РИНОМАРИС 0,1% 15МЛ СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ

Лекарственная форма

Дозаланған мұрын спрейі 0.1 % 15 мл



Спрей назальный дозированный 0.1 %, 15 мл

Состав

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді, 0.5 мг, 1.0 мг,

қосымша заттар:

• тазартылған теңіз суы
• калий дигидрофосфаты
• тазартылған су

Сыртқы түрінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді.



1 мл раствора содержит

активное вещество - ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1.0 мг,

вспомогательные вещества:

• вода морская очищенная
• калия дигидрофосфат
• вода очищенная

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Ксилометазолин - имидазолин туындысы, α-адренергиялық белсенділігі бар симпатомиметик.

Ксилометазолин тамыр тарылтқыш әсерге ие, демек, мұрын шырышты қабығының ісінуін жояды, мұрынның тыныс алуын және мұрыннан ағатын бөліндінің шығуын жеңілдетеді. Әсері 5-10 минуттан кейін басталады.

Препараттың құрамына кіретін стерильді теңіз суы мұрын қуысы шырышты қабығының қалыпты физиологиялық жағдайын сақтауға, шырышты сұйылтуға және оның мұрынның шырышты қабығының құты пішінді жасушаларында өндірілуін қалыптастыруға көмектеседі.

Микроэлементтер жыпылықтағыш эпителийдің функциясын жақсартады, бұл жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі және/немесе құрғауы түріндегі жергілікті жағымсыз реакцияларын төмендетуге мүмкіндік береді.



Ксилометазолин является производным имидазолина, обладает альфа-адреномиметическим действием. При местном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 часов.

Стерильная морская вода, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой носа.

Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить местные побочные реакции в виде раздражения и/или сухости слизистой оболочки носоглотки.

Фармакокинетика

Ксилометазолиннің әсері қолданғаннан кейін 5-10 минуттан соң пайда болады және 10 сағатқа созылады.

Интраназальді енгізген кезде ксилометазолиннің аз мөлшерде сіңірілуі мүмкін, бұл жүйелік реакциялардың пайда болуы үшін жеткілікті болуы мүмкін, мысалы, орталық жүйке жүйесі немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан.

Адамдарда фармакокинетикалық зерттеулер деректері жоқ.



При местном применении Риномарис® практически не абсорбируется, в связи с чем, данные о фармакокинетике препарата не представлены.

Побочные действия

Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100, 1/10)
• жиі емес (≥ 1/1000,  1/100)
• сирек (≥ 1/10 000,  1/1000)
• өте сирек ( 1/10 000), жиілігі белгісіз

Жиі

- мұрын қуысы және көмейде күйдіріп-ашыту сезімі, жергілікті тітіркену, түшкіру, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- ашушаңдық, мазасыздық, несептің іркілуі, бас ауыруы

- дәрі-дәрмектік ринит, әсіресе ұзақ және/немесе жиі қолданғанда

- ұзақ және/немесе жиі қолданғанда әсерінің төмендеуі

Жиі емес

- жүйелік аллергиялық реакциялар (Квинке ісінуі, бөртпе, қышыну)

- емдеуді тоқтатқаннан кейін жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі, мұрыннан қан кету

Сирек

- жүректің қағуы, тахикардия

- гипертензия

- жүрек айну

Өте сирек

- жоғары қозушылық, ұйқысыздық, ұйқышылдық/қалғу (балаларда жиірек)

- елестеулер (балаларда жиірек), бас ауыруы, бас айналу, құрысу (балаларда жиірек)

- аритмия

- балаларда және жаңа туған нәрестелерде апноэ

Ксилометазолиннің ұзақ және жиі қолдану немесе жоғары дозаларын пайдалану мұрын қуысының шырышты қабығының күйдіру немесе құрғақтық сезімін күшейтетінін, сондай-ақ шырышты қабықтың айқын ісінуінің (дәрі-дәрмектік ринит) дамуына ықпал етуі мүмкін екенін атап өткен жөн.Бұл әсер препаратты 5 күн қолданғаннан кейін де байқалуы мүмкін және ұзақ уақыт қабылдағанда атрофиялық (құрғақ) риниттің білінуімен мұрын қуысының шырышты қабығының қайтымсыз зақымдануына әкелуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Ұсынылған дозаларда ксилометазолин балаларда қолдануға қауіпсіз.Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы ересектердегіге ұқсас болады.Балаларда тіркелген жағымсыз реакциялардың көпшілігі ксилометазолинмен артық дозаланғаннан кейін пайда болды.

