ОМНАДРЕН 0,25 1МЛ N5 АМП

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций, 1 мл

Состав

Один ампула содержит

активные вещества:

• тестостерона пропионат 30 мг
• тестостерона фенилпропионат 60 мг
• тестостерона изокапроат 60 мг
• тестостерона деканоат 100 мг
  
  вспомогательные вещества: спирт бензиловый
• масло арахисовое

Фармакодинамика

Фармакодинамика

Омнадрен® 250 является комплексом эфиров тестостерона в форме пропионата, фенилпропионата, изокапроната и деканоата.

Тестостерон является натуральным андрогенным гормоном, образующимся у мужчин в клетках Лейдига семенников. Играет основную роль в стимулировании и поддержании половой функции у мужчин. Вызывает рост половых желез, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует развитие вторичных половых признаков.

Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, проявляет анаболическое действие, ведет к увеличению мышечной массы, увеличивает минеральную плотность костей, потенцирует образование эритропоэтина в почках, повышает концентрацию гемоглобина.

У мужчин с недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Лекарственный препарат неэффективен для лечения импотенции, не связанной с гипогонадизмом.

У женщин тестостерон проявляет антагонизм по отношению к эстрогенам, угнетает секрецию гонадотропинов из гипофиза, угнетает лактацию. Во время лечения может вызывать андрогенизацию.

Фармакокинетика

Смесь эфиров тестостерона, содержащаяся в препарате Омнадрен® 250, приводит к различному по времени их всасыванию и выведению. Тmax тестостерона в плазме наступает в течение 24-48 часов от момента инъекции препарата и возвращается к исходному значению через 21 день после введения Омнадрена® 250.

Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 часов. Тестостерона изокапронат и тестостерона фенилпропионат начинают оказывать свое действие через 24 часа, которое сохраняется приблизительно 2 недели. Тестостерона капринат начинает действовать в период, когда прекращается действие тестостерона изокапроната и тестостерона фенилпропионата, и продолжается до 2 недель.

В крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся с мочой, приблизительно на 90%. В тоже время 6% введенной дозы выводится с калом в несвязанной форме.

Побочные действия

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

повышенный уровень гематокрита

повышенное количество эритроцитов

повышенный уровень гемоглобина

увеличение веса

Неизвестно:

• доброкачественные
• злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
• рак предстательной железы1
  
  полицитемия
• ингибирование коагуляционных факторов II
• V
• VI и X
• кровотечения у пациентов
• получающих пероральные антикоагулянты
  
  задержка натрия
• хлора
• жидкости
• калия
• кальция
• неорганических фосфатов
  
  депрессия
• нервозность
• изменение настроения
• головная боль
• парестезия
  
  повышение либидо
  
  снижение либидо
  
  артериальная гипертензия
  
  тошнота
  
  нарушения функции печени
• печеночная пурпура
• неопластические поражения печени
  
  зуд
• акне
• гирсутизм
• мужское облысение
  
  миалгия
  
  расстройство эякуляции
• аменорея
• маскулинизация
  
  гинекомастия
• олигоспермия
• приапизм
  
  доброкачественная гиперплазия предстательной железы2
  
  аномальное содержание липидов3
  
  повышенный уровень ПСА
  
  воспаление и боль в месте инъекции
  
  1 Прогрессирование субклинических форм рака предстательной железы
  
  2 Увеличение предстательной железы (до эугонадального состояния)
  
  3 Снижение сывороточных ЛПНП-Х
• ЛПВП-Х и триглицеридов

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препарат предназначен исключительно для внутримышечных инъекций

У пациентов с раком грудной железы терапия андрогенами может быть причиной гиперкальциемии по причине стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазирование в кости. Развивающаяся гиперкальциемия может вызвать необходимость в прекращении применения препарата. У женщин, проходящих лечение андрогенами по причине рака молочной железы, следует проводить мониторинг концентрации кальция в моче и в сыворотке крови.

У пациентов, получающих высокие дозы андрогенов, следует проводить мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.

Активный гепатит является основанием для отмены андрогенов и установления этиологии гепатита. Длительное использование больших доз препарата может привести к опухолевым поражениям печени. У пациентов пожилого возраста увеличивается риск наступления гиперплазии или рака предстательной железы. До и во время лечения следует оценивать состояние предстательной железы и проводить мониторинг концентрации PSA.

При развитии периферических отеков у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек препарат следует отменить.

Пациентам с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время лечения регулярный врачебный контроль.

В случае появления болезненной эрекции необходимо отменить препарат.

Терапию андрогенами следует проводить с особой осторожностью у пациентов с замедленным половым созреванием. Следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев. Применение тестостерона в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Описаны случаи увеличения риска развития апноэ во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).

Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM ("синдром дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM ("синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Partial Androgen Deficiency in Aging Men) или также снижения либидо у некоторых женщин, не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью. Препарат содержит арахисовое масло. Пациентам с аллергией к арахису или сое не следует использовать этот препарат.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.

Показания

Омнадрен 250 показан к применению у взрослых мужчин в качестве тестостерон заместительной терапии при патологических состояниях, связанных с первичным и вторичным гипогонадизмом, как врожденным, так и приобретенным.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

гиперкальциемия и гиперкальциурия

нарушения функции печени и почек

препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин

хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе

астеническое телосложение, распространенный атеросклероз

гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения мочеиспускания

рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный)

рак грудной железы у мужчин

аллергия на арахисовое масло, арахис или сою

противопоказан к применению у женщин.

Лекарственное взаимодействие

Антикоагулянты не прямого действия

Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.

Инсулин

У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.

АКТГ, кортикостероиды

При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.

Оксифенбутазон

Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона.