ДУТАСТОЛ 0,0005 N30 КАПС МЯГКИЕ

Лекарственная форма

Капсулы мягкие, 0,5 мг

Состав

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

• активное вещество - дутастерид 0
• 5 мг
  
  вспомогательные вещества: пропиленгликоля монокаприлат
• тип II
• бутилгидрокситолуол (Е 321)
  
  состав оболочки: желатин (желирующий сорт
• тип B
• 150 цвет)
• глицерин
• титана диоксид (Е171)
• вода очищенная**
• триглицериды со средней цепью
• лецитин соевый

Побочные действия

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

- импотенция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, нарушение грудной железы (включая ее болезненность и гипертрофию).

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)

- головокружение, сердечная недостаточность.

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

- алопеция (потеря волос преимущественно на теле), гипертрихоз.

Неизвестно (частота не известна по имеющимся данным)

- аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек, депрессия, боль и отек в яичке.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Капсулу следует глотать целиком, не открывая и не разжевывая, так как контакт содержимого капсулы со слизистой оболочкой рта и глотки может вызвать раздражение.

Комбинированную терапию можно применять по рекомендации врача, после тщательной оценки соотношения польза/риск в связи с потенциальным риском развития побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения других возможных вариантов лечения, включая монотерапию.

Рак предстательной железы и высокодифференцированный рак предстательной железы:

• мужчин
• принимающих дутастерид (включая Дутастол)
• необходимо регулярно проверять в связи с риском развития рака предстательной железы

• концентрация ПСА является важным элементом обследования
• для раннего выявления рака предстательной железы.Через 6 месяцев лечения
• Дутастол может снизить уровень плазменного ПСА на 50%
• поэтому в этот период необходимо определить новый исходный уровень ПСА.В дальнейшем
• рекомендуется регулярно проверять уровень ПСА в крови и любое повышение уровня ПСА (от самого низкого значения)
• может быть признаком наличия рака предстательной железы или несоблюдения правильного режима приема препарата Дутастол.Через 6 месяцев после прекращения лечения Дутастолом
• общий уровень ПСА должен возвратиться к исходному значению

• среди пациентов
• получавших комбинацию дутастерида (включая Дутастол) и блокаторов α-адренорецепторов возможно увеличение частоты развития сердечной недостаточности

• отмечались редкие сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин
• поэтому в период лечения Дутастолом
• пациенты должны сразу сообщать о любых изменениях в грудной железе (выделениях из соска или появлении припухлости).Негерметичные капсулы: Дутастол может всасываться через неповрежденную кожу
• поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами.Если содержимое капсулы случайно попало на кожу
• его следует немедленно смыть водой с мылом.Печеночная недостаточность: необходима осторожность при применении Дутастола у пациентов с легкой или умеренно выраженной печеночной недостаточностью.У пациентов с гиперчувствительностью к сое
• лецитин
• полученный из сои
• может вызывать аллергические реакции.Фертильность
• беременность и кормление грудью
  
  Дутастол противопоказан для лечения женщин.Беременность: дутастерид (активное вещество Дутастола) может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола
• который вынашивает женщина.Небольшое количество дутастерида обнаруживается в семенной жидкости пациентов
• принимающих дутастерид
• поэтому необходимо использовать презерватив для исключения контакта беременной женщины со спермой мужчины при беременности или подозрении на нее.Кормление грудью: нет данных по выделению дутастерида с грудным молоком женщины.Фертильность: дутастерид может ухудшать свойства спермы (уменьшать количество и подвижность сперматозоидов и объем эякулята у здоровых мужчин)
• также возможно снижение мужской фертильности.Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Показания

- лечение умеренно выраженных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

- снижение риска развития острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или другим компонентам препарата

- женщины, дети и подростки

- тяжелая печеночная недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других веществ на фармакокинетику дутастерида

Длительное применение дутастерида с препаратами:

• ритонавир
• индинавир
• нефазодон
• итраконазол
• кетоконазол перорально
• может привести к повышению концентрации дутастерида в крови
• что может способствовать развитию нежелательных побочных эффектов