Лекарственная форма
Бұлшықет ішіне инъекцияға арналған ерітінді, 1 мл
Раствор для внутримышечных инъекций, 1 мл
Состав
Дәрілік препараттың құрамы
Бір ампуланың ішінде
белсенді заттар:
- тестостерон пропионаты 30 мг
- тестостерон фенилпропионаты 60 мг
- тестостерон изокапроаты 60 мг
- тестостерон деканоаты 100 мг
қосымша заттар: бензил спирті - арахис майы
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақшыл-сары түсті, мөлдір майлы сұйықтық.
Один ампула содержит
активные вещества:
- тестостерона пропионат 30 мг
- тестостерона фенилпропионат 60 мг
- тестостерона изокапроат 60 мг
- тестостерона деканоат 100 мг
вспомогательные вещества: спирт бензиловый - масло арахисовое
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Фармакодинамика
Фармакодинамика
Омнадрен® 250 является комплексом эфиров тестостерона в форме пропионата, фенилпропионата, изокапроната и деканоата.
Тестостерон является натуральным андрогенным гормоном, образующимся у мужчин в клетках Лейдига семенников. Играет основную роль в стимулировании и поддержании половой функции у мужчин. Вызывает рост половых желез, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует развитие вторичных половых признаков.
Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, проявляет анаболическое действие, ведет к увеличению мышечной массы, увеличивает минеральную плотность костей, потенцирует образование эритропоэтина в почках, повышает концентрацию гемоглобина.
У мужчин с недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Лекарственный препарат неэффективен для лечения импотенции, не связанной с гипогонадизмом.
У женщин тестостерон проявляет антагонизм по отношению к эстрогенам, угнетает секрецию гонадотропинов из гипофиза, угнетает лактацию. Во время лечения может вызывать андрогенизацию.
Побочные действия
Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)
гематокрит деңгейінің жоғарылауы
эритроциттер мөлшерінің жоғарылауы
гемоглобин деңгейінің жоғарылауы
салмақтың артуы
Белгісіз:
- қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаңа түзілімдер (киста және полипті қоса), қуық асты бездері обыры1
полицитемия, II, V, VI және X коагуляциялық факторлардың тежелуі, пероральді антикоагулянттар алатын пациенттерде қан кету
натрий, хлор, сұйықтық, калий, кальций, бейорганикалық фосфаттардың іркілуі
депрессия, күйгеліктік, көңіл-күйдің өзгеруі, бас ауыру, парестезия
либидоның жоғарылауы
либидоның төмендеуі
артериялық гипертензия
жүрек айнуы
бауыр функциясының бұзылуы, бауыр пурпурасы, бауырдың неопластикалық зақымдануы
қышыну, акне, гирсутизм, ерлерде шаштарының түсуі
миалгия
эякуляция бұзылысы, аменорея, маскулинизация
гинекомастия, олигоспермия, приапизм
бүйрек үсті бездерінің қатерсіз гиперплазиясы2
липидтердің аномальді мөлшері3
ПСА деңгейінің жоғарылауы
инъекция орнының қабынуы және ауыруы
Часто (≥ 1/100 до < - 1/10)
повышенный уровень гематокрита
повышенное количество эритроцитов
повышенный уровень гемоглобина
увеличение веса
Неизвестно:
доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), рак предстательной железы1
полицитемия, ингибирование коагуляционных факторов II, V, VI и X, кровотечения у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты
задержка натрия, хлора, жидкости, калия, кальция, неорганических фосфатов
депрессия, нервозность, изменение настроения, головная боль, парестезия
повышение либидо
снижение либидо
артериальная гипертензия
тошнота
нарушения функции печени, печеночная пурпура, неопластические поражения печени
зуд, акне, гирсутизм, мужское облысение
миалгия
расстройство эякуляции, аменорея, маскулинизация
гинекомастия, олигоспермия, приапизм
доброкачественная гиперплазия предстательной железы2
аномальное содержание липидов3
повышенный уровень ПСА
воспаление и боль в месте инъекции
1 Прогрессирование субклинических форм рака предстательной железы
2 Увеличение предстательной железы (до эугонадального состояния)
3 Снижение сывороточных ЛПНП-Х, ЛПВП-Х и триглицеридов
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Егде жастағы пациенттер
Қолда бар шектеулі деректер егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажеттілігін болжамайды.
Егде жастағы пациенттерде простата гиперплазиясы немесе обырдың пайда болу қаупі жоғары. Қуықасты безін емдеуге дейін және одан кейін тексеру керек.
65 жастан асқан пациенттерде Омнадрен 250 қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі саласындағы тәжірибе шектеулі. Қазіргі уақытта тестостерон концентрациясының жасқа байланысты анықтамалық мәндеріне қатысты консенсус жоқ. Дегенмен, сарысудағы тестостеронның физиологиялық концентрациясы жасына қарай төмендейтінін ескерген жөн.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауырында ісіктері бар еркектерде қолдануға болмайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ.
Қосымша заттар
Препараттың құрамында арахис майы бар. Арахиске немесе сояға аллергиясы бар пациенттерге бұл препаратты пайдаланбау керек.
