Производитель
-ROMPHARM COMPANY LTD
Страна происхождения
Румыния
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Нестероидные противовоспалительные препараты.
Формы выпуска
- По 1 мл препарата в коричневые ампулы из стекла гидролитического класса I с кольцом для излома.
- По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
- По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
- По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- По две контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения 30 мг препарата его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 50 минут. Кеторолак хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. С белками плазмы крови связывается 99% препарата и при гипоальбуминемии количество свободного вещества в крови увеличивается. Кажущийся объем распределения после однократного введения составляет около 0,15 л/кг. Почти все циркулирующее в плазме крови вещество представляет собой кеторолак (96%) или его фармакологически неактивный метаболит р-гидроксикеторолак. Препарат проходит через плацентарный барьер на 10%. В малых концентрациях обнаружен в грудном молоке женщин. Через гематоэнцефалический барьер проходит плохо.
Кеторолак метаболизируется, главным образом, в печени с образованием конъюгированных и гидроксилированных форм, которые выводятся через почки. В моче обнаруживается до 92% от введенной дозы препарата, причем 40% - в виде метаболитов, а 60% - в виде неизмененного вещества. Около 6% от введенной дозы выводится с калом.
Период полувыведения препарата составляет, в среднем, 5,3 часа, но у больных старше 65 лет, а также у больных с нарушением функции почек этот показатель существенно увеличивается (в полтора - два раза).
Особые условия
Из-за риска развития аллергических реакций введение первой дозы проводят под наблюдением врача. Перед назначением препарата необходимо выяснить вопрос о предшествующей аллергии на препарат или НПВС. Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек. При необходимости можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками. Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24–48 ч. Не использовать одновременно с парацетамолом более 5 дней. Больным с нарушением свертывания крови препарат назначают только при постоянном контроле числа тромбоцитов; особенно это важно в послеоперационном периоде и требует тщательного контроля гемостаза. Поскольку у значительной части больных при назначении Кеторолак Ромфарм развиваются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, головная боль), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (вождение автотранспорта, работа с механизмами и пр.).
Особенности влияния лекарственного средства на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами
Поскольку у значительной части больных при применении развиваются побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (вождение автотранспорта, работа с потенциально опасными механизмами).
Состав
- 1 мл раствора содержит
активное вещество - кеторолака трометамол 30,0 мг
вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, динатрия эдетат, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор кислота хлороводородная (хлористоводородная), вода для инъекций
- Одна таблетка содержит
активное вещество - кеторолака трометамина (в пересчете на 100 % вещество) - 10 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, аэросил, магния стеарат, лактоза моногидрат, опадрай II85F(белый):
поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль, тальк.
Кеторолак показания к применению
- Для кратковременного лечения острой послеоперационной боли средней и сильной интенсивности.
- - болевой синдром средней и сильной интенсивности различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при онкологических заболеваниях и др.).
Кеторолак противопоказания
- - повышенная чувствительность к кеторолак трометамолу или любому ком
поненту препарата
- повышенная чувствительность к аспирину, к другим противовоспалитель
ным препаратам (НПВС), системным ингибиторам синтеза простагланди
нов, нестероидным противовоспалительным средствам
- бронхиальная астма
- обезвоживание, гиповолемия различной этиологии, печеночная недостаточность
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обостре-
ния, а также наличие в анамнезе язвы, перфорации или желудочно-
кишечного кровотечения
- гипокоагуляция (в т.ч гемофилия)
- почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (креатинин>
160 мкмоль/л)
- подтвержденное или предполагаемое желудочно-кишечное кровотечение
и/или внутримозговые кровоизлияния
- геморрагический диатез
- пациенты, которые подверглись операции с высоким риском кровотечения
или неполного гемостаза
- лечение пероральными антикоагулянтами или низкими дозами гепарина
- детский и подростковый возраст до 16 лет
- геморрагический инсульт (подтвержденный или подозреваемый)
- беременность, роды и период лактации
- обезболивание до и во время хирургических операций из-за высокого риска
развития кровотечения
- -повышенная чувствительность к кеторолаку или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
-"аспириновая" астма
-бронхоспазм
-ангионевротический отек
-гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины)
-дегидратация
-эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обостре-ния, пептические язвы, гипокоагуляция (в т.ч. гемофилия)
-печеночная и/ или почечная недостаточность (креатинин плазмы выше 50 мг/л)
-геморрагический инсульт (подтвержденный или подозреваемый), геморрагический диатез, одновременный прием с другими НПВП, высокий риск развития или рецидива кровотечения (в том числе после операций), нарушение кроветворения
-беременность, роды, период лактации
-детский возраст до 16 лет
-для обезболивания перед и во время хирургических операций из-за высо-кого риска кровотечения, а так же для лечения хронических болей.
Кеторолак дозировка
- Кеторолак Ромфарм предназначен для внутримышечного (в/м) или внутривенного (в/в) введения.
Внутривенно препарат вводят в течение не менее 15 секунд. Не может быть введен эпидурально или интратекально. Дозу подбирают индивидуально, в соответствии с интенсивностью боли и реакцией больного.
Продолжительность курса лечения препаратом Кеторолак Ромфарм не должна превышать 2 дня.
Разовые дозы при однократном в/м или в/в введении:
Взрослые — 10–30 мг (в зависимости от тяжести болевого синдрома),
Пожилые (старше 65 лет) или с нарушением функции почек — 10–15 мг.
