Лекарственная форма
Сыртқа қолдануға арналған крем, 0.1 %
Крем для наружного применения 0.1 %
Состав
Дәрілік препарат құрамы
1 г кремнің құрамында
белсенді зат - 1.22 мг бетаметазон валераты (1.00 мг бетаметазонға баламалы),
қосымша заттар:
- цетомакрогол 1000
- хлоркрезол
- натрий дигидрофосфат моногидраты
- натрий гидроксиді
- фосфор қышқылы
- ақ вазелин
- сұйық парафин
- цетостеарилді спирт
- тазартылған су
1 г крема содержит
активное вещество - бетаметазона валерата 1 - 22 мг (эквивалентно бетаметазону 1 мг)
вспомогательные вещества: цетомакроголь 1000 - хлоркрезол
- натрия дигидрофосфат моногидрат
- натрия гидроксид
- кислота фосфорная
- вазелин белый
- парафин жидкий
- спирт цетостеариловый
- вода очищенная
Побочные действия
Жиі:
- қолданған жердегі жергілікті күйдіру
- тітіркену және қышыну
- терідегі ауыру сезімдері
Өте сирек:
- оппортунистік инфекциялар
аса жоғары сезімталдық - жайылған бөртпе
гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі - Кушинг синдромы (ай тәрізді бет
- орталықтық семіздік)
- балаларда салмақтың ұлғаюының баяулауы/өсудің баяулауы
- остеопороз
- глаукома
- гипергликемия/глюкозурия
- катаракта
- гипертензия
- салмақтың артуы/семіздік
- эндогендік кортизол деңгейінің төмендеуі
- алопеция
- шаштың патологиялық сынғыштығы
терінің атрофиялық өзгерістері - терінің созылуы
- жұқаруы
- терінің әжімденуі
- терінің құрғауы
- стриялар (әсіресе окклюзиялық таңғыштарды қолданғанда немесе тері қатпарларына жаққанда)
пигментацияның өзгеруі - гипертрихоз
- беткейлік қантамырлардың кеңеюі (телеангиоэктазиялар)
- аллергиялық жанаспалы дерматит
- эритема
- бөртпе
- есекжем
- псориаздың пустулездік түрі
- клиникалық симптоматиканың өршуі
қолданған жердің тітіркенуі /ауыруы
Аса сирек/Бірлі-жарым жағдайларда және т.б.(0,001%-дан аз пациентте кездеседі)
анық көрмеу.
Часто:
- местное жжение
- раздражение и зуд в месте применения
- болевые ощущения в коже
Очень редко:
- оппортунистические инфекции
гиперчувствительность - генерализованная сыпь
угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечной системы - синдром Кушинга (лунообразное лицо
- центральное ожирение)
- замедленное увеличение веса/замедление роста у детей
- остеопороз
- глаукома
- гипергликемия/глюкозурия
- катаракта
- гипертензия
- повышенный вес/ожирение
- снижение уровня эндогенного кортизола
- алопеция
- патологическая ломкость волос
атрофические изменения кожи - растяжки
- истончение кожи
- морщинистость кожи
- сухость кожи
- стрии (особенно при применении окклюзионных повязок или нанесении в кожные складки)
изменение пигментации - гипертрихоз
- расширенные поверхностные кровеносные сосуды (телеангиоэктазии)
- аллергический контактный дерматит
- эритема
- сыпь
- крапивница
- пустулезная форма псориаза
- обострение клинической симптоматики
раздражение/боль в месте применения.Исключительно редко/В единичных случаях и т.д.(встречаются у менее 0 - 001% пациентов)
нечёткое зрение
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Жүйелі әсерлер
Әсіресе балаларды, мүмкіндігінше үздіксіз ұзақ емдеуге болмайды, өйткені Кушинг синдромының клиникалық көрінісімен немесе онсыз бүйрек үсті безі функциясын және қайтымды гипоталамус-гипофиздік-адреналдық синдромды (бұл жағдайлар, тіпті егер окклюзиялық таңғышты пайдаланбаса да дамуы мүмкін) бәсеңдетуі ықтимал. Мұндай жағдайда дәрігер стероидтар дозасын және қолдану жиілігін біртіндеп азайтуы немесе бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупіне байланысты белсенділігі анағұрлым аз кортикостероидтармен алмастыруы қажет.
