МАЛЬТОФЕР 0,01/МЛ 150МЛ СИРОП

Лекарственная форма

10 мг/мл шәрбат



Сироп 10 мг/мл

Состав

Дәрілік препарат құрамы

1 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат - 35.7 мг темір (III) гидроксиді полимальтозасы

(10 мг темірге баламалы),

қосымша заттар:

• сахароза
• сорбитол ерітіндісі 70%
• метилпарагидроксибензоат (Е218)
• пропилпарагидроксибензоат (Е216)
• этанол 96%
• крем хош иістендіргіші
• натрий гидроксиді
• тазартылған су
  
  Сыртқы түрінің
• иісінің
• дәмінің сипаттамасы
  
  Күңгірт-қоңыр түсті ерітінді
  
  
  
  Один мл сиропа содержит
  
  активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 35.7 мг (эквивалентно 10 мг железа)
• вспомогательные вещества: сахароза
• раствор сорбитола 70 %
• метилпарагидроксибензоат (Е218)
• пропилпарагидроксибензоат (Е216)
• этанол 96%
• ароматизатор кремовый
• натрия гидроксид
• вода очищенная
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Раствор темно-коричневого цвета

Побочные действия

Өте жиі (>1/10)

нәжіс түсінің өзгеруі

Жиі (≥1/100, <1/10)

диарея

жүрек айнуы

іштің ауыруы (соның ішінде:

• іш ауыруы, диспепсия, эпигастрийдегі жайсыздық іштің кебуі)
  
  іш қату
  
  Жиі емес (≥1/1000, <
• 1/100)
  
  кұсу (оның ішінде: кекіру),
  
  гастрит
  
  тіс эмалі түсінің өзгеруі
  
  бөртпе (оның ішінде: бөртпе, дақты бөртпе, буллезді бөртпе), есекжем, эритема
  
  терінің қышынуы,
  
  бас ауыруы
  
  Сирек (<
• 1/1 000)
  
  - бұлшықеттердің түйілулері (соның ішінде: бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, тремор), миалгия

• боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота)
  
  запор
  
  Нечасто (≥1/1000, <
• 1/100)
  
  рвота, (в том числе, срыгивание)
  
  гастрит
  
  изменение цвета зубной эмали
  
  сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема,
  
  кожный зуд
  
  головная боль
  
  Редко (<
• 1/1000)
  
  - Мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Показания

Анемиясыз темір тапшылығын және анемиямен темір тапшылығын емдеу үшін. Темір тапшылығы мен оның дәрежесіне тиісті зертханалық талдаулар арқылы диагностика жүргізілуі тиіс.



Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии. Дефицит железа и его степень должны быть диагностированы соответствующими лабораторными анализами.

Противопоказания

темір (III)-гидроксид полимальтозалы кешеніне (ТПК) немесе «Құрамы» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттардың қандай-да біреуіне белгілі аса жоғары сезімталдық

темірмен артық қанығу, мысалы, гемохроматоз, гемосидероз

қорғасынмен уланудан туындайтын анемия, сидеробластты анемия, талассемия сияқты темір сіңуінің бұзылулары

темір тапшылығы себеп болмайтын анемия, мысалы, гемолиздік анемия немесе B12 дәрумені тапшылығынан туындайтын мегалобластты анемия



известная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лекарственное взаимодействие

ТПК (фолий қышқылының болуымен немесе онсыз) тетрациклинмен немесе алюминий гидроксидімен өзара әрекеттесуі адамдарда жүргізілген 3 зерттеуде қаралды. Тетрациклиннің сіңірілуінің елеулі төмендеуі байқалған жоқ. Тетрациклиннің плазмадағы концентрациясы тиімді болуы үшін қажетті деңгейден төмен түскен жоқ. Тетрациклиннің сіңірілуінің елеулі төмендегені байқалған жоқ. Тетрациклиннің плазмадағы концентрациясы тиімділік деңгейінен төмен түскен жоқ. Алюминий гидрототығын немесе тетрациклинді қолданған кезде ТПК-ден темірдің сіңірілуі төмендеген жоқ. Демек, темір (ІІІ) гидроксиді полимальтозалы кешенін тетрациклинмен және басқа да фенолды қосылыстармен, сондай-ақ, алюминий гидрототығымен бір мезгілде қолдануға болады.

Сол сияқты, ТПК қолданумен in vitro зерттеулер барысында тамақ өнімдерінің құрамына кіретін фитин қышқылы, қымыздық қышқылы, таннин, натрий альгинаты, холин және холин тұздары, А дәрумені, D3 дәрумені және Е дәрумені, соя майы және соя ұны сияқты компоненттермен өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Бұл нәтижелер ТПК тамақтану кезінде немесе тікелей тамақтан кейін қабылдауға болатындығын растайды.

Тетрациклинді, алюминий гидроксиді, ацетилсалицилатты, сульфасалазинді, кальций карбонатын, кальций ацетатын және кальций фосфатын D3 дәруменімен, бромазепаммен, магний аспартатымен, D-пеницилламинмен, метилдопамен, парацетамолмен және ауранофинмен біріктіріп егеуқұйрықтарда зерттеу барысында жоғарыда аталған препараттардың ТПК өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Жасырын қан анықталатын (Hb үшін іріктемелі) гемоккульт-тест нәтижелерінің нашарлауы байқалмайды, демек, емдеуді тоқтату қажеттілігі жоқ.

Темір препараттарын бір мезгілде парентеральді енгізу және пероральді қабылдау ұсынылмайды, себебі бұл кезде пероральді препараттың сіңірілуі нашарлайтын болады.



Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

В ходе исследований на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроокиси, ацетилсалицилата, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция и фосфата кальция в комбинации с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не было выявлено взаимодействий вышеперечисленных препаратов с ЖПК.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.