Производитель
-Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Страна происхождения
Германия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Препараты для лечения урологических заболеваний.
Формы выпуска
- Үлбірлі қабықпен қапталған 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
- 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
- По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
- По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Фармакокинетика
Троспий хлориді таблеткалары қандағы ең жоғары концентрациясына пероральді қабылдағаннан кейін 4-6 сағатта жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі күшті ауытқиды және пероральді қабылдау кезінде орташа 5-18 сағатты құрайды. Жинақталмайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 50-80 % құрайды. Препаратты бір рет 20-60 мг дозада қабылдаған кезде қан плазмасындағы концентрациясы қабылданған дозаға пропорциональді болады.
Жүйелі қабылданған троспий хлоридінің көпшілік мөлшері несеппен өзгеріссіз шығарылады, аз бөлігі (шамамен 10 %)-эфир байланыстар гидролизі кезінде түзілетін метаболит - спироалкоголь түрінде шығарылады.
Пациенттердің ерекше топтары
Фармакокинетикалық деректер егде жастағы пациенттер мен гендерлік өзгешеліктерде елеулі айырмашылықтарды анықтаған жоқ.
Зерттеуде бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 8-32 мл/мин) орташа AUC 4 есе, ал C max 2 есеге өсті. Жартылай шығарылу кезеңі сау адамдарға қарағанда екі есеге көп болды. Бүйрек жеткіліксіздігі төмен пациенттерде белгілі зерттеулер жоқ.
Максимальная концентрация в крови достигается через 4 – 6 часов после перорального приема таблеток троспия хлорида. Период полувыведения сильно варьирует и при пероральном приеме составляет в среднем 5 – 18 часов. Не кумулируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 50 % – 80 %. При однократном приеме препарата в дозе 20 мг – 60 мг концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество систематически принимаемого троспия хлорида выводится без изменений, меньшая часть (около 10 %) выводится с мочой – в виде спироалкоголя – метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.
Особые условия
Препаратты мына жағдайлар кезінде сақтықпен қолдану керек:
- асқазан-ішек жолының обструктивті аурулары (мысалы, пилоростеноз),
- қалдық несептің түзілу қаупі бар несеп ағынының обструкциясы,
- рефлюкс-эзофагиті бар диафрагма өңеш саңылауының жарығы,
- вегетативті нейропатия,
- жүрек соғысының жиілеуі бар пациенттерде қабылдау, мысалы, гипертиреоз, жүректің ишемиялық ауруы және жүрек жеткіліксіздігі кезінде қажет емес.
Спазмекс® препаратымен емді бастауға дейін, поллакурияның және несепті ұстай алмаудың органикалық себептерін жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі, полидипсия, ісіктер және несеп шығару жолдарының инфекциясын жоққа шығару қажет.
Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі кезінде препаратты сақтықпен қолдану керек.
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде троспий хлоридін қолдану туралы деректердің болмауына байланысты оны осы пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Жеңіл және орташа ауырлықта бауыр функциясы бұзылған пациенттерде сақтық таныту керек.
Троспий хлориді негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде плазма деңгейінің едәуір жоғарылауы байқалды. Сондықтан пациенттердің осы тобында, сондай-ақ ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы кезінде емді сақтықпен жүргізу керек.
Спазмекс® қосымша заттарының құрамына лактоза кіреді. Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, жалпы лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.
Бұл дәрілік препараттың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған таблеткада 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.
Педиатрияда қолдану
Педиатриялық практикада препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі жөніндегі деректердің жеткіліксіздігін ескере отырып, оны 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындауды тоқтата тұру ұсынылады.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Спазмекс® жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қатаң көрсетілімдер бар болған кезде ғана қолдану керек, өйткені адамда жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану тәжірибесі жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Аккомодацияның бұзылуы көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетін нашарлатуы мүмкін.
Емделу кезеңінде жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін көлікті жүргізу және қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұру керек.
До начала терапии препаратом Спазмекс® необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.
При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности, тиреотоксикозе, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, аритмии, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, стенозе привратника, диарее, сопровождающей неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), у лиц пожилого возраста.
В состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 12 лет.
Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Состав
- Бір үлбірлі қабықпен қапталған таблетканың құрамында:
белсенді зат - троспий хлориді, 15 мг;
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, повидон (К25);
үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, титанның қостотығы (Е171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, иіссіз, бір жағында терең сызығы және екінші жағында «0» саны ойып басылған, диаметрі 9 мм жуық, түсі ақ дерлік үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Таблетканы бірдей өлшемдегі екі бөлікке бөлуге болады.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активное вещество – троспия хлорид 15 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая 75 мг, крахмал кукурузный 44 мг, натрия крахмала гликолят (тип А) 10 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3 мг, кислота стеариновая 2 мг, повидон (К 25) 1 мг.
