ДАЙВОБЕТ 30,0 МАЗЬ

Лекарственная форма

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай, 30г



Мазь для наружного применения, 30г

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді заттар:

• кальципотриол моногидраты 0
• 052 мг
  
  (кальципотриолға баламалы 0
• 050 мг)
  
  бетаметазон дипропионаты 0
• 643 мг
  
  (бетаметазонға баламалы 0
• 500 мг)
  
  
  
  қосымша заттар - сұйық парафин*
• стеарил эфирінің полиоксипропилен **
• альфа-токоферол
• ақ жұмсақ парафин
  
  * - құрамында 10 ppm альфа-токоферол қамтылған
  
  ** - құрамында 0.1% бутилгидрокситолуол (E321) қамтылған
  
  
  
  1 г мази содержит
  
  активные вещества: кальципотриола моногидрат 0
• 052 мг
  
  (эквивалентно кальципотриолу 0
• 050 мг)
  
  бетаметазона дипропионат 0
• 643 мг
  
  (эквивалентно бетаметазону 0
• 500 мг)
  
  вспомогательные вещества: парафин жидкий*
• полипропиленгликоля стеарат**
• альфа-токоферол
• парафин белый мягкий
  
  * - содержит 10 ppm альфа-токоферола
  
  ** - содержит 0.1 % бутилгидрокситолуола (E321)

Фармакодинамика

Кальципотриол D дәруменінің аналогы болып табылады. Кальципотриол дифференциацияны тудырады және кератиноциттердің көбеюін басады. Бұл псориаз кезінде оның әсерінің болжамды негізі болып табылады.

Басқа топикалық кортикостероидтар сияқты, бетаметазон дипропионаты қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және иммуносупрессивті қасиеттерге ие, алайда негізгі ауруды емдемейді. Окклюзия кезінде бұл әсер мүйізқабаты арқылы пенетрацияның жоғарылауына байланысты күшейтілуі мүмкін. Осы әсерге байланысты жағымсыз әсерлердің жиілігі артуы мүмкін. Жалпы, топикалық стероидтердің қабынуға қарсы әсер ету механизмі толық түсініксіз.



Кальципотриол представляет собой аналог витамина D. Данные in vitro показывают, что кальципотриол индуцирует дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов. Это является предполагаемой основой его эффекта при псориазе.

Как и другие топические кортикостероиды, бетаметазона дипропионат обладает противовоспалительными, противозудными и иммуносупрессивными свойствами, однако, не излечивает основного заболевания. При окклюзии этот эффект может быть усилен благодаря повышенной пенетрации через роговой слой. Из-за этого эффекта может увеличиваться частота побочных эффектов. В целом, механизм противовоспалительного действия топических стероидов до конца не понятен.

Фармакокинетика

Кальципотриол мен бетаметазонның жүйелі сіңуі зақымдалмаған теріге жаққан кезде 12 сағат ішінде дозаның 1% - нан азын құрайды. Препаратты псориатикалық түйіншектерге және окклюзиялық таңғыштардың астына жаққан кезде топикалық кортикостероидтың сіңірілуі артады. Зақымдалған тері арқылы сіңіру шамамен 24% құрайды. Жүйелік әсерден кейін екі белсенді зат - кальципотриол және бетаметазон дипропионаты - тез және қарқынды метаболизденеді. Плазма ақуыздарымен байланыс шамамен 64% құрайды. Вена ішіне енгізгеннен кейін жартылай шығарылуының плазмалық кезеңі 5-6 сағатты құрайды. Теріде депоның пайда болуының арқасында теріге жаққаннан кейін шығару бірнеше күн ішінде жүреді. Бетаметазон негізінен бауырда, сондай-ақ бүйректе глюкуронидтер мен сульфат эфирлерін қалыптастыру үшін метаболизденеді. Кальципотриолдың негізгі шығарылу жолы-ішек арқылы, ал бетаметазон дипропионаты несеппен шығарылады.