Оларға күйгелектік, ұйқысыздық, ұйқышылдық/әлсіздік, елестеулер және құрысулар жатады.Тұрақсыз тыныс алу жағдайлары емшектегі балалар мен жаңа туған нәрестелерде байқалды.



Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <
• 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <
• 1/100), редко (≥ 1/10000, <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), частота не известна

Часто:

• - чувство жжения в носовой полости и гортани
• местное раздражение
• чихание
• сухость слизистой оболочки носа
  
  - раздражительность
• беспокойство
• задержка мочи
• головная боль
  
  - медикаментозный ринит
• особенно при длительном и/или частом применении
  
  - снижение эффекта при длительном и/или частом использовании
  
  Нечасто:
  
  - системные аллергические реакции (отек Квинке
• сыпь
• зуд)
  
  - отек слизистой носоглотки после прекращения лечения
• носовое кровотечение
  
  Редко:
  
  - сердцебиение
• тахикардия
  
  - гипертензия
  
  - тошнота
  
  Очень редко:
  
  - повышенная возбудимость
• бессонница
• сонливость/дремота (чаще у детей)
  
  - галлюцинации (чаще у детей)
• головная боль
• головокружение
• судороги (чаще у детей)
  
  - аритмия
  
  - апноэ у детей и новорожденных
  
  Следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.В отдельных случаях могут наблюдаться системные аллергические реакции и кратковременные нарушения зрения

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Риномарис® препаратын қолданар алдында мынадай пациенттердегі пайдасы мен қаупінің ара қатынасын мұқият бағалау қажет:

• - симпатомиметикалық дәрілерді қолданғанда
• ұйқысыздық
• бас айналу
• тремор
• аритмия немесе гипертония түрінде білінетін күшті реакциялар байқалған
  
  - моноаминооксида (МАО) тежегіштерін
• трициклді антидепресанттар немесе артериялық қысымды арттыратын басқа препараттарды қабылдайтын
  
  - α- немесе β- блокаторын қабылдайтын
  
  - жоғары көзішілік қысымы бар
• әсіресе жабықбұрышты глаукомасы бар
  
  - ауыр жүрек-қантамыр аурулары бар (мысалы
• жүректің ишемиялық ауруы
• артериялық гипертониясы)
  
  - феохромоцитомасы бар
  
  - қуық асты безінің гипертрофиясы бар
  
  - порфириясы бар
  
  - зат алмасуы бұзылған (мысалы
• гипертиреоз
• қант диабеті)

Ксилометазолинді қабылдайтын QT аралығы ұзарған синдромы бар пациенттер күрделі қарыншалық аритмиялардың даму қаупіне ұшырауы мүмкін.

Симпатомиметикалық деконгестанттарды ұзақ қолдану және артық дозалануы мұрынның шырышты қабығының реактивті гиперемиясына әкелуі мүмкін.

"Кері әсер" ("рикошет әсері") деп аталатын әсері жоғарғы тыныс алу жолдарының обструкциясына және нәтижесінде препаратты қайта немесе тұрақты қолдану қажеттілігіне әкелуі мүмкін.Нәтижесінде шырышты қабықтың созылмалы ісінуі (дәрі-дәрмектік ринит) және мұрын қуысының шырышты қабығының атрофиясы дамуы мүмкін.



Аурудың жеңіл түрінде симпатомиметикті алдымен бір мұрын жолына және симптомдар жоғалғаннан кейін мұрынмен тыныс алуын ішінара сақтау мақсатында басқа мұрын жолына қолдануды тоқтату ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Риномарис® препаратын жүктілік кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ.Ксилометазолиннің емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ.Жүйелік жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігі бар болғандықтан (негізінен тамырды тарылтатын әсер), препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ана үшін мүмкін болатын пайдасы мен шарана (бала) үшін қауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану мүмкін.