состав оболочки Sepifilm®LP770 white :
гипромелллоза 5,76-6,72 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,48-1,44 мг, кислота стеариновая 0,77-1,15 мг, титана диоксид ( Е 171) 0,96-1,92 мг.
Спазмекс показания к применению
- Поллакиурия, несеп шығаруға императивті қысылу және несеп тоқтамау симптомдарымен қатар жүретін детрузор тұрақсыздығын немесе детрузордың аса жоғары белсенділігін емдеу үшін.
Для лечения нестабильности детрузора или гиперактивности детрузора, сопровождаемых симптомами поллакиурии, императивными позывами к мочеиспусканию и недержанием мочи.
Спазмекс противопоказания
- - әсер етуші затқа (троспий хлоридіне) немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық,
- асқазан-ішек жолының механикалық стенозы,
- ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы),
- уытты мегаколон,
- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы немесе уретра стенозы салдарынан несептің іркілуі,
- жабық бұрышты глаукома,
- аритмия, тахиаритмия,
- миастения,
- диализді қажет ететін бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин/1,73 м2),
- жүктілік және лактация кезеңі,
- 12 жасқа дейінгі балалар,
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.
- повышенная чувствительность к активному веществу (троспия хлориду) или к другим компонентам препарата
- механический стеноз желудочно-кишечного тракта
- хронические воспалительные заболевания кишечника ( язвенный колит, болезнь Крона
- токсический мегаколон
- задержка мочи, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы или стеноза уретры
- закрытоугольная глаукома
- аритмия, тахиаритмия
- миастения
- почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатинина <10 мл/мин/1,73 м2)
-беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
- наследствення непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Спазмекс дозировка
- Дозалау режимі
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға Спазмекс® клиникалық көрінісіне және аурудың ауырлығына байланысты жекелей тағайындалады.
Ұсынылатын тәуліктік доза 45 мг троспий хлоридін құрайды.
Спазмекс® 15 мг троспий хлориді күніне 3 рет (тәулігіне 45 мг) ішке тағайындалады. Күнделікті 45 мг доза кезде таңертең 30 мг троспий хлоридін және кешке 15 мг троспий хлоридін қабылдауға болады.
Тиімділігі мен жағымдылығын жекелей есептегеннен кейін емдеуші дәрігер тәуліктік дозаны 30 мг-ға дейін төмендетуі мүмкін. Күнделікті 30 мг дозада күніне екі рет 15 мг троспий хлориді тағайындалады.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Бүйректің орташа және ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 10-50 мл/мин/1,73 м2) бастапқы дозаны бүйрек жеткіліксіздігіне байланысты азайту керек. Спазмекс® ұсынылатын тәуліктік дозасы 1× 15 мг немесе 2-3× 7,5 мг (бұл 2-3× ½ таблеткаға сәйкес келеді) құрайды. Жекелеген дозаны тиімділік пен жағымдылықты жекелей есептеу жолымен анықтау керек. Үлбірлі қабықпен қапталған 15 мг таблеткаларды суретте көрсетілгендей 7,5 мг тең бөліктерге бөлуге болады.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты тамақтану кезінде қабылдау керек.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бауыр дисфункциясының жеңіл немесе орташа дәрежесі жағдайында (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-6 немесе 7-9 балл) дозаны түзету қажет емес.
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеулер жүргізілмеген (Чайлд-Пью > 10; С класы), сондықтан мұндай жағдайларда ем жүргізу ұсынылмайды.
Балаларда қолдану
Деректердің болмауына байланысты 12 жасқа дейінгі балаларды емдеу ұсынылмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Таблеткаларды ішке, тамаққа дейін, аш қарынға, бүтіндей жұтып, шайнамай және судың (стақан ауыз сумен қабылдаған дұрыс) жеткілікті мөлшерімен ішеді.
Суретте көрсетілгендей таблеткаларды екі тең бөлікке бөлуге болады. Ол үшін таблетканы қатты бетке қойып, бас бармақпен бөлгіш жолаққа (жылдам және қатты басу) басу керек.
Емдеу ұзақтығы
Орташа алғанда, емдеу ұзақтығы 2-3 айды құрайды.
Симптомдар басылғаннан кейін 2-4 апта бойы қайталануға қарсы ем жүргізу ұсынылады. Ұзағырақ ем жасау қажет болған кезде емді жалғастыру туралы мәселе дәрігермен 3-6 ай тұрақты аралықпен қайта қаралып отырады.
Таблетки принимают внутрь до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Взрослым и детям от 12 лет троспия хлорид назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.
При идиопатической гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.
При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают по 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг/сут). Максимальная суточная доза - 135 мг. В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца.
После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3 месяца.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза троспия хлорида не должна превышать 20 мг.
Спазмекс побочные действия
- Троспий хлоридімен емдеу кезінде байқалатын жағымсыз әсерлер негізінен ауыздың құрғауы, диспепсия және іш қату сияқты антихолинергиялық әсерлерден туындаған.
