. Из-за возможного возникновения серьезных побочных реакций у грудных детей следует принять решение о том, следует ли прекратить кормить грудью или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клензит-С MS, гель не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

- безеулі бөртпе



- угревая сыпь

Противопоказания

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- линкомицинге жоғары аса сезімталдық

- аймақтық энтерит немесе ойық жаралы колит

- антибиотик-астасқан колит

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және емшек емізу кезеңі



- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к линкомицину

- региональный энтерит или язвенный колит

- антибиотик-ассоциированный колит

- детский возраст до 12 лет

- период беременности и кормления грудью

Лекарственное взаимодействие

Поскольку адапален может вызывать местное раздражение кожи у некоторых пациентов, во избежание кумулятивного эффекта не рекомендуется одновременное применение с другими средствами, обладающими высушивающим или раздражающим эффектом (лечебные или абразивные мылá и моющие средства; мылá и косметические средства, обладающие подсушивающим эффектом; духи, этанол содержащие средства и др.).

Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом. Проявляет антагонизм с эритромицином.

Поскольку продукт может вызвать местное раздражение у некоторых пациентов, одновременное использование других потенциально раздражающих продуктов для местного применения увеличивает риск неблагоприятного воздействия на кожу. Следует соблюдать осторожность при использовании препаратов, содержащих серу, резорцин или салициловую кислоту в сочетании с препаратом.

Если необходимо использовать препарат с другими лекарственными средствами, Клензит-С MS, гель следует использовать один раз в день ночью и использовать другие препараты утром.

Клиндамицин может блокировать нервно-мышечную передачу, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, получающих другие препараты нервно-мышечного действия из-за возможного усиления эффекта.