НЕМОЗОЛ 0,4 №1 ТАБЛ (Албендазол)

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - албендазол 400 мг

қосымша заттар:

• жүгері крахмалы
• натрий лаурилсульфаты
• повидон (PVPR-30)
• желатин
• жүгері крахмалы (пастаға арналған)
• тазартылған тальк
• натрий крахмалы гликоляты
• сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
• кептірілген жүгері крахмалы
• магний стеараты
• тазартылған су

Қабықтын құрамы:

• гипромеллоза (15 cps)
• титанның қостотығы (Е171)
• тазартылған тальк
• пропиленгликоль
• метиленхлорид
• 2-пропанол

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.


Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - албендазол 400 мг

вспомогательные вещества:

• крахмал кукурузный
• натрия лаурилсульфат
• повидон (PVPR-30)
• желатин
• крахмал кукурузный (для пасты)
• тальк очищенный
• натрия крахмала гликолят
• кремния диоксид коллоидный безводный
• крахмал кукурузный высушенный
• магния стеарат
• вода очищенная

Состав оболочки:

• гипромеллоза (15 cps)
• титана диоксид (Е171)
• тальк очищенный
• пропиленгликоль
• метиленхлорид
• 2-пропанол.Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Таблетки
• круглые
• двояковыпуклые
• покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета

Фармакодинамика

Немозол - противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола карбамата.

Немозол нарушает процессы транспорта глюкозы, подавляет полимеризацию бета-тубулина, вызывает расстройство функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.

Препарат активен против кишечных паразитов, вызывающих кожный синдром Larva Migrans (синдром блуждающих личинок);

- Nematodae (круглые черви):

• Ascaris lumbricoides (аскарида), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis
• - Cestoidea (ленточные черви): Hymenolepsis nana (карликовый цепень), Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень)
• - Trematodae (сосальщики): Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis
• - Pretosae (простейшие): Giardia lamblia (кишечная или дуоденальная)

Немозол активен против тканевых паразитов, Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis вызывающих кистозный и альвеолярный эхинококкозы.Немозол эффективен при лечении нейроцистициркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, гепатиколеза, вызванного Capilaria philippinensis и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.Большинство препаратов, применяемых для лечения аскаридоза, эффективно только в отношении кишечной стадии этого гельминтоза.Немозол эффективен в отношении всех стадий развития аскариды, трихинеллы.Эффективность составляет 95–100%.

Побочные действия

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі:

• өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <
• 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <
• 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <
• 1/1000-ға дейін), өте сирек (<
• 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Төмен дозалармен қысқа мерзімді емдеу

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналу

Белгісіз

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- асқазан-ішек симптомдары (эпигастрийдің немесе іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу) және диарея

- қан плазмасындағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы.

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы



Жүйелік паразиттік инфекциялар (анағұрлым жоғары дозаларда ұзаққа созылатын емдеу)

Өте жиі

- бас ауыруы

- бауыр ферменттері деңгейінің шамалы немесе орташа жоғарылауы

Жиі

- бас айналуы

- асқазан-ішек бұзылыстары (іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу)

- қайтымды алопеция.(шаш қалыңдығының сиреуі, шаштың орташа түсуі)

- қызба (дене температурасының жоғарылауы)

Сирек

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гепатит

Белгісіз

- сүйек кемігінің бәсеңдеуі, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы



Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

Краткосрочная терапия низкими дозами

Нечасто

- головная боль, головокружение

- желудочно-кишечные симптомы (боль в эпигастрии или животе, тошнота, рвота) и диарея



Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- повышение уровня ферментов печени в плазме крови.
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона



Системные паразитарные инфекции (длительное лечение в более высоких дозах)

Очень часто

- головная боль

- незначительное или среднее повышение уровня ферментов печени

Часто

- головокружение

- желудочно-кишечные расстройства (боли в животе, тошнота, рвота)

- обратимая алопеция (уменьшение толщины волос, умеренное выпадение волос)

- лихорадка (повышение температуры тела)

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- гепатит

Неизвестно

- угнетение костного мозга, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Албендазол бауыр ферменттері деңгейінің шамалы немесе орташа дәрежеде жоғарылауын туындатуы мүмкін. Әдетте бауыр ферменттерінің деңгейі препаратты тоқтатқаннан кейін қалыпқа келеді. Бауыр ферменттерінің деңгейін емдеудің әр курсын бастамас бұрын және емдеу кезінде кем дегенде екі апта сайын тексеру керек. Егер бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарыласа (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда екі еседен астам), албендазолды тоқтату керек. Егер бауыр ферменттерінің деңгейі қалыпқа келген болса, емдеуді қайта бастауға болады, бірақ ферменттер деңгейінің қайта көтерілуіне жол бермеу үшін мұндай пациенттерді бақылау керек.

