Скидки
ФРАКСИПАРИН 3800IU АНТИХА 0,4МЛ N10 ШПРИЦ
Фраксипарин инструкция по применению
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 3800 МЕ анти-Ха/0,4 мл
Состав
1 шприц содержит
активное вещество – надропарин кальций 3800 МЕ анти-Ха,
вспомогательные вещества:
- раствор гидроксида кальция или кислота хлороводородная разбавленная до рН 5-7
- 5
- вода для инъекций до 0
- 4 мл
Описание
Активным веществом препарата является надропарин кальций – низкомолекулярный гепарин, полученный путем деполимеризации стандартного гепарина в специальных условиях. Он представляет собой глюкозаминогликан со средней молекулярной массой примерно 4300 дальтон. Фраксипарин проявляет высокое сходство с антитромбином протеина плазмы. Это приводит к ускоренному подавлению фактора Ха, который стимулирует высокий антитромбический потенциал Фраксипарина.
Другие механизмы усиления антитромбической активности включают в себя стимулирование ингибитора тканевого фактора, активацию фибринолиза путем прямого высвобождения тканевого плазмогенного активатора из эндотелиальных клеток и модификацию гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и повышение количества тромбоцитов, переменчивости мембраны гранулоцитов).
Препарат характеризуется более выраженной анти-Ха-факторной активностью по сравнению с анти-IIa-факторной активностью. Отношения между двумя активностями для Фраксипарина находятся в пределах 2.5-4. Он обладает как немедленным, так и пролонгированным антитромбическим действием.
По сравнению с нефракционными гепаринами, Фраксипарин оказывает меньшее воздействие на функцию и агрегацию тромбоцитов и незначительное действие на общий гемостаз.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства надропарина основываются на биологической активности, то есть на изменении анти-Ха факторной активности.
Максимальный уровень анти-Ха активности (Cmax) достигается через 3-4 часа после подкожного введения 2 раза в сутки, при применении Фраксипарина 1 раз в сутки – через 4-6 часов. Биодоступность практически полная (около 88 %).
После внутривенного введения максимальный уровень анти-Ха активности в плазме достигается за 10 минут, а период полувыведения составляет около 2 часов. Метаболизм происходит, в основном, в печени (десульфатирование, деполимеризация). Выводится преимущественно почками.
Анти-Ха активность сохраняется в течение 18 часов после введения препарата.
Особые группы пациентов
Пожилые
В связи с возможным снижением функции почек, у пожилых пациентов выведение надропарина замедляется. Перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек и откорректировать назначаемую дозу соответственно.
Пациенты с нарушением функции почек
В клинических исследованиях фармакокинетики надропарина у пациентов с различной степенью почечной недостаточности была выявлена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 36-43 мл/мин) показатели AUC и Т1\2 увеличивались на 52 и 39 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 63 %. У пациентов с тяжелой степенью почеченой недостаточности (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) показатели AUC и Т1/2 увеличивались на 95 и 112 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 50 %. У пациентов с клиренсом креатинина 3-6 мл/мин или находящихся на гемодиализе, показатели AUC и Т1/2 увеличивались на 62 и 65 % соответственно со снижением плазменного клиренса надропарина на 67 %.
Побочные действия
- повышенная кровоточивость, легкая тромбоцитопения (включая гепарининдуцированнаю тромбоцитопению), тромбоцитоз, обратимая эозинофилия
- аллергические реакции, крапивница, сыпь, эритема, включая ангионевротический отек, некроз кожи (в месте введения инъекции), анафилактические реакции
- обратимая гиперкалиемия
- временное повышение уровня печеночных ферментов
- небольшие гематомы, возникновения твердых узелков или кальцинозис в месте введения инъекции, которые исчезают через несколько дней
- приапизм
- повышенная чувствительность к латексу, содержащемуся в защитном футляре иглы
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Из-за возможности возникновения гепарин-индуцированной тромбоцитопении, число тромбоцитов должно контролироваться в течение всего курса лечения препаратом Фраксипарин.
