МЕЗАВАНТ 1,2 N60 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 1.2 г

Состав

активное вещество - месалазин 1200 мг,

вспомогательные вещества:

• ядро: натрия карбоксиметилцеллюлоза (кармеллоза) 7MF
• натрия карбоксиметилцеллюлоза (кармеллоза) НХF
• воск карнаубский
• кислота стеариновая
• кремния диоксид коллоидный гидратированный
• натрия крахмал гликолят (карбоксиметилкрахмал) (тип А)
• тальк
• магния стеарат
• вода очищеннаяа
• оболочка: тальк
• сополимер кислоты метакриловой-метил метакрилата (1:1)
• тип А
• сополимер кислоты метакриловой-метил метакрилата (1:2)
• тип В
• триэтилцитрат
• титана диоксид (Е 171)
• железа оксид красный (Е 172)
• полиэтиленгликоль 6000
• этанола
• этанол/вода очищеннаяа

Побочные действия

Часто

- головная боль

- гипертония

- вздутие живота

- боль в животе*

- колит, диарея*

- диспепсия

- рвота

- метеоризм

- тошнота

Нечасто

- тромбоцитопения

- головокружение

- сонливость

- тремор

- боль в ушах

- тахикардия

- гипотония

- фаринголарингеальная боль

- панкреатит

- полип прямой кишки

- акне

- аллопеция

- крапивница

- миалгия

Редко

- агранулоцитоз

- отек лица

- светочувствительность

- почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- апластическая анемия*

- лейкопения*

- нейтропения*

- панцитопения*

- гиперчувствительность*

- анафилактический шок

- ангионевротический отек

- синдром Стивенса-Джонсона

- лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- повышение внутричерепного давления

- невропатия

- миокардит*

- перикардит*

- гиперчувствительный пневмонит (включая интерстициальный пневмонит, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит)

- бронхоспазм

- гепатит

- гепатотоксичность

- желчнокаменная болезнь

- синдром системной красной волчанки

- волчаночно-подобный синдром

- интерстициальный нефрит*

- нефротический синдром*

- нефролитиаз*

- олигоспермия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Сообщения о случаях почечной недостаточности, включая нефропатию с минимальными изменениями, и о случаях острого/интерстициального нефрита были связаны с приемом препаратов, содержащих месалазин и про-лекарственные формы месалазина. Мезавант следует с осторожностью применять у пациентов с подтвержденной почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Рекомендуется проводить оценку функции почек всем пациентам до начала терапии и по крайней мере два раза в год в ходе терапии.

Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием мезалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости.

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью, особенно страдающие астмой, находятся в группе риска развития реакций гиперчувствительности и подлежат тщательному мониторингу.

После лечения месалазином серьезные патологические изменения со стороны крови отмечались редко. Если у пациента возникают необъяснимое кровотечение, кровоподтеки, пурпура, анемия, лихорадка или боль в горле, необходимо проведение исследований крови. В случае подозрений на развитие патологических изменений крови, лечение следует прекратить.

Индуцированные месалазином реакции гиперчувствительности со стороны сердца (миокардит и перикардит) редко наблюдались при приеме препарата Мезавант и других месалазин-содержащих препаратов. Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам, страдающим состояниями, предрасполагающими к развитию миокардита или перикардита. Если подозревается такая реакция гиперчувствительности, впоследствии не должны назначаться препараты, содержащие месалазин.

В некоторых случаях прием месалазина ассоциировался с острым синдромом непереносимости, который иногда трудно отличить от внезапного обострения воспалительного заболевания кишечника. Хотя точная частота встречаемости этого осложнения не была определена, в контролируемых клинических исследованиях месалазина или сульфасалазина острый синдром непереносимости наблюдался у 3% пациентов. Его симптомы включают судороги, острую боль в животе и диарею с кровью, иногда лихорадку, головную боль и сыпь. Если подозревается острый синдром непереносимости, прием препарата необходимо немедленно прекратить, а в будущем не следует назначать препараты, содержащие месалазин.

Сообщалось о повышении уровня ферментов печени у пациентов, принимающих препараты, содержащие месалазин. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Мезавант пациентам с печеночной недостаточностью.

Лечение пациентов с аллергией на сульфасалазин следует проводить с осторожностью из-за потенциального риска развития реакций перекрестной чувствительности между сульфасалазином и месалазином.

Органическая или функциональная обструкция в верхних отделах желудочно-кишечного тракта может привести к отсрочке начала действия препарата.

Нарушения лабораторных тестов

Применение месалазина может привести к ложно завышенным результатам измерения мочевого норметанефрина методом жидкостной хроматографии с электрохимическим определением, по причине схожести хроматограмм норметанефрина и основного метаболита месалазина, N-ацетиламиносалициловой кислоты (N-Ac-5-ASA). Следует рассмотреть альтернативный, селективный метод анализа норметанефрина.

Применение в педиатрии

Дети и подростки младше 18 лет.

Мезавант не рекомендуется назначать детям до 18 лет, в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности препарата в этой группе пациентов.

Во время беременности и лактации

Беременность

Адекватные и хорошо-контролируемые данные о влиянии месалазинана на беременных женщин отсуствуют.

Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества в тканях плода значительно ниже, чем при применении в терапевтических дозах у взрослых людей. Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие потомства. Нежелательные исходы (включая нарушения в анализах крови, такие как лейкопения, тромбоцитопения и анемия) были зарегистрированы у детей, рожденных от матерей, которые использовали месалазин во время беременности.

Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует проявлять осторожность при назначении высоких доз препарата.

Кормление грудью

Месалазин выводится с грудным молоком в небольшом количестве, а метаболит N-ацетил-5-аминосалициловая кислота - в более высокой концентрации. В период лактации месалазин следует применять с осторожностью и только в том случае, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. У грудных детей были описаны случаи спорадической диареи. В случае возникновения диареи у младенца применение препарата следует прекратить.

Фертильность

Данные применения месалазина не показывают устойчивого влияния на мужскую фертильность.

Показания

- индукция ремиссии по клиническим и эндоскопическим показателям у больных с легким или умеренно выраженным язвенным колитом

- поддержание клинической и эндоскопической ремиссии у больных с язвенным колитом.

Противопоказания

- гиперчувствительность к салицилатам (включая месалазин) или к любому вспомогательному веществу

- тяжелое нарушение функций почек (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2)

- тяжелое нарушение функций печени

- детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у данной категории больных).

Лекарственное взаимодействие

Исследования лекарственного взаимодействия проводились у здоровых взрослых испытуемых с целью изучения любого влияния препарата Мезавант на фармакокинетику и безопасность трех наиболее часто используемых антибактериальных препаратов. Не было обнаружено никаких клинически значимых взаимодействий препарата Мезавант с амоксициллин, метронидазол или сульфаметоксазолом.

Однако, сообщалось о лекарственных взаимодействиях между месалазин-содержащими препаратами и рядом лекарственных средств:

• - следует соблюдать осторожность при одновременном применении месалазина с препаратами
• обладающими известным нефротоксическим действием
• включая нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и азатиоприн
• поскольку они могут увеличить риск развития неблагоприятных реакций со стороны почек