ДЕКС 0,025 N10 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг.

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - декскетопрофен 25.0 мг (в виде декскетопрофена трометамола 36.9 мг),

вспомогательные вещества:

• натрия крахмалгликолят (тип А)
• магния стеарат
• целлюлоза микрокристаллическая
• состав оболочки Опадрай II 85F18422 белый: спирт поливиниловый
• титана диоксид (E171)
• полиэтиленгликоль
• тальк

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции приведены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения:

• очень часто (≥10), часто (≥1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥1/1000 до <
• 1/100), редко (≥1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• асептический менингит
• развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани
• гематологические нарушения (тромбоцитопени-ческая пурпура
• апластическая и гемолитическая анемии
• в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.

Необходимо избегать применение декскетопрофена одновременно с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении лекарственного препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвления или перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечаются при приеме всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне приема лекарственного препарата ДЕКС, его прием следует отменить.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, появления или перфорации язвы повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста, поэтому лечение данной категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Перед применением декскетопрофена пациентами с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе, как и в случае приема других НПВП, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с явными симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время приема лекарственного препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта с целью выявления возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Лекарственный препарат ДЕКС следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

Следует с осторожностью назначать лекарственный препарат пациентам, одновременно принимающим антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) или антикоагулянты (например, варфарин), кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, так как повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы.

Нарушения со стороны почек

Пациентам с нарушениями функции почек лекарственный препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне приема НПВП возможны ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического эффекта на почки.

Как и другие НПВП, лекарственный препарат ДЕКС может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, лекарственный препарат ДЕКС может оказывать нежелательное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Нарушения со стороны печени

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени. Как и при применении других НПВП, на фоне терапии лекарственным препаратом ДЕКС может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности "печеночных" ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение лекарственного препарата ДЕКС следует прекратить.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Лекарственный препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе лекарственный препарат ДЕКС следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение лекарственного препарата ДЕКС необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лекарственный препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного препарата ДЕКС пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Неселективные НПВП способны снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначать декскетопрофен пациентам, принимающим лекарственные препараты, которые влияют на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины, или гепарины.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены влиянию лекарственных препаратов на функции сердечно-сосудистой системы.

Реакции со стороны кожи

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием лекарственного препарата ДЕКС следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Другая информация

Осторожность необходимо соблюдать при назначении лекарственного препарата пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина, пациентам с обезвоживанием, а также непосредственно после значительных хирургических вмешательств.

В случае длительного применения декскетопрофена следует регулярно контролировать функции печени и почек.

В очень редких случаях возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой аллергической реакции после приема лекарственного препарата ДЕКС лечение должно быть прекращено.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальное население. Введение данного лекарственного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

В отдельных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодня невозможно. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного препарата ДЕКС.

ДЕКС следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Подобно другим НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение в педиатрии

Противопоказано назначать лекарственный препарат детям, в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у детей.

Во время беременности и лактации

Применение лекарственного препарата ДЕКС противопоказано в течение

третьего триместра беременности и в период лактации.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может серьезным образом воздействовать на течение беременности и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, при применении лекарственных препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышается риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с <1% до приблизительно 1.5%. Считают, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с повышением дозы лекарственного препарата и продолжительности терапии.

Не принимайте препарат ДЕКС во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить не рожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызывать заболевания почек и сердца у будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у матери и ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Не следует принимать ДЕКС в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если необходимо принимать ДЕКС в этот период времени или пациент планирует забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение препарата ДЕКС более нескольких дней может вызывать заболевания почек у не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию). Если пациенту необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Период лактации

Данных о переходе декскетопрофена трометамола в грудное молоко нет.

Фертильность

Как и другие НПВП, декскетопрофен оказывает влияние на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с подозрением на бесплодие, следует отменить прием декскетопрофена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прием лекарственного препарата ДЕКС может вызвать головокружение и усталость, следовательно, возможно слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами.

Показания

Симптоматическое кратковременное лечение при болях легкой или средней интенсивности, например, в случаях мышечно-скелетной боли, альгодисменореи, зубной боли.

Противопоказания

- гиперчувствительность к декскетопрофену или любому другому компоненту лекарственного препарата и другим НПВП;

- назначение пациентам, для которых установлено, что вещества с подобным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП) могут провоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, возникновение носовых полипов, крапивницы или ангионевротических отеков;

- язвенная болезнь желудка / активные или рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения (два или более подтвержденных случая изъязвления или кровотечения), хроническая диспепсия;

- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

- другие активные кровотечения или другие нарушения со стороны кровеносной системы;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;

- печеночная недостаточность тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- бронхиальная астма в анамнезе;

- нарушения функции почек:

• средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин)
• - тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA)
• - геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови
• - детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности)
• - тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
• - фотоаллергические или фототоксические реакции вследствие приема кетопрофена или фибратов в анамнезе
• - третий триместр беременности, период лактации

Лекарственное взаимодействие

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут):

• одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы

• декскетопрофен
• как и другие НПВП
• может усиливать эффект антикоагулянтов
• таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови
• ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей

• при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта).В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей

• при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.Комбинации, требующие осторожности
  
  С диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов).При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых лекарственных препаратов.При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП.Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения.При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения.Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП.Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед.после начала терапии НПВП.С пероральными гипогликемическими препаратами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие лекарственных препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
  
  C β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов.При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой
• может потребоваться коррекция дозы НПВП.С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут.после отмены мифепристона.С хинолонами: высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.С тенофовиром: совместное применение с НПВП может увеличить в плазме крови азот мочевины и креатинин, необходимо контролировать почечную функцию, чтобы управлять потенциально синергическим влиянием на почечную функцию.С деферазироксом: совместное применение с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности.Требуется строгий клинический контроль, при комбинации деферазирокса с этими веществами

• совместное применение с НПВП может уменьшить выведение пеметрекседа
• поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении более высоких доз НПВП.У пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/минут)
• совместного применения пеметрекседа с НПВП необходимо избегать в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа