КСАЛАТАМАКС 0,005% 2,5МЛ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Лекарственная форма

Көзге тамызатын дәрі, 0.005 %



капли глазные, 0.005 %

Состав

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - латанопрост, 0.050 мг,

қосымша заттар:

• бензалконий хлориді
• натрий дигидрофосфатының моногидраты
• динатрий фосфаты
• натрий хлориді
• тазартыллған су

• бензалкония хлорид
• натрия дигидрофосфата моногидрат
• динатрия гидрофосфат безводный
• натрия хлорид
• вода очищенная

Побочные действия

Өте жиі (≥1/10)

- нұрлы қабықтың гиперпигментациясы, конъюнктиваның жеңіл немесе орташа гиперемиясы, көздің тітіркенуі (шымылдатып ашыту сезімі, көзге құм түскендей сезімі, қышынуы, шаншуы және бөгде дене тұрғандай сезіну), кірпіктердің және қабақтың ұлпа түктерінің өзгерістері (кірпіктердің ұзаруы, жуандауы, пигментациясының күшеюі және қалыңдауы)

Жиі (≥1/100, <1/10)

- нүктелік кератит, негізінен, симптомсыз, блефарит, көздің ауыруы, жарыққа қарай алмау, конъюнктивит

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- бас ауыруы, бас айналуы

- қабақтың ісінуі, көздің құрғауы, кератит, анық көрмеу, макулярлық ісіну, кисталық макулярлық ісінуді қоса, увеит

- стенокардия, пальпитация (жүректің қатты соғуы, жиі немесе жүйесіз болуы мүмкін)

- бронх демікпесі, ентігу

- жүрек айнуы, құсу

- бөртпе

- миалгия, артралгия

- кеуде қуысының ауыруы

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

- герпестік кератит

- ирит, мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың эрозиясы, периорбитальді ісіну, трихиаз, дистихиаз, нұрлы қабықтың кистасы, қабақ терісінің жергілікті реакциясы, қабақ терісінің қараюы, көз конъюнктивасының псевдопемфигоиды

- бронх демікпесінің өршуі

- қышыну

Өте cирек (< 1/10000)

- периорбитальді аумақ пен қабақ маңындағы, қабақ ойығының тереңдеуіне алып келетін өзгерістер

- тұрақсыз стенокардия

Фосфаты бар көз тамшы дәрілерін қолдануға байланысты мөлдір қабақтың айтарлықтай зақымдануы бар кейбір пациенттерде мөлдір қабақтың кальцификациясы жағдайлары туралы өте сирек хабарланды.

Балалар жасындағы пациенттерде қауіпсіздік бейіні ересектердегі осындайға ұқсас болды, сондай-ақ қандай да бір жаңа жағымсыз әсерлері анықталған жоқ. Назофарингит және гипертермия сияқты жағымсыз құбылыстар ересек пациенттерге қарағанда балалар популяциясында жиі дамыды.



Очень часто (≥1/10)

- гиперпигментация радужки, легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц и пушковых волос века (увеличение длины, толщины, пигментации и количества

Часто (≥1/100, <1/10)

- точечный кератит, в основном, бессимптомный, блефарит, боль в глазу, светобоязнь, конъюнктивит

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- головная боль, головокружение

- отек век, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек, увеит

- стенокардия, пальпитация (сильное сердцебиение, которое может быть частым или нерегулярным)

- бронхиальная астма, одышка

- сыпь

- миалгия, артралгия

- боль в груди

Редко (≥1/10 000, <1/1000)

- герпетический кератит

- ирит, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, трихиаз, дистихиаз, киста радужки, местная кожная реакция на веках, потемнение кожи век, псевдопемфигоид конъюнктивы глаза

- обострение бронхиальной астмы

- зуд

Очень редко (<1/10000)

- изменения в периорбитальной области и в области века, приводящие к углублению борозды века

- нестабильная стенокардия

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель.

У пациентов детского возраста профиль безопасности был аналогичен таковому у взрослых, а также не было выявлено каких-либо новых побочных эффектов. Такие нежелательные явления, как назофарингит и гипертермия, чаще развивались в детской популяции, чем у взрослых пациентов.

Особенности продажи

рецептурные

Показания

- ашықбұрышты глаукомасы және көзішілік гипертензиясы бар ересек пациенттерде (егде жастағыларды қоса) жоғарылаған көзішілік қысымды (КІҚ) төмендетуге

- 8 жастан асқан балалар жасындағы КІҚ жоғарылауы және балалар глаукомасы бар пациенттерде жоғары КІҚ төмендеуі



- cнижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (включая пожилых) с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией

- снижение повышенного ВГД у пациентов детского возраста с повышенным ВГД и детской глаукомой

Противопоказания

- әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балалар



- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Лекарственное взаимодействие

Дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуі туралы толық деректер жоқ. Простагландиндердің екі аналогын бір мезгілде жергілікті қолданғаннан кейін, көзішілік қысым парадоксты түрде жоғарылағаны туралы хабарланған. Сол себепті, екі немесе одан да көп простагландинді, олардың аналогтарын немесе туындыларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Балалар

Балаларда дәрілермен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Құрамында тиомерсал бар көзге арналған дәрімен фармацевтикалық үйлесімді емес (преципитация орын алады).

