ОМАРЕНС 0,0004 N30 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая (чистоты 101)
• 30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1:1)
• содержащая (полисорбат 80 (2.8 %)
• натрия лаурилсульфат (0.7 %))
• триэтилцитрат
• тальк
• оболочка пеллет: 30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1 : 1)
• содержащая (полисорбат 80 (2.8 %)
• натрия лаурилсульфат (0.7 %))
• тальк
• триэтилцитрат
• состав корпуса капсулы: железа оксид красный (Е172)
• титана диоксид (E171)
• железа оксид желтый (Е 172)
• желатин
• состав крышечки капсулы: индигокармин FD&C голубой 2 (Е 132) 0.00142 мг
• железа оксид черный (Е 172)
• титана диоксид (E171)
• железа оксид желтый (Е 172)
• желатин

Побочные действия

Часто

Головокружение

нарушения семяизвержения, в том числе заброс семенной жидкости в мочевой пузырь

Нечасто

головная боль

учащение сердцебиения

снижение артериального давления, при принятии вертикального положения из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия)

воспаление слизистой оболочки полости носа

тошнота, рвота, запор, жидкий стул

сыпь, кожный зуд, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри на коже, похожие на волдыри от ожога (крапивница)

болезненное состояние с повышенной утомляемостью.

Редко

обморок

плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отёк)

Очень редко

острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона)

длительная, болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

нечеткость зрения, нарушение зрения

носовое кровотечение

сухость во рту

воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний (мультиформная экссудативная эритема), распространенное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)

интраоперационный синдром дряблой радужки (синдром узкого зрачка).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Капсулу следует глотать целиком, запивая водой, не раскусывая и не разжевывая, так как это может повлиять на скорость всасывания препарата.



Лечение препаратом Омаренс может сопровождаться снижением кровяного давления и в редких случаях возможно развитие обморочного состояния.

При первых признаках снижения кровяного давления (головокружение, слабость), необходимо сесть или лечь, пока эти симптомы не пройдут.

Если при принятии вертикального положения, развивается выраженное снижение кровяного давления, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Перед назначением препарата Омаренс необходимо провести обследование для исключения других заболеваний, которые могут проявляться так же, как и доброкачественное увеличение предстательной железы. Обследование необходимо проводить регулярно (до лечения и через равные промежутки времени после него - каждые 12 месяцев) и включать пальцевое ректальное исследование, определение простат-специфического антигена (ПСА) и др.

Препарат Омаренс не должны принимать пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, так как изучение безопасности тамсулозина в данной группе пациентов не проводилось.

У некоторых пациентов, получающих или ранее принимавших тамсулозин, при операции по поводу катаракты или глаукомы наблюдался во время операции синдром дряблой радужки. Данное состояние может повышать риск осложнений со стороны глаз вовремя и после операции. Из опыта известно, что прекращение приема препарата за 1-2 недели до операции может снизить риск осложнений со стороны глаз, хотя эффект от прерывания лечения не всегда отмечался и это состояние развивалось даже если прием тамсулозина был прекращен задолго до операции.

Не рекомендуется прием препарата Омаренс при плановой операции по поводу катаракты или глаукомы. В процессе подготовки к операции, офтальмологам и хирургам, необходимо учитывать опыт применения препаратов тамсулозина.

Не следует принимать препарат Омаренс, при одновременном применении некоторых лекарственных препаратов, снижающих кровяное давление (например, доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, верапамил).

Препарат Омаренс необходимо с осторожностью применять одновременно с кетоконазолом и эритромицином.

Не рекомендуется применение препарата Омаренс при заболеваниях сердца, почек или печени, при неконтролируемом диабете, недержании мочи, или после операции на простате.

Препарат Омаренс не должен применяться, если симптомы нарушения мочеиспускания отмечаются менее 3-х месяцев. Если в последние 3 месяца отмечаются расстройства мочеиспускания, кровь в моче, мутная моча или повышение температуры тела, это может быть проявлением инфекции мочевыводящих путей, для лечения которой не применяют препарат Омаренс.

Если симптомы нарушения мочеиспускания не уменьшились в течение 14 дней после начала лечения препаратом Омаренс или стали более выраженными, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Редко, при применении тамсулозина, отмечалось развитие плотного, асимметричного, безболезненного отека глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротического отека). В этих случаях, лечение необходимо немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу, в дальнейшем повторно принимать тамсулозин нельзя.

Во время беременности или лактации

Препарат предназначен только для лечения мужчин.

В пострегистрационном периоде, тамсулозин вызывал нарушения семяизверже́ния, в том числе заброс семенной жидкости в мочевой пузырь, недостаточное семяизвержение.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучали действие препарата Омаренс на управление автомобилем и движущимися механизмами, однако необходимо помнить о возможности развития сонливости, помутнения зрения, головокружения и обморока.

Показания

- затруднение выделения мочи из мочевого пузыря при доброкачественном увеличении предстательной железы.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или к вспомогательным веществам

- снижение кровяного давления после того, при принятии вертикального положения из положения сидя и лежа (в том числе в прошлом)

-тяжелая печёночная недостаточность

- потеря сознания после мочеиспускания (в прошлом)

- детский и подростковый возраст младше 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.

Циметидин может приводить к усилению действия тамсулозина, а фуросемид, диклофенак и варфарин - к снижению его действия.

Не ожидается лекарственных взаимодействий при комбинированном применении с диазепамом, пропранололом, трихлорметиазидом, хлормадиноном, амитриптилином, диклофенаком, однако диклофенак и варфарин могут уменьшить действие тамсулозина.

При одновременном применении с препаратами, снижающими кровяное давление, например, препаратами для общей анестезии, может отмечаться более выраженное снижение кровяного давления.

В связи с возможностью усиления действия тамсулозина, препарат Омаренс необходимо с осторожностью применять вместе с такими препаратами, как кетоконазол, эритромицин и пароксетин.