Были выявлены редкие случаи тромбоцитопении, в некоторых случаях серьезные, которые ассоциировались с артериальным или венозным тромбозом. Диагноз гепарин-ндуцированной тромбоцитопении следует предположить при следующих состояниях:
- - тромбоцитопения
- любые значительные снижения количества тромбоцитов (на 30-50 % по сравнению с исходным значением)
- тромбоз сосудов или ухудшение имеющегося тромбоза на фоне продолжающейся терапии
- ДВС-синдром
В случае развития любого из перечисленных состояний – лечение надропарином следует прекратить
При наличии известных случаев развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (при применении стандартных или низкомолекулярных гепаринов), применение надропарина должно рассматриваться лечащим врачом.В случае положительного решения, число и оценка количества тромбоцитов должны контролироваться ежедневно в течение всего курса лечения надропарином.В случае развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении следует прекратить лечение надропарином немедленно и заменить его другим классом антитромботических препаратов.При отсутствии такой возможности, можно использовать другой низкомолекулярный гепарин, но число и оценка количества тромбоцитов должны контролироваться как минимум ежедневно, и препарат должен быть отменен сразу же по мере возможности, так как были описаны случаи развития тромбоцитопении на фоне применения других классов антитромботических препаратов.
In vitro тесты на агрегацию тромбоцитов имеют ограниченное значение при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
Надропарин следует назначать с осторожностью в следующих ситуациях, которые могут быть ассоциированы с повышенным риском кровотечений:
- - печеночная недостаточность
- тяжелая степень артериальной гипертензии
- наличие в анамнезе язвенной болезни и других заболеваний с повышенным риском кровотечений
- нарушения кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза
- послеоперационный период после хирургических вмешательств на головном и спином мозге - глазах
Гиперкалиемия
Гепарин может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона - ведущую к гиперкалиемии
- особенно у пациентов с риском повышения уровня калия в плазме
- у пациентов с сахарным диабетом
- хронической почечной недостаточностью
- предшествующим метаболическим ацидозом или при приеме препаратов
- вызывающих гиперкалиемию (например
- ингибиторы АПФ
- нестероидные противовоспалительные средства)
У пациентов с риском возникновения гиперкалиемии необходимо наблюдать уровень калия в плазме.
Спинномозговая и эпидуральная анестезия/люмбальная пункция и совместное применение с другими лекарственными средствами
При необходимости проведения спинномозговой или эпидуральной анестезии на фоне применения препарата Фраксипарин отмечались редкие случаи развития интраспинальной гематомы, вплоть до развития длительного паралича.Риск развития интраспинальной гематомы увеличивается при использовании эпидурального катетера или при сопутствующем использовании других препаратов, которые могут вызвать гемостаз, таких, как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы тромбоцитов или другие антикоагулянты, а так же при травматической, повторной эпидуральной или спинномозговой пункции.
Таким образом, необходимо произвести тщательную оценку пользы и риска совместного применения нервной блокады и антикоагулянтов в следующих случаях:
- - у пациентов
- уже находящихся на лечении антикоагулянтами
- необходимо оценить пользу проведения нервной блокады по отношению к возможным рискам
- у пациентов - планирующих оперативное вмешательство с использование нервной блокады
- необходимо оценить пользу назначения антикоагулянтов по отношению к возможным рискам
При необходимости совмещения такой анестезии и назначения надропарина следует учитывать - что в случае спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции между инъекцией Фраксипарина и введением/извлечением иглы или катетера должен быть выдержан интервал не менее 12 часов в случае его профилактического назначения или же 24 часа при его назначении в лечебных дозах.Для пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть удлинение предложенного интервала
Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы тромбоцитов
В профилактических или лечебных целях устранения тромбоэмболических нарушений и предотвращения свертывания крови во время гемодиализа, не рекомендуется сопутствующее применение аспирина, НПВП или ингибиторов тромбоцитов, так как это может повысить риск развития кровотечения.Когда данной комбинации избежать невозможно, необходимо осуществление мониторинга клинических и биологических показателей пациента.В клинических исследованиях при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, препарат Фраксипарин назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (до 325 мг в сутки).Почечная недостаточность
Надропарин выводится преимущественно почками, поэтому при нарушении функции почек возможно увеличение экспозиции надропарина, в связи с чем у таких пациентов возрастает риск развития кровотечения, и препарат должен применяться с осторожностью.При клиренсе креатинина 30-50 мг/мл лечащим врачом должна быть рассмотрена возможность снижения дозы Фраксипарина на основании оценки риска между возможным кровотечением и развитием тромбоэмболии.Пожилые
Перед назначением препарата необходимо провести контроль функции почек.Некроз кожи
В очень редких случаях были выявлены случаи развития некроза кожных покровов, предпосылками которого были пурпура, инфильтрация или болезненные эритематозные бляшки, с сопутствующими общими симптомами или без.В случае развития данных симптомов, лечение Фраксипарином должно быть немедленно прекращено.
Латекс
Чехол иглы может содержать в своем составе латекс, который может привести к развитию аллергических реакций у пациентов с аллергией на латекс.Фертильность
Клинических исследований по влиянию надропарина на фертильность не проводилось.Беременность и период лактации
Данные по применению надропарина во время беременности и лактации ограничены.Применение препарата во время беременности не рекомендуется, кроме случаев, когда терапевтическая польза не превышает возможный риск.