Системное всасывание кальципотриола и бетаметазона составляет менее 1% от дозы в течение 12 часов при нанесении на неповрежденную кожу. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического кортикостероида. Поглощение через поврежденную кожу составляет приблизительно 24%. После системного воздействия оба действующих вещества - кальципотриол и бетаметазона дипропионат - метаболизируется быстро и интенсивно. Связывание с белками плазмы составляет около 64%. Плазменный период полувыведения после внутривенного введения составляет 5-6 часов. Благодаря образованию депо в коже, выведение после нанесения на кожу происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в основном в печени, а также в почках с образованием глюкуронидов и сульфатных эфиров. Основной путь выведения кальципотриола через кишечник, а бетаметазона дипропионата - с мочой.

Побочные действия

Жиі

- қышыну, терінің күйдіру сезімі

- терінің қабыршақтануы

Жиі емес

- псориаздың асқынуы, терінің ауыруы немесе тітіркенуі, дерматит, эритема, фолликулит, бөртпе

- тері атрофиясы

- пурпура немесе экхимоз

- терідегі күйдіру сезімі

- жақпамайын жаққан жерде пигментацияның бұзылуы

- терінің инфекциялық зақымдануы

Сирек

- пустулезді псориаз

- сыздауық

- жоғары сезімталдық

- гиперкальциемия

- тері стриясы

- фотосезімталдық реакциясы

- безеу

- тері құрғақтығы

- жою әсері

Белгісіз

- кері әсер

Кальципотриол сондай-ақ құрғақ теріні, экземаны, фотосенсибилизацияны және ангионевротикалық ісіну мен беттің ісінуінің өте сирек жағдайларын қамтитын аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін. Өзекті қолданудан кейін гиперкальциемияға немесе гиперкальциурияға өте сирек әкелетін жүйелі реакциялар туындауы мүмкін.

Бетаметазонды (дипропионатты) ұзақ уақыт бойы топикалық қолданумен тері атрофиясының, телеангиоэктазияның, стрияның, фолликулиттің, гипертрихоздың, периоральді дерматиттің, аллергиялық жанаспалы дерматиттің, депигментацияның, терінің коллоидты дегенерациясының дамуы байланыстырылады.

Кортикостероидтарды жергілікті пайдалану кезіндегі жүйелі әсерлер сирек, бірақ кейде ауыр, ұзақ қолданғанда, үлкен беттерде қолданғанда және окклюзиялық таңғыштарды пайдаланғанда пайда болуы мүмкін:

• бүйрек үсті безі қыртысының қызметін басу
• катаракта
• инфекциялар
• қант диабетін метаболикалық бақылауға әсер ету
• көзішілік қысымның жоғарылауы

• -подавление функции коры надпочечников
• катаракта
• инфекции
• воздействие на метаболический контроль сахарного диабета
• повышение внутриглазного давления

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Эндокриндік жүйеге әсері

Дайвобет® жақпамай құрамында күшті топтық стероид III қамтылған, сондықтан басқа стероидтармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бүйрек үсті безі қыртысының қызметін басу немесе кортикостероидтармен жүйелі емдеу кезінде пайда болатын қант диабетін метаболикалық бақылауға әсер ету сияқты жағымсыз реакциялар жүйелі сіңіру салдарынан кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда да туындауы мүмкін. Окклюзиялық таңғыштарды қолданудан аулақ болу керек, өйткені ол кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуін арттырады. Сондай-ақ, зақымдалған терінің үлкен аймақтарына, окклюзиялық таңғыштардың астына, шырышты қабықтарға немесе тері қатпарларына жақпамай жағудан аулақ болу керек, өйткені бұл кортикостероидтардың жүйелі сіңуін арттырады.

Кальций метаболизміне әсері

Құрамында кальципотриолдың болуына байланысты гиперкальциемия ең жоғары тәуліктік дозадан (15 г) асқан кезде дамуы мүмкін. Алайда, сарысу кальцийі емдеуді тоқтатқаннан кейін қалыпты мәндерге тез оралады. Гиперкальциемия қаупі кальципотриолға қатысы бар ұсыныстарды сақтаған кезде аз болады. Дене бетінің 30% - дан астамын өңдеуден аулақ болу керек.

