САЛОФАЛЬК 1,0 N30 СУПП РЕКТ

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные, 1г

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество - месалазин (кислота 5-аминосалициловая) 1 г,

вспомогательное вещество - витепсол Н12

Побочные действия

Часто (≥1/100, ≤ 1/10):

• - сыпь (включая крапивницу, эритематозную сыпь)
  
  Редко (≥ 1/10 000, <
• 1/1000)
  
  - головная боль,
  
  - головокружение,
  
  - миокардит*, перикардит*
  
  - реакции фотосенсибилизации**
  
  - боль в животе, диарея
  
  - тошнота, рвота, метеоризм
  
  Очень редко (<
• 1/10 000, включая единичные сообщения)
  
  - изменения анализов крови (апластическая анемия, анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) и эозинофилия (как проявление аллергической реакции)
  
  - реакции гиперчувствительности (такие как аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит)
  
  - периферическая нейропатия
  
  - аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (включая одышку, кашель, аллергический альвеолит, легочный эозинофильный инфильтрат, пульмонит, бронхоспазм), интерстициальное заболевание легких
  
  - острый панкреатит
  
  - нарушения функции печени (повышение уровня трансаминаз, гепатит*, холестатический гепатит, цирроз печени, печеночную недостаточность*
  
  - обратимая алопеция, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонса
  
  - миалгия, артралгия
  
  - нарушения функции почек*** (включая интерстициальный нефрит*, нефротический синдром), изменение цвета мочи, почечная недостаточность
  
  - обратимая олигоспермия
  
  Неизвестно (неизвестная частота)
  
  - нефролитиаз

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед началом лечения и при необходимости по указанию врача в течение лечения должны проводиться анализ крови (общий анализ крови с подсчетом форменных элементов, показатели функционального состояния печени, такие как уровни ферментов АЛТ или АСТ, содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи (тестовые полоски / осадок). Рекомендуется проводить данные исследования через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые три месяца. Если появляются дополнительные проявления заболевания, анализы следует провести немедленно.

Использовать с осторожностью при лечении пациентов со сниженной функцией печени.

Суппозитории Салофальк 1 г не следует использовать при лечении пациентов со сниженной функцией почек. Во время лечения возможно ухудшение функции почек, связанное с нефротоксичным действием месалазина.

Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости.

Необходимо внимательное наблюдение за пациентами с расстройствами дыхательной системы, в особенности с астмой, при назначении суппозиториев Салофальк 1 г.

Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.



Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.

Беременность и лактация

Достаточных данных в отношении применения препарата Салофальк 1 г суппозитории у беременных женщин нет. Однако, у ограниченного количества беременных женщин при лечении месалазином никаких отрицательных воздействий на беременность или состояние здоровья плода и/или новорожденного отмечено не было. В настоящее время отсутствует какая-либо информация эпидемиологического характера. В одном случае сообщается об отказе почек у новорожденного при долговременном применении высокой дозы месалазина (2-4 г/день) во время беременности.

При оральном применении месалазина животными не было получено каких-либо данных, свидетельствующих о негативном воздействии на беременность, эмбриональное/фетальное развитие.

Во время беременности препарат Салофальк 1 г суппозитории следует применять только при условии, что ожидаемый положительный эффект превзойдет потенциальный риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в незначительном объеме месалазин секретируются в материнское молоко. Опыт применения месалазина во время грудного вскармливания у людей недостаточен.

У младенцев не исключены такие аллергические реакции, как понос. Поэтому препарат Салофальк 1 г суппозитории во время грудного вскармливания должен применяться лишь при условии, что ожидаемый положительный эффект препарата превзойдет потенциальный риск. При начале поноса у младенца применение препарата следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на обслуживание транспортных средств и движущихся механизмов или же его влияние незначительно.

В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом.

Показания

- Язвенный колит:

• лечение острых приступов болезни и предотвращение рецидива болезни
• выраженной в незначительной или умеренной форме
• которая не распространяется далее прямой кишки (язвенный проктит)

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые нарушения функций печени или почек

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки

- геморрагический диатез

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований на взаимодействие не проводилось.

Однако следует помнить, что у пациентов, одновременно получающих азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, возможно усиление миелосупрессивного действия азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Так же следует отметить существование слабой вероятности того, что месалазин может ослаблять антикоагулянтное действие варфарина.

Месалазин усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина. Усиливает действие антикоагулянтов. Повышает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции). Замедляет абсорбцию цианокобаламина.

Рекомендуется регулярный контроль уровня лейкоцитов, а режим дозирования тиопуринов должен быть скорректирован.