ДОНОРМИЛ 0,015 N10 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

• активное вещество - доксиламина сукцинат 15 мг
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат
• натрия кроскармеллоза
• целлюлоза микрокристаллическая
• магния стеарат
• состав оболочки: гипромеллоза
• дисперсия пигмента Сеписперс АР 7001**
• макрогол 6000
• вода очищенная

• гипромеллоза 2-4 %
• титана диоксид CI77891 25-31 %
• пропиленгликоль 30-40 %
• вода очищенная до 100 %

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов, обладающий снотворным, седативным и атропиноподобным эффектами. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяя фазы сна. Выраженность седативного действия сопоставима с барбитуратами.

Длительность действия 6-8 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая. Период полувыведения из плазмы (Т1/2) составляет в среднем 10 часов. Метаболизируется в печени, хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60 % почками в неизменном виде, частично – через ЖКТ.

Побочные действия

Редко

- сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена)

- нарушение зрения

- учащённое сердцебиение

- сухость во рту, запор

- задержка мочи

- спутанность сознания

- рабдомиолиз

- повышение креатинфосфокиназы крови (КФК)

- когнитивные расстройства и расстройства психомоторной деятельности

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Бессонница может быть вызвана различными факторами, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.

Поскольку препарат содержит 100 мг лактозы, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления препаратом и привыкания к нему низок, тем не менее, отмечены случаи злоупотребления и появления зависимости от него. Следует тщательно контролировать появление признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность приема лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Пациентам, имеющим в анамнезе расстройства, связанные с употреблением лекарственных препаратов, принимать Донормил не рекомендуется.

Риск накопления

Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения.

Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы

Применение у лиц пожилого возраста

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедления реакции и / или вертиго / головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.

Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью

Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Применение во время беременности и лактации

Беременность

Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиновые и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седативного эффекта или усиления возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Фертильность

Не применимо.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения дневной сонливости при приеме данного препарата.

Не рекомендуются комбинации с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт не рекомендовано, такую комбинацию следует принимать во внимание при управлении автотранспортом или работе с механизмами т.к. данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.

При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.

Показания

- периодическая /транзиторная бессонница

Противопоказания

- повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам

- закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента

- уретропростатические нарушения с риском задержки мочи

- период грудного вскармливания

- детский возраст до 15 лет.

Лекарственное взаимодействие

Нежелательные комбинации

Алкоголь усиливает седативный эффект H1-антигистаминных препаратов. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

- атропин и лекарственные средства атропинового действия (трициклические антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические атропины, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышают риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту.

- другие антидепрессанты, влияющие на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие, противокашлевые средства и препараты заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики помимо бензодиазепинов, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-рецепторов с седативным действием, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, пизотифен и талидомид) оказывают угнетающее воздействие на ЦНС. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами

- натрия оксибутират, усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

- другие снотворные средства, усиливают угнетение центральной нервной системы.