КОНВЕРИД 0,3/0,0125 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300мг/12.5мг

Состав

Одна таблетка содержит:

• активные вещества: ирбесартан
• 300 мг
• гидрохлоротиазид
• 12.5 мг

• лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллозы натрий, целлюлоза микрокристаллическая РН-102, магния стеарат
• оболочка: гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е 172) (только для дозировки 300мг/12.5мг)

Побочные действия

Часто

увеличение уровня азота в составе мочевины крови;

Нечасто

уменьшение уровня калия и натрия в сыворотке крови.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

обморок, гипертония, тахикардия, отеки

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

головокружение

Нечасто

ортостатическое головокружение

Неизвестно

головная боль

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта

Неизвестно

Шум в ушах

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки средостения

Неизвестно

Кашель

Желудочно-кишечные нарушения

Часто

Тошнота/рвота

Нечасто

диарея

Неизвестно

диспепсия, дисгевзия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

Чрезмерное мочеиспускание

Неизвестно

нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов в группе риска

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто

отек конечностей

Неизвестно

астралгия, миалгия

Нарушения метаболизма и питания

Неизвестно

гиперкалимия

Нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы

Нечасто

гиперемия

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто

утомляемость

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно

случаи реакций гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто

желтуха

Неизвестно

гепатит, нарушение функции печени

Нарушения со стороны половых органов молочной железы

Нечасто

сексуальная дисфункция, изменения либидо.

Дополнительная информация об отдельных компонентах:

• в дополнение к побочным реакциям
• перечисленным выше для комбинированного лекарственного средства
• другие побочные реакции
• о которых ранее сообщалось в отношении одного из компонентов
• могут являться потенциальными побочными реакциями на Ирбесартан + Гидрохлортиазид

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Артериальная гипотензия - снижение объема циркулирую¬щей крови (ОЦК)

В редких случаях Конверид может вызывать артериальную гипотензию у пациентов с повышенным АД без сопутствующих дополнительных факторов риска развития артериальной гипотензии. Развитие протекающей с симптоматикой артериальной гипотензии может ожидаться у больных со сниженным ОЦК или гипонатриемией, вследствие интенсивной диуретической тера¬пии, диеты с ограничением поваренной соли, диареи или рвоты. Такие состояния должны быть скорректированы до начала тера¬пии препаратом Конверид.

Односторонний или двухсторонний стеноз почечных арте¬рий, реноваскулярная гипертензия

При этих состояниях имеется повышенный фактор риска развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у больных со стенозом одной или двух почечных артерий при приме¬нении ингибиторов АКФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II. Хотя, в случае препарата Конверид, до настоящего времени таких побочных эффектов не наблюдалось, полностью исключить возможность их развития нельзя.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

При применении у больных с нарушенной функцией почек, рекомендуется периодический контроль уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Нет опыта отно¬сительно применения у больных после недавней трансплантации почки. Конверид не должен применяться у больных с тяжелой формой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин). У больных с нарушенной функцией почек тиазидные диуретики могут спровоцировать усиление азотемии.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Имеются данные о том, что сопутствующее применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск аретриальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, такая комбинированная терапия не рекомендуется. Если данная терапия является абсолютно необходимой, то она должна проходить только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Печёночная недостаточность

Пациентам с печёночной недостаточностью или прогрессирующим заболеванием печени следует принимать тиазиды с осторожностью, поскольку незначительные изменения водно-электролитного баланса могут спровоцировать печёночную кому. Клинический опыт приёма Конверида пациентами с печёночной недостаточностью отсутствует.

Стеноз устья аорты и стеноз митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Необходима особая осторожность при назначении таким боль¬ным вазодилататоров, включая Конверид.

Первичный гиперальдостеронизм

Применение препарата Конверид нецелесообразно, так как такие больные обычно не реагируют на гипотензивные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Метаболические и эндокринные эффекты

Терапия тиазидными диуретиками может снижать толерантность к глюкозе. У больных сахарным диабетом может потребоваться увеличение доз инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Терапия тиазидными диуретиками может вызвать манифестацию латентно протекающего сахарного диабета. Тера¬пия гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг, содержащейся в препарате Конверид, практически не влияет на уровень холе¬стерина и триглицеридов. При терапии тиазидными диуретиками у некоторых больных может наблюдаться гиперурикемия или обострение течения подагры.

