ФАМО 0,04 N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында:

• белсенді зат - фамотидин 40.00 мг
  
  қосымша заттар - жүгері крахмалы
• лактоза моногидраты
• микрокристалды целлюлоза РН 102
• магний стеараты
• коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200)
• үлбірлі қабық - Sepifilm™ 5025 Rouge** үлбірлі қабығы
  
  Үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилметил целлюлоза
• микрокристалды целлюлоза
• макрогол 4000
• титанның қостотығы (Е 171)
• темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172)

• крахмал кукурузный
• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая РН 102
• магния стеарат
• Кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200)
• состав оболочки SepifilmТМ 5021 Red: метилгидроксипропилцеллюлоза
• микрокристаллическая целлюлоза
• макрогал - 40 ОЕ стеарат
• титана диоксид (Е 171)
• железа (III) оксид красный (Е 172)
• вода очищенная

Фармакодинамика

Әсер ету механизмі

Фамотидин H 2-гистаминдік рецепторлардың бәсекеге қабілетті тежегіші. Фамотидиннің негізгі клиникалық маңызды фармакологиялық әсері асқазан секрециясын тежеу болып табылады. Фамотидин қышқылдың концентрациясын да, асқазан секрециясының көлемін де тежейді, сол уақытта пепсин секрециясының өзгеруі оның көлеміне пропорционалды.





ФАМО® является антагонистом H2- гистаминовых рецепторов и подавляет выделение желудочного сока. Фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин не влияет или мало влияет на уровень гастрина в сыворотке крови при применении его натощак или после еды. Фамотидин не оказывает влияния на желудочную эвакуацию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

Фармакокинетика

Сіңуі

Фамотидин толығымен сіңбейді. Пероральді дозалардың биожетімділігі 40-45% құрайды. Биожетімділігі тамақ ішу кезінде аздап артуы немесе антацидтердің әсерінен аздап төмендеуі мүмкін, алайда бұл әсерлердің клиникалық маңызы жоқ.

Қан плазмасындағы фамотидиннің T max 1-3 сағатты құрайды. Көп рет қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы концентрация бір рет қабылдағаннан кейінгі концентрацияға ұқсас.



Таралуы

Фамотидиннің 15-20% - ы қан плазмасы ақуыздарымен байланысады.



Метаболизмі

Фамотидин ең аз бірінші өту метаболизміне ұшырайды. Пероральді дозаның 25-30% - ы өзгермеген қосылыс түрінде несеппен шығарылады. S-оксид адамда сәйкестендірілген жалғыз метаболит болып табылады.



Шығарылуы

Фамотидиннің Т 1/2 2,5-3,5 сағатты құрайды. Фамотидин бүйрек (65-70%) және метаболизмдік (30-35%) жолдармен шығарылады. Бүйрек клиренсі 250-450 мл/мин құрайды, бұл әлдебір өзекшелі секрецияны көрсетеді.



Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

11-ден 15 жасқа дейінгі 8 пациенттің қатысуымен жүргізілген биожетімділік зерттеулері пероральді қабылдау кезіндегі орташа биожетімділік ересектерге арналған 0,42-0,49 мәндерімен салыстырғанда 0,5 құрағанын көрсетті. 40 мг фамотидинді пероральді қабылдаған ересектердегі (482±181) нг•сағ/мл салыстырғанда 11 жастан 15 жасқа дейінгі балаларда AUC фамотидинді 0,5 мг/кг дозада пероральді қабылдағанда (580±60) нг•сағ/мл құрады.



Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуларына шалдыққан ересек пациенттерде (креатинин Cl <30 мл/мин) фамотидиннің AUC кем дегенде 5 есе өсті. Бүйрек функциясы орташа дәрежеде бұзылған пациенттерде (креатинин Cl 30-60 мл/мин) фамотидиннің AUC кем дегенде 2 есе өсті (4.2, 5.2 бөлімдерін қараңыз).



Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері

1 және 3 органикалық аниондар транспортері (OAT1 және OAT3):

• in vitro зерттеулер фамотидиннің OAT1 және OAT3 субстраты болып табылатынын көрсетті

• in vitro зерттеу фамотидиннің MATE1 тежегіші екенін көрсетті.Алайда
• MATE1 субстраты болып табылатын метформинмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалмады

• фамотидин CYP1A2 әлсіз тежегіші болып табылады

Побочные действия

Клиникалық зерттеулер барысында ≥1% жиілікпен келесі жағымсыз реакциялар тіркелді:

