МИКРАЗИМ 25000 ЕД N50 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы, 25000 ЕД

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество

для дозировки 25000 ЕД:

• панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет 420.0 мг*, содержащих панкреатина порошка 312.0 мг, эквивалентно активности: протеазы 1300 ЕД, амилазы 19000 ЕД, липазы 25000 ЕД
• * - в пересчете на номинальную активность

• метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии
• дополнительно содержащей полисорбат-80
• натрия лаурилсульфат)
• триэтилцитрат
• симетикон эмульсия 30 % (сухая масса (32.6 %)
• в том числе: диметикон
• кремний коллоидный осажденный
• кремний коллоидный взвешенный
• метилцеллюлоза
• кислота сорбиновая
• вода)
• тальк

• для дозировки 25000 ЕД: крышка (красный очаровательный (Е129)
• железа оксид желтый (Е172)
• титана диоксид (Е171)
• желатин)
• корпус (желатин)

Побочные действия

Очень часто

− боль в области живота

Часто

− тошнота

− рвота

− запор

− вздутие живота

− диарея

Нечасто

− сыпь

Исключительно редко/ В единичных случаях

− стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)

− зуд

− крапивница

− гиперчувствительность (анафилактические реакции)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Пациентам следует помнить, что при необходимости увеличения дозы лекарственного препарата Микразим® ее следует увеличивать постепенно, с тщательным контролем реакции и симптоматики, под наблюдением лечащего врача.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при ее усиленной потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.



Описаны случаи развития стриктур подвздошной кишки и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы препаратов панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Особый риск для пациентов пожилого возраста не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Особый риск для пациентов с печеночной недостаточностью не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

Пациенты с почечной недостаточностью

Особый риск для пациентов с почечной недостаточностью не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

Применение в педиатрии

Особый риск для детей и подростков не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Дозы лекарственного препарата Микразим® для детей различных возрастных групп подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» настоящего листка-вкладыша.

Во время беременности или лактации

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований не выявлено абсорбции ферментов, полученных из поджелудочной железы свиней, поэтому токсическое действие на развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного действия панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания препарат Микразим® назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Микразим® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или потенциально опасными механизмами.

Показания

− для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы

− поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ.

Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита.

Лекарственное взаимодействие

Информация о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствует.

Пищевые взаимодействия

Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают пеллеты, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь пеллет с пищей или с жидкостью не подлежит хранению. Измельчение, разжевывание пеллет или их смешивание с пищей или жидкостью с рН более 5.5 приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, при этом высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы пеллеты не оставались в полости рта после приема.