Жүйелік әсерлердің даму қаупін арттыратын факторлар:
- стероидты гормонның құрамы және қасиеттері
препаратты қолдану ұзақтығы
беткейдің үлкен ауданында қолдану
терінің жабық аймақтарында - тері қатпарларында немесе окклюзиялық таңғыштардың астында қолдану (нәрестелерде жөргек окклюзиялық таңғыш ретінде әсер етуі мүмкін)
терінің беткі қабатының ылғалдылығы жоғары болуы
терісі жұқа аймақтарға (бетке) қолдану
зақымданған теріге немесе терінің бөгеттік функциясы әлсірегенде қолдану
Ересектермен салыстырғанда, балаларда жергілікті кортикостероидтардың пропорционалды түрде көбірек мөлшері сіңуі мүмкін, демек, олар жүйелі жағымсыз реакцияларға көбірек сезімтал болады.Бұл ересектермен салыстырғанда балаларда терінің бөгеттік функциясы салыстырмалы түрде жетілмегендігімен байланысты.Балаларда дене беткейі ауданының дене салмағына арақатынасының көрсеткіші жоғары.
Күшті жергілікті кортикостероидтармен ұзақ емдеген кезде дененің басқа аймақтарына қарағанда, бет атрофиялық өзгерістерге көбірек бейім болады.Псориаз, дискоидты жегі, эритематоз және ауыр экзема сияқты ауруларды емдеген кезде осыны ескеру қажет.Балаларда емдеу курсы бес күнге дейін шектелуге тиіс және окклюзиялық таңғыштарды қолдануға болмайды.
Бет аймағына қолдану
Егер препарат қабақтарға жағылса, оның көзге тиіп кетпеуін қадағалау қажет, өйткені көп рет әсер етудің нәтижесінде глаукома немесе катаракта дамуы мүмкін.Бетке қолданған кезде, емдеу курсы бес күнге дейін шектелуге тиіс және окклюзиялық таңғыштарды қолдануға болмайды.
Псориаз
Псориазды жергілікті кортикостероидтық препараттармен емдеген кезде терінің қорғаныш функциясының бұзылуы нәтижесінде, ауру ағымының созылмалылығы, дағдыланудың дамуы мүмкін, жайылған пустулездік псориаздың және жергілікті немесе жүйелі уыттылықтың даму қаупі жоғарылайды.Жоғарыда айтылғандардың барлығын ескергенде, пациенттердің бұл топтарында препаратты қолдану жай-күйді үнемі бақылауды қажет етеді.
Инфекциялар
Терінің зақымданған бөліктерінде инфекциялар дамыған кезде, бактерияға қарсы лайықты емді тағайындау қажет.Кез келген инфекцияның жайылуы оны толық емдегенше препаратты қолдануды тоқтатуды қажет етеді.
Окклюзиялық таңғыштарды пайдалану терінің зақымданған аймақтарында инфекцияның дамуына жағдай жасайды.Мұндай таңғыштарды төсеген кезде теріні алдын ала тазалап алу керек.
Бактериялық инфекция жылы ылғалды жерлерде сақталады (тері қатпарларында немесе окклюзиялық таңғыш астында), сондықтан теріні таза ұстау және таңғыштарды ұдайы ауыстырып отыру қажет.
Жоғары сезімталдық
Препаратпен емдеу кезінде клиникалық көріністері емдеу үшін бетаметазон валераты қолданылатын аурулардың симптомдарына ұқсас аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болуын жоққа шығаруға болмайды.Анамнезінде кортикостероидқа жергілікті аса жоғары сезімталдық көріністері бар адамдарға препаратты қолдануда сақ болу керек.Аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болғанда препарат қолдануды тоқтату керек.Аса жоғары сезімталдықтың жергілікті реакциялары оның себебінен емдеу тағайындалған ауру симптомдарын еске түсіруі немесе симптомдардың өршуін туғызуы мүмкін.
Аяқтағы созылмалы ойық жаралар
Аяқтағы созылмалы ойық жаралардың айналасында орналасқан дерматитті емдеу үшін жергілікті кортикостероидты қолдану жергілікті жоғары сезімталдық реакциялары жиілігінің артуына әкелуі немесе жергілікті инфекция қаупін жоғарылатуы мүмкін.
