ТОЛПИРЕКС 0,05 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - толперизон гидрохлориді 50 мг және 150 мг

қосымша заттар:

• микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз лимон қышқылы, повидон-30, кросповидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты
  
  Қабығы
  
  Винкоут WT-01985 (қоңыр)*
  
  Винкоут WT-01097 (қызғылт сары)**
  
  * Қабығының құрамы Винкоут WT-01985 қоңыр: гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титанның қостотығы (Е 171), тальк, макрогол 6000, темірдің қызыл тотығы (Е 172) мг
• ** - Қабығының құрамы Винкоут WT-01097 қызғылт сары: гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титанның қостотығы (Е 171), тальк (ФАҚШ*) - 3.0 мг, макрогол 6000, «күн батар түстес сары» (Е 110)
  
  Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
  
  50 мг доза
  
  Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс қызыл-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

• целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, лимонная кислота безводная, повидон-30, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
  
  Оболочка
  
  Винкоут WT-01985 (коричневый)*
  
  Винкоут WT-01097 (оранжевый)**
  
  * Состав оболочки Винкоут WT-01985 коричневый гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, железа оксид красный (Е 172) мг
• ** - Состав оболочки Винкоут WT-01097 оранжевый: гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), тальк (ФСША*) - 3.0 мг, макрогол 6000, «солнечный закат желтый» (Е 110)
  
  
  
  Описание внешнего вида, запаха, вкуса
  
  Дозировка 50 мг
  
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны

Побочные действия

Жиі емес

- анорексия, ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы, бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, артериялық гипотензия, іштегі жайсыздық, диарея, ауыздың құрғауы, диспепсия, жүрек айнуы, бұлшықет әлсіздігі, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы, астения, дімкәстік, шаршағыштық

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциясы*, анафилаксиялық реакция

Өте сирек

- анемия, лимфаденопатия, анафилаксиялық шок, полидипсия, сананың шатасуы, брадикардия, остеопения, кеуде қуысындағы жайсыздық, қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы.

*Құрамында толперизон бар дәрілік заттарды маркетингтен кейінгі қолдану деректері бойынша ангионевроздық ісінудің (беттің және еріннің ісінуін қоса) даму жағдайлары туралы хабарламалар алынған.

Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда, соның ішінде осы нұсқаулықта көрсетілмеген дереу дәрігерге бару қажет.



Нечасто

- анорексия, бессонница, нарушение сна, головная боль, головокружние, сонливость, артериальная гипотензия, дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях, астения, недомогание, утомляемость

Редко

- реакция гиперчувствительности*, анафилактическая реакция

Очень редко

- анемия, лимфаденопатия, анафилактический шок, полидипсия, спутанность сознания, брадикардия, остеопения, дискомфорт в грудной клетке, увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

* По данным постмаркетингового применения лекарственных средств, содержащих толперизон, получены сообщения о случаях развития ангионевротического отека (включая отек лица и губ).

В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особенности продажи

рецептурные

Показания

- бастан өткерген инсульттан кейін туындаған ересектердегі бұлшықеттің патологиялық жоғары тонусын симптоматикалық емдеуде



- симптоматическое лечение патологически повышенного тонуса мышц у взрослых, возникающего после перенесенного инсульта

Противопоказания

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- толперизонға немесе басқа ұқсас химиялық заттарға (эперизон), қосымша заттарға жоғары сезімталдық;

- миастения;

- галактозаны тұқым қуалайтын көтере алмаушылық, Lapp (ЛАПП) -лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы;

- лактация кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар.



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к толперизону или другим аналогичным химическим веществам (эперизон), а также к вспомогательным веществам

- миастения;

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет;

Лекарственное взаимодействие

Дәрілік заттардың CYP2D6 декстрометорфан маркерлік субстратымен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеу толперизонды бір уақытта қолдану негізінен CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин) метаболизденетін дәрілік заттардың қандағы мөлшерінің деңгейін арттыратынын көрсетті.

Адам бауырының микросомасындағы және адам гепатоциттерінің зертханалық тәжірибелері елеулі тежеуді немесе CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) басқа изоферменттерінің индукциясын туындатпады.

CYP2D6 субстраттарын және/немесе басқа дәрілік заттарды бір уақытта қолданған кезде толперизонның метаболизмдік жолдарының әр түрлігіне байланысты толперизон экспозициясының жоғарылауы күтілмейді.

Толперизоннің биожетімділігі, егер оны ашқарынға қабылдаса төмендейді.

Толперизон орталық әсер ететін дәрілік зат болып табылса да, оның тыныштандыратын әсері өте төмен. Орталық әсер ететін басқа миорелаксанттармен бір уақытта тағайындаған жағдайда толперизонның дозасын төмендету қажет.

Толперизон нифлумов қышқылының әсерін күшейтеді, сондықтан бір уақытта қолданған кезде нифлумов қышқылының немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің дозасын төмендетуді қарастырған жөн.

Басқа дәрілік заттарды бір уақытта қабылдаған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет.



Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не вызвали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Повышение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов CYP2D6 и/или других лекарственных средств в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Биодоступность толперизона понижается, если принимать его натощак.

Хотя толперизон является лекарственным средством центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия, дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать снижение дозы нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.