ЛИМЕНДА N7 СУПП

Лекарственная форма

Қынаптық суппозиторийлер



Суппозитории вагинальные

Состав

Бір суппозиторийдің құрамында

Белсенді заттар:

• 750 мг метронидазол
• 200 мг миконазол нитраты

• витепсол S55
  
  
  
  Один суппозиторий содержит
  
  Активные вещества: метронидазол 750 мг
• миконазола нитрат 200 мг

• витепсол S55

Побочные действия

Өте жиі

- қынаптан бөліністер

Жиі

- вагинит, вульва мен қынаптың тітіркенуі, жамбас аумағының ауыруы

Сирек

- есекжем

- шөлдеу сезімі

Сирек

- анафилаксия

- қынапта ашытуды сезіну, қышыну, тітіркену, іштің ауыруы, тері бөртпесі

Өте сирек

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

- психоздық бұзылыстар, оның ішінде көңіл-күйдің өзгеруі, сананың шатасуы және елестеулер

- энцефалопатия (мысалы, сананың шатасуы, дене температурасының жоғарылауы, бас ауыруы, елестеулер, салдану, фотофобия, қозғалыстың бұзылуы, шүйде бұлшықеттерінің сіресуі) және жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм және треморды қоса) олар препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды болады, бас айналу, құрысулар, ұйқысыздық, бас ауыруы

- қандағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, сілтілі фосфатаза), холестаздық немесе аралас гепатит, бауырдың гепатоцеллюлярлық зақымдануы, сарғаю және панкреатит (препаратты тоқтатқан кезде қайтымды сипатқа ие). Метронидазолды басқа микробқа қарсы дәрілермен біріктіріп қабылдаған пациенттерде бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды.

- тері бөртпесі, пустулезді бөртпе, жедел жайылған экзантематозды пустулез, қышыну, гиперемия

- несептің күңгірттенуі (метронидазол метаболиттерінің болуына байланысты)

- негізінен өтпелі сипатқа ие диплопия және алыстан көрмеу сияқты көрудің бұзылулары

- миалгия, артралгия.

Жиілігі белгісіз

- лейкопения, метгемоглобинемия

- ангионевроздық ісіну , есекжем, дене температурасының жоғарылауы

- анорексия

- депрессиялық бұзылыс

- шеткері сенсорлық нейропатия немесе өтпелі эпилепсия түріндегі ұстамалар (жоғары дозада және/немесе метронидазолмен ұзақ ем қолданғанда; көп жағдайда нейропатия емдеуді тоқтатқаннан немесе препараттың дозасын төмендеткеннен кейін жоғалып кеткен), шаршау немесе әлсіздік, атаксия, құрысулар, асептикалық менингит

- невропатия/көру жүйкесі невриті

- есту қабілетінің бұзылуы/естімей қалу (оның ішінде нейросенсорлық), құлақтың шыңылдауы

- дәм сезудің өзгеруі, оральді мукозит, ауыздың темір татуы, жүрек айну, құсу, эпигастрийдің ауыруы, диарея, ауыздың құрғауы, тәбеттің болмауы, іштің ауыруы немесе түйілуі

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, тұрақты дәрілік бөртпе

- енгізу орнындағы тітіркену және ауыру, жанаспалы дерматит.

Қынап ішіне енгізу кезінде жағымсыз реакциялар әлдеқайда сирек кездеседі, өйткені қандағы метронидазол деңгейі төмендеу.

Метронидазолды басқа микробқа қарсы дәрілермен біріктіріп қабылдаған пациенттерде бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды.



Очень часто

- вагинальные выделения; часто - вагинит, раздражение влагалища, дискомфорт в области таза

Часто

- головокружение, головная боль

Нечасто

- депрессия

- ощущение жажды

Редко

- вагинальное жжение, зуд, раздражение, боли в животе, кожная сыпь;

Очень редко

- изменения психики

Частота неизвестна

- лейкопения

- частота неизвестна

- реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях может развиться анафилаксия)

- усталость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия при применении в высоких дозах и/или длительном применении метронидазола.

- изменение вкуса, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, диарея, потеря аппетита, боль или спазмы в животе

- местное раздражение и сенсибилизация, контактный дерматит

При интравагинальном введении нежелательные реакции встречаются гораздо реже, поскольку уровень метронидазола в крови более низкий.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и в течение 3 дней после окончания лечения из-за возможных дисульфирамоподобных реакций.

При системном применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени метронидазол может вызывать периферическую нейропатию и судороги.

Не следует применять препарат у девственниц и девочек, которые не достигли половой зрелости.

Суппозитории Лименда не следует применять одновременно с другими вагинальными препаратами (например, тампоны, вагинальный душ и спермициды).

У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

Одновременное использование латексных презервативов или диафрагм с вагинальными антибактериальными препаратами может снизить эффективность латексных контрацептивных средств. Поэтому суппозитории, содержащие миконазол, не следует применять одновременно с латексными презервативами или латексными диафрагмами.