• бас ауыруы
• бас айналу және іш қату

• - дене температурасының жоғарылауы (қызба)
• астения
• қажу
  
  - жүректің қағуы
  
  - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
• құсу
• жүрек айнуы
• абдоминальді жайсыздық
• анорексия
• ауыздың құрғауы
  
  - тромбоцитопения
  
  - көздің ісінуі (орбитальді тіндердің ісінуі)
• бөртпе
• конъюнктива инъекциясы
• бронх түйілуі
  
  - қаңқа-бұлшықеттің ауыруы
• артралгия
  
  - құрысулар
• елестеулер
• депрессия
• мазасыздық
• либидоның төмендеуі
• ұйқысыздық
• ұйқышылдық
  
  - терінің қышынуы
• терінің құрғауы
• қызару
  
  - құлақтағы шуыл
• дәм сезудің бұзылуы
  
  - импотенция
  
  
  
  Тіркеуден кейінгі бақылаулар
  
  Фамотидинді тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде төменде келтірілген жағымсыз реакциялар тіркелді.Бұл реакциялар туралы деректер саны бойынша белгісіз популяциядан өздігінен келіп түскен хабарламалардан алынғандықтан
• олардың жиілігін сенімді бағалау немесе фамотидиннің әсерімен себеп-салдарлық байланыс орнату мүмкін емес

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялар

Фамотидинмен емделген, бүйрек функциясы орташа және ауыр ауырлық дәрежесінде бұзылулары бар және егде жастағы пациенттерде сананың шатасуы, сандырақтау, елестеулер, бағдардан адасу, қозу, құрысу мен сылбырлық сияқты ОЖЖ тарапынан осындай жағымсыз реакциялар тіркелген. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйректің қалыпты функциясы кезіндегіге қарағанда қандағы фамотидин концентрациясы жоғары болғандықтан, мұндай пациенттерде дозаны түзету ұсынылады.

Асқазанның қатарлас жүретін қатерлі жаңа түзілімі

Ересектерде фамотидинмен жүргізілетін емге симптоматикалық жауап асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің бар болуын жоққа шығармайды. Фамотидинмен жүргізілген ем аяқталғаннан кейін емге субоптимальды реакциясы немесе ерте симптоматикалық қайталануы байқалған ересек пациенттерде асқазанның қатерлі жаңа түзілімі тұрғысынан қарап-тексеруді жүргізу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары



Балалар

Фамотидинді қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда ойық жара ауруын (он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазанның ойық жарасы) және ГЭРА (симптоматикалық эрозиялық емес ГЭРА, эндоскопия кезінде диагностикаланған эрозиялық эзофагит) емдеу үшін белгіленді. Балалардағы фамотидиннің қолданылуы мен ұсынылатын дозасы оны ересектерде қолдану бойынша талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулердің деректерімен әрі балалардағы зерттеу нәтижелерінің жарияланған фармакокинетикалық және фармакодинамикалық деректерімен расталады.

Патологиялық гиперсекреторлық жағдайларды емдеу мен он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану қаупін азайту үшін балаларда фамотидинді қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дене салмағы <40 кг балаларда фамотидинді 20 және 40 мг дозада қолдану ұсынылмайды. Дозасы анағұрлым төмен фамотидиннің дәрілік түрлерін қолдануды қарастырған жөн.

Егде жас

Клиникалық зерттеулер нәтижесінде егде жастағы пациенттер мен жас пациенттер арасында жалпы қауіпсіздік немесе тиімділік айырмашылықтары байқалмады.

Тіркеуден кейінгі кезеңде фамотидин қабылдаған бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз егде жастағы пациенттерде ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болуы туралы хабарланды. Фамотидин негізінен бүйрекпен шығарылатыны белгілі, сондықтан егде жастағы пациенттерде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде фамотидинді қабылдауға жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде фамотидиннің ең төменгі тиімді дозасын қолдану керек және бүйрек функциясын бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялар және QT аралығының ұзаруы бүйрек функциясы орташа және ауыр ауырлық дәрежесінде бұзылған пациенттерде тіркелді. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда бүйрек жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесіне шалдыққан ересектерде фамотидин клиренсі төмен.

Жеңіл бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде (креатинин Cl ≥60 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Ересектер мен дене салмағы ≥40 кг, бүйрек функциясы орташа немесе ауыр дәрежеде бұзылған (креатинин Cl <60 мл/мин) балаларда фамотидин дозасын төмендету ұсынылады.

Лактоза

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдерге қатысты талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Фамотидинді жүктілік кезінде тек абсолютті көрсетілімдер бойынша қолдану керек.

