Зульбекс

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Формы выпуска
• Состав
• Зульбекс показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка

Производитель

-KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto

Страна происхождения

Словения

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Формы выпуска

• По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
• По 1 (по 14 таблеток) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Состав

• Одна таблетка содержит 20,0 мг (эквивалентно рабепразолу 18,85 мг) вспомогательные вещества: маннитол (Е421), магния оксид легкий, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH-21), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH-11), магния стеарат оболочка: этилцеллюлоза, магния оксид легкий оболочка кишечнорастворимая: гипромеллозы фталат, диацетилированные моноглицериды, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 20 мг) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой слегка коричневато-желтого цвета с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 20 мг).

Зульбекс показания к применению

• - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения - эрозивная или язвенная формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - длительное поддерживающее лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ) - симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжелой степени (симптоматическая терапия ГЭРБ) - синдром Золлингера-Эллисона - в составе комбинированной антибактериальной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью

Зульбекс противопоказания

• - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены)

Зульбекс дозировка

• Взрослые/пожилые пациенты Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в стадии обострения: рекомендуемая доза Зульбекс® составляет 20 мг один раз в сутки, утром. У большинства пациентов активная язва 12-перстной кишки заживает в течение четырёх недель. Однако некоторым пациентам может потребоваться ещё 4 недели для полного заживления язвы. Активная доброкачественная язва желудка у большинства пациентов заживает в течение шести недель. Однако у небольшого количества пациентов для полного заживления может потребоваться ещё шесть недель. Эрозивно-язвенная или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): рекомендуемая доза Зульбекс® для приёма внутрь при этом состоянии составляет 20 мг один раз в сутки, на протяжении от четырёх до восьми недель. Длительная терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): при длительной терапии может применяться поддерживающая доза Зульбекс® в дозе 10 мг или 20 мг один раз в сутки, в зависимости от реакции пациента на лечение. Симптоматическая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до тяжёлой степени (симптоматическая ГЭРБ): 10 мг один раз в сутки у пациентов без эзофагита. Если за 4 недели не удаётся добиться контроля симптомов, необходимо провести дополнительное обследование пациента. После улучшения состояния дальнейший контроль симптомов можно осуществлять приёмом 10 мг один раз в сутки по необходимости. Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией: рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 60 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличивать до 120 мг/в сутки в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Можно применять суточную дозу до 100 мг с однократным режимом приёма. Дозу 120 мг следует разделить на 2 приёма и принимать по 60 мг два раза в сутки. Терапия проводится до тех пор, пока сохраняется клиническая необходимость. Эрадикация H. pylori: пациенты, инфицированные H. pylori, должны пройти эрадикационную терапию. Рекомендуются следующие комбинации препаратов курсом в 7 дней. Зульбекс® в дозировке 20 мг два раза в сутки + кларитромицин 500 мг два раза в сутки и амоксициллин 1 г два раза в сутки. Если схемы эрадикации требуют приёма препаратов один раз в сутки, таблетки Зульбекс® необходимо принимать утром, перед завтраком; и, хотя ни время суток, ни пища не влияют на активность рабепразола натрия, такой режим приёма препарата способствует лучшему соблюдению режима лечения. Нарушения функции печени или почек У пациентов с заболеваниями печени или почек коррекция дозы не требуется. Лечение пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью должно проводиться с осторожностью (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Пациенты детского возраста Зульбекс® не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием опыта его применения в данной возрастной группе. Метод и путь введения Таблетки Зульбекс® необходимо проглатывать целиком, запивая водой; не следует разжёвывать или разламывать.

Зульбекс побочные действия

• Часто (³1/100 до <1/10) - инфекционные заболевания - бессонница - головная боль, головокружение - кашель, фарингит, ринит - понос, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, полипы фундальных желез (доброкачественные) - неспецифическая боль, боль в спине - астения, гриппоподобное состояние Нечасто (³1/1000 до <1/100) - нервозность - сонливость - бронхит, синусит - диспепсия, сухость во рту, отрыжка - сыпь, эритема2 - миалгия, судороги ног, артралгия - переломы бедра, запястья или позвоночника4 - инфекция мочевыводящих путей - боль в груди, озноб, лихорадочное состояние - повышение активности печеночных ферментов3 Редко (³1/10000 до <1/1000) - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз - гиперчувствительность1,2 - анорексия - депрессия - визуальные нарушения - гастрит, стоматит, нарушение вкуса - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия3 - зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции 2 - интерстициальный нефрит - увеличение веса Очень редко (<1/10000) - мультиформная эритема, токсико-эпидермальный некроз (TEN), синдром Стивена-Джонсона (SJS) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - гипомагниемия, гипонатриемия4 - спутанность сознания - периферические отеки - микроскопический колит - подострая кожная красная волчанка4 - гинекомастия

Лекарственное взаимодействие

Рабепразол натрия вызывает глубокое и длительное угнетение секреции кислоты в желудке. Может происходить взаимодействие с препаратами, всасывание которых зависит от уровня pH. Одновременное применение рабепразола натрия с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значимому снижению их противогрибковых концентраций в плазме. Поэтому отдельным пациентам может потребоваться наблюдение с возможной необходимостью изменения доз при одновременном применении Зульбекса и указанных препаратов. Не выявлено взаимодействий при одновременном применении антацидов с рабепразолом. Одновременный приём атазанавира 300 мг/ритонавира 10 мг и омепразола (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг и ланзопразола (60 мг один раз в сутки) приводит к существенному снижению действия атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от уровня pH. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы. Поэтому ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять одновременно с атазановиром. Метотрексат Имеющиеся сообщения о случаях заболевания, данные опубликованных популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективный анализ свидетельствуют, что одновременное применение ИПП и метотрексата (в основном, в высоких дозах; см. инструкцию по применению метотрексата) может повышать уровень метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и продлевать его действие. Однако специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.

Передозировка

Сообщалось об ограниченном числе случаев умышленной или случайной передозировки. Максимальное установленное количество принятого препарата не превышало 60 мг 2 раза в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты были минимально выражены, соответствовали известному профилю нежелательных реакций, которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства. Лечение: специфического антидота не существует. Препарат имеет высокий уровень связывания с белками с плазмы, поэтому не может быть удален путем диализа. В случае передозировки необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.