КСЕФОКАМ (РАПИД) 0,008 N6 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - лорноксикам 8 мг,

вспомогательные вещества:

• кальция стеарат – 1
• 6 мг
• гидроксипропилцеллюлоза – 16 мг
• натрия гидрокарбонат – 40 мг
• одназамещенная гидроксипропилцеллюлоза – 48 мг
• целлюлоза микрокристалическая – 96 мг
• кальция гидрофосфат – 110
• 4 мг
• состав оболочки: пропиленгликоль – около 1
• 1 мг
• тальк – около 3
• 6 мг
• титана диоксид (Е171) – около 3
• 6 мг
• гипромеллоза – около 5
• 7 мг

Фармакодинамика

Лорноксикам представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с эффективным анальгетическим действием. В основе механизма действия лорноксикама лежит угнетение синтеза простагландинов вследствие сбалансированного угнетения активности изоферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Кроме того, лорноксикам ингибирует высвобождение кислородных радикалов из активированных лейкоцитов.

Лорноксикам не обладает опиатоподобным действием на центральную нервную систему и поэтому не угнетает дыхание, а также не вызывает запоров и миотического эффекта. Нет также оснований, предполагать возможность возникновения у больных лекарственной зависимости к лорноксикаму.

Фармакокинетика

Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. При этом максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается примерно через 1-2 ч. Сmax лорноксикама выше при приеме препарата Ксефокам Рапид, чем Сmax при приеме препарата Ксефокам и эквивалентна Сmax для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения. Абсолютная биодоступность Ксефокам Рапид таблеток составляет 90-100%. Средний период полувыведения составляет 3-4 часа.

Лорноксикам присутствует в плазме в неизменном виде, а также в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Степень связывания с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации. Лорноксикам полностью метаболизируется, около 2/3 выводится через печень и 1/3 через почки в виде неактивного соединения.

Выводится с грудным молоком.

У лиц пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени и почек не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

Побочные действия

Часто:

• - головная боль
• головокружение
  
  - боль в животе
• диспепсия
• тошнота
• рвота
• диарея
  
  Нечасто:
  
  - анорексия
• изменение веса
  
  - бессонница
• депрессия
  
  - конъюнктивит
  
  - головокружение
• шум в ушах
  
  - нарушение сердцебиения
• тахикардия

• - мелена
• рвота с кровью
• эзофагит
• гастрит
• гастроэзофагеальный рефлюкс.дисфагия
  
  - эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника
• в том числе с перфорацией и кровотечением
  
  -афтозный стоматит
• глоссит
• фарингит
• одышка
• кашель
• бронхоспазм
  
  - анемия
• тромбоцитопения.лейкопения
• увеличение времени кровотечения
  
  - повышенная чувствительность
• анафилактоидная реакция и анафилаксия
  
  - спутанность сознания
• нервозность
• возбуждение
• сонливость
• парестезия
• тремор
• мигрень
  
  - нарушение вкуса
  
  - нарушение зрения
  
  - гипертония
• приливы
• кровотечение
• гематомы
  
  - боль в костях
• мышечные спазмы
• миалгия
  
  - ник гурия
• нарушение мочеиспускания
• повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови
  
  - астения
  
  - дерматит и экзема
• пурпура
  
  Очень редко:
  
  - нейтропения
• агранулоцитоз
• апластическая и гемолитическая анемия
  
  - асептический менингит
• возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани
  
  - печеночная недостаточность
• гепатит
• желтуха
• холестаз
  
  - отечный синдром
• буллезная реакция
• синдром Стивенса-Джонсона
• Синдром Лайелла
  
  - острая почечная недостаточность
• интерстициальный нефрит
• нефротический синдром

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

При следующих нарушениях, Ксефокам Рапид должен применяться только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.

Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе.

Рекомендуется проведение клинического наблюдения. При пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию Ксефокамом Рапид следует проводить на фоне приема ингибиторов протонной помпы (пантапрозол).

Почечная недостаточность:

• У пациентов с нарушением функции почек (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л)
• при сердечной недостаточности
• при нарушении функции печени и других состояниях
• вызывающих снижение объема циркулирующей крови и почечного кровотока
• проводят постоянный клинический мониторинг
• контроль функции почек (например
• по уровню сывороточного креатинина) и печени

• Рекомендуется тщательный клинический мониторинг и лабораторный анализ (например
• протромбинового индекса)

• Рекомендуется регулярный клинический мониторинг и лабораторный анализ (например
• активности печёночных ферментов)

• Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин)
• функции почек (креатинин) и печеночных ферментов.Пациентам старше 65 лет
• или с массой тела менее 50 кг
• или перенесшим обширные оперативные вмешательства рекомендуется вводить меньшие дозы Ксефокама Рапид.Суммарная суточная доза не должна превышать 8 мг.При длительном применении препарата Ксефокам Рапид необходимо контролировать картину периферической крови
• а также показатели функции печени и почек

• - перенесших обширное хирургическое вмешательство
• - с нарушениями почечной функции, например, в результате значительной потери крови или тяжелой дегидратации
• - с сердечной недостаточностью
• -получающих одновременное лечение диуретиками
• - получающих одновременное лечение препаратами, которые подозреваются или известно, что могут привести к повреждению почек.Ксефокам Рапид несовместим с одновременным приемом алкоголя.Беременность и лактация
  
  Из-за недостаточного клинического опыта применять препарат Ксефокам Рапид в период беременности и кормления грудью не следует.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
  
  Ксефокам Рапид уменьшает скорость психомоторных реакций, в период применения препарата следует соблюдать повышенную осторожность при управлении автомобилем или работе с другими движущимися механизмами

Показания

- умеренный и выраженный болевой синдром различной этиологии

- симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях

Противопоказания

-повышенная чувствительность к лорноксикаму, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП

- геморрагический диатез, нарушение свертывания крови, гематологические нарушения неясной этиологии

- лица, перенесшие операции, сопряженные с риском кровотечения

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- цереброваскулярное кровотечение

- тяжелые нарушения функции печени

- тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин)

- тяжелая сердечная недостаточность и гиповолемия

- выраженная тромбоцитопения

детский и подростковый возраст до 18 лет

- бронхиальная астма

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении:

• - Ксефокама Рапид и антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения и повышение риска развития кровотечения
  
  - Ксефокама Рапид с производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта последних
  
  - Ксефокама Рапид с другими нестероидными противовоспалительными средствами увеличивается риск развития побочных реакций
  
  - Ксефокама Рапид и диуретиков снижает мочегонное действие
• при этом их гипотензивное действие уменьшается
  
  - Ксефокама Рапид с ?-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ может уменьшать гипотензивное действие
  
  - Ксефокама Рапид с солями лития возможно увеличение максимальной концентрации лития в плазме и тем самым усиление известных побочных эффектов лития
  
  - Ксефокама Рапид с метотрексатом или циклоспорином приводит к повышению концентрации метотрексата или циклоспорина в плазме крови
• усиливая развитие побочных эффектов последних
  
  - Ксефокама Рапид с дигоксином или аминогликозидами ведет к снижению почечного клиренса
  
  - Ксефокама Рапид и циметидин повышается концентрации лорноксикама в плазме крови
  
  - Ксефокама Рапид увеличивает побочные эффекты глюкокортикостероидов