РИНОМАРИС ИНТЕНСИВ 0,0006/МЛ+0,0005/МЛ 10МЛ СПРЕЙ НАЗ

Лекарственная форма

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 0.6 мг/мл + 0.5 мг/мл



Спрей назальный дозированный, 0.6 мг/мл + 0.5 мг/мл

Состав

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар:

• ипратропий бромиді
• 0.6 мг
• ксилометазолин гидрохлориді
• 0.5 мг
• қосымша заттар: динатрий эдетаты
• тазартылған теңіз суы
• глицерин (85%)
• хлорсутек қышқылы /натрий гидроксиді
• тазартылған су

• ипратропия бромид - 0.6 мг
• ксилометазолина гидрохлорид - 0.5 мг
  
  вспомогательные вещества: динатрия эдетат
• вода морская очищенная
• глицерин (85%)
• хлороводородная кислота/натрия гидроксид
• вода очищенная

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Ксилометазолин - это симпатомиметическое средство с α-адреномиметическим действием, оказывающее сосудосуживающий эффект. Действие наступает через 5-10 минут и длится в среднем 6-8 часов.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическими эффектом. При интраназальном применении снижает секрецию желез слизистой оболочки полости носа, путем конкурентного ингибирования холинергических рецепторов. Действие наступает через 15 минут и длится в среднем 6 часов.

Фармакокинетика

После введения однократной дозы препарата в каждую ноздрю, средние максимальные концентрации ипратропия бромида и ксилометазолина через 1 час и 2 часа составили 0,085 нг/мл и 0,13 нг/мл, соответственно. При этом, концентрация активных веществ в крови очень низкая. Тем не менее, на основании имеющихся данных, при применении препарата 3 раза в день, возможно накопление веществ ипратропия бромида и ксилометазолина.

Побочные действия

Өте жиі

- мұрыннан қан кету, мұрынның шырышының құрғауы

Жиі

- дисгевзия, бас ауыруы

- мұрын қуысындағы жайсыздық, мұрынның бітелуі, көмейдің шырышының құрғауы, көмейдің шырышының тітіркенуі, риналгия (мұрын қуысының ауырсынуы)

- ауыз құрғауы

Жиі емес

- ұйқысыздық

- паросмия, бас айналу, тремор

- көздің тітіркенуі, көз шырышының құрғауы

- пальпитация (жүректің жүйесіз қағуы), тахикардия

- мұрын шырышты қабығында ойықжара пайда болуы, түшкіру, мұрынжұтқыншақтағы ауырсыну сезіну, жөтел, дисфония

- диспепсия, жүрек айнуы

- жайсыздық сезімі, шаршау

Сирек

- ринорея (мұрын қуысынан бөлінділердің мол бөлінуі)

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- аккомодация бұзылуы, жабықбұрышты глаукоманың өршуі, көздің ауырсынуы, фотопсия, көзішілік қысымның жоғарылауы, анық көрмеу, мидриаз, гало әсері (жарық көзі маңында көру өрісінде құбылмалы шеңберлер жүруі)

- жыпылықтағыш аритмия

- мұрынның қосалқы қойнаулар аумағындағы жайсыздық сезімі, ларингоспазм, жұтқыншақтың ісінуі

- дисфагия

- қышыну, бөртпе, есекжем

- несеп іркілуі

- кеудедегі жайсыздық сезімі, шөлдеу



Очень часто:

• - носовое кровотечение
  
  - сухость слизистой оболочки носоглотки
  
  Часто:
  
  - дисгевзия
  
  - раздражение и/или чувство жжения слизистой оболочки носоглотки, чихание
  
  - заложенность носа, головная боль
  
  - сухость слизистой оболочки рта и горла
  
  - дискомфорт и боль в полости носа
  
  Нечасто:
  
  - бессонница, паросмия, головокружение, тремор
  
  - раздражение глаз, сухость слизистой оболочки глаз
  
  - сердцебиение, тахикардия
  
  - образования язв на слизистой оболочке носа
  
  - болезненные ощущения слизистой оболочки носоглотки, кашель, дисфония
  
  - диспепсия, тошнота
  
  - недомогание, чувство усталости
  
  Редко:
  
  - насморк
  
  Частота неизвестна:
  
  - проявления повышенной чувствительности
  
  - нарушение аккомодации, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, боль в глазах, фотопсия, повышение внутриглазного давления, затуманенное зрение, мидриаз, эффект гало (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света)
  
  - мерцательная аритмия
  
  - чувство дискомфорта в области придаточных пазух, ларингоспазм, отек глотки
  
  - дисфагия
  
  - зуд, сыпь, крапивница
  
  - задержка мочи
  
  - дискомфорт в грудной клетке, жажда
  
  Описание отдельных побочных явлений
  
  Побочные явления, перечисленные в разделе "
• Частота неизвестна"
• , были зарегистрированы только один раз или были зарегистрированы в постмаркетинговый период наблюдения, поэтому нельзя дать оценку частоты побочных явлений, исходя из количества пациентов, проходящих лечение данным препаратом

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Риномарис® Интенсивті мына:

• - артериялық гипертензия
• жүрек-қантамыр аурулары
  
  - гипертиреоз
• қант диабеті
  
  - қуыс асты безінің гипертрофиясы
• несеп шығару өзегінің стенозы
  
  - феохромоцитомасы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек

• - жабық бұрышты глаукома
  
  - мұрыннан қан кету (әсіресе егде жастағы пациенттерде)
  
  - салданған ішек бітелісі
  
  - муковисцидозға бейім пациенттерге сақтықпен тағайындау керек

• көрудің уақытша анық көрмеуі
• көздің тітіркенуі
• ауырсынуы және қызаруы.Сондай-ақ жабық бұрышты глаукома өршуінің дамуы мүмкін.Препарат көзге тиген жағдайда пациентке көзін суық сумен жуу және көз ауырса немесе көздің анық көрмеуі туындаса дәрігерге қаралу керек

