ОРНИСИД 0,5 N5ТАБЛ ВАГ

Лекарственная форма

Қынаптық таблеткалар 500 мг



Таблетки вагинальные 500 мг

Состав

белсенді зат - 500,00 мг орнидазол,

қосымша заттар:

• кальций гидрофосфаты дигидраты
• лактоза моногидраты
• сусыз лимон қышқылы
• поливинилпирролидон К 30
• магний стеараты
• желатинделген крахмал
• жүгері крахмалы
• микрокристалды целлюлоза (102 типі)
• тазартылған су**
  
  
  
  активное вещество - орнидазол 500
• 00 мг
  
  вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат
• лактозы моногидрат
• кислота лимонная безводная
• поливинилпирролидон К 30
• магния стеарат
• крахмал прежелатинизированный
• крахмал кукурузный
• микрокристаллическая целлюлоза (тип 102)
• вода очищенная**
  
  **не содержится в готовом продукте

Фармакодинамика

Фармакотерапиялық тобы:

• Гинекологиялық микробқа қарсы және антисептикалық препараттар

• Гинекологические противоинфекционные и антисептичские препараты.Противоинфекционные и антисептические препараты
• исключая комбинации с кортикостероидами.Имидазола производные.Орнидазол

Фармакокинетика

Абсорбциясы

Орнидазол асқазан-ішек жолынан оңай сіңіріледі. Биожетімділігі 90% құрайды. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 3 сағат ішінде жетеді.

Таралуы

Орнидазолдың плазма ақуыздарымен байланысуы 13%-ға жуықты құрайды. Орнисид препаратының белсенді заты ми-жұлын сұйықтығына, организмнің сұйық орталары мен тіндерге тиімді концентрациясында өтеді. Плазмадағы түрлі көрсеткіштерге негізделген (6-36 мг/л) ауқымындағы концентрациялары оңтайлы нормасы болып табылады. Клиникалық тұрғыдан дені сау субъектілерде әр 12 сағат сайын 500 мг немесе 1000 мг дозада қайталап қабылдағаннан кейін жинақталу коэффициенті 1.5-2.5 құрады.

Биотрансформациясы

Орнидазол бауырда бастапқыда 2-гидроксисметил және α-гидроксиметил метаболиттеріне метаболизденеді. Өзгеріссіз күйдегі орнидазолды салыстырсақ, негізгі метаболиттерінің екеуінің де қынап трихомонадасы мен анаэробты бактерияларға қарсы тиімділігі аз.

Элиминациясы

Жартылай шығарылу кезеңі 13 сағатқа жуықты құрайды. Бір рет қабылдағанда препарат дозасының 85%-ы метаболизденеді және алғашқы 5 күн ішінде шығарылады. Дозасының 4%-ы несеппен бастапқы қосылысы түрінде бөлініп шығады.

Дозаға тәуелділігі (тәуелсіздігі)

Деректер жоқ.

Фармакокинетикалық-фармакодинамикалық тәуелділігі

Деректер жоқ.



Абсорбция

Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-х часов.

Распределение

Связывание с белками плазмы орнидазола составляет около 13%. Активное вещество препарата Орнисид поступает в цереброспинальную жидкость, жидкие среды организма и ткани в эффективной концентрации. Концентрации плазмы в диапазоне (6-36 мг/л), основанные на различных показателях, являются оптимальной нормой. После повторного приема в дозе 500 мг или 1000 мг клинически здоровым субъектам каждые 12 часов, коэффициент кумуляции составил 1.5-2.5.

Биотрансформация

Орнидазол метаболизируется первично в 2-гидроксисметил и α-гидроксиметил метаболиты в печени. Сравнивая орнидазол в неизменном виде, оба основных метаболита менее эффективны против влагалищной трихомонады и анаэробных бактерий.

Элиминация

Период полувыведения составляет около 13 часов. 85% при однократном приеме дозы препарата метаболизируется и выводится в первые 5 дней. 4% дозы выделяется с мочой в виде исходного соединения.

Линейность (нелинейность)

Нет данных.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Нет данных.

Побочные действия

Жиі емес

- бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу және басқа асқазан-ішек бұзылыстары

Сирек

- дәм сезудің бұзылуы

- тері реакциялары

Өте сирек

- ұйқышылдық

- бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, шаршау, бас айналуы, уақытша естен тану және сенсорная немесе аралас шеткері невропатия

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- бауыр функциясының бұзылуы

- аса сезімтал және жергілікті ауыру Орнисид® вена ішіне енгізу уақытында тіркеледі



Нечасто

- головная боль, тошнота, рвота и др. желудочно-кишечные расстройства Редко

- расстройство вкуса

- кожные реакции

Очень редко

- сонливость

- головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания и сенсорная или смешанная периферическая невропатия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- нарушения функции печени

- гиперчувствительные и локальные боли регистрируются вовремя введения Орнисид® внутривенно

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Орталық жүйке жүйесінің бұзылысы кезінде (мысалы, эпилепсия немесе жайылған склероз кезінде) сақтық таныту қажет. Басқа препараттардың әсері артуы немесе азаюы мүмкін.