Өте жиі
- ауыздың құрғауы
Жиі
- диспепсия, іш қату, іштің ауыруы, жүрек айнуы
Жиі емес
- аккомодацияның бұзылуы (әсіресе жақыннан көрмейтін және адекватты түзетуі бар пациенттер)
- тахикардия
- диарея, метеоризм
- тері бөртпесі
- несеп шығару бұзылыстары (мысалы, қалдық несептің түзілуі)
әлсіздік, төс артының ауыруы кеуде қуысының ауыруы
Сирек
- анафилаксия
- тахиаритмия
- ентігу
- ангионевроздық ісіну
- несеп шығарудың кідіруі
- трансаминазалар белсенділігінің шағын немесе орташа жоғарылауы
Белгісіз
- Стивенс-Джонсон синдромы (СДС)
- уытты эпидермальді некролиз (УЭН)
Часто (? 1 % до < 10 %)
- сухость во рту, диспепсия, запор, боли в животе, тошнота
Нечасто (? 0,1 % до < 1 %)
- тахикардия
- парез аккомодации
- одышка
- диарея, вздутие живота
- нарушение опорожнения мочевого пузыря
- кожная сыпь
- слабость, боль за грудиной
Редко (? 0,01 % до < 0,1 %)
- небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз
- задержка мочи
- ангионевротический отек, анафилактическая реакция
Лекарственное взаимодействие
Спазмекс® амантадинмен, хинидинмен трициклді антидепрессанттармен, гистаминді H1-рецепторлар блокаторларымен, дизопирамидпен бір мезгілде қолданғанда антихолинергиялық әсер күшейеді. Бета адреномиметиктермен бірге қолданған кезде тахикардияның күшеюі байқалады. Прокинетиктермен (мысалы, метоклопрамидпен, цизапридпен) бірге қолданғанда соңғыларының емдік әсерінің әлсіреуі байқалады.
Троспий хлориді асқазан-ішек жолының моторикасы мен секрециясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, бір мезгілде қабылданатын басқа дәрілік заттардың сіңірілуінің өзгеру мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.
Гуар, холестирамин және колестипол сияқты заттары бар препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде троспий хлоридінің сіңуінің төмендеуін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан құрамында осы заттар бар препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Троспий хлоридінің Р-450 (Р450 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4) цитохром ферменттерімен метаболизмдік өзара әрекеттесуі тек in vitro зерттелді. Троспий хлоридінің олардың метаболизмдік белсенділігіне әсері анықталған жоқ. Троспий хлориді аз ғана мөлшерде метаболизденетіндіктен және күрделі эфирлер гидролизі жалғыз маңызды метаболизмдік жол болып табылатындықтан, метаболизмдік өзара әрекеттесулер күтілмейді.
Сонымен қатар, клиникалық маңызды өзара әрекеттесуді көрсететін клиникалық зерттеулер немесе дәрілік заттардың мониторингі нәтижелері алынған жоқ.
Тамақ, сусындар және алкогольмен бірге қабылдау:
Спазмекс® пайдаланған кезде алкогольді тұтынудан аулақ болу керек.
При одновременном применении троспия хлорид с амантадином, хинидином трициклическими антидепрессантами, блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, дизопирамидом усиливается антихолинергический эффект. При совместном применении с бета-адреномиметиками отмечается усиление тахикардии. При совместном применении с метоклопрамидом отмечается ослабление терапевтического действия последнего.
Передозировка
Троспий хлоридімен күрделі артық дозалану немесе улану жағдайлары әзірге белгісіз.
Симптомдары
Антихолинергиялық уыттану (аккомодацияның бұзылуы, тахикардия, ауыздың құрғауы, терінің қызаруы) симптомдардың айқындылығы улану кезінде байқалуы мүмкін.
Емі
Улану кезінде мына шараларды қабылдау керек:
- асқазанды шаю және сіңуді төмендету (мысалы, белсендірілген көмір),
- глаукомасы бар науқастарда пилокарпинді жергілікті енгізу,
- несептің іркілуі кезіндегі катетеризация,
- ауыр симптомдар кезінде парасимпатомиметиктерді енгізу (мысалы, неостигмин),
- жеткіліксіз жауап, айқын тахикардия және/немесе қан айналымының тұрақсыздығы (мысалы, бастапқыда ЭКГ және АҚ бақылаумен 1 мг пропанололды в/і) жағдайында бета-блокаторларды енгізу.
Спазмекс® хорошо переносится. Симптомов передозировки не наблюдалось.
Симптомы: при отравлении может проявиться выраженность симптомов антихолинергической интоксикации (нарушение аккомодации, тахикардия, сухость во рту, покраснение кожи).
Лечение: симптомы передозировки могут быть облегчены путем применения неостигмина. Пациентам с глаукомой может быть введен локально пилокарпин.
Условия хранения
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Скидки
