ПУЛЬМИКОРТ 0,00025/МЛ 2МЛ N20 СУСП Д/ИНГАЛЯЦИЙ

Лекарственная форма

Ингаляцияға арналған дозаланған суспензия, 0.25 мг/мл



Суспензия для ингаляций дозированная, 0.25 мг/мл

Состав

1 мл суспензия құрамында

белсенді зат - 0.25 мг микрондалған будесонид,

қосымша заттар:

• динатрий эдетаты
• натрий хлориді
• полисорбат 80
• сусыз лимон қышқылы
• натрий цитраты
• инъекцияға арналған су

• динатрия эдетат
• натрия хлорид
• полисорбат 80
• кислота лимонная безводная
• натрия цитрат
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Будесонид - жергілікті қабынуға қарсы қуатты әсері бар глюкокортикостероид.

Бронх демікпесін емдеу кезіндегі глюкокортикостероидтарың нақты әсер ету механизмі соңына дейін зерттелмеген. Ықтималды түрде, қабыну медиаторларының босап шығуының бәсеңдеуі және цитокиндер арқылы иммундық жауаптың әлсіреуі сияқты қабынуға қарсы әсерлер рөл атқарады. Глюкокортикостероидтар рецепторларымен тектестік ретінде өлшенген будесонид белсенділігі, преднизолонға қарағанда, шамамен 15 есе жоғары.

Клиникалық тиімділігі

Будесонидтің қабынуға қарсы әсерлері бар, атап айтқанда, аллергиялық реакцияның бастапқы фазасында да, кеш фазасында да бронх обструкцисының айқындылығын азайтады. Будесонид қайта белсенділенуі аса жоғары пациенттердің тыныс жолдарында гистамин мен метахолин белсенділігін азайтады.

Зерттеулер бронх демікпесінің манифестациясынан кейін будесонидпен емдеу қаншалықты ерте басталса, күтілетін өкпе функциясының соншалық жақсы болатынын көрсетті.

Клиникалық қауіпсіздігі

Қан плазмасының кортизол концентрациясына әсері

Пульмикорт препаратын қабылдау аясында плазмадағы және несептегі кортизол мөлшеріне дозаға тәуелді әсер етуі көрсетілді. Ұсынылған дозаларында препарат, АКТГ тестілерінде көрсетілгендей, 10 мг дозадағы преднизонға қарағанда, бүйрек үсті безінің функциясына едәуір аз ықпалын тигізеді.

Пациенттердің ерекше қауымдары

Балалар жасында

Бронх демікпесін емдеуде ингаляция түріндегі будесонидтің клиникалық тиімділігі

Небулайзермен пайдалану үшін Пульмикорт, ингаляцияға арналған суспензия препаратының тиімділігі ауқымды зерттеулер көлемінде зерттелді. Суспензияның персистирленетін демікпені профилактикалық емдеу үшін тәулігіне 1-2 рет қолдану кезінде ересектерде де, балаларда да тиімді екені көріністелді.

3 жастан үлкен балаларда будесонидтің 400 мкг/тәулікке дейінгі дозаларындағы жүйелік әсерлері анықталмады. Тәулігіне 400-800 мкг дозалар диапазонында жүйелік әсерлерінің биохимиялық белгілері туындауы мүмкін, ал 800 мкг мөлшерінен асатын тәуліктік дозаларда жүйелік әсерлер симптомдары жиі болады.

Бронх демікпесі, созылмалы ауру ретінде, баланың бой өсу кідірісіне әкелуі мүмкін. Өз кезегінде, осыған ұқсас әсерді ингаляциялық кортикостероидтар тудыруы мүмкін. Ұзақ мерзімді зерттеулердің шектеулі деректері ингаляциялық будесонидті қолданған балалар мен жасөспірімдердің басым көпшілігінің түпкі нәтижеде ересек кезеңде тиісті өсуге жететінін айғақтайды. Алайда, бой өсуінің бастапқыда аздап, бірақ өткінші баяулауы (1 см жуық) білінді. Көптеген жағдайларда бой өсу кідірісі емдеудің бірінші жылы ішінде көрініс береді.

