Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активное вещество - лорноксикам 4 мг или 8 мг,
вспомогательные вещества:
- магния стеарат
- повидон
- натрия кроскармеллоза
- целлюлоза микрокристаллическая
- лактозы моногидрат
- состав оболочки: Опадрай белый OY-S-28924 (гипромеллоза
- титана диоксид (Е171)
- полиэтиленгликоль/макрогол)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 4 мг).
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 8 мг).
Побочные действия
Часто
легкая и кратковременная головная боль, головокружение
боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея
Нечасто
анорексия, изменения массы тела
бессонница, депрессия
конъюнктивит
головокружение, шум в ушах
сердцебиения, тахикардия, сердечная недостаточность
гиперемия, отеки
ринит
запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка, боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвенный стоматит
повышение биохимических показателей функции печени (АЛТ или АСТ)
сыпь, зуд, гипергидроз, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция
артралгия
недомогание, отек лица
Редко
фарингит
анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения
гиперчувствительность, включая анафилактоидные и анафилактические реакции
спутанность сознания, повышенная возбудимость, возбуждение
сонливость, парестезия, дисгевзия, тремор, мигрень
нарушение зрения
артериальная гипертензия, приливы жара, кровотечение, гематома
одышка, кашель, бронхоспазм
мелена, рвота кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, пептическая язва с перфорацией, желудочно-кишечное кровотечение
нарушение функции печени
дерматит и экзема, пурпура
боль в костях, мышечные спазмы, миалгия
никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови
астения
Очень редко
экхимозы. Сообщалось о том, что НПВП могут быть причиной потенциально серьезных гематологических расстройств, таких как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия (классовые эффекты)
асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани
гепатотоксичность, которая может проявляться в виде печеночной недостаточности, гепатита, желтухи и холестаза
отек и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
лорноксикам может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности у пациентов с нарушениями функции почек в анамнезе, так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Развитие нефротоксичности в различных формах (включая нефрит и нефротический синдром) связано с применением НПВП (классспецифический эффект)
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Лорноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.
При следующих нарушениях лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:
- почечная недостаточность: лорноксикам следует принимать с осторожностью пациентам с легкой (сывороточный креатинин 150-300 мкмоль/л) и умеренной (сывороточный креатинин 300-700 мкмоль/л) почечной недостаточностью вследствие зависимости поддержания почечного кровотока от уровня почечных простагландинов
Если во время лечения функция почек ухудшается, лечение лорноксикамом следует прекратить.
Контроль функции почек необходим у пациентов:
- • подвергающихся большим хирургическим вмешательствам
• с сердечной недостаточностью
• в период сопутствующего лечения диуретиками или декарственными средствами с известным или предполагаемым нефротоксическим действием
пациенты с нарушениями свертываемости крови: рекомендуется проводить тщательный клинический мониторинг и выполнять лабораторную оценку (например - активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ))
пациенты с нарушениями функции печени (например - при циррозе печени): у пациентов с нарушением функции печени необходимо рассмотреть вопрос о тщательном клиническом наблюдении и лабораторном контроле
- поскольку после применения ежедневных доз 12- 16 мг может наступить кумуляция лорноксикама (увеличение AUC).В остальных случаях нарушенная функция печени вряд ли оказывает влияние на фармакокинетику лорноксикама по сравнению со здоровыми лицами
- пациенты - получающие длительное лечение (более 3-х месяцев): при приеме НПВП рекомендуется регулярно проводить оценку функции почек и печени
- а также гематологических показателей
- пациенты пожилого возраста старше 65 лет: рекомендован контроль функции почек и печени.Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста после операций
Совместное применение с другими НПВП
Следует избегать совместного применения лорноксикама и НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.
Риск возникновения нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя самые низкие эффективные дозы в течение минимально короткого курса, необходимого для контроля симптомов (а также с учетом желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков, перечисленных ниже).
Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации:
- при использовании всех НПВП были зарегистрированы желудочно-кишечные кровотечения
- изъязвления или перфорации
- которые могут привести к летальному исходу.Они возникали с или без предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе в любое время терапии
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации выше с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста.У этих пациентов лечение следует начинать с самой низкой дозы, которая возможна.Для этих пациентов и для пациентов, которым требуется одновременное лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными увеличивать риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированную терапию с гастропротекторами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).Рекомендуется регулярное наблюдение у врача.Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в особенности пожилого возраста, должны проинструктированы о необходимости сообщения обо всех необычных абдоминальных симптомах (в особенности о признаках желудочно-кишечного кровотечения); особенно в начале лечения.Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, повышающие риск изъязвлений или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (такие как ацетилсалициловая кислота).При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прервать.НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе заболеваний ЖКТ (например, язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения этих заболеваний.Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, прежде всего желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Необходимы адекватное наблюдение и инструктаж пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе или в активном состоянии, так как в связи с терапией НПВП описаны задержка жидкости и отеки.Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают, что применение некоторых НПВП, в частности, при высокой дозировке и в рамках длительного лечения, может быть связано с увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда и инсульта).Имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить такой риск для лорноксикама.Применение лорноксикама у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должно проводиться только после тщательной оценки пользы и рисков.Подобная оценка должна быть сделана до начала долгосрочного лечения у пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).Одновременное лечение НПВП и гепарином в связи со спинальной или эпидуральной анестезией повышает риск спинальных/эпидуральных гематом.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Тяжелые, иногда вызывающие летальный исход кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, очень редко описывались в связи с применением НПВП.Самый высокий риск для таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения.При первом возникновении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаков повышенной индивидуальной чувствительности лорноксикам следует отменить.Нарушения со стороны дыхательной системы
С осторожностью следует назначать пациентам, страдающим бронхиальной астмой или с наличием астмы в анамнезе, так как сообщалось, что НПВП может вызвать у таких пациентов бронхоспазм.Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани необходимо проявлять осторожность ввиду повышенного риска асептического менингита.Нефротоксичность
Совместное применение НПВП и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности из-за сниженного синтеза простациклина в почках.У пациентов, получающих подобную комбинированную терапию, следует тщательно контролировать функцию почек.Отклонения лабораторных показателей от нормы
Как и при приеме большинства других НПВП, были зарегистрированы случаи увеличения концентрации трансаминаз, билирубина или других показателей •функции печени в сыворотке крови, а также увеличения уровня креатинина и азота мочевины крови и другие изменения лабораторных показателей.Если эти отклонения становятся значительными или сохраняются, использование лорноксикама следует прервать и провести соответствующее обследование.Фертильность
Применение лорноксикама, как и любого другого лекарственного вещества с известным ингибированием циклооксигеназы/синтеза простагландинов, может оказать отрицательное влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется для применения женщинами, планирующим беременность.Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности, или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.Ветряная оспа
В исключительных случаях ветряная оспа может привести к серьезным инфекционным:
- осложнениям кожи и мягких тканей.До сих пор нельзя исключить
- что НПВП могут способствовать ухудшению течения этих инфекций.Поэтому целесообразно избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении лорноксикама и:
циметидина: приводит к повышенной концентрации уровня лорноксикама в плазме - что может повышать риск возникновения побочных эффектов лорноксикама (взаимодействий между лорноксикамом и ранитидином или между лорноксикамом и антацидами не обнаружено)
антикоагулянтов: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов - таких как варфарин.Показан контроль международного нормализованного отношения (МНО)
фенпрокумона: возможно снижение терапевтического эффекта фенпрокумона
гепарина: НПВП при одновременном применении с гепарином в связи со спинальной или эпидуральной анестезией повышают риск кровотечения - а также спинальных или эпидуральных гематом
ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ): может снизиться антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ
диуретиков: может произойти снижение диуретического и антигипертензивного эффектов петлевых - тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышение риска развития гиперкалиемии и нефротоксичности)
блокаторов бета-адренергических рецепторов: снижение антигипертензивного эффекта
блокаторов рецепторов ангиотензина II: снижение антигипертензивного эффекта
дигоксина: возможно снижение почечного клиренса дигоксина - что приводит к повышению риска развития токсичности дигоксина
кортикостероидов: повышенный риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений
хинолоновых антибиотиков (например - левофлоксацина
- офлоксацина): повышенный риск возникновения судорожных припадков
антитромбоцитарных препаратов (например - клопидогрел): повышение риска кровотечений
других НПВП: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и изъязвлений
метотрексата: повышенный уровень метотрексата в сыворотке.Это может привести к повышенной токсичности.Если необходимо проведение совместной терапии - следует уделить внимание тщательному контролю
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска кровотечений
лития: НПВП подавляют почечный клиренс лития и таким образом могут повысить концентрацию лития в сыворотке крови сверх границ токсичности.Поэтому необходимо контролировать уровень лития в сыворотке - в особенности во время начала лечения
- при корректировке дозы или отмене лечения
циклоспорина: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови.Почечная токсичность циклоспорина может усилиться за счет эффектов - которые опосредованы почечными простагландинами.При совместной терапии необходимо осуществлять контроль почечной функции
производных сульфонилмочевины (например - глибенкламид): повышение риска гипогликемии
известных индукторов и ингибиторов изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВП - которые метаболизируются с участием цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9
такролимуса: увеличивается риск почечной токсичности в связи с уменьшением синтеза простациклина в почках.При совместном применении необходимо осуществлять контроль почечной функции
пеметрекседа: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа и таким образом повышать почечную и желудочно-кишечную токсичность и привести к миелосупрессии.При приеме с пищей препарата Лорноксикам Вива Фарм абсорбция лорноксикам замедляется.Вследствие этого - Лорноксикам Вива Фарм не следует принимать вместе с пищей
- если требуется быстрое наступление обезболивающего эффекта.Пища может уменьшить абсорбцию препарата приблизительно на 20% и увеличить Тmaх
Специальные предупреждения
Данное лекарственное средство содержит лактозу.Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарственное средство.