Көрудің бұзылуы
Жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде көрудің бұзылуы байқалуы мүмкін.Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, онда оны бұл жағдайдың себебін анықтау үшін офтальмологқа жіберу керек.Бұл катаракта, глаукома немесе орталықтық серозды ретинопатия (олар туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған) сияқты сирек аурудың симптомы болуы мүмкін.
Балаларда қолдану
12 жастан кіші балаларда емдеу курсы бес күнмен шектелуге тиіс және окклюзиялық таңғыш пайдаланылмауы қажет.Мүмкіндігінше кортикостероидтармен ұзақ емдеуден аулақ болу керек, өйткені бүйрекүсті безі функциясы бәсеңдеуі мүмкін.
Медицина қызметкерлері препарат таңғыш материалмен, киіммен немесе төсек жабдықтарымен жанасқаннан кейін мата ашық оттан оңай тұтануы мүмкін екенін білуге тиіс.Пациенттерге бұл қауіп туралы ескерту және препаратты қолданғаннан кейін оттан аулақ болуын ұсыну керек.
Системные эффекты
Следует, по возможности, избегать длительной непрерывной терапии, особенно у детей, так как возможно угнетение функции надпочечников, с или без клинических проявлений синдрома Кушинга и обратимого гипоталамо-гипофизарно-адреналового синдрома (развитие этих состояний возможно, даже если окклюзионные повязки не применялись).В этой ситуации, врачу необходимо постепенно уменьшать дозу и кратность применения стероидов или заменить их на менее активные кортикостероиды из-за риска развития надпочечниковой недостаточности.
Факторами повышения риска развития системных эффектов могут быть:
- состав и свойства стероидного гормона
длительность применения препарата
применение на большой площади поверхности
применение на закрытых участках кожи - в кожных складках или под окклюзионные повязки (у младенцев - подгузник может действовать как окклюзионная повязка)
повышенная влажность поверхностного слоя кожи
применение на участках с тонкой кожей (лицо)
применение на поврежденной коже или при ослабленной барьерной функции кожи
По сравнению со взрослыми, у детей может всасываться пропорционально большее количество местных кортикостероидов и, следовательно, они более чувствительны к системным неблагоприятным побочным реакциям.Это связано с тем, что у детей, по сравнению со взрослыми, барьерная функция кожи относительно незрелая.Показатель соотношения площади поверхности к массе тела у детей выше.
Лицо, более чем другие области тела, склонно к атрофическим изменениям при длительном лечении сильными местными кортикостероидами.Это необходимо учитывать при лечении таких заболеваний, как псориаз, дискоидная волчанка, эритематоз и тяжелая экзема.У детей курс лечения должен быть ограничен до пяти дней и окклюзионные повязки применяться не должны.
Применение в области лица
Если наносить препарат на веки, необходимо следить за тем, чтобы он не попадал в глаза, потому что в результате многократного воздействия может развиться глаукома или катаракта.При применении на лице курс лечения должен быть ограничен до пяти дней и окклюзионные повязки применяться не должны.
Псориаз
При лечении псориаза местными кортикостероидными препаратами в результате нарушения защитной функции кожи, возможно хроническое течение заболевания, развитие привыкания, повышен риск развития генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности.С учетом всего вышеперечисленного применение препарата у этих групп пациентов, требует постоянного контроля состояния.
Инфекции
При развитии инфекции на пораженных участках кожи необходимо назначить подходящую антибактериальную терапию.Любая генерализация инфекции требует прекращения применения препарата, до ее полного излечения.
Использование окклюзионных повязок способствует развитию инфекции на пораженных участках кожи.При наложении подобных повязок предварительно следует очистить кожу.
Бактериальная инфекция поддерживается в теплых влажных местах (в складках кожи или под окклюзионной повязкой), поэтому кожу необходимо содержать чистой и регулярно менять повязки.
