ЭНТЕРОЖЕРМИНА N12 КАПС

Лекарственная форма

Капсулалар



Капсулы

Состав

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 2 млрд антибиотиктерге полирезистентті Bacillus clausii

споралары

қосымша заттар:

• микрокристалды целлюлоза
• магний стеараты
• желатин
• титанның қостотығы (Е171)
• тазартылған су
  
  
  
  Одна капсула содержит
  
  активное вещество - споры Bacillus clausii 2 млрд спор
• полирезистентные к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам
• вспомогательные вещества: каолин тяжелый
• целлюлоза микрокристаллическая
• магния стеарат

состав оболочки:

• желатин
• титана диоксид (Е171)
• вода очищенная

Фармакодинамика

Фармакотерапиялық тобы:

• Диареяға қарсы
• ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар

Диареяға қарсы микроорганизмдер.

АТХ коды А07FА



Әсер ету механизмі

Энтерожермина - бұл патогенді болып табылмайтын Bacillus clausii спораларының 4 штаммы (SIN, O/C, T, N/R) бар суспензия болып табылатын препарат.

Пероральді қабылдаған кезде Bacillus clausii споралары химиялық және физикалық әсерге жоғары төзімділіктің арқасында асқазанның қышқыл ортасынан өтіп, зақымдалмаған күйде ішек жолына жетеді, онда олар метаболизмдік белсенді вегетативтік жасушаларға айналады.

Споралар жылу мен асқазандағы қышқылдың әсеріне төтеп бере алады.In vitro жағдайларында Bacillus clausii споралары әдісімен валидациядан өткен эксперимент жүргізу кезінде асқазанның қышқыл ортасын (РН 1.4-1.5) 120 минут бойы (өмір сүру деңгейі - 96%) имитациялайтын жағдайларда өмір сүру қабілетін көрсетті.Ішек ортасын имитациялайтын жағдайларда (рН 8 бірге панкреатині бар өттің тұз ерітіндісі) Bacillus clausii споралары инкубациялау басталғаннан кейін 240 минут өткен соң бастапқы санымен салыстырғанда (109-дан 1012 дейін КҚБ - колония құрайтын бірліктер) көбеюдің статистикалық маңызды қабілетін көрсетті.

20 адамның қатысуымен жүргізілген зерттеуде Bacillus Clausii споралары адамның ішегінде тіршілік ететін және бір рет пероральді қабылдағаннан кейін 12 күн ішінде нәжісте табылуы мүмкін екендігі байқалды.

Ішек микрофлорасының қалпына келуі төменде сипатталған Bacillus clausii екі сипатталған әсер ету механизмінің арқасында жүреді:

• Патогенді бактериялардың өсуін тежеу
  
  Bacillus clausii-дің үш болжамды әсер ету механизмі: басқа микроорганизмдердің көбеюі нәтижесінде қолжетімсіз болған бос экологиялық ойықшаларды қоныстандыру
• эпителий жасушаларымен байланыстыру үшін бәсекелестік
• бұл әсіресе өну кезеңінде және аралық фазада спораларға қатысты
• ішек ортасында шығарылатын антибиотиктер және/немесе ферменттер өндірісі.In vitro жағдайында Bacillus clausii споралары Staphylococcus aureus
• Clostridium difficile
• Enterococcus faecium грамоң бактерияларының антагонисті болып табылатын клаузин сияқты бактериоциндер мен антибиотиктерді өндіру қабілетін көрсетті

Иммуномодуляциялайтын белсенділік

Bacillus clausii модельдік тышқандарын in vitro және in vivo жағдайында пероральді қолданған кезде зерттеу интерферон гамма өндірісін ынталандыру және CD4+ Т лимфоциттер пролиферациясын күшейту мүмкіндігін көрсетті.

Сонымен қатар, Bacillus clausii ішек микрофлорасының бұзылуы нәтижесінде пайда болатын авитаминозды жоюға көмектесетін В тобының дәрумендерін өндіру қабілетін көрсетті.

Сондай-ақ, бірнеше механизмдердің жұмысы нәтижесінде жасанды түрде жасалған антибиотиктерге күшті төзімділіктің арқасында антибиотиктердің, атап айтқанда әсер ауқымы кең антибиотиктердің селективті әсерінің арқасында ішек микрофлорасының бұзылуын емдеу және профилактикалау үшін, сондай-ақ ішек микрофлорасын қалпына келтіру үшін жағдайлар жасалады.
Антибиотиктерге төзімділігінің арқасында Энтерожермина препаратын антибиотиктердің екі қабылдауы арасында қабылдауға болады.