Отсутствует информация о проникновении надропарина в грудное молоко, тем не менее, применение препарата Фраксипарин во время кормления не рекомендуется.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отсутствуют данные о влиянии Фраксипарина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Показания
- профилактика тромбоэмболических осложнений (связанных с общей или ортопедической хирургией, у нехирургических больных – при острой дыхательной недостаточности, респираторной инфекции и/или острой сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии)
- профилактика свертывания крови во время гемодиализа
- лечение тромбоэмболий
- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Противопоказания
- повышенная чувствительность к надропарину или вспомогательным веществам
- тяжелая тромбоцитопения, связанная с применением гепарина или надропарина
- внутриглазные кровоизлияния и другие кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанные с нарушением гемостаза, за исключением диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), не вызванного гепарином
- органические заболевания с потенциальной возможностью развития кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, церебральные кровотечения, церебральная аневризма)
- геморрагическая цереброваскулярная травма
- острый инфекционный эндокардит
- тяжелая неконтролируемая гипертензия
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) кроме времени на гемодиализе
- повреждения и хирургические вмешательства на ЦНС, глазе или ухе
- ретинопатии, кровоизлияния в стекловидное тело глаза
- угрожающий аборт
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Препарат Фраксипарин назначают с осторожностью при одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, системными глюкокортикостероидами и декстранами. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, уже получающим Фраксипарин, Фраксипарин применяется до нормализации показателя МНО.
При одновременном применении Фраксипарина с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, ингибиторами ангиотензина II, нестероидными противовоспалительными средствами, гепаринами, циклоспорином отмечается развитие гиперкалиемии.
Фраксипарин может усилить противосвертывающее действие следующих лекарственных препаратов:
- нестероидных противовоспалительных средств
- ацетилсалициловой кислоты и препаратов ее содержащих
- тромбоцитарных антиагрегантов
- глюкокортикостероидов
- в связи с чем их совместное применение с препаратом Фраксипарин не рекомендуется
Ближайшие к вам пункты доставки в Астане вы можете посмотреть здесь.
Цены на Фраксипарин в других городах
Фраксипарин в Алматы, Фраксипарин в Уральске, Фраксипарин в Актау, Фраксипарин в Усть-Каменогорске, Фраксипарин в Шымкенте, Фраксипарин в Караганде
Дозировка
Инструкция по введению препаратаДля подкожного введения. Не применять внутримышечно.
1. Вымойте руки с мылом и высушите их полотенцем.
Сядьте или лягте в удобное положение. Фраксипарин вводят подкожно в область живота на 1,5-2 см ниже пупка. Выберете левую или правую область, как показано на рисунке. В качестве альтернативы препарат может вводиться в бедро.
2. Протрите предполагаемое место введения спиртовым тампоном.
3. Снимите с иглы защитный колпачок. Если количество раствора в шприце превышает дозу, рекомендованную Вашим врачом, удалите избыточное количество. Осторожно нажмите на поршень шприца, доведя количество раствора до уровня, рекомендованного Вашим доктором. Избегайте соприкосновений иглы с другими поверхностями до момента введения. Небольшое количество пузырьков в растворе является нормальным, нет необходимости их удалять.
4. Осторожно захватите кожу в складку между большим и указательным пальцами.
5. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, которую следует держать между большим и указательным пальцами в течение всего периода введения.
6. Введите все количество раствора, которое находится в шприце.
Удалите иглу из места введения. Место введения инъекции не следует тереть.
7. В целях безопасности наденьте защитный колпачок на иглу после проведения инъекции. Уничтожьте использованный шприц в соответствии с рекомендациями Вашего врача.
Фраксипарин не должен применяться в виде взаимозаменяемого препарата с другими низкомолекулярными гепаринами в течение курса терапии.
В течение всего лечения необходимо проводить мониторинг количества тромбоцитов.
Профилактика тромбоэмболических нарушений
Общая хирургия
В общей хирургии доза Фраксипарина 0,3мл (2850 МЕ анти-Xa) вводится подкожно за 2-4 часа до операции, и, затем, в последующие дни, 1 раз в сутки. Общая длительность лечения составляет, как минимум, 7 дней. Рекомендуется осуществлять профилактику во время всего периода риска.
Ортопедия
В ортопедической практике дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента и вводят подкожно в соответствии с таблицей 1. Первая доза вводится за 12 часов до начала операции, вторая – через 12 часов после оперативного вмешательства. Препарат вводят 1 раз в сутки, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.