Физикалық күш жұмсаудан болатын демікпе

Будесонидпен ингаляциялық ем физикалық күш жұмсаудан болатын демікпенің алдын алуда тиімдіү

Клиникалық ӨСОА өршулері

Будесонидті небулайзер арқылы 4-8 мг/тәулік дозада қолданудың бірнеше зерттеуі ӨСОА өршулерін емдеу тиімділігін көрсетті.

Будесонидті небулайзер арқылы (n = 37) 4 мг/тәулік дозада (2 мг/тәулігіне 2 рет) немесе преднизолонның венаішілік инфузиясын 120-180 мг/тәулік дозада (n = 41) 7-14 күн бойы қабылдаған қатарлас екі топта ӨСОА өршулерін мен аурханаға жатқызылған 78 пациенттің қатысуымен ашық рандомизацияланған салыстырмалы зерттеуде будесонид тиімділігі бағаланды. Будесонидті небулайзер арқылы алған пациенттер және преднизолон алған пациенттер ЖДК1, SpO2 (пульсоксиметриямен өлшенген сатурация) және симптомдардың (ӨСОА™ бағалаланатын тест [CAT]) ұқсас жақсаруын көрсетті.

ӨСОА өршулерімен 471 пациент қатысқан көп орталықтық рандомизацияланған қарапайым бақыланатын салыстырмалы жасырын зерттеуде пациенттер будесонидті небулайзер арқылы 6 мг/тәулік дозада (2 мг/тәулігіне 3 рет); немесе метилпреднизолон (40 мг/тәулік) венаішілік инфузиясын 10 күн бойы қабылдады. Будесонидтің небулайзер арқылы қолдану кезіндегі клиникалық тиімділігі, ЖДК1, PaCO2 және симптомдар (CAT) бойынша айқындалатын метилпреднизолонмен жүйелі емдеумен салыстырғанда, метилпреднизолон қабылдаған топта көп дәрежеде PaO2 жақсаруымен салыстырмалы болды.

ӨСОА өршулерімен 199 пациент қатысқан салыстырмалы жасырын рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеуде пациенттер будесонидті небулайзер арқылы 8 мг/тәулік дозада (2 мг/тәулігіне 4 рет) (n = 71) немесе 30 мг преднизолонды әр 12 сағат сайын пероральді (n = 62) немесе плацебоны (n = 66) 3 күн бойы қабылдады. Бронходилататор қолданудан кейін ЖДК1 жақсаруы, плацебо мен салыстырғанда, будесонид үшін 0.10 л және преднизолон үшін 0.16 л құрады; емнің белсенді нұсқалары арасындағы айырма статистикалық мәнді болмады. Бронходилататор қолданудан кейін ЖДК1 клиникалық жақсаруына жеткен пациенттер үлесі небулайзер арқылы будесонид тобында (34%) және преднизолон тобында (48%), плацебо тобына (18%) қарағанда, кем дегенде, 0.15 л артық болды. Өзгешеліктер, плацебомен салыстырғанда (p < 0.05), емдеудің екі белсенді нұсқасы үшін де статистикалық мәнді болды, бірақ емдеудің белсенді нұсқалары арасында емес.

Стеноздаушы ларинготрахеит (қыспақ) еміндегі клиникалық тиімділігі

Қыспақпен науқас балалар қатысқан бірқатар зерттеулерде Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясы плацебомен салыстырылды.

Ауырлығы жеңіл және орташа қыспақ бар балаларда қолдану тиімділігі

Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясы қыспақ симптомдары көрсеткіштерін жақсарта ма, жоқ па және осындай емдеу ауруханада жату ұзақтығын қысқарта ма, жоқ па, соны анықтау мақсатында қыспақ клиникалық диагнозымен ауруханаға жатқызылған 87 баланың (7 айлығынан бастап 9 жасқа дейін) қатысуымен рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеу жүргізілді. Қатысушылар Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясының бастапқы дозасын (2 мг) немесе плацебо қабылдап, келесі жолы оларға әр 12 сағат сайын 1 мг дозада Пульмикорт немесе плацебо енгізілді. Пульмикорт қыспақ симптомдарының бастапқы бағасы > 3 балл деңгейінде болған пациенттерде 12 және 24 сағат өткен соң, сондай-ақ 2 сағат өткен соң қыспақты бағалау көрсеткіштерін статистикалық мәнді жақсартты. Ауруханада жату ұзақтығы 33% қысқарды.

Ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі қыспақ бар балаларда қолдану тиімділігі

Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясы мен плацебоның қыспақты емдеу тиімділігін салыстыру мақсатында қыспақ клиникалық диагнозымен ауруханаға жатқызылған 83 сәби мен балада (6 айлығынан бастап 8 жасқа дейін) рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеу жүргізілді. Пациенттер 36 сағаттан аспайтын уақыт бойы әр 12 сағат сайын немесе ауруханадан шығарылғанша 2 мг дозада Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясын немесе плацебо қабылдады. Қыспақ симптомдарының жалпы бағасы препараттарды енгізер алдында және бастапқы дозаны енгізуден кейін 0, 2, 6, 12, 24, 36 және 48 сағат өткен соң айқындалды. Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензия мен плацебо қолданылған топтарда 2 сағаттан соң қыспақ симптомдарының бірдей жақсаруы болды және топтар арасында статистикалық мәнді айырмашылықтар болмады. Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензиясын қабылдап жүрген топта қыспақ симптомдарын бағалау, плацебо тобына қарағанда, 6 сағаттан соң статистикалық мәнді үздік нәтиже берді, ал осы жақсару плацебомен салыстырғанда 12 және 24 сағат өткен соң да бірдей айқын болды.



Пульмикорт®, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1- 2 недели после лечения. Пульмикорт® оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг как было показано в АКТГ тестах.

Терапия ингаляционным Пульмикортом® 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Фармакокинетика

Сіңірілуі

Ингаляцияланған будесонид тез сіңіріледі. Ересектерде небулайзер арқылы Пульмикорт препаратын ингаляциялаудан кейін будесонидтің жүйелік биожетімділігі жалпы тағайындалған дозаның 15% шамасын және жеткізілгенінің 40-70% жуығын құрайды. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясына ингаляция басталған соң 10-30 минут өткенде жетеді, бір реттік 2 мг дозаны қолданудан кейін 4 нмоль/л құрайды

Таралуы

Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы, орта есеппен, 85-90% құрайды. Будесонидтің таралу көлемі шамамен 3 л/кг құрайды.

Биотрансформациясы

Сіңуден соң будесонид глюкокортикостероидтық белсенділігі төмен метаболиттердің түзілуімен бауырда қарқынды биотрансформацияға (90%-дан көп) ұшырайды. Негізгі 6-гидрокси-будесонид пен 16-гидроксипреднизолон метаболиттерінің глюкокортикостероидтық белсенділігі будесонидтің глюкокортикостероидтық белсенділігінің 1%-дан азын құрайды. Будесонид негізінен CYP3A4 ферментінің қатысуымен метаболизденеді.

Элиминациясы

Будесонид метаболиттері өзгермеген күйде немесе коньюгацияланған түрде көбінесе бүйрек арқылы шығарылады. Будесонид өзгеріссіз күйде несептен табылмайды. Будесонид жоғары жүйелік клиренске (1,2 л/минутқа жуық) ие болады, будесонидтің жартылай шығару кезеңі, орта есеппен, 2-3 сағатқа созылады.

Будесонид фармококинетикасы препараттың енгізілген доза шамасына пропорционал.

Дозаға тәуелділігі/тәуелсіздігі

Будесонид кинетикасы клиникалық мәнді дозаларда қолдану кезінде дозаға пропорционал.

