КВАМАТЕЛ 0,02+РАСТВ-ЛЬ 5МЛ N5 АМП

Лекарственная форма

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта (0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісі)



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида)

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Лиофилизаты бар бір құтының ішінде

белсенді зат - 20 мг фамотидин,

қосымша заттар:

• аспарагин қышқылы
• маннитол

• натрий хлориді
• инъекцияға арналған су

• кислота аспарагиновая
• маннитол
  
  растворитель: натрия хлорид
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Фамотидин H2-гистаминді рецепторлардың күшті бәсекелес тежегіші болып табылады. Фамотидиннің негізгі клиникалық мәнді фармакологиялық әсері - асқазан секрециясын тежеу болып табылады. Фамотидин пепсин секрециясындағы өзгеріс секрецияланатын көлемге пропорционал болғанымен, қышқылдың концентрациясын да, асқазан секрециясының көлемін де төмендетеді.

Фамотидин дені сау еріктілерде және гиперсекрециясы бар пациенттерде асқазанның базальді және түнгі секрециясын, сондай-ақ пентагастрин, бетазол, кофеин, инсулин енгізумен және физиологиялық вагустік рефлекспен стимуляцияланатын секрецияны тежейді.

20 мг және 40 мг дозаларды пайдаланғанда секреция тежелуінің ұзақтығы 10-нан 12 сағатқа дейінді құрайды.

Бір реттік 20 мг және 40 мг дозаларды кешкі уақытта ішу арқылы қабылдау қышқылдың базальді және түнгі секрециясы тежелуін қамтамасыз етеді.

Фамотидин ашқарынға немесе тамақтанудан кейін сарысудағы гастрин деңгейіне іс жүзінде әсерін тигізбейді.

Фамотидин асқазанның босауына, ұйқы безінің экзокриндік функциясына, бауыр мен портальді жүйедегі қан ағымына ықпал етпейді.

Фамотидин бауырда Р450 цитохроманың ферментті жүйесіне ықпалын тигізбейді.

Препараттың антиандрогендік әсерлері білінген жоқ. Фамотидинмен емдеуден кейін сарысулық гормондар деңгейі өзгермеген.



Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагальным рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.

Однократный пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика

Фамотидин кинетикасы дозаға тәуелді сипатта болады.

Сіңірілуі

Инъекцияға арналған Квамател тек вена ішіне енгізуге арналған.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен байланысуы салыстырмалы түрде әлсіз:

• 15-20%

• 2
• 3 - 3
• 5 сағат.Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде фамотидиннің жартылай шығарылу кезеңі 20 сағаттан асып кетуі мүмкін

• 15-20 %

• 2
• 3 – 3
• 5 часа.У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.Биотрансформация
  
  Метаболизм препарата происходит в печени.Единственным метаболитом
• обнаруженным у человека
• является сульфоксид.Выведение
  
  Фамотидин выводится почками (65 – 70 %) и путем метаболизма (30 – 35 %).Почечный клиренс составляет 250 – 450 мл/мин
• что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции.65 – 70 % внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида

Побочные действия

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін):

• - ішекте газдың көп түзілуі

• - бас ауыруы, бас айналуы
• - диарея, іш қату

• - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения
• - анафилаксия, ангионевроздық ісіну
• - анорексия, іштегі жайсыздық сезімдері, жүрек айну, құсу, ауыздың құрғауы
• - депрессия, елестеулер, қозу, үрейлену, сананың шатасуы
• - аритмия, атриовентрикулярлық блокада
• - бронх түйілуі
• - холестаздық сарғаю
• - акне, алопеция, терінің құрғауы, уытты эпидермалық некролиз, есекжем, қышыну
• - артралгия, бұлшықет түйілулері
• - гинекомастия (емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды сипатта болады)
• - қажу, жеңіл қызба
• - бауыр ферменттері деңгейінің ауытқуы

• - құлақтың шыңылдауы

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Фамотидинмен емді бастар алдында немесе, егер мұндай мүмкіндік жоқ болса, ішу арқылы емдеуге көшер алдында асқазанда қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын анықтап алу қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі кезінде Квамателді төмендетілген дозада сақтықпен қолдану керек.

H2-рецепторлары антагонистерін пайдаланған жағдайда айқаспалы реактивтілік сипатталғандықтан, анамнезінде басқа H2-рецепторлары антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге Квамател қолдану сақтықты қажет етеді.

Қосымша заттар

Квамател құрамында фамотидиннің 20 мг/5 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін құрайтын бір дозасында 0,8 ммоль (18 мг) натрий бар. Квамател құрамында бір дозада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ.

Квамателдың 10 мл ерітіндісінде 36 мг натрий бар, бұл ересектер үшін ДДҰ ұсынған натрий тұтынудың тәуліктік дозасының (2 г) 1,8 %-на баламалы.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Инъекцияға арналған Квамател препаратын балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фертильділік

Егеуқұйрықтар мен үй қояндарындағы зерттеулерде фамотидинді сәйкесінше дене салмағына тәулігіне 2000 және 500 мг/кг дозаларда ішу арқылы қолданған кезде ұрпақ өрбіту функциясының бұзылулары анықталған жоқ. Алайда жүкті әйелдерде тиісті түрдегі немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген.

Жүктілік

Фамотидин плацента арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Инъекцияға арналған Квамател препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Фамотидин адамда емшек сүтімен секрецияланады; осыған байланысты Квамател қолданған кезде емшек емізуді тоқтату керек. Инъекцияға арналған Квамател препаратын емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Инъекцияға арналған Квамателдің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қандай да бір әсер етуі туралы деректер жоқ.



Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования антагонистов H2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам H2-рецепторов, требует осторожности.

Беременность и период лактации

Адекватные или хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Квамател® не рекомендуется применять во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Показания

- он екі елі ішектің ойық жарасында;

- асқазанның малигнизациясыз ойық жарасында;

- гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруда;

- аса жоғары секрециямен қатар жүретін басқа да жай-күйлерде (мысалы, Золингер -Эллисон синдромы);

- жалпы анестезия жүргізген кезде асқазанның ішіндегісінің аспирациялануының алдын алуда (Мендельсон синдромы).



- язва двенадцатиперстной кишки

- язва желудка без малигнизации

- гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь

- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона)

- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;



- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

Лекарственное взаимодействие

Фамотидин бауырда Р-450 цитохром ферменттік жүйесіне әсерін тигізбейді. Фамотидин асқазанның рН секреті ұлғаюымен байланысты, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда кетоконазолдың сіңуін азайтуы мүмкін.

Гемодиализдегі пациенттерде фосфат-байланыстырушы препарат ретінде фамотидинмен бір мезгілде қолданған кезде кальций карбонатының тиімділігінің төмендеу қаупі бар.



Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. В связи с увеличением рН секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания кетоконазола при одновременном применении этих препаратов.