• - артериальная гипертензия
• сердечно-сосудистые заболевания.Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT
• получающие ксилометазолин
• могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.- гипертиреоз
• сахарный диабет
  
  - гипертрофия предстательной железы
• стеноз мочеиспускательного канала
  
  - феохромоцитома
  
  Также следует с осторожностью назначать пациентам
• которые предрасположены к:
  
  - закрытоугольной глаукоме
  
  - носовым кровотечениям (особенно у пациентов пожилого возраста)
  
  - паралитической кишечной непроходимости
  
  - муковисцидозу
  
  В редких случаях могут проявляться реакции гиперчувствительности
• включая крапивницу
• ангионевротический отек
• сыпь
• бронхоспазм
• отек гортани и анафилактические реакции

• временное помутнение зрения
• раздражение
• боль и покраснение глаз.Также возможно ухудшение состояния закрытоугольной глаукомы.При попадании препарата в глаза
• пациенту рекомендуется промыть глаза холодной водой и обратиться к врачу при возникновении боли в глазах или помутнении зрения.Беременность
  
  Данные о применении препарата Риномарис® Интенсив в период беременности отсутствуют.Недостаточно данных о влиянии на беременность
• развитие эмбриона и плода
• роды и постнатальное развитие.Применение препарата во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода.Период лактации
  
  Неизвестно
• проникает ли препарат в грудное молоко.Системное воздействие препарата низкое
• поэтому мала вероятность того
• что оно окажет негативное влияние на ребенка.Применение препарата во время лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска ребенка.Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.В связи с тем
• что при применении препарата возможны случаи нарушения зрения (включая затуманенное зрение и мидриаз)
• головокружения и усталость
• пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Показания

- жедел респираторлық аурулар кезіндегі мұрын бітелуімен және шамадан тыс мұрын секрециясымен (ринореямен) қатар жүретін ринитті (тұмау) симптоматикалық емдеу.



- Симптоматическое лечение ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью носа и избыточной назальной секрецией (ринореей) при острых респираторных заболеваниях

Противопоказания

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- атропинге немесе оның аналогтарына, мысалы, гиосциамин және скополаминге аса жоғары сезімталдық

- трансфеноидальді гипофизэктомиядан кейінгі жай-күй немесе өзге де трансназальді хирургиялық араласулар

- глаукома

- атрофиялық ринит



- детский возраст до 18 лет

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам препарата

- гиперчувствительность к атропину или его аналогам, например, гиосциамину и скополамину

- состояние после трансфеноидальной гипофизэктомии или прочие трансназальные хирургические вмешательства

- глаукома

- атрофический ринит

- беременность и лактация

Лекарственное взаимодействие

Моноаминоксидаза тежегіштері (МАО тежегіштері)

МАО тежегіштері мен симпатомиметикалық препараттарды бір уақытта қолдану, сондай-ақ симпатомиметикалық препараттарды МАО тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл артериялық қысымның жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Симпатомиметикалық препараттар катехоламиндердің шығарылуына әкеледі, бұл тамыр тарылтатын әсері бар норадреналиннің босап шығуын тудырады, бұл тиісінше артериялық қысым артуына әкеледі. Артериялық қысым қатер шегінде жоғарылаған жағдайда Риномарис® Интенсив препаратымен емдеуді тоқтату және артериялық гипертензияны емдеу қажет.

Трициклдық және тетрациклдық антидепрессанттар

Трициклдық және тетрациклдық антидепрессанттар мен симпатомиметикалық препараттарды бір уақытта қолдану немесе бұл антидепрессанттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде симпатомиметикалық препараттарды қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсерін күшейтуі мүмкін.

Бета-2-агонистер

Ипратропиймен бета-2-агонистерін бір мезгілде қолдану анамнезінде жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде жедел глаукоманың даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Ипратропий бромиді немесе оның бета-2-агонистермен біріктірілімі аэрозолының көзге тиюінен пайда болған көру мүшелері тарапынан асқынулардың жеке-дара жағдайлары (мидриаз, көзішілік қысымның жоғарылауы, жабық бұрышты глаукома, көздің ауыруы сияқты) туралы хабарламалар бар.

Басқа антихолинергиялық препараттармен бір мезгілде қолдану антихолинергиялық әсерді күшейтуі мүмкін.

Жоғарыда аталған өзара әрекеттесулер Риномарис® Интенсив препаратының әрбір белсенді заты үшін жеке-жеке зерттелді, бірақ олардың біріктірілімінде зерттелмеген.

Басқа заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.



Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)

Не рекомендовано одновременное использование ингибиторов МАО и симпатомиметических препаратов, а также применение симпатомиметических препаратов в течение 2 недель после прекращения использования ингибиторов МАО, так как это может вызвать повышение артериального давления. Симпатомиметические препараты приводят к выбросу катехоламинов, что приводит к высвобождению норадреналина, который оказывает сосудосуживающий эффект и, следовательно, повышает артериальное давление. В случаях критического повышенного кровяного давления, терапию препаратом Риномарис® Интенсив необходимо прекратить и осуществить лечение гипертонии.

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты

Не рекомендуется одновременное использование трициклических и тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов или применение симпатомиметических препаратов в течение 2 недель после прекращения использования этих антидепрессантов, так как это может увеличить симпатомиметический эффект ксилометазолина.

Антихолинергические препараты

Одновременное использование других антихолинергических препаратов может усиливать антихолинергический эффект.

Исследования взаимодействия с другими веществами не проводились.