Арнайы сақтандырулар

Бұл дәрілік препарат құрамында фосфаттар (натрий дигидрофосфаты моногидраты және динатрий фосфаты түрінде) және бензалконий хлориді бар.

Пациентте мөлдір қабықтың едәуір зақымдануы болған жағдайда, өте сирек жағдайларда фосфаттар мөлдір қабықтың кальцификациясын тудыруы мүмкін.

Ксалатамакс® препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол жанаспалы линзалармен сіңірілуі және жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін. Тамшыларды тамызар алдында жанаспалы линзаларды алып тастап және оларды 15 минуттан кейін қайта кигізу керек.

Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, құрғақ көздің симптомдарын тудырады және көз жасы үлбірі мен мөлдір қабақтың беткейіне әсер етуі мүмкін деп хабарланды. Ксалатамакс® құрғақ көз синдромы бар пациенттерде және мөлдір қабығы зақымдануы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолданылғаны жөн. Ұзақ емделу жағдайында пациенттер бақылауда болуы тиіс.

Қол жетімді шектеулі мәліметтерге сүйенсек, ересектермен салыстырғанда балалардағы жағымсыз құбылыстардың бейінінде айырмашылықтар жоқ. Алайда, жалпы алғанда, балалардың көзі ересектерге қарағанда бұл тітіркендіргіш затқа қатты әсер етеді. Көздің тітіркенуі баланың емдеу режимін ұстануына әсер етуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

<1 жас тобындағы (4 пациент) тиімділік пен қауіпсіздік туралы деректер өте шектеулі. Препаратты шала туған балаларда (гестациялық жас 36 аптадан кем) қолдану бойынша деректер жоқ.

Негізінен бастапқы туа біткен глаукома (БТГ) байқалатын 0-ден <3 жасқа дейінгі балаларда хирургиялық араласу (мысалы, трабекулотомия/ гониотомия) бірінші желідегі ем болып қала береді.

Балалардың ұзақ мерзімді қауіпсіздігі әлі анықталған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Бұл дәрілік препаратты жүкті әйелдерде қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ. Препараттың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған нәрестеге қатысты қауіпті фармакологиялық потенциалды әсері бар. Сондықтан, Ксалатамаксты® жүктілік кезінде қолданбаған жөн.

Латанопрост пен оның метаболиттері емшек сүтіне өтуі мүмкін, сондықтан Ксалатамаксты® бала емізетін әйелдерге қолданбау керек немесе бала емізу тоқтатылуы тиіс.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксалатамакс® автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа ықпалын тигізеді. Басқа көз препараттары жағдайындағы сияқты, көзге тамызатын дәріні қолдану көру анықтығының уақытша жоғалуын туғызуы мүмкін. Бұл әсері жойылғанша, пациенттер автомобиль басқармағаны немесе күрделі техниканы пайдаланбағаны жөн.



Исчерпывающие данные о взаимодействии лекарственных препаратов отсутствуют. Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, одновременное применение двух или более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

Дети

Исследования лекарственного взаимодействия у детей не проводились.

Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал (происходит преципитация).

Специальные предупреждения

Данный лекарственный препарат содержит фосфаты (в виде натрия дигидрофосфата моногидрата и динатрия гидрофосфата безводного) и бензалкония хлорид.

В случае наличия у пациента значительных повреждений роговицы, в очень редких случаях фосфаты могут вызвать кальцификацию роговицы.

В состав препарата Ксалатамакс® входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами и изменять цвет контактных линз. Перед закапыванием капель контактные линзы следует снять и снова установить их через 15 мин.

Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может повлиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Ксалатамакс® следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых может быть повреждена роговица. В случае длительного лечения пациенты должны находиться под наблюдением.

Исходя из доступных ограниченных данных, различия в профиле нежелательных явлений у детей по сравнению с взрослыми отсутствуют. Однако, в целом, у детей глаза реагируют сильнее на данное раздражающее вещество, чем у взрослых. Раздражение глаз может повлиять на приверженность ребенка к соблюдению режима лечения.

Применение в педиатрии

Данные об эффективности и безопасности в возрастной группе <1 года (4 пациента) очень ограничены. Данные по применению препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют.

У детей в возрасте от 0 до <3 лет, у которых, в основном, наблюдается первичная врожденная глаукома (ПВГ), хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/ гониотомия) остается терапией первой линии.

Долгосрочная безопасность у детей еще не установлена.

Применение во время беременности или лактации

Безопасность применения данного лекарственного препарата у беременных женщин не установлена. Препарат обладает потенциально опасным фармакологическим действием в отношении течения беременности, плода и новорожденного ребенка. Поэтому Ксалатамакс® не следует применять во время беременности.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому Ксалатамакс® не следует применять кормящим женщинам или грудное вскармливание должно быть прекращено.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ксалатамакс® оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Как и в случае с другими препаратами для глаз, применение глазных капель может вызвать временную потерю четкости зрения. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.