Ілеспе тері инфекциясы

Екінші рет жұқтырған тері зақымдануы үшін микробқа қарсы терапияны қосу керек. Алайда, егер инфекцияның күшеюі болса, кортикостероидтармен емдеуді тоқтату керек.

Емдеуді тоқтату

Псориаз жергілікті кортикостероидтармен емдеуді тоқтатқан кезде жайылған пустулезді псориаздың даму немесе кері әсер ету қаупі бар. Сондықтан емдеуден кейін маманның бақылауын жалғастыру қажет.

Ұзақ қолдану

Ұзақ уақыт қолданған кезде кортикостероидтардың жергілікті немесе жүйелік жағымсыз әсерлерінің пайда болу қаупі бар. Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданумен байланысты жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату қажет.

Бағаланбаған емдеу

Тамшы тәрізді псориазға арналған Дайвобет® жақпамайын қолдану тәжірибесі жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Арнайы ескертулер

Жергілікті жағымсыз реакциялар

Бет пен жыныс мүшелерінің терісі кортикостероидтарға өте сезімтал. Сондықтан Дайвобетті® осы аймақтарға қолдануға болмайды. Пациентке бетіңізге, аузыңызға және көзіңізге жақпамайын кездейсоқ тигізбеу үшін Дайвобетті® дұрыс қолдану туралы нұсқау беру керек. Препаратты әр қолданғаннан кейін сол жерлерге кездейсоқ түсіп кетпес үшін қолды жуу керек.

Қосымша заттарға жағымсыз реакциялар

Дайвобет® жақпамай құрамында бутилгидрокситолуол (E321) қамтылған, ол терінің жергілікті реакциясын тудыруы мүмкін (мысалы, байланыс дерматиті) немесе көз бен шырышты қабықтың тітіркенуі.

Бірлескен емдеу және УК-сәулелендіру

Бұл дәрілік препаратты бас терісіне қолдану тәжірибесі жоқ. Дененің басқа бөліктеріндегі псориазға арналған Дайвобет® жақпамайы бас терісінің псориазға арналған Дайвобет® гельімен бірге қолданылған, бірақ бірдей емдеу аймағында басқа да өзекті псориазға қарсы өнімдермен үйлесу тәжірибесі жоқ, басқа псориазға қарсы дәрі-дәрмектер жүйелі түрде немесе фототерапиямен енгізілді.

Дайвобет® жақпамайымен емдеу кезінде дәрігерлер пациенттерге табиғи немесе жасанды күн сәулесінің шамадан тыс әсерін шектеуге немесе болдырмауға кеңес беруі керек. кальципотриолмен жергілікті емдеу УФС-мен бірге, егер дәрігер мен пациент ықтимал пайда ықтимал қауіптерден асып түседі деп санаса ғана жүргізіледі.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда Дайвобет® препаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Сондықтан 18 жасқа дейінгі балаларда осы препараттың дозасы туралы ұсыныстар жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дайвобет® препаратын жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі белгіленбеген, сондықтан дәрігердің пікірінше, пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен жоғары болған кезде ғана қолдануға болады.

Бетаметазон емшек сүтіне өтеді, бірақ препаратты емдік дозаларда қолданғанда балаға жағымсыз әсер ету қаупі екіталай. Кальципотриолдың емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Емшекпен емізу кезінде әйелдерге Дайвобет® жақпамайын тағайындау кезінде абай болу керек. Пациентке кеудеге жақпамай жағу ұсынылмайтындығы туралы нұсқау беру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дайвобет® автомобильді басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.



Влияние на эндокринную систему

Дайвобет® мазь содержит мощный групповой стероид III и поэтому следует избегать одновременного применения с другими стероидами. Побочные реакции такие как подавление функции коры надпочечников или влияние на метаболические контроль над сахарным диабетом, которые возникают во время системного лечения кортикостероидами, могут также возникать при местном применении кортикостероидов вследствие системной абсорбции. Следует избегать применения окклюзионных повязок, поскольку оно увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов. Следует также избегать нанесение мази на большие участки поврежденной кожи, под окклюзионные повязки, на слизистые оболочки или в складки кожи, так как это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов.

