Производитель
-ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.
Страна происхождения
Турция
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Формы выпуска
- 5 таблеткадан поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
- 1 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, бүктелетін картон қорапшаға салынады.
- По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную пачку.
- По 3 или 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Фармакокинетика
Абсорбциясы
Орнидазол асқазан-ішек жолынан оңай сіңіріледі. Биожетімділігі 90% құрайды. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 3 сағат ішінде жетеді.
Таралуы
Орнидазолдың плазма ақуыздарымен байланысуы 13%-ға жуықты құрайды. Орнисид препаратының белсенді заты ми-жұлын сұйықтығына, организмнің сұйық орталары мен тіндерге тиімді концентрациясында өтеді. Плазмадағы түрлі көрсеткіштерге негізделген (6-36 мг/л) ауқымындағы концентрациялары оңтайлы нормасы болып табылады. Клиникалық тұрғыдан дені сау субъектілерде әр 12 сағат сайын 500 мг немесе 1000 мг дозада қайталап қабылдағаннан кейін жинақталу коэффициенті 1.5-2.5 құрады.
Биотрансформациясы
Орнидазол бауырда бастапқыда 2-гидроксисметил және α-гидроксиметил метаболиттеріне метаболизденеді. Өзгеріссіз күйдегі орнидазолды салыстырсақ, негізгі метаболиттерінің екеуінің де қынап трихомонадасы мен анаэробты бактерияларға қарсы тиімділігі аз.
Элиминациясы
Жартылай шығарылу кезеңі 13 сағатқа жуықты құрайды. Бір рет қабылдағанда препарат дозасының 85%-ы метаболизденеді және алғашқы 5 күн ішінде шығарылады. Дозасының 4%-ы несеппен бастапқы қосылысы түрінде бөлініп шығады.
Дозаға тәуелділігі (тәуелсіздігі)
Деректер жоқ.
Фармакокинетикалық-фармакодинамикалық тәуелділігі
Деректер жоқ.
Абсорбция
Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-х часов.
Распределение
Связывание с белками плазмы орнидазола составляет около 13%. Активное вещество препарата Орнисид поступает в цереброспинальную жидкость, жидкие среды организма и ткани в эффективной концентрации. Концентрации плазмы в диапазоне (6-36 мг/л), основанные на различных показателях, являются оптимальной нормой. После повторного приема в дозе 500 мг или 1000 мг клинически здоровым субъектам каждые 12 часов, коэффициент кумуляции составил 1.5-2.5.
Биотрансформация
Орнидазол метаболизируется первично в 2-гидроксисметил и α-гидроксиметил метаболиты в печени. Сравнивая орнидазол в неизменном виде, оба основных метаболита менее эффективны против влагалищной трихомонады и анаэробных бактерий.
Элиминация
Период полувыведения составляет около 13 часов. 85% при однократном приеме дозы препарата метаболизируется и выводится в первые 5 дней. 4% дозы выделяется с мочой в виде исходного соединения.
Линейность (нелинейность)
Нет данных.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Нет данных.
Особые условия
Орталық жүйке жүйесінің бұзылысы кезінде (мысалы, эпилепсия немесе жайылған склероз кезінде) сақтық таныту қажет. Басқа препараттардың әсері артуы немесе азаюы мүмкін.
- Аса жоғары сезімталдық реакциясы препарат компоненттеріне сезімталдығы жоғары адамдарда дамуы мүмкін
- Орнисид® қынаптық таблеткаларын пероральді енгізуге болмайды.
- Әрбір Орнисид® қынаптық таблеткасының құрамында 194,40 мг лактоза бар.
- Сирек кездесетін генетикалық галактозаны көтере алмаушылығы, лапароза лаплазия жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты пайдаланбауы тиіс.
Балалар
Қынаптық таблеткалар нәрестерлерге, мерзімі жетпей туған балаларға және емшектегі балаларға арналмаған.
Егде жатағы пациенттер
Қынапқа қолдану тұрғысынан осы популяцияға қатысты ешқандай мәліметтер жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін доза диапазоны екі есе көп болуы тиіс.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін түзету дозасы талап етілмейді.
Бала туатын жастағы әйелдер/ұрықтануға қарсы дәрілер
Орнидазолдың бала туатын жастағы әйелдерге және ұрықтануға қарсы дәрілерді қолдануға әсері белгісіз.
Жүктілік
Орнисидті® аса қажеттілік болмаса, жүктіліктің ерте сатысында әйелдерге қабылдауға болмайды.
