Лекарственная форма
Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге және жергілікті қолдану үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 6 мг
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 6 мг
Состав
Бір құтының ішінде
белсенді зат - азоксимер бромиді 3 немесе 6 мг,
қосымша заттар:
Один флакон содержит
активное вещество - азоксимера бромид 6 мг,
вспомогательные вещества:
Фармакодинамика
Азоксимер бромидінің иммуномодуляциялаушы әсерінің механизмі негізі фагоциттеуші жасушаларға және табиғи киллерлерге тікелей ықпалы, сондай-ақ антидене түзілуді, интерферон-альфа және интерферон-гамма синтезін стимуляциялау болып табылады.
Азоксимер бромидінің уытсыздандыратын және антиоксидантты әсері көбінесе препараттың құрылымымен және жоғары молекулалық табиғатымен анықталады.
Азоксимер бромиді еритін уытты заттар мен микробөлшектерді бөгейді, ағзадан токсиндерді, ауыр металл тұздарын шығару қабілетіне ие, бос радикалдарды ұстау есебінен, сондай-ақ катализдік белсенді Fe2+ иондардың элиминациясы арқылы липидтердің асқын тотығуын тежейді.
Фармакодинамикалық әсерлері
Азоксимер бромиді кешенді әсерге ие:
- иммуномодуляциялайтын
- уытсыздандыратын
- антиоксидантты
- орташа қабынуға қарсы
Азоксимер бромиді бактериялық, зеңдік және вирустық этиологиядағы жергілікті және жайылған инфекцияларға қатысты ағзаның резистенттілігін ұлғайтады.Түрлі инфекциялар, жарақаттар, хирургиялық операциялардан кейінгі асқынулар, күю, аутоиммунды аурулар, қатерлі жаңа түзілімдер, химиотерапиялық дәрілер, цитостатиктер, стероидты гормондар қолданудан туындаған салдарлы иммунодефициттік жағдайларда иммунитетті қалпына келтіреді.
Жергілікті (интраназальды, сублингвальді) қолданғанда Азоксимер бромидінің өзіне тән ерекшелігі - организмді инфекциядан ерте қорғау факторларын белсендіру мүмкіндігі:
- препарат нейтрофилдердің
- макрофагтардың бактерицидтік қасиеттерін ынталандырады
- олардың бактерияларды сіңіру қабілетін арттырады
- сілекейдің бактерицидтік қасиеттерін және жоғарғы тыныс жолдарының шырышты қабаттары секрециясын көтереді
Азоксимер бромиді про- және қабынуға қарсы цитокиндер синтезін қалпына келтіру арқылы қабыну реакциясын төмендетеді.
Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі
Азоксимер бромиді бактериялық, зеңдік және вирустық этиологиядағы жергілікті және жайылған инфекцияларға қатысты ағзаның резистенттілігін ұлғайтады.Түрлі инфекциялар, жарақаттар, хирургиялық операциялардан кейінгі асқынулар, күйіп қалу, аутоиммунды аурулар, қатерлі жаңа түзілімдер, химиотерапиялық дәрілер, цитостатиктер, стероидты гормондар қолданудан туындаған салдарлы иммунодефициттік жағдайларда иммунитетті қалпына келтіреді.
Азоксимер бромиді жағымдылығы жақсы, митогенді, поликлональді белсенділігі, антигенді қасиеттері жоқ, аллергиялық, мутагенді, эмбриоуытты, тератогенді және канцерогенді әсерлер көрсетпейді.Кумулятивті әсері жоқ.
Балалар
Полиоксидоний, вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге және жергілікті қолдану үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 6 айдан бастап балаларға қолдануға болады.6 айға дейін қолдану қарсы көрсетілген.
Азоксимера бромид обладает комплексным действием:
- иммуномодулирующим
- детоксицирующим
- антиоксидантным
- умеренным противовоспалительным
Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.
Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии.Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции:
- препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов
- макрофагов
- усиливает их способность поглощать бактерии
- повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей
Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+.Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.
Фармакокинетика
Сіңірілуі
Азоксимер бромиді тез сіңуімен және организмде таралуының жоғары жылдамдығымен сипатталады. Бұлшықет ішіне енгізгенде препараттың қандағы максималды концентрациясына 40 минуттан кейін жетеді. Препараттың биожетімділігі жоғары:
- 90%-дан астамы парентеральді енгізу кезінде
Таралуы
Азоксимер бромиді организмнің барлық мүшелері мен тіндеріне тез таралады, ми-қан және офтальмологиялық бөгеттерден енеді.
Биотрансформациясы
Организмінде Азоксимер бромиді төмен молекулалық олигомерлерге дейін биодеградацияға ұшырайды.
Элиминациясы
Әр түрлі жастағы жартылай шығарылу кезеңі 36-дан 65 сағатқа дейін.Кумулятивті әсері жоқ.Азоксимер бромиді негізінен бүйрек арқылы шығарылады, нәжіспен - 3%-дан аспайды.
Тәуелділігі (тәуелсіздігі)
Азоксимер бромидінің фармакокинетикасы сызықты (плазмадағы концентрациясы қабылданған дозаға пропорционалды).
Фармакокинетикалық-фармакодинамикалық тәуелділігі
Азоксимер бромидi CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, Р-450 цитохромы изоферменттерін тежемейді және көптеген дәрілік заттармен, соның ішінде антибиотиктермен, вирусқа қарсы, зеңге қарсы және гистаминге қарсы препараттармен, глюкокортикостероидтармен және цитостатиктермен үйлеседі.
Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме.Максимальная концентрация препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 минут.Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 часов.Биодоступность препарата высокая:
- более 90 % при парентеральном введении
Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры.Кумулятивный эффект отсутствует.В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями - не более 3 %.