Дәрілік препарат құрамында бензил спирті (50 мг/мл) бар. Шала туған және жаңа туған нәрестелерге енгізілмейді. Бензил спирті улануды, сәбилер мен 3 жасқа дейінгі балаларда анафилаксиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.
Андрогендермен емдеуді жыныстық жетілуі баяулаған пациенттерде ерекше сақтықпен жүргізу керек. Сүйек жүйесінің жағдайын әр 6 ай сайын бақылап отыру керек. Тестостеронды допинг ретінде қолдану елеулі жағымсыз құбылыстарға себеп болуы мүмкін.
Тестостерон эфирлерімен емделетін пациенттерде, әсіресе қауіп факторлары (семіздік, тыныс алу жолдарының созылмалы аурулары) болған кезде ұйқыдағы апноэының даму қаупінің жоғарылау жағдайлары сипатталған.
Педиатрияда қолдану
Омнадрен 250 балалар мен жасөспірімдерді емдеуге арналмаған; 18 жасқа дейінгі ер адамдарда клиникалық бағалау жүргізілген жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жануарларда жүргізілген зерттеу мен адамдарда бақылау шарананың дамуы үшін қауіптерді көрсетеді, бұл ана үшін басымдықтардан едәуір асып түседі. Тестостеронды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Емшек сүтіне тестостеронның бөлінуі туралы ақпарат жоқ. Егер дәрілік затты қабылдауды бастау қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын басқару және қозғалатын механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді.
Лекарственное средство предназначено для введения только в виде внутримышечной инъекции.
Необходимо контролировать уровень тестостерона в начале введения и через регулярные промежутки времени во время лечения.
Врач должен индивидуально корректировать дозировку препарата, чтобы обеспечить концентрацию тестостерона при нормальной функции гонад. Определение концентрации тестостерона должно быть проведено до начала терапии препаратом, а также 1 раз в 3 месяца в течение первого года терапии, далее - 1 раз в год необходимо проводить пальцевое ректальное исследования предстательной железы и определение концентрации ПСА с целью исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и субклинического рака предстательной железы.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать в следующую лабораторные параметры:
- гемоглобин и гематокрит
- показатели функции печени или липидный профиль
Пациенты, особенно пожилые, с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под наблюдением:
- Новообразования
У пациентов с карциномой молочной железы - гипернефромой
- карциномой бронхов и скелетных метастазах.У этих пациентов гиперкальциемия или гиперкальциурия могут развиваться спонтанно
- а также во время андрогенной терапии.Гиперкальциемия может быть свидетельствовать о положительном ответе опухоли на гормональное лечение
Тем не менее гиперкальциемия или гиперкальциурия должны быть сначала подвергнуты соответствующему лечению и после восстановления нормального уровня кальция можно возобновить гормональную терапию.
Тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца
У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, тестостеронная терапия может привести к серьезным осложнениям в виде отеков, прогрессирующим с застойной сердечной недостаточностью или без него.В таком случае лечение должно быть прекращено немедленно.
В таких случаях лечение должно быть прекращено немедленно.Пациенты, перенёсшие инфаркт миокарда, страдающие сердечной, печёночной или почечной недостаточностью, гипертонией, эпилепсией или мигренью, должны находиться под наблюдением из-за риска ухудшения состояния или повторного развития заболевания.В случае развития у таких пациентов серьезных осложнений требуется немедленное прекращение терапии тестостероном.
Эпилепсия или мигрень (или наличие этих заболеваний в анамнезе)
Применение препарата у пациентов с эпилепсией и мигренью должно проводиться под тщательным медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне терапии (задержка жидкости и натрия в организме)
Сахарный диабет
Андрогены в целом и Омнадрен могут улучшать толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом.
Антикоагулянтная терапия
Андрогены в целом и Омнадрен могут усиливать антикоагулянтное действие препаратов кумаринового ряда.
Тестостерон следует использовать с осторожностью у пациентов с тромбофилией или факторами риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).У пациентов таких пациентов были зарегистрированы случаи тромбофилии и ВТЭ даже вовремя антикоагуляционной терапии.Поэтому продолжение лечения тестостероном должны быть тщательно оценены.В случае продолжения лечения следует принять дополнительные меры для минимизации индивидуального развития риска ВТЭ.
Синдром апноэ сна
Cледует соблюдать осторожность при лечении мужчин с синдромом апноэ во сне.Есть данные, что тестостерон может усугублять проявления апноэ во сне.В любом случае доказательства безопасности тестостерона у мужчин с данным состоянием отсутствует.Необходимо провести надлежащую клиническую оценку и соблюдать осторожность при лечении пациентов с такими факторами риска, как ожирение или хронические заболевания легких.
При возникновении андроген-ассоциированных побочных реакций лечение препаратом Омнадрен 250 следует прекратить и после устранения жалоб возобновить прием препарата в меньшей дозе.
