АМБРО 0,03 N20 ТАБЛ ХФ

Лекарственная форма

Таблеткалар, 30 мг



Таблетки 30 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 30.0 мг амброксол гидрохлориді



амброксола гидрохлорид 30.0 мг,

Описание

Амброксол - муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

Сіңуі

Амброксол гидрохлориді дереу босап шығатын пероральді түрлерінен жылдам және емдік диапазонда дозаға тәуелділікпен жеткілікті толық сіңеді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрацияға ішке қабылдағаннан кейін дәрілік түрді дереу босата отырып, 1-2, 5 сағаттан кейін жетеді және әсер етуі ұзаққа созылатын дәрілік түрді қабылдағаннан кейін орта есеппен 6,5 сағаттан кейін қол жеткізіледі.

Таралуы

Амброксол гидрохлоридінің қаннан тіндерге таралуы тез және айқын жүреді, бұл арада әсер етуші заттың ең жоғары концентрациясы өкпеде анықталады. Ішке қабылдағаннан кейін таралу көлемі 552 л құрайды.

Емдік диапазонда плазмадағы ақуыздарымен байланысу шамамен 90% құрайды.

Биотрансформация және элиминациясы

Ішке қабылданған дозаның шамамен 30% - ы жүйе алдындағы метаболизм нәтижесінде шығарылады. Амброксол гидрохлоридінің метаболизмі негізінен бауырда глюкурондану және дибромантранил қышқылына (шамамен дозаның 10%) дейін ішінара ыдырау жолымен жүреді.

Адам бауырының микросомаларын зерттеу амброксол гидрохлоридінің дибромантранил қышқылына метаболизмденуі үшін CYP3A4 жауап беретінін көрсетті.

3 күн ішінде пероральді қабылдау кезінде дозаның шамамен 6% - ы бос түрде анықталады, ал дозаның шамамен 26% - ы несепте конъюгат түрінде пайда болады.

Амброксол гидрохлоридінің организмнен жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі 660 мл/мин. диапазонында болады, бүйрек клиренсі жалпы клиренстің шамамен 8% - ын қамтамасыз етеді. 5 күннен кейін қабылданған дозаның шамамен 83%-ы несеппен шығарылады.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амброксол гидрохлоридінің шығарылуы төмендейді, бұл оның қан плазмасындағы деңгейінің 1,3-2 есе артуына әкеледі. Препараттың емдік индексінің жоғары болуына байланысты дозаны түзету қажет емес.

Амброксол фармакокинетикасы клиникалық түрде жасына және жынысына байланысты емес, сондықтан дозаны өзгерту қажет емес.

Амброксол гидрохлоридінің биожетімділігі тамақтануға байланыссыз.



Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.

Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.

Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов.

Окончательный период полувыведения составляет 10 часов.

Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%.

Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Побочные действия

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек:

• аса жоғары сезімталдық реакциясы
  
  Белгісіз: анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса)
• ангионевроздық ісіну
• қышыну
  
  Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар
  
  Сирек: бөртпе
• есекжем
  
  Белгісіз: терінің ауыр зақымдануы (мультиформалы эритеманы
• Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экземалық пустулезді қоса)
  
  Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
  
  Жиі: дәм сезудін бұрмалануы
  
  Асқазан-ішек бұзылулары
  
  Жиі: жүрек айнуы
• ауыздың ұюы
  
  Жиі емес: құсу
• диарея
• диспепсия
• іштің ауыруы
• ауыз құрғауы
  
  Сирек: жұтқыншақтың құрғауы
  
  Өте сирек: сілекей ағуы
  
  Тыныс алу жолдары
• кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар
  
  Жиі: жұтқыншақтың ұюы
  
  Өте сирек: ентігу
• бронх түйілуі (негізінен тыныс алу жолдарының сезімталдығы жоғары пациенттерде)
  
  Белгісіз: ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)
  
  Басқалары
  
  Жиі емес: қызба
• шырышты қабық тарапынан жергілікті реакциялар
  
  
  
  Редко
  
  - слабость
• головная боль
  
  - гастралгии
• тошнота
• рвота
• диарея
  
  - сухость во рту и дыхательных путях
• ринорея
  
  - аллергические реакции (кожная сыпь
• зуд
• крапивница
• ангионевротический отек
• анафилактоидные реакции)
  
  Очень редко
  
  - нарушение дыхания

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелой печеночной и почечной недостаточности следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами препарата.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не рекомендуется для приема детям младше 6 лет.

Вспомогательные вещества

Препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности и в период лактации применение препарата возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Амбро® проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Показания

Қолданылуы

Секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде



- острый и хронический бронхит

- пневмония

- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

- бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты

- бронхоэктатическая болезнь

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші заты амброксол гидрохлоридіне немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

- 6 жасқа дейінгі балалар



- повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам

препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- I триместр беременности

Лекарственное взаимодействие

Амбро жөтелді бәсеңдететін заттармен бірге қолданғанда, жөтелдің басылуы аясында секреттің қауіпті іркілуіне әкеледі. Демек, бір мезгілде қолдануды қаупі мен пайдасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізген жөн.



Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин). Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.