Таблица 1
Масса тела (кг) За 12 часов до и через 12 часов после операции, затем 1 раз в день в течение 3-х дней после операции Начиная с 4-го дня после операции
Объем инъекции (мл) МЕ анти-Xa Объем инъекции (мл) МЕ анти-Xa
Менее 50 0.2 1900 0.3 2850
50-69 0.3 2850 0.4 3800
70 и более 0.4 3800 0.6 5700
Пациентам с высоким тромбоэмболическим риском в условиях отделения интенсивной терапии (острая дыхательная недостаточность, респираторная инфекция, острая сердечная недостаточность) лечение продолжают в течение всего периода риска возникновения тромбоэмболии. Дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента, согласно таблице 2.
Таблица 2
Масса тела (кг) 1 раз в день
Объем инъекции (мл) МЕ анти-Xa
Менее 70 0.4 3800
Более 70 0.6 5700
Лечение тромбоэмболических нарушений
При лечении тромбоэмболических осложнений терапию пероральными антикоагулянтами, при отсутствии противопоказаний, следует начинать как можно скорее.
Фраксипарин назначают подкожно каждые 12 часов.
Дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента, согласно таблице 3.
Таблица 3
Масса тела (кг) 2 раза в день в течение 10 дней
Объем инъекции (мл) МЕ анти-Xa
Менее 50 0.4 3800
50-59 0.5 4750
60-69 0.6 5700
70-79 0.7 6650
80-89 0.8 7600
90 и более кг 0.9 8550
Профилактика свертывания крови во время гемодиализа Фраксипарин обычно применяют в виде разовой дозы в системе внутриартериального вливания в начале каждой процедуры.
Для пациентов без повышенного риска кровотечения начальные дозы определяются в зависимости от массы тела пациента, в соответствии с таблицей 4.
Таблица 4
Масса тела (кг) Доза Фраксипарина
Объем инъекции (мл) МЕ анти-Xa
Менее 50 0.3 2850
50-69 0.4 3800
70 кг и более 0.6 5700
Больным с повышенным риском кровотечения следует назначать половинную дозу. Дополнительную, меньшую дозу, можно вводить в ходе диализа продолжительностью более 4 часов. Дозировка при последовательных диализах должна корректироваться в соответствии с наблюдаемым эффектом. Пациенты должны тщательно наблюдаться в течение каждой процедуры диализа на признаки кровотечения или свертывания.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Фраксипарин вводят подкожно 2 раза в сутки (каждые 12 часов) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (до 325 мг в сутки). Продолжительность лечения составляет 6 дней. Начальную дозу определяют из расчета 86 МЕ анти-Ха/кг, и ее следует вводить внутривенно болюсно. Затем подкожно вводят такую же дозу. Дозы определяются в зависимости от массы тела в соответствии с таблицей 5.
Таблица 5
Масса тела (кг) Начальная доза внутривенно, болюсно Подкожная инъекция МЕ анти-Xa
Менее 50 0.4 мл 0.4 мл 3800
50-59 0.5 мл 0.5 мл 4750
60-69 0.6 мл 0.6 мл 5700
70-79 0.7 мл 0.7 мл 6650
80-89 0.8 мл 0.8 мл 7600
90-99 0.9 мл 0.9 мл 8550
100 кг и более 1.0 мл 1.0 мл 9500
У пожилых пациентов доза корректируется при необходимости, кроме случаев нарушения функции почек.
Почечная недостаточность
Нет необходимости корректировать дозу, если клиренс креатинина выше или равен 50 мл/мин. При средней и тяжелой степени почечной недостаточности возможно увеличение экспозиции надропарина, что приводит к повышенному риску возникновения случаев тромбоэмболии и геморрагий. У таких пациентов (клиренс креатинина менее 30 мл/мин или 30 мл/мин – 50 мл/мин) доза Фраксипарина должна быть снижена на 25-33 %.
Печеночная недостаточность
Исследований не проводилось.
Применение в педиатрии
Детям и подросткам Фраксипарин не рекомендуется из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности установленной дозы для пациентов младше 18 лет.
Передозировка
Симптомы: кровотечение. В таких случаях следует определить число тромбоцитов и другие коагуляционные параметры. Малые кровотечения редко требуют особого вмешательства.Лечение: показано медленное внутривенное введение протамина сульфата. 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 1,0 мл Фраксипарина. Следует учитывать, что полностью нейтрализовать анти-Ха факторную активность Фраксипарина невозможно. При необходимости может потребоваться введение рассчитанной дозы в несколько приемов (2-4) в течение суток.