Лактация кезеңі
Орнисид® лактация кезінде әйелдерге тек ерекше жағдайларда қабылдау керек.
Фертильділік
Препарат тератогенді немесе фетоуытты әсерлер көрсетпеді.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Орнисидті® қабылдап жүрген пациенттерде ұйқышылдық, бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, бас айналуы немесе уақытша естен тану байқалуы мүмкін. Туындаған құбылыстар зейін қоюды қажет ететін қызметтерге, мысалы көлік жүргізу мен жабдықтарды пайдалануға әсер етуі мүмкін.
Необходимо проявить осторожность при расстройстве центральной нервной системы (например, при эпилепсии или рассеянном склерозе). Влияние других препаратов может увеличиваться или уменьшаться.
- Реакция гиперчувствительности может развиться у людей с повышенной чувствительностью к компонентам препарата
- Орнисид® вагинальные таблетки нельзя вводить перорально.
-Каждая вагинальная таблетка Орнисид® содержит 194,40 мг лактозы.
-Пациенты с редкой генетической непереносимостью галактозы, недостаточностью лапарозы лаплазии или мальабсорбцией глюкозо -галактозы не должны использовать этот препарат.
Дети
Вагинальные таблетки не предназначены для новорожденных, недоношенных детей и для детей грудного возраста.
Пациенты пожилого возраста
Нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью диапазон дозы должен быть в два раза больше.
Пациенты с почечной недостаточностью
Доза корректировки не требуется для пациентов с почечной недостаточностью.
Женщины детородного возраста/противозачаточные средства
Влияние орнидазола на женщин детородного возраста и на применение противозачаточных средств неизвестны.
Беременность
Орнисид® не следует принимать женщинам на ранней стадии беременности без крайней необходимости.
Период лактации
Орнисид® следует принимать женщинам в период лактации в исключительных случаях.
Фертильность
Препарат не проявлял тератогенных или фетотоксических эффектов.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У пациентов, принимающих Орнисид®, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования.
Состав
- белсенді зат - 500,00 мг орнидазол,
қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, лактоза моногидраты, сусыз лимон қышқылы, поливинилпирролидон К 30, магний стеараты, желатинделген крахмал, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза (102 типі), тазартылған су**
активное вещество - орнидазол 500,00 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, кислота лимонная безводная, поливинилпирролидон К 30, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), вода очищенная**
**не содержится в готовом продукте
- активное вещество - орнидазол 500,00 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, кислота лимонная безводная, поливинилпирролидон К 30, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), вода очищенная**
**не содержится в готовом продукте
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, белые или почти белые, грушевидной формы, слегка выпуклые с обеих сторон.
Орнисид показания к применению
- - трихомониаз: әйелдердегі қынап трихамонадасынан туындаған несеп-жыныс инфекцияларында (вульвовагинит, вагинит, уретрит, бартолинит, цервицит және баланит, простатитер)
- трихомониаз: при мочеполовых инфекциях, вызванных вагинальной трихомонадой у женщин (вульвовагинит, вагинит, уретрит, бартолинит, цервицит и баланит, простатиты)
- - трихомониаз: при мочеполовых инфекциях, вызванных вагинальной трихомонадой у женщин (вульвовагинит, вагинит, уретрит, бартолинит, цервицит и баланит, простатиты)
Орнисид противопоказания
- - орнидазолға немесе нитроимидазолдың басқа туындыларына сезімталдық.
- жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі
- чувствительнность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола.
- I триместр беременности и период лактации
- чувствительнность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола.
- I триместр беременности и период лактации
Орнисид дозировка
- Егер дәрігер басқаша ұсынбаса;
Трихомониазды емдеу үшін: келесі дозасына сәйкес пайдаланылады - 250 мг таблетка ішу арқылы қабылданады.
Бір реттік дозасы мен 5 күндік емін қабылдау мүмкіндіктері.
Қолдану тәсілі Күнделікті дозасы (ішке қабылдауға арналған 250 мг таблетка)
Бір реттік дозасы 4 пероральді таблеткасы + ұйықтар алдында 1 қынаптық таблеткасы
5 күндік ем таңертеңгілік 2 пероральді таблеткасы,
кешкілік 2 пероральді таблеткасы +
ұйықтар алдында 1 қынаптық таблеткасы
Барлық жағдайларда, инфекцияның қайталануын болдырмау мақсатында, пациенттің жұбайына/ серіктесіне де таблетканың баламалы дозасын ішу арқылы қабылдау керек. Пациенттің жұбайы/ серіктесі ішке қабылдаған 500 мг таблетка бір реттік дозалы ем және 5 күндік ем болып табылады.
