ИНГАВИРИН 0,06 N7 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы, 60 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (витаглутам) в пересчете на 100% вещество – 60,0 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• крахмал картофельный
• кремния диоксид коллоидный (аэросил)
• магния стеарат
• состав оболочки капсулы: титана диоксид Е171
• краситель железа оксид желтый Е 172
• желатин
• состав чернил для логотипа: шеллак
• пропиленгликоль Е1520
• титана диоксид Е171

Фармакодинамика

Противовирусный препарат.

В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин® в отношении вирусов гриппа типа A (A(H1N1), в т.ч. «свиной» A(H1N1)pdm09, A(H3N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях:

• коронавируса
• метапневмовируса
• энтеровирусов
• в том числе вируса Коксаки и риновируса

Препарат Ингавирин® способствует ускоренной элиминации вирусов, сокращению продолжительности болезни, уменьшению риска развития осложнений.

Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет стимуляции факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками.В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток.Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона.Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка-трансмиттера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции противовирусных генов.Показано, что в условиях инфекции, препарат стимулирует выработку антивирусного эффекторного белка МхА, ингибирующего внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеидов различных вирусов, замедляя процесс вирусной репликации.

Препарат Ингавирин® вызывает повышение содержания интерферона в крови до физиологической нормы, стимулирует и нормализует сниженную ?-интерферон продуцирующую способность лейкоцитов крови, стимулирует ?- интерферон продуцирующую способность лейкоцитов.Вызывает генерацию цитотоксических лимфоцитов и повышает содержание NK-T клеток, обладающих высокой киллерной активностью по отношению к зараженным вирусами клеткам.

Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-?), интерлейкинов (IL-1? и IL-6)), снижением активности миелопероксидазы.

Эффективность у детей

В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин® в суточной дозе 60мг для лечения гриппа и других ОРВИ у 180 детей в возрасте 13-17 лет, было показано, что препарат Ингавирин® достоверно превосходил плацебо, быстрее нормализуя температуру тела, купируя интоксикацию, лихорадку, катаральные явления.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин® в суточной дозе 60мг для лечения гриппа и других ОРВИ у 310 детей в возрасте 7-12 лет показало, что препарат Ингавирин® имеет достоверно большую эффективность по сравнению с плацебо и обеспечивает более быстрое (в среднем на 18 часов) снижение температуры тела и исчезновение симптомов интоксикации (боль в горле, першение, боль при глотании, заложенность носа, насморк).

Фармакокинетика

Всасывание и распределение.

В рекомендуемых дозах определение препарата в плазме крови доступными методиками не представляется возможным.

В эксперименте с использованием радиоактивной метки было установлено:

• препарат быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта

Равномерно распределяется по внутренним органам.Максимальные концентрации в крови, плазме крови и большинстве органов достигаются через 30 минут после введения препарата.Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови (43,77 мкг.ч/г).Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови.MRT (среднее время удержания препарата) в крови – 37,2 ч.

При курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях.При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препарата были тождественными:

• быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0
• 5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам

Метаболизм.
Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.
Выведение.
Основной процесс выведения происходит в течение 24 часов.За этот период выводится 80% принятой дозы:

• 34
• 8% выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45
• 2% во временном интервале от 5 до 24 часов.Из них 77% выводится через кишечник и 23% - через почки

Побочные действия

Редко

- аллергические реакции

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности не изучалось.

Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.



Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучалось, однако, учитывая механизм и профиль побочных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Показания

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция) у детей от 7 до 17 лет.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

- беременность

- период лактации

- детский возраст до 7 лет

Данная лекарственная форма не предназначена для применения у лиц 18 лет и старше (необходимо применение лекарственных форм, обеспечивающих возможность приема препарата Ингавирин® в дозе 90мг).

Лекарственное взаимодействие

Случаев взаимодействия Ингавирина® с другими лекарственными препаратами не описано.