СЕЛЕМИЦИН 0,5/2МЛ РАСТВОР Д/ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ N5 АМП

Лекарственная форма

Раствор для инъекций и инфузий, 500мг/2 мл

Состав

1 мл препарата содержит:

• активное вещество - амикацина 250.00 мг в виде амикацина сульфата
• вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат
• натрия метабисульфит
• кислота серная концентрированная
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Амикацина сульфат является аминогликозидным антибиотиком, который активен против широкого спектра грамотрицательных организмов, включая Pseudomonas spp, Escherichia coli, индол-позитивные и индол-отрицательные Proteus spp, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp, Salmonella, Shigella, Minea-Herellae , Citrobacter Freundii и Providencia spp.

Многие штаммы этих грамотрицательных организмов, устойчивых к гентамицину и тобрамицину, могут проявлять чувствительность к амикацину in vitro. Основным грамположительным организмом, чувствительным к амикацину, является Staphylococcus aureus, включая штаммы, устойчивые к метициллину. Амикацин обладает некоторой активностью против других грамположительных организмов, включая определенные штаммы Streptococcus pyogenes, Enterococci и Diplococcus pneumoniae.

Фармакокинетика

Амикацин быстро всасывается после внутримышечной инъекции. Пиковые концентрации в плазме крови, эквивалентные примерно 20 мг/мл, достигаются через час после внутримышечного введения 500 мг, снижаясь приблизительно до 2 мкг/мл через 10 часов после инъекции.

Двадцать процентов или менее связываются с сывороточным белком, и концентрация в сыворотке крови остается в рамках бактерицидного диапазона по чувствительным микроорганизмам в течение 10-12 часов.

Разовые дозы 500 мг, вводимые в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут, дают среднюю пиковую концентрацию в сыворотке крови на уровне 38 мкг/мл. После внутримышечного введения дозы 250 мг около 65% выводится через шесть часов и 91% в течение 24 часов. В первые шесть часов средняя концентрация амикацина в моче составляет 563 мкг/мл после разовой в/м дозы 250 мг и 163 мкг/мл в период от 6-12 часов после инъекции. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек в результате разовой в/м дозы 500 мг, концентрация амикацина в моче составляет 832 мкг/мл.

Амикацин легко распределяется через внеклеточную жидкость и выводится с мочой практически в неизмененном состоянии путем клубочковой фильтрации. Амикацин обнаруживается в плевральной жидкости, околоплодных водах и в брюшинной полости после парентерального введения.

Внутримышечное и внутривенное введение

У новорожденных (особенно у недоношенных) детей, выведение амикацина снижено.

Побочные действия

Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 до <
• 1/10)
• Нечасто (≥1/1000 до <
• 1/100)
• Редко (≥1/10000 до <
• 1/1000)
• Очень редко (<
• 1/10000)
• Не известно (не может быть оценена по имеющимся данным)

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные грамотрицательными микроорганизмами (устойчивыми гентамицину, канамицину и тобрамицину), ассоциациями грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, чувствительными к амикацину микроорганизмами.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- гиперчувствительность или серьезные токсические реакции к амикацину или к какому-либо другому антибиотику аминогликозидной группы и их производных в анамнезе из-за опасности развития перекрестной аллергии

- миастения гравис

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать системного или местного применения с другими нейротоксичными, ототоксичными или нефротоксичными веществами, в частности бацитрацином, цисплатином, амфотерицином В, циклоспорином, такролимусом, цефалоридином, паромомицином, виомицином, полимиксином В, колистином, ванкомицином или другими аминогликозидами из-за возможного аддитивного эффекта.

Сообщалось о повышенной нефротоксичности после совместного парентерального введения аминогликозидных антибиотиков и цефалоспоринов. При совместном применении с цефалоспоринами может наблюдаться повышение уровеня креатинина в сыворотке. В случаях, когда совместное применение неизбежно, рекомендуется строгий контроль.

Риск ототоксичности увеличивается, когда амикацин при сочетании с быстро действующими диуретиками, особенно при внутривенном введении диуретиков. Диуретики (фуросемид и этакриновая кислота) могут усиливать токсичность аминогликозидов вплоть до необратимой ототоксичности за счёт изменения концентрации антибиотиков в сыворотке крови и тканях. Это может привести к необратимой глухоте.

Внутрибрюшинное использование амикацина не рекомендуется у пациентов, находящихся под воздействием анестетиков или миорелаксантов (в т.ч. эфир, галотан, d-тубокурарин, сукцинилхолин, декаметоний, атракурий, рокуроний, векуроний или пациентов, получающих переливания антикоагулированной (цитратной) крови в больших объемах), поскольку может произойти нервно-мышечные блокады и последующее угнетение дыхания.

Индометацин может повышать концентрацию амикацина в плазме у ноыорожденных.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек снижение активности аминогликозидов может произойти при сопутствующем применении лекарственных средств группы пенициллина.

Существует повышенный риск развития гипокальциемии при совместном применении с бисфосфонатами.

Существует повышенный риск развития нейротоксичности и, возможно, ототоксичности при совместном применении с соединениями платины.

При одновременном применении тиамин (витамин B1) может быть разрушен метабисульфитом натрия - неактивным компонентом препарата.