Енгізу жолы және тәсілі
Пероральді және қынапқа
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Ұйықтар алдында алдын-ала қолыңызды мұқият жуып, Орнисид® қынаптық таблеткасын қынапқа енгізу керек.
Если не рекомендована иная доза врачом;
Для лечения трихомониаза: используется в соответствие со следующей дозировкой - 250 мг таблетки принимают перорально.
Возможности приема однократной дозы и 5-дневного лечения.
Способ применения / Ежедневная доза (250 мг таблетки для перорального приема)
Однократная доза / 4 пероральные таблетки + 1 вагинальная таблетка перед сном
5-ти дневное лечение / 2 пероральные таблетки утром, 2 пероральные таблетки вечером + 1 вагинальная таблетка перед сном
Во всех случаях, с целью предотвращения повторного заражения инфекцией, супругу/партнеру пациента следует также принять эквивалентную дозу таблетки перорально. 500 мг таблетки, принятой перорально супругом/партнером пациента, является лечением однократной дозой и 5-дневным лечением.
Метод и путь введения
Перорально и вагинально
Частота применения с указанием времени приема
Перед сном вагинальную таблетку Орнисид® ввести во влагалище, предварительно тщательно вымыв руки.
- Таблетки принимаются после еды.
При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии
Однократный прием 1,5 г (3 таб.) внутрь1г (2 таб.) внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном 5 дней 500 мг (1таб.) утром
и 500 мг (1таб.) вечером внутрь 500 мг (1таб.) утром
и 500 мг (1 таб.) вечером внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном
Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела /сут.
При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером;
взрослым с массой тела более 60 кг – 2г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером).
Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.
При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером).
Курс лечения – 5-10 дней.
При лямблиозе взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг
2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями - 0.5-1 г перед операцией, после операции - 0.5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела.
Орнисид побочные действия
- Жиі емес
- бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу және басқа асқазан-ішек бұзылыстары
Сирек
- дәм сезудің бұзылуы
- тері реакциялары
Өте сирек
- ұйқышылдық
- бас айналуы, тремор, сіресу, қимыл үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, шаршау, бас айналуы, уақытша естен тану және сенсорная немесе аралас шеткері невропатия
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- бауыр функциясының бұзылуы
- аса сезімтал және жергілікті ауыру Орнисид® вена ішіне енгізу уақытында тіркеледі
Нечасто
- головная боль, тошнота, рвота и др. желудочно-кишечные расстройства Редко
- расстройство вкуса
- кожные реакции
Очень редко
- сонливость
- головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания и сенсорная или смешанная периферическая невропатия
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- нарушения функции печени
- гиперчувствительные и локальные боли регистрируются вовремя введения Орнисид® внутривенно
Лекарственное взаимодействие
Орнисидті® қолдану кезінде және қабылдауды тоқтатқаннан кейін кемінде 3 күн бойы алкогольді қолданбау керек. Орнидазол кумариндік қатардың пероральді антикоагулянттарының әсерін күшейтеді. Коагулянт дозасы тиісінше түзетілуі тиіс. Орнидазол векуроний бромидінің микрорелаксациялайтын әсерін ұзартады. Циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал және литийді қоса, эпилепсияға қарсы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.
Не следует употреблять алкоголь при применении Орнисида® и в течение как минимум 3 дней после прекращения приема. Однако, орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. Доза коагулянта должна быть скорректирована соответствующим образом. Орнидазол продлевает микрорелаксирующий эффект векурония бромида. Следует проявлять осторожность при одновременном назначении противоэпилептических препаратов, включая циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал и литий.
Передозировка
Артық дозалану жағдайында жағымсыз реакциялар бөлімінде тізілген симптомдар, анағұрлым ауыр формада көрініс табады. Әсерін қайтаратын қандай-да бір дәрілер жоқ. Құрысулар туындаған жағдайда, диазепам ұсынылады.
В случаях передозировки симптомы, перечисленные разделе Нежелательные реакции, проявляются в более тяжелой форме. Нет каких-либо противодействующих средств. В случае возникновения судорог рекомендуется диазепам.
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