Пациенттердің ерекше қауымдары

Балалар жасында

Бронх демікпесі бар 4-6 жастағы балаларда будесонидтің жүйелік клиренсі шамамен 0,5 л/мин құрайды. Балалардағы клиренсі (1 кг дене салмағына) ересектердегі осындайынан шамамен 50% асып кетеді. Бронх демікпесі бар балаларда ингаляциялаудан кейін будесонидтің соңғы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2.3 сағатқа созылады, бұл дені сау ересектердегі осыған ұқсас көрсеткішпен салыстырмалы. Бронх демікпесі бар 4-6 жастағы пациенттерде ағынды небулайзер арқылы Пульмикорт ингаляцияға арналған суспензия препаратын ингаляциялаудан кейінгі будесонидтің жүйелік биожетімділігі номиналдық дозаның 6% және пациентке жеткізілген дозаның 26% жуығын құрайды. Балаларда жүйелік биожетімділігі ересектердегіден шамамен 2 есе төмен. Демікпесі бар 4-6 жастағы балаларда қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына бүрку басталған соң 20 минут шегінде жетеді және 1 мг дозаны қабылдаудан кейін шамамен 2.4 нмоль/л құрайды. 4-6 жастағы балаларда бүрку арқылы бір реттік 1 мг дозаны қабылдаудан кейін будесонид экспозициясы (Cmax және AUC) осындай бүрку жүйесі арқылы будесонидті дәл сол дозада қабылдаған дені сау ересек еріктілердегі осы көрсеткіштермен салыстырмалы болады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде будесонид фармакокинетикасы белгісіз. Бауыр аурулары бар пациенттерде будесонидтің организмде болатын уақыты ұзаруы мүмкін.



Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта® суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40– 70% от доставленной. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 минут после начала ингаляции.

Связь с белками плазмы крови составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6?-гидрокси-будесонида и 16?- гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида.

Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде или в коньюгированной форме с мочой. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин), период полувыведения препарата составляет в среднем 4 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не исследовалась. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

Побочные действия

Жиі

- ауыз-жұтқыншақ кандидозы, пневмония (ӨСОА бар пациенттерде)

- жөтел, тамақ шырышты қабығының тітіркенуі

Жиі емес

- катаракта

- мазасыздық, депрессия

- тремор

- бұлшықет түйілуі

Сирек

- шұғыл және баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары (бет терісінің тітіркенуі), бөртпені, жанаспалы дерматит, есекжемді, ангионевроздық ісіну мен анафилаксиялық реакцияны қоса

- кортикостероидтордың жүйелік әсерлерінің белгілері мен симптомдары, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін және бой өсу кідірісін (балаларда) қоса

- қозу күйі, күйгелектік, мінез-құлық өзгерістері (көбінесе балаларда)

- бронх түйілуі, дисфония, дауыс қарлығуы

- теріде көгерген дақтар болуы

Белгісіз

- анық көрмеу, глаукома

- ұйқы бұзылулары, психомоторлық аса жоғары белсенділік, озбырлық



До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты.

Кровеносная и лимфатическая системы:

• - поражение шейных лимфатических узлов
  
  Органы слуха
  
  - боль в ухе
  
  - средний отит
  
  - воспалительные заболевания уха
  
  Желудочно-кишечный тракт:
  
  - гастроэнтерит
  
  - рвота
  
  - диарея
  
  - боль в животе
  
  Общие:
  
  - утомляемость
  
  - гриппоподобный синдром
  
  Иммунная система:
  
  - аллергические реакции
  
  Инфекционные и паразитарные заболевания:
  
  - воспалительные заболевания глаз
  
  - простой герпес
  
  - наружные инфекции ушной раковины
  
  - вирусная инфекция
  
  Травмы
• отравления и осложнения процедур:
  
  - перелом кости
  
  Обмен веществ:
  
  - анорексия
  
  Скелетно-мышечная и соединительная ткани:
  
  - миалгия
  
  Нервная система:
  
  - гиперкинезия
  
  Дыхательные пути:
  
  - кандидоз ротоглотки
  
  - раздражение слизистой глотки
  
  - кашель
  
  - охриплость голоса
  
  - бронхоспазм
  
  - дисфония
  
  - боль в груди
  
  Зрение:
  
  - глаукома
  
  - катаракта
  
  - конъюнктивит
  
  Кожа:
  
  - крапивница
• сыпь
• контактный дерматит
  
  - экзема
  
  - пустулезная сыпь
• гемморагическая сыпь
  
  - кожный зуд
  
  - гематомы
  
  - ангионевротический отек и анафилактические реакции
  
  - реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа
  
  Эндокринная система:
  
  - признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов
• включая подавление функции коры надпочечников и задержку роста

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Пульмикорт® препаратын келесі жағдайларда да пайдалану алдында немесе кезінде дәрігердің кеңесі қажет:

• - анық көрмеу немесе көру қабілетінің басқа бұзылыстары
  
  - тыныс алу мүшелерінің зеңдік, вирустық, бактериялық инфекциялары
  
  - бауыр циррозы
  
  - кетоконазол, итраконазол немесе басқа CYP3A4 тежегіштерін қолдану
  
  - глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қолдану немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтардың барынша жоғары ұсынылатын дозаларын ұзақ уақыт қолдану
  
  Жалпы нұсқаулар
  
  Пульмикорт® препараты демікпенің өршу симптомдарын жылдам басуға арналмаған
• осы мақсатта тез әсер ететін бронх кеңейтетін дәрілер пайдаланылады

• Кушинг синдромы
• кушингоидты симптомдар
• бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының бәсеңдеуі
• балалар мен жасөспірімдердегі бой өсу кідірісі
• сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі
• катаракта
• глаукома және өте сирек жағдайларда психомоторлық аса жоғары белсенділік
• ұйқы бұзылыстарын
• үрей
• депрессия және озбыр мінез-құлықты (әсіресе
• балаларда) қоса
• психикалық және мінез-құлық бұзылулары жатады.Сондықтан демікпе симптомдарының тиімді бақылануын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін ингаляциялық кортикостероидтың ең төмен дозасын пайдалану өте маңызды болып табылады

• емдік әсеріне
• әдетте
• 10 күн ішінде жетеді.Бронх шырышы шамадан тыс секрецияланатын пациенттерге пероральді глюкокортикостероидтармен қысқа (2 аптаға жуық) қосымша емдеу курсын алдын ала тағайындауға болады
• ол аяқталған соң будесонидпен монотерапия жеткілікті болуы тиіс

• тыныс мүшелерінің зеңдік
• вирустық және бактериялық инфекциялары
• бауыр циррозы бар пациенттерге тағайындалады.Тағайындау барысында глюкокортикостероидтардың жүйелік әсерінің көрініс беру мүмкіндігін назарға алу керек

• терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней.Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах предварительно можно назначить короткий (около 2 недель) дополнительных курс терапии пероральными глюкокортикостероидами, после завершения которого достаточной должна быть монотерапия будесонидом.Пациенты имеющие стероидную зависимость: при переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии.В течение первых 10 дней пациенту назначают высокую дозу препарата Пульмикорт® в комбинации с ранее использовавшейся дозой перорального ГКС.Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы.Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов.У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию.В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности.При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах.В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста, в связи с тем, что применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста.При назначении глюкокортикостероидов следует при,3нимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.Тем не менее, результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими Пульмикорт® в течение длительного периода (до 13 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.Также как и при применении другой ингаляционной терапии, сразу же после использования препарата может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм.В случае выраженного бронхоспазма необходимо пересмотреть применяемое лечение и при необходимости назначить альтернативные методы лечения.При использовании любых ингаляционных кортикостероидов, особенно в течение длительного времени и в высоких дозах возможно развитие системных эффектов, хотя вероятность этого значительно ниже, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов.К возможным системным эффектам относят: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, в более редких случаях, психические и поведенческие нарушения, включая психомоторную гиперактивность, расстройство сна, тревогу, депрессию и агрессивное поведение (особенно у детей).Поэтому очень важным является использование минимальной дозы ингаляционного кортикостероида, позволяющей обеспечивать эффективный контроль симптомов астмы.У пациентов могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, высыпания, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек.Следует прекратить применение Пульмикорта® в случае возникновения таких реакций.Пациенты, получающие кортикостероиды в дозах, оказывающих иммуносупрессивное действие, должны быть предупреждены о необходимости избегать контактов с больными ветряной оспой или корью и, если контакт все же произошел, незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу.В случае контакта не иммунизированного и не переболевшего ветряной оспой ребенка с такими больными, необходимо незамедлительного проконсультироваться с врачом.Пациенты должны быть проинформированы о потенциальной возможности усугубления туберкулеза, грибковых, бактериальных, вирусных или паразитарных инфекций или простого герпеса века.Пациенты с высоким риском снижения минеральной плотности костной ткани должны быть предупреждены, что применение кортикостероидов может привести к осложнениям.Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может повысить риск заболевания глаз (катаракта, глаукома), необходимо регулярно проходить осмотр у врача.Препарат Пульмикорт® не предназначен для быстрого снятия симптомов обострений астмы
• в этих целях используют бронхорасширяющие средства быстрого действия.Если лечение бронходилататором быстрого действия оказывается неэффективным, или требуется проведение большего числа ингаляций, чем обычно, пациент должен обратиться к врачу.В этой ситуации может потребоваться повышение доз регулярно принимаемых препаратов (например, ингаляционного будесонида) или добавление к терапии бета-агонистов длительного действия и проведение курса терапии пероральными глюкокортикостероидами.С осторожностью назначают (требуется более тщательное наблюдение за больными): пациентам с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени.При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.Беременность и период лактации
  
