ДЕКСАТРОЛ 5МЛ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ ЛЕКОС

Лекарственная форма

Глазные капли 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества:

• неомицина сульфат 5.00 мг
  
  дексаметазона натрия фосфат 1.00 мг
  
  полимиксина В сульфат 6 000 ЕД,
  
  вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат и динатрия фосфата додекагидрат до рН 6.0 - 8.0
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Комбинированный препарат Дексатрол® обладает антибактериальным, противовоспалительным и противоаллергическим действием. Такая оптимальная комбинация позволяет снизить риск развития инфекционного процесса и приводит к пролонгации действия антибиотиков.

Дексаметазона натрия фосфат - глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и снижает проницаемость капилляров.

Комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата, входящих в состав препарата Дексатрол® глазные капли, активна против следующих видов патогенных микроорганизмов:

• Грамположительные:
  
  Staphylococcus aureus
  
  Staphylococcus epidermidis
  
  Грамотрицательные:
  
  Escherichia coli
  
  Haemophilus influenzae
  
  Разновидности Klebsiella/Enterobacter
  
  Proteus mirabilis
  
  Pseudomonas aeruginosa
  
  Serattia marcescens
  
  Неомицина сульфат и полимиксина В сульфат имеют синергическую активность in vitro против некоторых штаммов Enterococcus
• включая Enterococcus faecalis

Фармакокинетика

Дексаметазон всасывается в водянистую влагу глаза, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку глаза, цилиарное тело и сетчатку. Системное всасывание может возникать только в случае применения высоких доз или при продолжительном лечении.

Максимальная концентрация в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30 нг/мл, достигается в течение двух часов, которая впоследствии снижается в течение от получаса до 3 часов.

Неомицин практически не подвергается системной абсорбции, обнаруживается в терапевтической концентрации в строме роговицы, влаге передней камеры и стекловидном теле в течение 6 часов.

Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.

Побочные действия

Часто

- раздражение глаза

- дискомфорт в глазу (жжение, острые покалывания, зуд)

Нечасто (при длительном применении)

- повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы и, в единичных случаях, с повреждением зрительного нерва и полей зрения, ухудшением остроты зрения;

- задняя субкапсулярная катаракта;

Системные

Часто:

• - гиперчувствительность
  
  Неизвестно:
  
  - головная боль
  
  Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных

• язвенный кератит
• истончение роговицы
• светобоязнь
• нечеткость зрения
• мидриаз
• боль в глазу
• зуд в глазу
• отек глаза
• птоз
• опущение века
• ощущение инородного тела в глазу
• увеличение слезотечения
• гиперемия глаза

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Только для местного офтальмологического использования. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.

Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

Во время применения препарата может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае появления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Необходимо обратиться к врачу в случае устойчивого проявления или усиления боли в глазу, красноты, отечности, раздражения во время применения препаратов, содержащих неомицина сульфат.

Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Дексатрол® глазные капли совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к глазной гипертензии и/или развитию глаукомы с последующим повреждением оптического зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояниям, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения препарата.

При применении препарата у пациентов с глаукомой, лечение не должно превышать двух недель, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; пациентам, длительно применяющим кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

Исследований не проводилось. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.

С осторожностью назначают при глаукоме, катаракте. При использовании препарата в течение 10 дней и более, необходимо мониторирование внутриглазного давления. В случае глаукомы, внутриглазное давление должно проверяться еженедельно.

Применение в педиатрической практике

Не рекомендуется применение у детей.

Беременность и период лактации

Данные о применении лекарственного препарата беременными женщинами либо отсутствуют, либо представлены в ограниченном объеме.

Во время беременности применение не рекомендуется.

Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного офтальмологического применения в грудное молоко. Решение о том, следует ли воздержаться от грудного вскармливания или прервать терапию глазными каплями, необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лекарственного препарата для матери.

Контактные линзы

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаза. Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Показания

Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:

• воспалительные состояния конъюнктивы века или глазного яблока
  
  воспаление роговицы и переднего отрезка глаза
  
  хронический увеит переднего отрезка глаза
  
  поражения роговицы химическими веществами
• радиацией
• термическими ожогами или инородным телом

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату и его составляющим;

- вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный herpes simplex, ветряная оспа);

- микобактериальные инфекции глаз, вызванные, но не ограниченные следующими кислотоустойчивыми микобактериями:

• Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
• - грибковые заболевания структур глаза
  
  - гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивы-ми к действию неомицина микроорганизмами, гнойная язва роговицы

Лекарственное взаимодействие

Поскольку системная абсорбция активных ингредиентов низкая, риск возникновения нежелательных эффектов минимален.

Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.