ФЕРСИНОЛ 0,1/2МЛ N5 РАСТВОР Д/ИНЪЕК

Лекарственная форма

Инъекцияға арналған ерітінді, 100 мг/2 мл



Раствор для инъекций 100 мг/2 мл

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - 333,33 мг темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені (100 мг темірге шаққанда),

қосымша зат:

• инъекцияға арналған су

Фармакодинамика

Темір (III) гидроксидті полимальтоза кешенінің болжамды фармакологиялық әсері, утилизацияланатын темірді нысана-тіндерге жеткізуге негізделген.

Ол темірді энтероциттер арқылы темір тасымалдағыш ақуыз трансферринге және темір депосы ақуызы - ферритинге жеткізеді. Нәтижесінде ол темір эритроциттер синтезі кезінде гемоглобинге кірігеді және, сол арқылы, темір тапшылығы мен анемияның түзетілуіне ықпал етеді.



Ферсинол разработан для терапии и профилактики железодефицитных состояний.

Железо является важнейшим микроэлементом, который необходим для нормальной жизнедеятельности организма:

• входит в состав гемоглобина эритроцитов
• миоглобина и многих ферментов
• участвующих в процессах тканевого дыхания и кроветворения
• регулирует иммунитет

Фармакокинетика

Ферсинол препараты бұлшықет ішіне енгізуге арналған сулы, іс жүзінде изотониялық ерітінді болып табылады.

Темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені препаратын бұлшықет ішіне енгізген кезде лимфа жүйесі арқылы аумақтық лимфа түйіндері бойынша бөлінбестен (реактивті сіңірілуі) тасымалданады. Содан кейін препарат қанға еніп, шамамен 24 сағат ішінде ең жоғары концентрацияға жетеді. Айналымдағы темір (III) гидроксиді полимальтозды кешенін ретикулоэндотелий жүйесінің жасушалары сіңіреді, олар оны Fe3+ және полимальтозға дейін баяу иондайды. Fe3+ негізгі мөлшері трансферринмен байланысады және сүйек кемігіне тасымалданады, мұнда ол гемоглобинге қосылады; қалғаны гемосидерин және ферритин түрінде жинақталады немесе миоглобинге немесе құрамында темір бар ферменттерге қосылады. Темірдің өте аз мөлшері ғана шығарылады. Организмдегі темірдің сақталуы және артық темірді шығаратын механизмнің болмауы оны шамадан тыс енгізген кезде темірдің шамадан тыс қанығуына әкелуі мүмкін. Полимальтоза не метаболизмге ұшырайды, не шығарылады.



Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс содержит в качестве активного вещества неионное соединение железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа, равного 100 мг элементарного железа. Такая комбинация максимально приближена к структуре естественных соединений железа с ферритином в сыворотке и разработана для профилактики и лечения железодефицитных состояний.

При внутримышечной инъекции железо быстро попадает в кровоток:

• 15% дозы – через 15 минут
• 44% - через 40 минут

Побочные действия

Сирек

Жалпы

- қанның бетке тебуі, тершеңдік, қалтырау және қызба

- кеуденің және арқаның ауыруы

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін

- енгізу орнындағы ауырсыну

- шап лимфаденопатиясымен жергілікті қабыну

- іштің төменгі бөлігінің ауырсынуы

Жоғары сезімталдық

- анафилаксия

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

- жүрек айнуы және құсу

Орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

- бас ауыруы

- бас айналу

Қаңқа-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар

- буындар мен бұлшықеттердің ауыруы

- артралгия

- қол, аяқ немесе бет бұлшықеттерінің қимыл шектелісі

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

- естен айырылу

- естен тану

- тахикардия

- гипотензия

- циркуляторлық коллапс

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

- диспноэмен бронх түйілуі

Гематологиялық бұзылулар

- жайылған лимфаденопатия

Дерматологиялық бұзылулар

- бөртпе

- есекжем

- ангионевроздық ісіну

Жиілігі белгісіз

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

- Коунис синдромы

Қаңқа-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар

- гипофосфатемиялық остеомаляция

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар

- тұмауға ұқсас ауру, оның симптомдары бірнеше сағаттан немесе күннен кейін пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялар инъекцияға арналған ерітінді Ферсинол препаратымен емдеуден соң 1-2 күннен кейін пайда болуы мүмкін.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Темір препараттары қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жалған жоғарылауына және қан сарысуындағы кальций деңгейінің жалған төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сарысулық темірді анықтау (әсіресе колориметриялық әдістермен) қолданғаннан кейін 3 апта ішінде орынсыз болуы мүмкін. Жоғары дозаларды қабылдағаннан кейін 1-2 апта ішінде алынған сарысулық темір деңгейін зерттеу нәтижелері сақтықпен түсіндірілуі тиіс.

Сүйек кемігіндегі темір қорын зерттеу емдеуден кейін ұзақ уақыт бойы ақпараттық болмауы мүмкін, себебі препарат ретикулоэндотелий жүйесінің жасушаларында қалуы мүмкін.

Темір препараттарын бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 1-6 күннен соң жасалған технеций Тс 99m дифосфонаты қолданылған қаңқа сүйектерін сканерлеу мықын сүйегі қырының контурын қайталайтын ортан жіліктегі белсенділіктің тығыз аймақтарын көрсете алады. Қан сарысуындағы ферритиннің концентрациясы жоғары болған кезде немесе темір препараттарын вена ішіне енгізгеннен кейін технеций Тс 99m-мен таңбаланған бейнелеу заттары қолданылған қаңқа сүйектерін сканерлеу сүйек сіңірілуінің төмендеуін, бүйректің айқын белсенділігін, шамадан тыс қан толтыруды және жұмсақ тіндерге жинақталуды көрсетуі мүмкін.

Темір препараттары Ga-67 галий цитраты қолданылған ісіктерді және/немесе абсцесстерді бейнелеу кезінде Ga-67 галий цитратын сіңіруін төмендетуі мүмкін, бұл бірдей байланысу орындары үшін бәсекелестік нәтижесі болып табылады.

Темірдің болуы ортотолидин сынамасының жалған оң нәтижелерін алуға әкелуі мүмкін.



- при неправильной технике введения - окрашивание кожи, болезненность, воспаление в месте инъекции, инфильтраты, абсцессы

Редко

- артралгии, миалгии, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, недомогание

- снижение артериального давления

- головная боль, головокружение

- одышка

- металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор, окрашивание кала в темный цвет

Очень редко

- крапивница, кожная сыпь, зуд или анафилактические реакции

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Темір мен карбогидраттар кешендерін парентеральді қолдану өлімге әкелетін анафилактоидты реакцияларға әкелетін болғандықтан, темір (III) гидроксидінің полимальтозды кешенін тиісті зертханалық деректермен расталған, темірмен парентеральді емдеуге нақты белгіленген көрсетілімі бар пациенттерде ғана қолдану керек. Аллергиялық реакцияның жеңіл түрі болған жағдайда антигистаминдік препараттарды дереу қабылдау керек.

Әр дозаны қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен анафилактоидты реакциялардың пайда болу қаупі бар. Анафилактоидты реакциялар қолданудың алғашқы бірнеше минутында жиі кездеседі және әдетте тыныс алудың кенеттен қиындауымен, тахикардиямен және гипотензиямен сипатталады. Сынама дозаны қолдану талап етілмейді, себебі сынама дозаны қолдану кезінде реакцияның болмауы кейінгі енгізулер кезінде мұндай реакция болмайды дегенді білдірмейді. Коунис синдромына дейін үдеген аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды (миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін, жедел коронарлық артериялардың жедел аллергиялық спазмы, «Жағымсыз реакциялары» бөлімін қараңыз).

Препаратты реанимациялық жабдыққа қолжетімділікті қамтамасыз ететін жағдайларда анафилаксиялық реакциялар кезінде көмек көрсету әдістеріне оқып-үйретілген персонал болған кезде ғана енгізу керек. Барлық пациенттер әр инъекциядан кейін 30 минут бойы бақылануы керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе көтере алмаушылық белгілері туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату қажет.

Бронх демікпесі, қан сарысуының темірмен байланысу қабілеті төмен және/немесе фолий қышқылының тапшылығы бар пациенттер аллергиялық немесе анафилактоидты реакцияның туындаудың жоғары қаупіне анағұрлым үлкен дәрежеде ұшырайды. Аллергиясы, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі немесе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге сақтық таныту ұсынылады.

Ревматоидты артритпен және ықтимал басқа қабыну ауруларымен ауыратын пациенттерде (мысалы, шорбуынданған спондилит, қызыл жегі) кешіктірілген реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін, соның ішінде қызба және өршу немесе буын ауыруының реактивациясы.

Темір инфекциялық процестердің ағымына теріс әсер етуі мүмкін. Жаңа туылған нәрестелерде бұлшықет ішіне темір препараттарын қолдану грамтеріс микроорганизмдерден, ең алдымен E. coli инфекцияларынан туындаған сепсистің даму жиілігінің жоғарылауымен қатар жүрді.

Темір тапшылығымен байланысты емес анемиямен ауыратын пациенттерде, мысалы гемоглобулинопатиясы бар пациенттерде парентеральді темір препараттарын негізсіз қолдану темірдің шамадан тыс жиналуына және гемосидерозға ұқсас синдромға әкеп соғуы мүмкін.

Гипофосфатемиялық остеомаляция

Маркетингтен кейінгі кезеңде остеомаляцияға және медициналық араласымды, оның ішінде хирургиялық араласымды қажет ететін сынықтарға әкеп соғатын симптоматикалық гипофосфатемия жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге жалпы әлсіздік күшейіп, миалгия немесе сүйектің ауыруы туындаған кезде медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы ескерту керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, сондай-ақ гипофосфатемияның даму қаупі факторлары бар пациенттерде жоғары дозаларды қайта қабылдайтын пациенттерде қан сарысуындағы фосфат деңгейін бақылау қажет. Тұрақты гипофосфатемия кезінде парентеральді темір препараттарын қолдану арқылы емдеуді бағалау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Инъекцияға арналған ерітінді Ферсинол препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.

Парентеральді темір препараттарын енгізгеннен кейін шаранада брадикардия дамуы мүмкін, ол әдетте, өтпелі сипатқа ие және анасындағы аса жоғары сезімталдық реакциясының салдары болып табылады. Жүкті әйелдерге парентеральді темір препараттарын енгізу кезінде болашақ сәбиді мұқият қадағалау керек.

Егер емдеуден болатын пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе, инъекцияға арналған ерітінді Ферсинол препараты жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ғана қолданылуы керек.

Лактация

Емізетін әйелдерде препаратты қолдану бойынша зерттеулердің болмауына байланысты темірдің емшек сүтіне ену ықтималдығын ескеру қажет. Сондықтан, лактация кезеңінде препаратты тағайындаған кезде дәрігер ана мен бала үшін пайдасы мен ықтимал қаупін бағалауы керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және техникамен жұмыс істеу қабілетіне қатысты әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.



При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста:

• 0
• 5 мл в/м)

Показания

Ферсинол препараты келесі жағдайларда темір тапшылығы анемиясын емдеу үшін қолданылады:

• - құрамында темір бар препараттарды пероральді қабылдау үшін қарсы көрсетілімдер бар болғанда
  
  - ішекте темірдің сіңуі бұзылған жағдайда
  
  - емдеу режимін сақтау мүмкін болмағанда немесе тағамға тұрақты жақпаушылық кезінде

• - тяжелая постгеморрагическая анемия
• - железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч.у больных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта и страдающих синдромом мальабсорбции)

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Инъекцияға арналған ерітінді, Ферсинол препаратын төмендегі аурулардың кез келгеніне шалдыққан пациенттерге қолдануға болмайды:

• - белсенді затқа немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
• - темір тапшылығымен байланысты емес анемиялар (эритропоэз, сүйек кемігінің гипоплазиясы бұзылған кезде В12 дәруменінің тапшылығынан туындаған гемолиздік, мегалобласттық)
• - темірдің артық болуы (мысалы, гемохроматоз, гемосидероз)
• - Ослер-Рандю-Вебер синдромы
• - созылмалы полиартрит
• - бронх демікпесі
• - жедел фазадағы бүйректің инфекциялық аурулары
• - бақыланбайтын гиперпаратиреоз
• - декомпенсацияланған бауыр циррозы
• - инфекциялық гепатит
• - жүктіліктің бірінші триместрі

Лекарственное взаимодействие

Барлық басқа парентеральді темір препараттары сияқты, бұлшықет ішіне енгізуге арналған Ферсинол препаратын құрамында темір бар пероральді препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі соңғысының асқазан-ішек жолынан сіңірілуі төмендейді.

Құрамында темір бар пероральді препараттармен емдеу темірдің соңғы инъекциясынан кейін бір аптадан ерте басталмауы мүмкін.

Ангиотензин-өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштерін қатар қолдану парентеральді енгізу үшін темір негізіндегі препараттарды қолданумен байланысты жағымсыз әсерлердің жиілігін арттыруы мүмкін, мысалы, эритема, іштің құрысуы, жүрек айнуы, құсу және гипотензия.



Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

При внутримышечном введении препарата Ферсинол, не наблюдались взаимодействия, которые развиваются при одновременном приеме препаратов двухвалентного железа с некоторыми продуктами питания и лекарственными веществами (например, тетрациклины).