- Аса жоғары сезімталдық реакциясы препарат компоненттеріне сезімталдығы жоғары адамдарда дамуы мүмкін

- Орнисид® қынаптық таблеткаларын пероральді енгізуге болмайды.

- Әрбір Орнисид® қынаптық таблеткасының құрамында 194,40 мг лактоза бар.

- Сирек кездесетін генетикалық галактозаны көтере алмаушылығы, лапароза лаплазия жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты пайдаланбауы тиіс.

Балалар

Қынаптық таблеткалар нәрестерлерге, мерзімі жетпей туған балаларға және емшектегі балаларға арналмаған.

Егде жатағы пациенттер

Қынапқа қолдану тұрғысынан осы популяцияға қатысты ешқандай мәліметтер жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін доза диапазоны екі есе көп болуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін түзету дозасы талап етілмейді.

Бала туатын жастағы әйелдер/ұрықтануға қарсы дәрілер

Орнидазолдың бала туатын жастағы әйелдерге және ұрықтануға қарсы дәрілерді қолдануға әсері белгісіз.

Жүктілік

Орнисидті® аса қажеттілік болмаса, жүктіліктің ерте сатысында әйелдерге қабылдауға болмайды.

Лактация кезеңі

Орнисид® лактация кезінде әйелдерге тек ерекше жағдайларда қабылдау керек.

Фертильділік

Препарат тератогенді немесе фетоуытты әсерлер көрсетпеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орнисидті® қабылдап жүрген пациенттерде ұйқышылдық, бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, бас айналуы немесе уақытша естен тану байқалуы мүмкін. Туындаған құбылыстар зейін қоюды қажет ететін қызметтерге, мысалы көлік жүргізу мен жабдықтарды пайдалануға әсер етуі мүмкін.



Необходимо проявить осторожность при расстройстве центральной нервной системы (например, при эпилепсии или рассеянном склерозе). Влияние других препаратов может увеличиваться или уменьшаться.

- Реакция гиперчувствительности может развиться у людей с повышенной чувствительностью к компонентам препарата

- Орнисид® вагинальные таблетки нельзя вводить перорально.

-Каждая вагинальная таблетка Орнисид® содержит 194,40 мг лактозы.

-Пациенты с редкой генетической непереносимостью галактозы, недостаточностью лапарозы лаплазии или мальабсорбцией глюкозо -галактозы не должны использовать этот препарат.

Дети

Вагинальные таблетки не предназначены для новорожденных, недоношенных детей и для детей грудного возраста.

Пациенты пожилого возраста

Нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью диапазон дозы должен быть в два раза больше.

Пациенты с почечной недостаточностью

Доза корректировки не требуется для пациентов с почечной недостаточностью.

Женщины детородного возраста/противозачаточные средства

Влияние орнидазола на женщин детородного возраста и на применение противозачаточных средств неизвестны.

Беременность

Орнисид® не следует принимать женщинам на ранней стадии беременности без крайней необходимости.

Период лактации

Орнисид® следует принимать женщинам в период лактации в исключительных случаях.

Фертильность

Препарат не проявлял тератогенных или фетотоксических эффектов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У пациентов, принимающих Орнисид®, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования.

Показания

- трихомониаз:

• әйелдердегі қынап трихамонадасынан туындаған несеп-жыныс инфекцияларында (вульвовагинит
• вагинит
• уретрит
• бартолинит
• цервицит және баланит
• простатитер)
  
  
  
  - трихомониаз: при мочеполовых инфекциях
• вызванных вагинальной трихомонадой у женщин (вульвовагинит
• вагинит
• уретрит
• бартолинит
• цервицит и баланит
• простатиты)

Противопоказания

- орнидазолға немесе нитроимидазолдың басқа туындыларына сезімталдық.

- жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі



- чувствительнность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола.

- I триместр беременности и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Орнисидті® қолдану кезінде және қабылдауды тоқтатқаннан кейін кемінде 3 күн бойы алкогольді қолданбау керек. Орнидазол кумариндік қатардың пероральді антикоагулянттарының әсерін күшейтеді. Коагулянт дозасы тиісінше түзетілуі тиіс. Орнидазол векуроний бромидінің микрорелаксациялайтын әсерін ұзартады. Циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал және литийді қоса, эпилепсияға қарсы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.



Не следует употреблять алкоголь при применении Орнисида® и в течение как минимум 3 дней после прекращения приема. Однако, орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. Доза коагулянта должна быть скорректирована соответствующим образом. Орнидазол продлевает микрорелаксирующий эффект векурония бромида. Следует проявлять осторожность при одновременном назначении противоэпилептических препаратов, включая циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал и литий.