Дозы при многократном в/м введении:
Взрослые — 10мг, затем — по 10–30 мг каждые 4–6 ч,
Пожилые (старше 65 лет) или с нарушением функции почек — по 10–15 мг каждые 4–6 ч.
Максимальная суточная доза для взрослых пациентов составляет 90 мг (3 ампулы препарата Кеторолак Ромфарм).
Для пожилых пациентов, с нарушением функции почек или с массой тела менее 50 кг максимальная суточная доза — 60 мг.
При переходе с парентерального введения препарата на пероральное, суммарная суточная доза обеих лекарственных форм не должна превышать 90 мг для взрослых пациентов и 60 мг — для пациентов старше 65 лет или с нарушенной функцией почек.
- Взрослые и подростки старше 16 лет с массой тела более 50 кг
Принимают однократно в дозе 10 мг или повторно в зависимости от тяжести и выраженности болевого синдрома по 10 мг до 4 раз/сут. Максимальная суточная доза – 40 мг. Продолжительность курса – не более 5 дней.
При переходе с парентерального введения препарата на прием внутрь суммарная суточная доза обеих лекарственных форм в день перевода для больных в возрасте до 65 лет не должна превышать 90 мг, для больных в возрасте старше 65 лет или с нарушениями функции почек – 60 мг. При этом доза препарата для приема внутрь в день перехода не должна превышать 30 мг.
Кеторолак побочные действия
- Часто
- головная боль, головокружение, сонливость
- диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея
- кожный зуд, кожная сыпь
- отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела)
Нечасто
- изменение цвета кожи лица, брадикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, боль в груди
- шум в ушах, нервозность, усталость
- отрыжка, оккультное или выраженное желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь, стоматит, эзофагит, сухость во рту
- изменения функциональных параметров почек (повышение креатинина
и/или концентраций мочевины в сыворотке крови), нефротоксичность, ги
понатриемия, гиперкалиемия
- боль в месте введения
- крапивница
- изменения в показателях функции печени
Редко
- тревожность, потливость, депрессия, эйфория, повышенная жажда, неспо
собность сосредоточиться, бессонница, недомогание, ночные кошмары,
спутанность сознания, галлюцинации, психотические реакции
- парестезии, конвульсии, боль в мышцах, гиперкинез, асептический менин-
гит
- тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и ге
молитическая анемия
- снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зритель
ного восприятия)
- одышка, астма, отек легких, бронхоспазм, отек гортани (одышка,затруднение дыхания)
- перфорации желудочно-кишечного тракта, гастрит, колит, гепатомегалия,
острый панкреатит, мелена, ректальное кровотечение, болезнь Крона;
- гемолитический уремический синдром, интерстициальный нефрит, задерж
ка мочи, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и /или азотемии
- бесплодие
- реакции фоточувствительности, эксфолиативный дерматит, макулопапулез
ная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный
некролиз, крапивница, синдром Лайелла
- послеоперационное кровотечение ран, гематомы, носовое кровотечение,
увеличение времени кровотечения
- анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ, отеки век, периорбитальный отек, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание)
- гепатит, желтуха и печеночная недостаточность
Очень редко
- неврит зрительного нерва
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, препаратами кальция, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв желудочно-кишечного тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений. Совместное назначение с парацетамолом повышает нефротоксичность, с метотрексатом — гепато- и нефротоксичность. Одновременное назначение кеторолака и метотрексата возможно только при использовании низких доз последнего (необходим контроль концентрации метотрексата в плазме крови).Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и объем распределения кеторолака, повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает T1/2. На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса метотрексата и лития и усиление токсичности этих веществ. Одновременное назначение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск кровотечения. Снижает эффект гипотензивных и диуретических препаратов (понижается синтез ПГ в почках). При комбинировании с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть существенно уменьшены. Антацидные средства не влияют на полноту всасывания лекарства. Повышается гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы). Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина. При назначении с другими нефротоксичными ЛС (в т.ч. с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности. ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови.
Раствор для инъекций не следует смешивать в одном шприце с морфина сульфатом, прометазином и гидроксизином из-за выпадения осадка. Фармацевтически несовместим с раствором трамадола, препаратами лития. Раствор Кеторолак Ромфарм для инъекций не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Передозировка
Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, гипервентиляция, пептические язвы и/или эрозивный гастрит, нарушения функции почек, которые проходят после прекращения применения препарата.
Желудочно-кишечное кровотечение, гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома развиваются редко.
Головная боль, боль в эпигастрии, дезориентация, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах и обмороки также могут наблюдаться.
Были зарегистрированы редкие случаи диареи и судорог. Возможно развитие анафилактоидных реакций.
Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Антидотов нет. Диализ - малоэффективен.
В течение часа после передозировки можно использовать активированный уголь и промывание желудка.
Необходимо следить за функцией печени и почек (должен быть обеспечен хороший диурез). Пациенты должны наблюдаться в течение не менее четырех часов. При частых или продолжительных судорогах внутривенное введение диазепама.
Другие меры могут быть приняты в зависимости от клинического состояния пациента.
Условия хранения
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Синонимы
- КЕТОРОЛАК 0
- 03/МЛ 1МЛ N10 АМП РОМФАРМ
Скидки