Албендазолдың сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін екендігі анықталды, сондықтан толық қан талдауын емдеуді бастамас бұрын және әр екі апта сайын, 28 күндік емдеу курсы кезінде жүргізу керек. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр ауруларына шалдыққан пациенттер сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуіне анағұрлым сезімтал болып табылады, оларда панцитопения, апластты анемия, агранулоцитоз және лейкопения дамуы мүмкін, осыған байланысты қан талдауларының қатаң мониторингі талап етіледі.

Қан көрінісінің айтарлықтай өзгеруімен албендазолмен емдеуді тоқтату керек.

Жүктіліктің ерте кезеңінде албендазолды тағайындауды болдырмау үшін бала туу жасындағы әйелдер:

• - Жүктілікке өткізілген тесттің теріс нәтижесін алғаннан кейін ғана емдеуді бастау

Тест деректерін әрбір емдеу курсын бастамас бұрын кем дегенде бір рет қайталау керек.

- Емдеу кезінде және албендазолмен емдеу тоқтатылғаннан кейін бір ай ішінде тиімді ұрықтануға қарсы шаралар қабылдауға міндетті.

Нейроцистицеркозды емдеу үшін албендазол қабылдаған пациенттерде паразиттердің өлуі нәтижесінде қабыну реакциясымен байланысты симптомдар дамуы мүмкін (мысалы, құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, ошақталған симптомдар).Мұндай жағдайларда тиісті стероидты және құрысуға қарсы ем жүргізіледі.Емдеудің бірінші аптасында церебральді гипертензия эпизодтарының алдын алу үшін кортикостероидтарды пероральді немесе вена ішіне енгізу ұсынылады.

Инфекцияның басқа ошақтарын емдеу үшін албендазол қабылдайтын пациенттерде бұрыннан бар нейроцистицеркоз жабылмай қалуы мүмкін.Пациенттер неврологиялық симптомдарды сезінуі мүмкін, мысалы, құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және ми ішіндегі паразиттердің қырылуынан туындаған қабыну реакциясы нәтижесінде ошақталған симптомдар.Симптомдар емдеуден кейін көп ұзамай дамуы мүмкін.Тиісті стероидты және құрысуға қарсы препараттарды дереу тағайындау керек.

Қосымша заттар

Тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда абай болу керек

Препараттың құрамында натрий (5,0 мг натрий лаурилсульфаты және бір реттік дозада 5,2 мг натрий крахмалы гликоляты) бар, тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға сақтықпен қолдану керек.



Албендазол может вызывать повышение уровня печеночных ферментов в небольшой или умеренной степени.Обычно уровни печеночных ферментов нормализуются после отмены препарата.Уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и, по крайней мере, каждые две недели во время лечения.Если уровни печеночных ферментов значительно повышены (более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы), албендазол следует отменить.Лечение можно возобновить, если уровень печеночных ферментов нормализовался, но такие пациенты должны быть под наблюдением во избежание повторного повышения уровня ферментов.

Установлено, что албендазол может вызывать подавление функции костного мозга, поэтому развернутый анализ крови должен выполняться перед началом лечения и каждые две недели, во время 28-дневного курса лечения.Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, являются более чувствительными к угнетению функции костного мозга, у них могут развиваться панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и лейкопения, в связи с чем требуется строгий мониторинг анализов крови.

При значительных изменениях картины крови следует прекратить лечение албендазолом.

Во избежание назначения албендазола во время ранних сроков беременности, женщинам детородного возраста следует:

• - Начинать лечение только после получения отрицательного теста на беременность.Данные теста следует повторять
• по крайней мере
• один раз перед началом каждого курса лечения

- Принимать эффективные противозачаточные меры во время лечения и в течение одного месяца после прекращения лечения албендазолом.

У пациентов, получающих албендазол для лечения нейроцистицеркоза, могут развиваться симптомы, связанные с воспалительной реакцией в результате гибели паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговые симптомы).В таких случаях проводится подходящая стероидная и противосудорожная терапия.Во время первой недели лечения рекомендуется пероральное или внутривенное введение кортикостероидов для предотвращения эпизодов церебральной гипертензии.

Уже существующий нейроцистицеркоз может остаться без прикрытия у пациентов, получающих албендазол для лечения других очагов инфекции.Пациенты могут испытывать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов внутри головного мозга.Симптомы могут развиваться вскоре после лечения.Необходимо немедленно назначить подходящие стероидные и противосудорожные препараты.
Вспомогательные вещества

Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету

В составе препарата присутствует натрий (натрия лаурилсульфат в количестве 5,0 мг и натрия крахмала гликолят в количестве 5,2 мг в разовой дозе), применять с осторожностью лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Показания

Ішек пен терінің паразиттік инфекцияларында:

• - энтеробиоз (үшкірқұрт инфекциясы
• Enterobius vermicularis)
  
  - аскаридоз (Ascaris lumbricoïdes)
  
  - анкилостомидоз (Ankylostoma duodenale
• Necator americanus)
  
  - трихоцефалёз (Trichuris trichiura)
  
  - ангуиллулез (Strongyloïdes stercoralis)
  
  Тениоз (Taenia saginata
• Taenia solium) кезінде албендазолмен емдеуді албендазолға сезімтал қатарлас паразитоздар жағдайында ғана қарастырған жөн
  
  - балалардағы лямблиоз (Giardia lamblia
• Giardia intestinalis және Giardia duodenalis)
  
  Жүйелік паразиттік инфекцияларда:
  
  - трихинеллез (Trichinella spiralis)
  
  
  
  Кишечные и кожные паразитарные инфекции:
  
  - энтеробиоз (инфекция острицы
• Enterobius vermicularis)
  
  - аскаридоз (Ascaris lumbricoïdes)
  
  - анкилостомидоз (Ankylostoma duodenale
• Necator americanus)
  
  - трихоцефалёз (Trichuris trichiura)
  
  - ангуиллулез (Strongyloïdes stercoralis)
  
  При тениозе (Taenia saginata
• Taenia solium) лечение албендазолом следует рассматривать только в случае сопутствующих паразитозов
• чувствительных к албендазолу
  
  - лямблиоз (Giardia lamblia
• Giardia intestinalis и Giardia duodenalis) у детей
  
  Системные паразитарные инфекции:
  
  - трихинеллез (Trichinella spiralis)

Противопоказания

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік

- лактация кезеңі

- 8 жасқа дейінгі балалар (қақалу және тұншығу қаупіне байланысты)

Бала туу әлеуеті сақталған әйелдерге албендазолмен емдеу аяқталғаннан кейін бір ай ішінде бала бітуді болдырмау үшін тиімді ұрықтануға қарсы дәрілерді, гормональді емес препараттарды қабылдау ұсынылады.



- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- беременность

- период лактации

- детский возраст до 8 лет (в связи с риском поперхивания и удушья)

Женщинам детородного возраста рекомендуется принимать эффективные противозачаточные средства, негормональные препараты, чтобы избежать зачатия в течение одного месяца после завершения лечения албендазолом.

Лекарственное взаимодействие

Албендазол өз метаболизмі үшін жауап беретін Р450 цитохромының бауыр ферменттерін индуциялайды.

Албендазолдың тиімділігін төмендетуі мүмкін препараттар (дозалауды өзгерту немесе препаратты ауыстыру талап етілуі мүмкін):

• • Құрысуға қарсы препараттар
• мысалы
• фенитоин
• фосфенитоин
• карбамазепин
• фенобарбитал
• примидон
  
  • Левамизол
  
  • Ритонавир
  
  Албендазолдың белсенді метаболитінің деңгейін жоғарылататын препараттар (албендазолдың жағымсыз әсерінің ықтимал артуына мониторинг жүргізу қажет):
  
  • Циметидин
  
  • Дексаметазон (ұзақ қолдану албендазол деңгейінің 50% - ға артуына әкеледі)
  
  • Празиквантел
  
  Грейпфрут шырыны сонымен қатар албендазол сульфоксидінің плазмалық деңгейін жоғарылатады

Р450 цитохромының белсенділігінің өзгеруі нәтижесінде мүмкін болатын басқа да өзара әрекеттесулер - келесі препараттармен өзара әрекеттесудің теориялық қаупі бар:

• • Пероральді ұрықтануға қарсы дәрілер
  
  • Антикоагулянттар
  
  • Пероральді гипогликемиялық дәрілер
  
  • Теофиллин
  
  Жоғарыда аталған препараттарды қабылдайтын пациенттерге албендазолды тағайындағанда сақ болу керек

Албендазол индуцирует печеночные ферменты цитохрома Р450, ответственные за их собственный метаболизм.
Препараты, которые могут снижать эффективность албендазола (может потребоваться изменение дозировки или замена препарата):

• • Противосудорожные препараты
• например
• фенитоин
• фосфенитоин
• карбамазепин
• фенобарбитал
• примидон
  
  • Левамизол
  
  • Ритонавир
  
  Препараты
• которые могут повышать уровни активного метаболита албендазола (необходимо мониторинг возможного повышения побочного действия албендазола):
  
  • Циметидин
  
  • Дексаметазон (продолжительное применение приводит к повышению уровня албендазола на 50%)
  
  • Празиквантел
  
  Сок грейпфрута также повышает плазменные уровни албендазола сульфоксида

Другие возможные взаимодействия в результате возможного изменения активности цитохрома Р450 - есть теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами:

• • Пероральные противозачаточные средства
  
  • Антикоагулянты
  
  • Пероральные гипогликемические средства
  
  • Теофиллин
  
  Следует соблюдать осторожность при назначении албендазола пациентам
• принимающим вышеперечисленные препараты