Влиянием на метаболизм кальция

Из-за наличия в составе кальципотриола, может развиваться гиперкальциемия при превышении максимальной дневной дозы (15 г). Однако, кальций сыворотки быстро возвращается к нормальным значениям после прекращения лечения. Риск гиперкальциемии минимален при соблюдении рекомендаций, имеющих отношение к кальципотриолу. Следует избегать обработки более чем 30% площади поверхности тела

Местные побочные реакции

Кожа лица и половых органов очень чувствительны к кортикостероидам. Поэтому не следует наносить Дайвобет® на эти области. Пациент должен быть проинструктирован относительно правильного использовании Дайвобет®, чтобы избежать нанесения и случайного попадания мази на лицо, рот и глаза. Необходимо мыть руки после каждого использования препарата, чтобы избежать случайного его попадания на эти области.

Сопутствующие инфекции кожи

При вторично инфицированных кожных повреждениях следует подключать антимикробную терапию. Однако, если идет усугубление инфекции, то необходимо прекратить лечение кортикостероидами.

Прекращение лечения

При прекращении лечения псориаза местными кортикостероидами, существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза или обратного эффекта. Поэтому после лечения необходимо продолжить наблюдение у специалиста.

Длительное применение

При длительном использовании существует риск появления местных или системных побочных эффектов кортикостероидов. Лечение необходимо прекратить в случае появления побочных эффектов, связанных с длительным использованием кортикостероидов

Неоцененное лечение

Нет опыта применения Дайвобет мази при каплевидном псориазе.

Совместное лечение и УФ-облучение

Не существует опыта использования этого лекарственного препарата на коже головы. Дайвобет мазь для псориаза на других участках тела был использован в сочетании с Дайвобет гелем для псориаза кожи головы, но нет опыта сочетания Дайвобета с другими актуальными анти-псориатическими продуктами на той же площади лечения, другие анти-псориатические лекарственные средства вводились системно или с фототерапией.

Во время лечения Дайвобет мазью, врачи должны советовать пациентам ограничивать или избегать избыточного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Местное лечение кальципотриолом совместно с УФО проводится только, если врач и пациент считают, что возможная польза превышает потенциальные риски.

Неблагоприятные реакции на вспомогательные вещества

Дайвобет® мазь содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения препарата Дайвобет® у детей младше 18 лет не установлена. Поэтому никаких рекомендаций относительно дозировки данного препарата у детей младше 18 лет нет.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, польза превосходит риск для плода.

Бетаметазон проникает в грудное молоко, но риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Данных о проникновении кальципотриола в грудное молоко нет. Следует соблюдать осторожность при назначении мази Дайвобет® женщинам в период кормления грудью. Следует проинструктировать пациента о том, что не рекомендуется наносить мазь на грудь.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дайвобет® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управления автомобилем и использования машин.

Показания

Ересектерде созылмалы тұрпайы түйіншекті псориазды жергілікті емдеу



местное лечение хронического вульгарного бляшечного псориаза у взрослых

Противопоказания

Қарсы көрсетілімдер

препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

псориатикалық эритродермия, эксфолиативті, пустулезді псориаз

кальций метаболизмінің бұзылуымен қатар жүретін аурулар

терінің вирустық зақымдануы (ұшық немесе желшешекті қоса алғанда), терінің зең, бактериялық және паразиттік инфекциялары, туберкулез бен мерездің тері көріністері, периоральды дерматит, тері атрофиясы, атрофиялық стриялар, тері тамырларының нәзіктігінің жоғарылауы, ихтиоз, тұрпайы безеулер, қызғылт безеулер, розацеа, жаралар, жарақаттар, перианальды және жыныстық қышу.



-повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

-псориатическая эритродермия, эксфолиативный, пустулезный псориаз

-заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция

-вирусные поражения кожи (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, периоральный дерматит, атрофия кожи, атрофичные стрии, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, вульгарные угри, розовые угри, розацеа, язвы, раны, перианальный и генитальный зуд.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по лекарственным взаимодействиям не проводились.