БАРОЛ 0,02 N30 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - рабепразола натрия (эквивалентно рабепразолу) 20.0 мг,

вспомогательные вещества:

• магния карбонат NPS (16-18#)
• гипромеллоза
• натрия гидроксид
• магния карбонат светлый
• тальк
• кислоты метакриловой кополимер
• макрогол
• титана диоксид (Е171)
• железа (III) оксид красный (Е172)
• железа (III) оксид черный (Е172)

• корпус - (метилпарабен
• пропилпарабен
• вода очищенная
• кармоизин (Е122)
• кошенелевый красный пунцовый 4R (Е124)
• титана диоксид (Е171)
• желатин)
  
  крышечка - (метилпарабен
• пропилпарабен
• вода очищенная
• железа (III) оксид красный (Е172)
• титана диоксид (Е171)
• желатин)

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсолютная биодоступность таблеток рабепразола 20 мг составляет приблизительно 52%. При приеме рабепразола вместе с пищей с большим содержанием жиров Tmax (время достижения максимальной концентрации) варьирует и всасывание препарата может задерживаться до 4 часов и более, однако максимальная концентрация в плазме (Cmax) и степень всасывания рабепразола (площадь под кривой «концентрация-время») изменяются незначительно. Рабепразол можно принимать независимо от приема пищи. Связывание рабепразола с белками плазмы у человека составляет 96.3%.

Метаболизм

Рабепразол экстенсивно метаболизируется. Основными метаболитами, определяемыми в человеческой плазме, являются тиоэфир и сульфон, которые не обладают значительной антисекреторной активностью. Выведение

После приема однократной пероральной дозы рабепразола приблизительно 90% выводится с мочой, в основном, в виде следующих метаболитов:

• тиоэфира карбоновой кислоты
• глюкуронида и меркаптуровой кислоты

Побочные действия

Редко:

• - головная боль
• головокружение
• астения
• нарушение сна
• нарушение зрения
  
  - гиперчувствительность (включая отек лица
• гипотензию и диспноэ)-анорексия
  
  - депрессия
  
  - гастрит
• стоматит
• нарушение вкуса
  
  - гепатит
• желтуха
• печеночная энцефалопатия (наблюдались у пациентов с циррозом печени)
  
  - зуд
• повышенное потоотделение
• буллезные высыпания
  
  - интерстициальный нефрит
  
  - увеличение веса
  
  - гипомагниемия
• тромбоцитопения
• нейтропения
• лейкопения
• лейкоцитоз
  
  Часто:
  
  - тошнота
• рвота
• боли в животе
• метеоризм
• диарея
• запор
• сухость во рту
• диспепсия
  
  - кашель
• фарингит
• ринит
  
  - неспецифическая боль
• боль в спине
  
  Очень редко:
  
  - озноб и повышение температуры
• гриппоподобный синдром
• фарингит
• ринит
• кашель
• бронхит
• синусит
• инфекции мочевыводящих путей
  
  - неспецифические боли в спине
• миалгия
• боли в груди
• судороги
  
  икроножных мышц
• артралгии
  
  - кожные высыпания
  
  - повышение уровня печеночных ферментов

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Симптоматический ответ на лечение рабепрозолом не исключает наличие злокачественной опухоли желудка или двенадцатиперстной кишки поэтому перед приемом препарата необходимо убедиться в отсутствии новообразований. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом (особенно более одного года) должны проходить регулярное обследование.

Нельзя исключать риск перекрестных реакций с другими ингибиторами протонной помпы или с замещенными бензимидазолами.

Пациентов следует предупредить о том, что препарат необходимо проглатывать целиком; их нельзя разжевывать или разламывать.

Рабепразол не рекомендуется назначать детям, так как опыт применения препарата в данной возрастной группе отсутствует.

Имеются сообщения из постмаркетингового применения рабепразола о развитиии дискразий крови (случай тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев, когда не удалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не вызывали осложнений и проходили после отмены рабепразола.

Уровень воздействия рабепразола (AUC) у пациентов с тяжелой дисфункцией печени, принимающих таблетки с кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, примерно в два раза выше соответствующего уровня у пациентов, не имеющих данного отклонения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фармакодинамические свойства рабепразола и профиль его нежелательных явлений свидетельствуют о небольшой вероятности влияния на вождение автотранспорта и управление механизмами.

Показания

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- синдром Золлингера–Эллисона.

Для эрадикации Helicobacter pylori препарат используется в комбинации с антибактериальными средствами.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Сообщалось об увеличении протромбинового времени у пациентов, получающих одновременно варфарин и ингибиторы протонового насоса, включая Барол 20.

Барол 20 подавляет метаболизм циклоспорина.

Совместное назначение Барол 20 вызывает снижение биодоступности кетоконазола приблизительно на 30%, повышение AUC (площади под кривой «концентрация–время») дигоксина на 19% и Cmax (максимальной концентрации) – на 29%. Поэтому при совместном назначении этих препаратов с Барол 20 необходимо контролировать состояние пациентов.

Рабепразол оказывает выраженное и продолжительное ингибирующие действие на секрецию кислоты желудочного сока. Может вступать во взаимодействие с лекарственными веществами, всасывание которых зависит от величины рН среды. В частности, рабепразол способствует снижению минимального уровня кетоконазола на 30% и повышению на 22% соответствующего показателя дигоксина у здоровых лиц, поэтому пациентам, принимающим рабепразол одновременно с дигоксином, кетоконазолом или другими лекарственными препаратами с рН-зависимой абсорбцией, может потребоваться наблюдение для возможной коррекции дозы.

Применение одновременно атазанавира 300 мг/ритонавир 100 мг и омепразола (по 40 мг один раз в день) или атазанавир 400 мг с лансопразолом (по 60 мг один раз в день), определяется существенное снижение уровня воздействия атазанавира. Уровень всасывания атазанавира зависит от величины рН среды. Хотя одновременный прием этих препаратов с рабепразолом не изучался, аналогичные результаты можно предположить и для других ингибиторов протонной помпы. В этой связи прием ИПП, включая рабепразол, при лечении атазанавиром противопоказан.

Одновременное введение ИПП и метотрексата (прежде всего, в высоких дозах) может повысить уровни метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови и продлить период их полувыведения. Тем не менее, никаких официальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.