  В исследованиях на животных глюкокортикостероиды приводили к развитию врожденных пороков.Маловероятно, что эти результаты релевантны в отношении людей.На фоне приема беременными женщинами Пульмикорта® не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу Пульмикорта®, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.Пульмикорт® выделяется с грудным молоком.При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  
  Пульмикорт® не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Показания

- бронх демікпесі

- жедел тыныс алу жеткіліксіздігінің белгілерінсіз пациенттерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының (ӨСОА) өршуі

- ауруханаға жатқызу көрсетілетін ауырлығы өте ауыр дәрежедегі жалған қыспақ (cтеноздаушы ларинготрахеит)



- бронхиальная астма

- обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациентов без признаков острой дыхательной недостаточности

- ложный круп очень тяжелой степени тяжести (cтенозирующий ларинготрахеит), при котором показана госпитализация

Противопоказания

- будесонидке немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары

сезімталдық

- өкпе туберкулезінің белсенді түрі

- 3 айлық жасқа дейінгі балалар (бронх демікпесін емдеу үшін)

- қарқынды ем қажет болатын демікпе статусын немесе демікпенің басқа шұғыл көріністерін бастапқы емдеу



- повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам

препарата

- активная форма туберкулеза легких

- детский возраст до 3 месяцев

-первичное лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы, где необходима интенсивная терапия

Лекарственное взаимодействие

Будесонидтің бронх демікпесін емдеуде пайдаланылатын басқа препараттармен өзара әрекеттесуі байқалмады.

Будесонид метаболизмі көбінесе CYP 3A4 қатысуымен жүреді. Соның нәтижесінде, осы фермент тежегіштері, мысалы, кетоконазол, итраконазол және АИТВ протеазасының тежегіштері будесонидтің жүйелік экспозициясын бірнеше есе арттыра алады. Дозалау жөнінде деректер болмауына орай, осы препараттарды бірге қолданбауға кеңес беріледі. Осы препараттарды және будесонид қабылдау қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақытты барынша мүмкін болатындай ұзарту керек, сондай-ақ будесонид дозасын азайту мүмкіндігін қарастыруға болады. Итраканазолды 200 мг дозасында ингаляциялық будесонидпен (1000 мкг бір реттік доза) тәулігіне 1 рет бір мезгілде қолдану соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының елеулі жоғарылауына (орта есеппен, 4 есе) әкелуі мүмкін.

Қан плазмасында будесонид концентрациясының жоғарылауын және кортикостероидтар әсерлерінің күшеюін эстрогендермен немесе гормональді контрацевтивтермен бір мезгілде қолданғанда байқауға болады, алайда будесонидті төмен дозаларда біріктірілген пероральді контрацевтивтермен бірге қолданғанда ондай әсері байқалмады.

Бүйрек үсті бездері функциясының болжамды бәсеңдеуі салдарынан, гипофиз жеткіліксіздігін диагностикалау үшін АКТГ көтермеленуімен жасалған сынама қате нәтижелер (төмен мәндер) беруі мүмкін.



Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.