Вирилизация
Пациентов следует информировать о возможном появлении признаков вирилизации.В частности, певцы и женщины речевых профессий должны быть проинформированы о риске огрубления голоса.Изменения голоса могут быть необратимыми.Если развиваются признаки вирилизации, соотношение риск/польза должно быть заново оценено индивидуально для каждого пациента.
Артериальная гипертензия
Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, таким образом препарат Омнадрен следует использовать с осторожностью у пациентов с артериальной гипертонией.
Допинг
Использование тестостерона в качестве допинг-агента может привести к опасным побочным эффектам.
Внезапная отмена
Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM ("синдром дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" - Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM ("синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" - Partial Androgen Deficiency in Aging Men), не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью.
Злоупотребление наркотиками и зависимость
Тестостерон был предметом злоупотребления, как правило, в дозах выше, чем рекомендуется для утвержденных указаний и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами.Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая:
- сердечно-сосудистые (с фатальными исходами в некоторых случаях)
- печеночной и / или психиатрическим событиям.Злоупотребление тестостероном может привести к зависимости
- симптомам абстиненции при значительном снижении дозы или резком прекращение использования
- что в свою очередь может привести к серьезным рискам для здоровья
Поддерживающая терапия транссексуалов женского пола.Перед началом приема препарата Омнадрен 250 для транссексуалов женского пола необходимо пройти обследование у специалиста.Перед началом приема препарата Омнадрен 250 для транссексуалов женского и мужского пола необходимо провести специальное обследование, включая психиатрическое.Необходимо собрать полный личный и медицинский анамнез.Во время лечения рекомендуется периодическое обследование с частотой и характером, соответствующими индивидуальным особенностям пациента.При этом необходимо контролировать:
- - признаки остеопороза
- - изменения липидного профиля.У пациенток с личным или семейным анамнезом рака молочной железы
- а также с личным анамнезом раком эндометрия
- необходимо тщательное наблюдение.По рекомендации специалиста следует рассмотреть возможность проведения гистерэктомии и двусторонней оофорэктомии после 18-24 месяцев лечения тестостероном
- чтобы снизить возможный повышенный риск развития рака эндометрия и яичников.Для выявления остеопороза у пациентов
- перенесших оофорэктомию
- необходимо постоянное наблюдение
- так как тестостерон может не полностью обратить вспять снижение плотности костной ткани у этих пациенток.Необходимо постоянное наблюдение для выявления рака эндометрия и яичников у пациенток получающих длительное лечение и не дошедших до гистерэктомии и двусторонней оофорэктомии
Показания
Омнадрен 250 ересек ерлерде туа біткен, сондай-ақ жүре пайда болған бастапқы және салдарлы гипогонадизммен байланысты патологиялық жағдайларда тестостерон орын басатын емі ретінде қолдануға арналған.
Омнадрен 250 показан к применению у взрослых мужчин в качестве тестостерон заместительной терапии при патологических состояниях, связанных с первичным и вторичным гипогонадизмом, как врожденным, так и приобретенным.
Противопоказания
әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
гиперкальциемия және гиперкальциурия
бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы
ер балалардағы препубертатты кезең және ерлердегі жас егделігі
жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, анамнездегі миокард инфарктісі
астениялық дене бітімі, жайылған атеросклероз
несеп шығарудың бұзылуы симптомдарымен жүретін қуықасты безінің гипертрофиясы
қуықасты безінің обыры (күмәнді немесе диагнозы қойылған)
ерлердегі емшек безінің обыры
арахис майына, арахиске немесе сояға аллергия
әйелдерде қолдануға болмайды.
гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
гиперкальциемия и гиперкальциурия
нарушения функции печени и почек
препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин
хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе
астеническое телосложение, распространенный атеросклероз
гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения мочеиспускания
рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный)
рак грудной железы у мужчин
аллергия на арахисовое масло, арахис или сою
противопоказан к применению у женщин.
Лекарственное взаимодействие
Тікелей әсер етпейтін антикоагулянттар
Омнадрен тікелей емес антикоагулянттардың әсерін арттырады, сондықтан пероральді антикоагулянттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде андрогендерді бір мезгілде қолданғанда, әсіресе емдеудің басында немесе қолдануды тоқтатқаннан кейін, гемостаз жүйесіне мұқият мониторинг жүргізу қажет.
Инсулин
Инсулинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде андрогендер глюкоза концентрациясын және инсулинге қажеттілікті төмендетуі мүмкін.
АКТГ, кортикостероидтар
Андрогендерді адренокортикотроптық гормонмен немесе глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе бауыр немесе жүрек аурулары бар адамдарда шеткері ісінудің пайда болу қаупі артады.
Оксифенбутазон
Андрогендер бір мезгілде қолданылған оксифенбутазонның концентрациясын арттырады.
Бауырдың микросомалық ферменттерінің индукторлары (рифампицин, барбитураттар, карбамазепин, салицилаттар, фенитоин және т.б.) бір мезгілде тағайындалған кезде тестостеронның әсерін азайтуы мүмкін.
Антикоагулянты не прямого действия
Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.
Инсулин
У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.
АКТГ, кортикостероиды
При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.
Оксифенбутазон
Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.
Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона.
Скидки
