СПАЗМЕКС 0,015N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг.

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество – троспия хлорид 15 мг

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат 100 мг
• целлюлоза микрокристаллическая 75 мг
• крахмал кукурузный 44 мг
• натрия крахмала гликолят (тип А) 10 мг
• кремния диоксид коллоидный безводный 3 мг
• кислота стеариновая 2 мг
• повидон (К 25) 1 мг

• гипромелллоза 5
• 76-6
• 72 мг
• целлюлоза микрокристаллическая 0
• 48-1
• 44 мг
• кислота стеариновая 0
• 77-1
• 15 мг
• титана диоксид ( Е 171) 0
• 96-1
• 92 мг

Фармакодинамика

Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основание нортропанола – относится к группе парасимпатолитических или антихолинергических средств. Активное вещество является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид имеет высокое сродство к М1- и М3-рецепторам и относительно меньшее сродство к М2-рецепторам, в очень незначительной степени связывается с никотиновыми рецепторами.

Наиболее значимым антихолинергическим эффектом троспия хлорида является расслабляющее действие на гладкомышечные органы, реализуемое через мускариновые рецепторы.

Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей. Снижает выделение бронхиальной слизи, слюно- и потоотделение. Воздействия препарата на центральную нервную систему не наблюдалось.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в крови достигается через 4 – 6 часов после перорального приема таблеток троспия хлорида. Период полувыведения сильно варьирует и при пероральном приеме составляет в среднем 5 – 18 часов. Не кумулируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 50 % – 80 %. При однократном приеме препарата в дозе 20 мг – 60 мг концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество систематически принимаемого троспия хлорида выводится без изменений, меньшая часть (около 10 %) выводится с мочой – в виде спироалкоголя – метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Побочные действия

Часто (? 1 % до < 10 %)

- сухость во рту, диспепсия, запор, боли в животе, тошнота

Нечасто (? 0,1 % до < 1 %)

- тахикардия

- парез аккомодации

- одышка

- диарея, вздутие живота

- нарушение опорожнения мочевого пузыря

- кожная сыпь

- слабость, боль за грудиной

Редко (? 0,01 % до < 0,1 %)

- небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз

- задержка мочи

- ангионевротический отек, анафилактическая реакция

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

До начала терапии препаратом Спазмекс® необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.

При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности, тиреотоксикозе, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, аритмии, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, стенозе привратника, диарее, сопровождающей неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), у лиц пожилого возраста.

В состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 12 лет.

Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

Для лечения нестабильности детрузора или гиперактивности детрузора, сопровождаемых симптомами поллакиурии, императивными позывами к мочеиспусканию и недержанием мочи.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу (троспия хлориду) или к другим компонентам препарата

- механический стеноз желудочно-кишечного тракта

- хронические воспалительные заболевания кишечника ( язвенный колит, болезнь Крона

- токсический мегаколон

- задержка мочи, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы или стеноза уретры

- закрытоугольная глаукома

- аритмия, тахиаритмия

- миастения

- почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатинина <10 мл/мин/1,73 м2)

-беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

- наследствення непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении троспия хлорид с амантадином, хинидином трициклическими антидепрессантами, блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, дизопирамидом усиливается антихолинергический эффект. При совместном применении с бета-адреномиметиками отмечается усиление тахикардии. При совместном применении с метоклопрамидом отмечается ослабление терапевтического действия последнего.