Существует вероятность развития реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, при возникновении подобных нежелательных реакций лечение необходимо прекратить.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе о случаях со смертельным исходом с очень быстрым развитием после начала лечения у пациентов с синдромом Кокейна продуктами, содержащими метронидазол для системного применения. Поэтому в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки риска/пользы и только при отсутствии альтернативного лечения. Диагностика функции печени должна проводиться непосредственно перед началом терапии во время и после окончания до тех пор, пока функция печени не будет находиться в пределах нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения результаты исследований печеночных проб становятся значительно выше, препарат следует отменить. Пациентам с синдромом Кокейна следует немедленно сообщить о любых симптомах нарушения функции печени своему врачу и прекратить прием метронидазола.

Почечная/печеночная недостаточность

Период полувыведения метронидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, нет необходимости уменьшать дозу метронидазола, но при тяжелой почечной недостаточности, требующей гемодиализа, дозу следует корректировать.

При тяжелой печеночной недостаточности клиренс метронидазола снижается. У пациентов с печеночной энцефалопатией метронидазол следует применять с осторожностью из-за возможного повышения концентрации метронидазола в плазме, что может усиливать симптомы энцефалопатии. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточная доза метронидазола должна быть снижена до одной трети.

Педиатрическая популяция

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Фертильность, беременность и лактация

Женщины с детородным потенциалом/контрацепция

Во время лечением препаратом Лименда следует применять соответствующие методы контрацепции, поскольку влияние активных ингредиентов препарата не развитие плода полностью не известно.

Беременность

Данные исследований на животных недостаточны с точки зрения воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и/или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Данные о применении препарата в первом триместре беременности недостаточны. Суппозитории Лименда не следует применять в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности соотношение пользы и риска должно оцениваться врачом, препарат не следует применять во время беременности без явной необходимости.

Лактация

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.

Фертильность

Отсутствуют доказательства отрицательного воздействия на фертильность человека при применении метронидазола и миконазола нитрата по отдельности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Метронидазол при системном применении может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При вагинальном введении метронидазол абсорбируется в более низкой степени по сравнению с системным применением. Лименда может повлиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, так как может вызвать головокружение, атаксию, усталость и слабость.

Показания

- Candida albicans туындатқан вульвовагинит;

- Gardnerella vaginalis және анаэробты бактериялар туындатқан бактериялық вагиноз және аралас қынаптық инфекциялар.



- вульвовагинит, вызванный Candida albicans;

- бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями;

- трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis;

- смешанные вагинальные инфекции.

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді заттарына немесе олардың туындыларына, мысалы, имидазол туындыларына немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;

- емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін кем дегенде 48 сағат бойы алкоголь ішу;

- емдеу кезінде немесе емдеу басталғанға дейін 2 апта бойы дисульфирам қолдану;

- жүктіліктің бірінші триместрі;

- жүктіліктің I триместріндегі трихомонадалық вагинит;

- порфирия;

- эпилепсия;

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге.



- повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим производным имидазола;

- употребление алкоголя во время лечения или в течение 3 дней после окончания лечения;

- прием дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель до лечения;

- тяжелые нарушения функции печени;

- эпилепсия;

- порфирия;

- первый триместр беременности и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Вследствие абсорбции метронидазола возможны следующие лекарственные взаимодействия:

• Алкоголь: непереносимость алкоголя (риск дисульфирамоподобных реакций)

• увеличение риска кардиотоксичности (удлинение интервала QT
• тахикардия типа «пируэт»
• остановка сердца)

• ингибирование метаболизма этих соединений и повышение их концентрации в плазме

• нарушения со стороны центральной нервной системы (психотические реакции).Фенитоин: повышение уровня фенитоина и снижение уровня метронидазола в плазме

• снижение уровня метронидазола в плазме.Фторурацил: повышение уровня фторурацила в плазме и увеличение его токсичности.Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в плазме.Литий: усиление токсического действия лития.Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).Циклоспорин: усиление токсического действия циклоспорина.Циметидин: риск повышения уровня метронидазола в плазме и развития неврологических нарушений.Возможно влияние на уровни в крови печеночных ферментов
• глюкозы (при определении ее гексокиназным методом)
• теофиллина и прокаинамида.Вследствие абсорбции миконазола нитрата возможны следующие лекарственные взаимодействия:
  
  Аценокумарол
• анизиндион
• дикумарол
• фениндион
• фенпрокумон
• варфарин: повышение риска кровотечений.Астемизол
• цизаприд
• терфенадин: ингибирование метаболизма этих препаратов и повышение их концентрации в плазме.Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов фенитоина (атаксия
• гиперрефлексия
• нистагм
• тремор).Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение центральной нервной системы и дыхания).Глимепирид: развитие гипогликемии.Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.Оксибутинин: ингибирование метаболизма оксибутинина
• вследствие чего повышается его концентрация в плазме (сухость во рту
• запор
• головная боль).Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме и снижение его клиренса.Пимозид: увеличение риска кардиотоксичности (удлинение интервала QT
• тахикардия типа «пируэт»
• остановка сердца).Циклоспорин: риск усиления токсического эффекта циклоспорина (нарушение функции почек
• холестаз
• парестезии).Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью цитохрома P450 2D6.Триметрексат: повышение токсического эффекта триметрексата (угнетение костного мозга
• снижение функции почек и печени
• язвенное поражение желудочно-кишечного тракта)