Повышенная чувствительность
При лечении препаратом, нельзя исключить появление реакций гиперчувствительности, клинические проявления которой сходны с симптомами заболеваний, для лечения которых применяется бетаметазона валерат.Требуется осторожность при применении препарата у лиц, имеющих в анамнезе проявления местной гиперчувствительности на кортикостероиды.При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.Местные реакции гиперчувствительности могут напоминать симптомы заболевания, по поводу которого было назначено лечение или вызвать обострение симптомов.
Хронические язвы на нижних конечностях
Применение местных кортикостероидов для лечения дерматита, локализованного вокруг хронических язв на нижних конечностях, может привести к увеличению частоты местных реакций сверхчувствительности или повысить риск местной инфекции.
Нарушения зрения
При применении системных и местных кортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения.Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, его необходимо направить к офтальмологу для выяснения причины этого состояния.Это может быть симптомом катаракты, глаукомы или такого редкого заболевания, как центральная серозная ретинопатия (о которых были сообщения после применения системных и местных кортикостероидов).
Применение у детей
У детей в возрасте младше 12 лет, курс лечения должны быть ограничен пятью днями, и не должна использоваться окклюзионная повязка.По возможности следует избегать длительной терапии кортикостероидами, так как возможно угнетение функции надпочечников.
Медицинские работники должны знать, что после контакта препарата с перевязочным материалом, одеждой или постельными принадлежностями, ткань может легко воспламениться от открытого огня.Пациентов следует предупредить об этом риске и рекомендовать держаться подальше от огня, после применения препарата.
Показания
Препаратты кортикостероидтарды қолдану көрсетілген дерматоздарды жергілікті емдеу үшін ересектер мен бір жастан асқан балаларға қолданады:
- атопиялық және дискоидты экзема
- түйінді қышыма
нуммулярлы дерматит (дискоидты экзема)
псориаз (таралған түйіндақты псориазды қоспағанда)
нейродерматоздар (оның ішінде созылмалы қарапайым нейродермит және қызыл жалпақ теміреткі)
себореялық дерматит
жанаспалы дерматиттер (қарапайым немесе аллергиялық)
дискоидты қызыл жегі
жайылған эритродермия (жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен кешенді ем құрамында)
- жәндіктер шаққан кездегі реакциялар
Препарат қалың құрғақ теріге немесе қабыршақтар жапқан теріге қолданылады
Препарат применяют у взрослых и детей старше года для местного лечения дерматозов, при которых показано применение кортикостероидов:
- атопический дерматит и дискоидная экзема
- узловатая почесуха
нуммулярный дерматит (дискоидная экзема)
псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
нейродерматозы (в том числе - хронический простой нейродермит и красный плоский лишай)
себорейный дерматит
контактные дерматиты (простой или аллергический)
дискоидная красная волчанка
генерализованная эритродермия (в составе комплексной терапии кортикостероидами системного действия)
реакция на укусы насекомых
Препарат показан при сухой коже с утолщением или коже, покрытой чешуйками.
Противопоказания
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
бастапқы вирустық, бактериялық және зеңдік инфекциялар (қарапайым герпес, белдемелі теміреткі, желшешек, тері мерезі және туберкулез, кәдімгі безеу, розацеа)
периоральді дерматит
перианальді және генитальді қышыну
қабынусыз қышыну
таралған түйіндақты псориаз
1 жасқа толмаған балалар
жүктіліктің бірінші триместрі.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
первичные вирусные, бактериальные и грибковые инфекции (простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, кожная форма сифилиса и туберкулеза, обыкновенные угри, розацеа)
периоральный дерматит
перианальный и генитальный зуд
зуд без воспаления
распространенный бляшечный псориаз
детский возраст младше 1 года
первый триместр беременности.
Лекарственное взаимодействие
CYP3A4 тежегіштерімен (итраконазол, ритонавир) бір мезгілде қолданған кезде кортикостероидтар метаболизмінің бәсеңдеуін жоққа шығаруға болмайды, бұл жүйелі әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Кортикостероидты жоғары дозаларда және терінің үлкен аумақтарында ұзақ уақыт қолданғанда немесе терінің тұтастығы бұзылғанда қауіп жоғарылайды.
При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, ритонавир), нельзя исключить подавление метаболизма кортикостероидов, что может привести к повышению системного действия.
Риск более высок при продолжительном применении кортикостероида в высоких дозах и на больших участках кожи или при нарушении целостности кожи.