ОТРИО 0,01 N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблеткалар, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

• активное вещество: эзетимиб в пересчете на 100 % вещество - 10,0 мг
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон (тип К30), натрия стеарилфумарат

Побочные действия

Часто

- головная боль

- боль в животе

- диарея

- метеоризм

- миалгия

- утомляемость

- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT)

Нечасто

- снижение аппетита

- парастезия

- ощущение «приливов» крови к коже лица

- артериальная гипертензия

- кашель

- диспепсия

- гастроэзофагеальный рефлюкс

- тошнота

- сухость во рту

- гастрит

- зуд

- сыпь

- крапивница

- артралгия

- мышечные спазмы

- боль в шее

- боль в спине

- мышечная слабость

- боли в конечностях

- боль в груди

- боль

- астения

- периферический отек

- повышение активности креатининфосфокиназы (КФК) сыворотки крови

- повышение активности гамма-глютамилтрансферазы

- нарушение показателей функции печени

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тромбоцитопения

- гиперчувствительность, включая сыпь крапивницу, анафилаксию и ангионевротический отек

- депрессия

- головокружение

- одышка

- панкреатит

- запор

- гепатит

- холелитиаз

- холецистит

- мультиформная эритема

- миопатия/рабдомиолиз

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Бастапқы гиперхолестеринемияда:

• -
  
  ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен (статиндермен) бір мезгілде қолданылатын Отрио препараты бір ғана статиндермен жеткілікті бақыланбаған бастапқы (гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес) гиперхолестеринемиясы бар пациенттер үшін диетаға қосымша ем ретінде көрсетілген
  
  - Отрио препаратымен монотерапия бастапқы (гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес) гиперхолестеринемиясы бар
• статиндерді қолдану орынсыз деп саналған немесе пациентте олардың жақпаушылығы анықталған пациенттерге диетаға қосымша ем ретінде көрсетілген

• - Отрио препараты жүрек-қантамыр ауруларының қаупін азайтуға арналған статиндермен алдын ала емдеумен немесе онсыз
• анамнезінде жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) және жедел коронарлық синдромы (ЖКС) бар пациенттерде

• - статиндермен бір мезгілде қолданылатын Отрио препараты ГоОГХ бар пациенттер үшін диетаға қосымша ем ретінде көрсетілген.Пациенттер қосымша емді де ала алады (мысалы
• ТТЛП аферезі)

• - Отрио препараты гомозиготалы отбасылық ситостеролемиясы бар пациенттерге диетаға қосымша ем ретінде көрсетілген.Первичная гиперхолестеринемия:
  
  - препарат Отрио применяемый одновременно с ингибиторами
  
  ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) показан в качестве дополнительной терапии к диете для пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией
• недостаточно контролируемой одними статинами
  
  - монотерапия препаратом Отрио показана в качестве дополнительной терапии к диете пациентам с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией
• у которых применение статинов считается нецелесообразным или у пациента выявлена их непереносимость.Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:
  
  - препарат Отрио показан для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе
• с предварительным лечением статинами или без него.Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия:
  
  - препарат Отрио
• применяемый одновременно со статинами
• показан в качестве дополнительной терапии к диете для пациентов с гоСГСХ.Пациенты также могут получать дополнительную терапию (например
• аферез ЛПНП).Гомозиготная ситостеролемия (фитостеролемия):
  
  - препарат Отрио показан в качестве дополнительной терапии к диете пациентам с гомозиготной семейной ситостеролемией (Ситостеролемия - редкое наследственное заболевания с рецессивным типом наследования
• при котором увеличивается всасывание ситостерола в кишечнике и уровень холестерина в крови.)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к эзетимибу или к любому из компонентов препарата

- при назначении эзетимиба одновременно со статином необходимо следовать инструкции по применению дополнительно назначенного препарата

- назначение эзетимиба одновременно со статинами противопоказано во время беременности и периода грудного вскармливания

- назначение эзетимиба противопоказано пациентам с активным заболеванием печени или с необъяснимым стойким повышением уровня трансаминаз в сыворотке крови

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Эзетимиб не влияет на фармакокинетику дапсона, декстрометорфана, дигоксина, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела), глипизида, толбутамида или мидазолама при совместном применении. Циметидин, вводимый с эзетимибом, не оказывает влияния на способность к усвоению эзетимиба.

Антациды

Совместное применение с антацидами снижает скорость всасывания эзетимиба, но не влияет на его способность к усвоению. Это снижение скорости всасывания не считается клинически значимым.

Колестирамин

Совместное применение с колестирамином может ослабить усиление снижения холестерина липопротеинов низкой плотности

(ХС-ЛПНП) путем добавления эзетрола к колестирамину.

Фибраты

У пациентов, получающих фенофибрат и эзетимиб, врачи должны знать о потенциальном риске возникновения камней в желчном пузыре (холелитиаза) и заболеваний желчного пузыря.

При подозрении на холелитиаз у пациента, получающего эзетимиб и фенофибрат, показано обследование желчного пузыря и лечение препаратом следует прекратить.

Совместное назначение фенофибрата или гемфиброзила приводит к умеренному увеличению общей концентрации эзетимиба в крови.

Совместное применение препарата эзетимиба с другими фибратами не изучалось.

Фибраты могут увеличивать выведение холестерина с желчью, что может привести к холелитиазу. Не исключен риск камнеобразования в желчном пузыре, связанный с терапевтическим применением препарата эзетимиба.

Статины

При совместном применении эзетимиба с аторвастатином, симвастатином, правастатином, ловастатином, флувастатином или розувастатином клинически значимые взаимодействия не отмечены.

Циклоспорин

Следует проявлять осторожность при назначении препарата эзетимиба во время лечения циклоспорином. У пациентов, получающих препарат эзетимиба и циклоспорин, следует контролировать концентрацию циклоспорина.

Антикоагулянты

При совместном применении препарата эзетимиба с варфарином, другим антикоагулянтом кумаринового ряда или флуиндионом необходимо адекватно контролировать показатели международного нормализованного отношения (МНО).