Фамотидин адамның емшек сүтінде анықталады. Еметін балаларда күрделі жағымсыз реакциялардың туындау мүмкіндігіне байланысты препаратты ана үшін қолдану маңыздылығын назарға ала отырып, бала емізуді тоқтату немесе фамотидинді қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде бас айналу, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлердің дамуы орын алуы мүмкін, осыған байланысты емдеу кезінде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.





Клиническое улучшение в ответ на лечение препаратом ФАМО® не исключает малигнизацию.

Пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется более длинные интервалы между дозами или более низкие дозы.

ФАМО® может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

ФАМО® отменяют постепенно из-за риска развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

При длительном лечении препаратом ФАМО®, а также при стрессе, возможно бактериальное поражение желудка с последующим распространением инфекции.

ФАМО® следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

ФАМО® может противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому между приемом указанных препаратов должен быть перерыв не менее 24 часов.

ФАМО® может подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам, поэтому его необходимо отменить перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозировки.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не используется у детей и подростков до 18 лет

Беременность и лактация

В связи с отсутствием данных по безопасности препарат не применяется при беременности.

Фамотидин выделяется с грудным молоком, в связи с отсутствием исследований по безопасности, препарат не назначается кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата ФАМО® возможно развитие таких побочных эффектов, как головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Показания

ФАМО® ересектер мен салмағы 40 кг-нан асатын балаларға:

• - өршу кезеңіндегі он екі елі ішек пен асқазанның ойық жарасын
  
  - симптоматикалық эрозиялық емес гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА)
  
  - биопсия нәтижелерімен расталған эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін көрсетілген
  
  
  
  ФАМО® ересектерге:
  
  - гиперсекрециямен қатар жүретін жағдайларды (мысалы
• Золлингер-Эллисон синдромы
• көптеген эндокриндік неоплазия) емдеу үшін
  
  - он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануын алдын алу үшін көрсетілген
  
  
  
  - функциональная диспепсия (изжога
• боли в эпигастрии)
  
  - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
  
  - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
  
  - синдром Золлингера - Эллисона

Противопоказания

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- H2- рецепторларының басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге фамотидинді тағайындауға болмайды, себебі қосылыстардың осы класына айқаспалы -сезімталдық байқалған

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға



- гиперчувствительность к любому компоненту препарата и другим антагонистам Н2-рецепторов

- цирроз печени

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Егер Сіз қандай да бір басқа дәрілерді қабылдап жатсаңыз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауды жоспарласаңыз, дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Сіңуі асқазан сөлінің рН-на байланысты дәрілік препараттар

Фамотидинді қабылдау асқазанның қышқылдық деңгейін төмендетеді, демек, бір мезгілде қабылданатын ДЗ сіңуін төмендетеді, бұл қатарлас ДЗ тиімділігін жоғалтуға әкеледі.

Фамотидин мен дазатинибті, делавирдин мезилатын, цефдиторенді және фосампренавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Атазанавир, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, ледипасвир/софосбувир, нилотиниб және рилпивирин секілді сіңуі асқазан сөлінің рН-на байланысты болатын басқа ДЗ-ны бір мезгілде қолдану мүмкіндігін анықтау үшін тиісті препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды мұқият зерделеу керек.

Тизанидин (CYP1A2 субстраты)

Клиникалық зерттеулер жүргізілмегенімен, фамотидин әлсіз CYP1A2 тежегіші болып саналады және оны бірге қолдану CYP1A2 субстраты тизанидиннің қан плазмасындағы концентрациясының айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Тизанидин мен фамотидинді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, мұндай пациенттердің жағдайын гипотонияның, брадикардияның даму белгілері тұрғысынан немесе шамадан тыс ұйқышылдық пайда болған кезде бақылау керек. Тизанидинді тағайындау туралы толық ақпарат алу үшін оны медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек.

Позаконазол

Фамотидин позаконазолдың пероральді суспензиясының сіңуін төмендетуі мүмкін (кейбір зеңдік инфекциялардың алдын алу және емдеу үшін қолданылатын ішуге болатын дәрілік зат).

Тирозинкиназа тежегіштері (TKI)

Фамотидин дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб (обыр ауруын емдеу үшін қолданылатын дәрілер) әсерін төмендетуі мүмкін.



Нет существенного взаимодействия фамотидина с соединениями, метаболизированными микросомальными печеночными ферментами.

При одновременном приеме ФАМО® и кетоконазола может уменьшаться всасывание кетоконазола и итраконазола.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию. В случае применения ФАМО® с антацидными препаратами перерыв между их приемом должен быть не менее 1–2 ч.

ФАМО® угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, аминофиллина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, глипизида, буформина, метопролола, метронидазола, кофеина.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.