Нарушение электролитного баланса

Рекомендован регулярный мониторинг электролитов в сыворотке, как и для любых других пациентов, принимающих диуретики.

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут обуславливать нару¬шение водного и электролитного баланса (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Характерными признаками нарушения водного или электролитного баланса являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль в мышцах или мышечные судороги, мышечное утомление, гипотензия, олигурия, тахикардия и расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Хотя при примене¬нии тиазидных диуретиков возможно развитие гипокалиемии, параллельная терапия ирбесартаном может снижать гипокалие¬мию, вызываемую диуретиком. Риск гипокалиемии возрастает у больных, которые одновременно получают глюкокортикостероиды или адренокортикотропный гормон. И наоборот, благодаря ирбесартану, входящему в состав препарата Конверид, может иметь место гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности или сахарного диабета. Рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови у пациентов группы риска. Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители должны с осторожностью назначаться вместе с препаратом Конверид. Нет подтверждения того, что ирбесартан может снижать или предотвращать гипонатриемию, вызванную диурети¬ками. Дефицит хлоридов обычно бывает незначительным и не требует лечения. Тиазиды могут снижать выведение кальция через почки и вызывать незначительные увеличения уровня каль¬ция в сыворотке крови, при условии отсутствия нарушений в обмене кальция. Отмечаемая гиперкальциемия может быть при¬знаком латентно протекающего гиперпаратиреоза. Прием тиазидов должен быть прекращен перед проведением исследова¬ния функции паращитовидных желез. Было продемонстрировано, что тиазиды увеличивают выведение ионов магния почками, что может привести к гипомагниемии.

Литий

Сопутствующее применение не рекомендуется.

Антидопинговый тест

Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Общие рекомендации

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой формой застойной сердечной недостаточности или фоновым заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина-II, которые оказывают влияние на эту систему, ассоциируется с острой гипотензией, азотемией, олигурией или, в редких случаях, - с острой почечной недостаточностью. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеваниям может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду могут возникать у пациентов, у которых в анамнезе имеются или отсутствуют аллергия или бронхиальная астма, однако они с большей вероятностью могут возникать у пациентов с наличием такой патологии в анамнезе.

При применении тиазидных диуретиков отмечалось обострение или активация системной красной волчанки.

При применении тиазидных диуретиков отмечались реакции фоточувствительности. При их возникновении рекомендуется прекратить терапию. В случае необходимости повторного применения диуретиков, рекомендуется защищать открытые участки тела от попадания солнечных лучей или искусственного УФА-излучения.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Сульфаниламидные препараты или препараты производных сульфаниламидов могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к развитию острой транзиторной миопии и/или вторичной острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы этого заболевания включают внезапное снижения остроты зрения или боль в глазах и, как правило, эти симптомы развиваются через несколько часов или несколько недель после начала терапии этим препаратом.

Своевременно не купированная острая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. Прежде всего, необходимо прекращение приёма этого препарата как можно скорее. При отсутствии контроля внутриглазного давления может потребоваться неотложное консервативное медикаментозное или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются наличие в анамнезе аллергической реакции на сульфонамиды или пенициллин.

Лактоза

Данный медицинский препарат содержит лактозу. Пациентам с наследственная непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Немеланомный рак кожи

В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида.

Фотосенсибилизирующие действия гидрохортиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлотиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлортиазида.

Во время беременности или лактации

Беременность



Использование AIIRA не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Использование AIIRA противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.



Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не являются окончательными; однако небольшое увеличение риска не может быть исключено. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске с антагонистами рецептора ангиотензина II (AIIRAs), аналогичные риски могут существовать для этого класса лекарств. Если продолжение AIIRA-терапии не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены альтернативными антигипертензивными препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение с помощью AIIRA следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Известно, что воздействие AIIRA во втором и третьем триместрах индуцирует человеческую фитотоксичность (снижение почечной функции, олигогидрамниоз, задержка окостенения черепа ) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия).