Побочные действия
Полиоксидоний® препаратын қолданғанда келесі жалпы және жергілікті реакциялар кездесті:
- Жиі емес
парентеральді енгізген кездегі енгізген жерде - ауырсыну - қызару және терінің нығыздалуы
Өте сирек
парентеральді енгізген кезде және жергілікті қолданғанда - дене температурасының көтерілуі - аздаған мазасыздық
- қалтырау
- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық (аллергиялық реакциялар)
При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:
- Не часто (1/1 000 до <
- 1/100):
- в месте введения - болезненность, покраснение и уплотнение кожи
Очень редко (1/10 000):
- - повышение температуры тела до 37
- 3 °C
- легкое беспокойство
- озноб в течение первого часа после инъекции
- аллергические реакции
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық кезінде аллергиялық реакция дамығанда Полиоксидоний препаратын қолдануды тоқтату және дәрігерге қаралу керек.
Полиоксидоний® препаратын қолдануды тоқтату қажеттілігінде бірден, дозаны біртіндеп азайтпастан тоқтатуға болады.
Инъекция орны ауырсынғанда, препаратты науқаста прокаинге (новокаин) жоғары жеке сезімталдығы болмаған жағдайда ғана1 мл 0,5 % прокаин (новокаин) ерітіндісінде ерітеді. Вена ішіне (тамшылатып) енгізгенде құрамында ақуыз бар инфузиялық ерітінділерде ерітпеген жөн.
Педиатрияда қолданылуы
Полиоксидонийді® 6 айдан бастап балаларға пайдалануға болады. 6 айға дейінгі балаларда Полиоксидоний® пайдаланылмауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Полиоксидоний® препараты жүкті және емшек емізіп жүрген әйелдерге қолдануға қарсы көрсетілген (қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ).
Препараттың көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.
Полиоксидоний® препаратын қолдану аса зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қызметтің аса қауіпті түрлерін (оның ішінде көлік құралдарын басқару, қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу) орындау қабілетіне ықпал етпейді.
При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.
При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.
Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).
При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина) при условии отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин). При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.
Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Показания
Инфекциялық-қабыну ауруларын (вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы) емдеу және олардың профилактикасы үшін ересектер мен 6 айдан бастап балаларға асқыну және ремиссия сатысында қолданылады.
Ересектерді емдеу үшін (кешенді емде):
- вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы әр жерде орналасқан асқыну сатысындағы жедел және созылмалы қайталанатын инфекциялық-қабыну аурулары
- ЛОР-ағзалардың, жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының жедел вирустық, бактериялық инфекциялары, гинекологиялық және урологиялық аурулар
- созылмалы қайталанатын бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел және созылмалы аллергиялық аурулар (оның ішінде поллиноз, бронх демікпесі, атопиялық дерматит)
- дәрілік препараттардың иммуносупрессиялық, нефро- және гепатоуытты әсерін төмендету үшін қатерлі ісіктерде, химия және сәулемен емдеу кезінде және одан кейінгі кезеңде
- хирургиялық инъекциялардың жайылған түрлері
- регенерациялық үдерістерді (сыну, күю, трофикалық ойық жараларда) белсендіру үшін
- иммунодепрессанттарды ұзақ қолдану аясында бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған ревматоидты артрит
- өкпе туберкулезі
- 6 айдан асқан балаларды емдеу үшін (кешенді емде):
бактериялық, вирустық және зеңдік инфекция қоздырғыштары туындатқан кез келген жерде орналасқан жедел және созылмалы қабыну ауруларының (оның ішінде ЛOP-ағзалары - синусит, ринит, аденоидит, жұтқыншақ бадамша бездерінің гипертрофиясы, ЖРВИ) асқынуы - бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жағдайлар
- респираторлық жолдың созылмалы инфекцияларымен асқынған бронх демікпесі
- іріңді инфекциямен асқынған атопиялық дерматит
- ішек дисбактериозы (спецификалық еммен біріктіріп)
6 айдан асқан балалар мен ересектердің профилактикасы үшін (монотерапия):
- тұмау және ЖРВИ
- операциядан кейінгі инфекциялық асқынулар
Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.
Для лечения взрослых (в комплексной терапии):
- хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения
- острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний
- острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной и грибковой инфекцией
- злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов
- генерализованных форм хирургических инъекций
- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)
- ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов
- туберкулеза легких
Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):
- острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локации (в т.ч.JIOP-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций
- острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией
- бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта
- атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией
- дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:
гриппа и ОРВИ - послеоперационных инфекционных осложнений
Противопоказания
әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
жүктілік, емшек емізу кезеңі (қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ);
6 айға дейінгі балалар (қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі);
жедел бүйрек жеткіліксіздігі.
Сақтықпен:
- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (аптасына 2 реттен жиі қолданбайды)
- индивидуальная повышенная чувствительность
- беременность и период лактации (клинический опыт применения отсутствует)
- острая почечная недостаточность
- детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).
С осторожностью:
- - хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю)
Лекарственное взаимодействие
Азоксимер бромиді CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, Р-450 цитохромы изоферменттерін тежемейді, сондықтан препарат көптеген дәрілік заттармен, оның ішінде антибиотиктермен, вирусқа қарсы, зеңге қарсы және антигистаминді препараттармен, глюкокортикостероидтармен және цитостатиктермен үйлесімді.
Егер Сіз жоғарыда аталған немесе басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз (оның ішінде рецептісіз), Полиоксидонийді қабылдаудан бұрын дәрігермен кеңесіңіз.
Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в том числе антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.