Препарат содержит 10 мг натрия кроскармеллозы, препараты, содержащие натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от натрия.Беременность
Лорноксикам противопоказан в третьем триместре беременности, и ввиду отсутствия клинических данных по применению препарата у беременных женщин его также не следует принимать в первом и втором триместрах и во время родов.Достаточных данных по применению лорноксикама у беременных женщин получено не было.В исследованиях на животных было выявлено токсическое воздействие на репродуктивную функцию.Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или на эмбриофетальном развитии.Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидышей и развития пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.У животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению частоты пред- и постимплантационной гибели и эмбриофетальной смертности.Во время первого и второго триместров беременности ингибиторы синтеза простагландинов можно применять только в том случае, если это абсолютно необходимо.В третьем триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может спровоцировать у плода кардиопульмональную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности и привести к уменьшению количества околоплодных вод.Применение ингибиторов синтеза простагландинов в предродовой период может подвергнуть мать и ребенка риску увеличения времени свертывания крови и угнетения маточных сокращений, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.Поэтому лорноксикам противопоказан к применению во время третьего триместра беременности.Кормление грудью
Данных по проникновению лорноксикама в грудное молоко человека нет.Лорноксикам проникает в молоко лактирующих крыс в сравнительно высоких концентрациях.Лорноксикам не должен применяться у кормящих грудью женщин.Фертильность
Прием лорноксикама, как и любого другого препарата, достоверно ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может отрицательно сказаться на репродуктивной функции и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.В отношении женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, у которых при лечении лорноксикамом возникают головокружение и/или сонливость, следует воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Показания
кратковременное симптоматическое лечение острого болевого синдрома от легкой до умеренной степени тяжести у взрослых
симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при остеоартрите у взрослых
симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при ревматоидном артрите у взрослых
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- тромбоцитопения
- гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), в том числе ацетилсалициловой кислоте (такие симптомы, как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница)
- тяжелая сердечная недостаточность
- желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие кровотечения
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП
- острая пептическая язва/кровотечение или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (2 или более явных эпизода подтвержденного изъязвления или кровотечения)
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин >700 мкмоль/л)
- третий триместр беременности
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении лорноксикама и:
- циметидина: приводит к повышенной концентрации уровня лорноксикама в плазме
- что может повышать риск возникновения побочных эффектов лорноксикама (взаимодействий между лорноксикамом и ранитидином или между лорноксикамом и антацидами не обнаружено)
антикоагулянтов: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов - таких как варфарин
Показан контроль международного нормализованного отношения (МНО)
фенпрокумона:
- возможно снижение терапевтического эффекта фенпрокумона
гепарина: НПВП при одновременном применении с гепарином в связи со спинальной или эпидуральной анестезией повышают риск кровотечения - а также спинальных или эпидуральных гематом
ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ): может снизиться антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ
диуретиков: может произойти снижение диуретического и антигипертензивного эффектов петлевых - тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышение риска развития гиперкалиемии и нефротоксичности)
блокаторов бета-адренергических рецепторов: снижение антигипертензивного эффекта
блокаторов рецепторов ангиотензина II: снижение антигипертензивного эффекта
дигоксина: возможно снижение почечного клиренса дигоксина - что приводит к повышению риска развития токсичности дигоксина
кортикостероидов: повышенный риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений
хинолоновых антибиотиков (например - левофлоксацина
- офлоксацина): повышенный риск возникновения судорожных припадков
антитромбоцитарных препаратов (например - клопидогрел): повышение риска кровотечений
других НПВП: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и изъязвлений
метотрексата: повышенный уровень метотрексата в сыворотке.Это может привести к повышенной токсичности.Если необходимо проведение совместной терапии - следует уделить внимание тщательному контролю
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска кровотечений
лития: НПВП подавляют почечный клиренс лития и таким образом могут повысить концентрацию лития в сыворотке крови сверх границ токсичности.Поэтому необходимо контролировать уровень лития в сыворотке - в особенности во время начала лечения
- при корректировке дозы или отмене лечения
циклоспорина: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови.Почечная токсичность циклоспорина может усилиться за счет эффектов - которые опосредованы почечными простагландинами.При совместной терапии необходимо осуществлять контроль почечной функции
производных сульфонилмочевины (например - глибенкламид): повышение риска гипогликемии
известных индукторов и ингибиторов изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВП - которые метаболизируются с участием цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9
такролимуса: увеличивается риск почечной токсичности в связи с уменьшением синтеза простациклина в почках.При совместном применении необходимо осуществлять контроль почечной функции
пеметрекседа: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа и таким образом повышать почечную и желудочно-кишечную токсичность и привести к миелосупрессии
При приеме с пищей препарата Лорноксикам Вива Фарм абсорбция лорноксикам замедляется.Вследствие этого, Лорноксикам Вива Фарм не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление обезболивающего эффекта.
Пища может уменьшить абсорбцию препарата приблизительно на 20% и увеличить Тmaх.
Скидки