Если воздействие AIIRA произошло со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковая проверка почечной функции и черепа.

Младенцы, матери которых принимали AIIRA, должны внимательно наблюдаться на предмет гипотонии.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности ограничен, особенно в первом триместре. Исследования на животных недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Основываясь на фармакологическом механизме действия гидрохлоротиазида, его использование во втором и третьем триместре может нарушить фето-плацентарную перфузию и может вызвать фетальные и неонатальные эффекты, такие как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не следует применять при гестационном отеке, гестации гипертония или преэклампсия из-за риска уменьшения объема плазмы и гипоперфузии плаценты, без положительного влияния на течение заболевания.

Гидрохлоротиазид не следует применять при эссенциальной гипертонии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда никакое другое лечение не может быть использовано.

Так как Конверид содержит Гидрохлоротиазид, он не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Переход на подходящее альтернативное лечение следует проводить до планируемой беременности.

Кормление грудью

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AIIRA)

Поскольку информация о применении Конверид при грудном вскармливании отсутствует, Конверид не рекомендуется, и предпочтительны альтернативные методы лечения с улучшенными профилями безопасности во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенных. младенец. Неизвестно, из организма ли ирбесартан или его метаболиты в материнском молоке.

Доступные фармакодинамические / токсикологические данные у крыс показали экскрецию ирбесартана или его метаболитов в молоке.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид из организма в материнском молоке в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах, вызывающие интенсивный диурез, могут подавлять выработку молока. Использование Конверид во время кормления грудью не рекомендуется. Если Конверид используется во время кормления грудью, дозы должны быть как можно ниже.

Фертильность

Нет влияния на фертильность обработанных крыс и их потомства вплоть до уровней дозы, вызывающих первые признаки родительской токсичности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания. При управлении транспортными средствами или эксплуатационными машинами следует учитывать, что иногда во время лечения гипертонии могут возникать головокружение или усталость.

Показания

- первичная артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия ирбесартаном и гидрохлоротиазидом).

Противопоказания

гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ или к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид - производное сульфонамида)

беременность и период лактации

нарушение функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин)

рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия

тяжелая форма печеночной недостаточности, билиарный цирроз печени и холестаз

сопутствующее применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

С гипотензивными средствами

Гипотензивный эффект препарата Конверид может быть уси¬лен одновременным применением других гипотензивных средств. Ирбесартан и гидрохлоротиазид (при дозах до 300 мг ирбесартана/25 мг гидрохлоротиазида) безопасно применя¬лись в сочетании с другими гипотензивными средствами, включая блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адренобло- каторы. Предварительная терапия диуретиками в высоких дозах может привести к гиповолемии и повышенному риску развития артериальной гипотензии.

С продуктами, содержащими алискирен или ингибиторы АКФ

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) при комбинированном использовании ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой побочные эффекты, такие как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного агента, действующего при РААС.

С литием

При сочетании препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АКФ) наблюдались повышение плазменных концентраций лития и возникновение токсического эффекта. У ирбесартана аналогичные эффекты наблюдались до настоящего времени крайне редко. В случае приема препарата Конверид риск токсического эффекта лития может быть увеличен, так как клиренс лития снижается с применением тиазидов. Одновременное примене¬ние препарата Конверид с препаратами лития не рекомендуется. Если эта комбинация все-таки необходима, то следует контролировать сывороточные концентрации лития.

С лекарственными средствами, влияющими на уровень калия в крови

Выведение калия при приеме гидрохлоротиазида уменьшается благодаря калийсберегающему эффекту ирбесартана. Однако данный эффект гидрохлоротиазида может быть усилен другими лекарственными средствами, вызывающими потерю калия и гипокалиемию (например, диуретиками, слабительными, амфотерицином, карбеноксолоном, натриевой солью пенициллина G). В сравнении, основанное на опыте применения других лекарственных средств, которые сни¬жают активность системы "ренин-ангиотензин", сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок, калийсодержащих солезаменителей или других лекарственных средств, способных повышать уровни калия в сыворотке крови (например, натриевая соль гепарина), может привести к повыше¬нию концентрации калия в сыворотке крови. Больным группы риска рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Медицинские препараты, на действие которых влияют нарушения в уровне сывороточного калия

Рекомендуется осуществлять регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови при приёме Конверида с медицинскими препаратами, на действие которых влияют нарушения содержания калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки, антиаритмические средства).

С нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) и неселективных НПВП) возможно ослабление гипотензивного эффекта препарата Конверид.

Как и в случае с ингибиторами АКФ, совместное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может увеличивать риск нарушения почечной функции, включая возможность развития острой почечной недостаточности, и приводить к увеличению ионов калия в сыворотке крови, особенно у больных с уже нару¬шенной функцией почек. При назначении этой комбинации следует соблюдать меры предосторожности, особенно у пожи¬лых пациентов. Во время комбинированной терапии антагонистами ангиотензина II и НПВП пациенты не должны быть обезвожены, и у них необходимо контролировать показа¬тели функции почек.

Дополнительная информация по взаимодействию ирбесартана с другими лекарственными средствами

Ирбесартан, в основном, метаболизируется с помощью СYР2С9 и, в меньшей степени, - путем глюкуронирования. Не наблюдалось значительных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий при совместном применении ирбесартана с варфарином, препаратом, подвергающимся метаболизму с помощью СYР2С9. Эффекты индукторов СYР2С9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не оценивались. Фармакокинетика дигоксина и симвастатина не изменялась при совместном применении с ирбесартаном.

Дополнительная информация по взаимодействию гидрохлоротиазида с другими лекарственными средствами

Спирт

Может наблюдаться усиление ортостатической гипотензии.

С гипогликемическими средствами (для приема внутрь и инсулин)

Может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства, так как гидрохлоротиазид может повышать уровень глюкозы в крови.

С колестираминовой смолой или колестиполом

Всасывание гидрохлоротиазида в присутствии анионообменных смол снижается. Следует применять Конверид за 1 час до или не менее чем через 4 часа после этих пре¬паратов.

С кортикостероидами, адренокортикотропным гормоном

Возможно более выраженное нарушение электролитного баланса, в частности, увеличивается опасность возникновения гипокалиемии.

Гликозиды наперстянки

Гипокалиемия или гипомагнеземия, вызванная тиазидами, способствует развитию сердечных аритмий, вызванных гликозидами наперстянки.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Приём нестероидных противовоспалительных препаратов может снизить мочегонный, натрийуретический и гипотензивный эффект тиазидных диуретиков;

Прессорные амины (норадреналин)

Действие прессорных аминов может ослабляться, но не в той степени, чтобы препятствовать их применению.

С недеполяризующими миорелаксантами (тубокурарином)

Эффект недеполяризующих миорелаксантов может быть усилен гидрохлоротиазидом.

С противоподагрическими средствами

При одновременном приеме препарата Конверид и противоподагрических средств может потребоваться корректировка дозы противоподагрических препаратов из-за возможности повыше¬ния сывороточных концентрации мочевой кислоты при приеме гидрохлоротиазида. При этом может потребоваться увеличение доз пробенецида или сульфинпиразона. Повышается риска раз¬вития аллергических реакций на аллопуринол.

С солями кальция

Тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в сыво¬ротке крови. Если должны быть назначены кальциевые добавки или препараты, влияющие на уровень кальция (например, при терапии витамином D), то необходим контроль уровня кальция в сыворотке крови и проведение соответствующей корректировки дозы препаратов кальция.

Карбамазепин

Одновременный приём карбамазепина и гидрохлортиазида ассоциируется с риском симптоматической гипонатриемии. Во время одновременного применения препаратов необходимо осуществлять мониторинг электролитов. По возможности, следует применять диуретики другого класса;

Другие взаимодействия

Тиазиды могут усиливать гипергликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида. Антихолинергические средства (н-р, атропин, бепериден) могут повышать биодоступность диуретиков тиазидного ряда посредством снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Тиазиды могут повышать риск возникновения нежелательных явлений, вызванных амантадином. Тиазиды могут снижать выделение почками цитотоксических медицинских препаратов (например, циклофосфамид, метотрексат) и усиливать их миелосупрессивные эффекты.