Фертильділігі

Дәрілік препараттың фертильділікке әсері белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Дәрілік препаратты нұсқаулыққа сәйкес қолдану көлік құралдары мен жабдықтарды басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.



Риномарис® следует с осторожностью назначать пациентам:

• - у которых при применении симпатомиметических средств
• отмечаются сильные реакции
• выражающиеся в виде бессонницы
• головокружения
• тремора
• нарушения сердечного ритма или повышения артериального давления
  
  - принимающим трициклические антидепрессанты или другие препараты
• которые могут повышать артериальное давление
  
  - принимающим α-блокаторы
  
  - с повышенным внутриглазным давлением
• особенно
• с закрытоугольной глаукомой
  
  - с гипертрофией предстательной железы
  
  - с порфирией
  
  Препарат не следует применять в течение длительного времени
• например
• при хроническом рините.Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.При применении препарата у пациентов с повышенной чувствительностью слизистой оболочки носа
• может возникнуть чувство дискомфорта

Меры предосторожности:

• - не следует превышать указанную дозу
  
  - не следует использовать непрерывно в течение более семи дней подряд.Если симптомы заболевания не проходят
• следует обратиться к врачу

- перед применением препарата при беременности и одновременном приеме других лекарственных средств, следует проконсультироваться с врачом

- каждый флакон должен использоваться только одним пациентом для предотвращения перекрестного инфицирования

- не следует использовать после недавно проведенной нейрохирургической операции

Беременность и период лактации

Данные о применении Риномариса® в период беременности отсутствуют.Нет данных о проникновении ксилометазолина в грудное молоко.Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.В дозировках, превышающих рекомендуемые, может оказывать влияние на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Показания

- суық тиюмен байланысты мұрын бітелуінің симптомдарын жеңілдету үшін

- жыл бойына созылатын аллергиялық ринит

- синусит



- для облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой

- круглогодичный аллергический ринит

- синусит

Противопоказания

ксилометазолинге немесе препараттың кез-келген компонентіне жоғары сезімталдық

- басқа симпатомиметикалық деконгестанттарды бір уақытта қолдану

- артериялық гипертензияны қоса, жүрек-қантамыр аурулары

- тахикардия

- айқын атеросклероз

- глаукома

- атрофиялық ринит

- гипертиреоз

- қатты ми қабығына транссфеноидальді гипофизэктомия немесе басқа трансназальді немесе трансоральді хирургиялық араласулардан кейін

- 6 жасқа дейінгі балаларда (0.05% ерітінді үшін)

- 12 жасқа дейінгі балаларда (0.1% ерітінді үшін).



- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата

-одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов

- сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию

- тахикардия

- выраженный атеросклероз

- глаукома

- феохромоцитома

- сахарный диабет

- атрофический ринит

- гипертиреоз

- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО или в течение 14 дней после прекращения лечения)

- одновременное применение с бета-блокаторами

- воспаление кожи и/или слизистой оболочки преддверия носа

- после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга

- детский возраст до 6 лет (для 0.05 % раствора)

- детский возраст до 12 лет (для 0.1 % раствора)

Лекарственное взаимодействие

Болуы мүмкін гипертензиялық әсерге байланысты ксилометазолинді антигипертензивті дәрілермен (мысалы, метилдопа) біріктіріп пайдалану ұсынылмайды. Бұдан басқа, α- және β-блокаторлармен бірге ксилометазолинді бір мезгілде қолдану гипотензияны немесе гипертензияны, тахикардияны немесе брадикардияны туындатуы мүмкін.

Ксилометазолинді моноаминооксидаза тежегіштерімен, трициклді антидепрессанттармен және гипертониялық әсері бар басқа да дәрілік препараттармен (доксапрам, эрготамин, окситоцин) бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды, себебі бұл осы препараттардың жүрек-қантамыр жүйесіне әсері нәтижесінде артериялық қысымның жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.