Препарат мынадай антибиотиктерге төзімділікке ие:

• пенициллиндер
• бета-лактамаза тежегіштерімен біріктіріп пайдалануды қоспағанда
• цефалоспориндер (көп жағдайда ішінара төзімділік)
• тетрациклиндер
• макролидтер
• аминогликозидтер (гентамицин мен амикацинді қоспағанда)
• хлорамфеникол
• тиамфеникол
• линкомицин
• клиндамицин
• изониазид
• циклосерин
• новобиоцин
• рифампицин
• налидикс қышқылы және пипемид қышқылы (аралық төзімділік)
• метронидазол

Фармакодинамикалық әсерлері

Энтерожермина препаратын қабылдау антибиотиктерді қабылдағаннан кейін туындаған дисбактериоз нәтижесінде бұзылған ішек микрофлорасын қалпына келтіруге ықпал етеді, ол сондай-ақ диарея, іш аумағындағы ауырсыну және ішектегі ауа мөлшерінің ұлғаюы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар симптомдарымен байланысты болуы мүмкін.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Екі ашық рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулерде Энтерожермина препараты 6 айдан асқан балаларда жедел диареяның ұзақтығын қысқарту қабілетін көрсетті.
Антибиотикпен емдеу кезінде және келесі 7-10 күн ішінде қабылдаған кезде Энтерожермина препараты антибиотиктерді қабылдаумен байланысты іш аймағындағы ауырсыну мен диареяның даму жиілігін төмендету қабілетін көрсетті



Энтерожермина? является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проникают через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.Благодаря действию Bacillus clausii применение лекарственного препарата Энтерожермина? способствует восстановлению кишечной микрофлоры, нарушенной в результате воздействия различных факторов.Кроме того, искусственно вызванная гетерогенная устойчивость высокой степени Bacillus clausii к антибиотикам обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения нарушений кишечной микрофлоры в результате применения антибиотиков, особенно, широкого спектра действия, или для восстановления баланса кишечной микрофлоры.В связи с данной устойчивостью к антибиотикам, Энтерожермина? можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.
Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов, новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.Нарушение кишечной бактериальной флоры, вызванное приемом антибиотиков или химиотерапевтических средств, проявляется, в основном, в форме диареи или других желудочно-кишечных нарушений.Исследования in vitro указывают на то, что Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности, витамины группы B.Применение пробиотиков позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.

Фармакокинетика

Энтерожермина препаратының белсенді заты оқшауланған және тек қана асқазан-ішек жолының саңылауында әрекет ететін бактериялардың споралары болып табылатындықтан, фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.



Поскольку активным веществом препарата Энтерожермина? являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования (исследования ADME) не проводились.

Побочные действия

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- бактериемия, септицемия және сепсис (иммунитеті әлсіреген немесе ауыр науқастанған пациенттерде)

- бөртпе, есекжем және ангионевроздық ісінуді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары.



- реакции гиперчувствительности (включая экзантему и крапивницу)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Бактериемия/сепсис

Иммунитеті әлсіреген немесе ауыр науқастанған пациенттерде, сондай-ақ шала туған нәрестелерде тіркеуден кейінгі бактериемия, септицемия және сепсис жағдайлары туралы хабарланды. Қатер шегіндегі кейбір пациенттерде нәтиже өлімге әкелді. Энтерожермина® пациенттердің бұл топтарында қабылданбау керек.

Бұл препарат тек пероральді қабылдауға арналған. Инъекцияға немесе енгізудің кез келген басқа жолына тыйым салынады. Дәрілік препаратты дұрыс қолданбау анафилаксиялық шок сияқты ауыр анафилаксиялық реакцияларды тудырды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде Энтерожермина® препаратын қолдану туралы деректер жоқ; сондықтан жүктілік кезінде Энтерожермина® препаратын қолдану қауіпсіздігіне қатысты қандай да бір қорытынды жасауға болмайды.

Энтерожермина® препаратын жүктілік кезінде, егер ана үшін, оның ішінде шарана үшін пайдасы қауіптерден асып кетсе ғана қолдану керек.

Энтерожермина® препаратын бала емізу кезінде қолдану емшек сүтінің құрамына және балаға әсеріне қатыстылығы туралы деректер жоқ. Бала емізу кезеңінде Энтерожермина® препаратын қолданудың қауіпсіздігі туралы қорытынды жасау мүмкін емес.

Энтерожермина® препаратын бала емізу кезінде, егер ана үшін, оның ішінде емшек еметін бала үшін ықтимал пайдасы ықтимал қауіптерден асып кетсе ғана қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энтерожермина® автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.



Во время антибиотической терапии препарат следует принимать в перерывах между отдельными дозами антибиотика.

Пациенты должны обратиться к своему лечащему врачу при ухудшении клинического состояния после 2-3 дней лечения, и должны немедленно проконсультироваться с врачом при появлении следующих симптомов:

• жар
• рвота
• кровь или слизи в кале
• сильная жажда
• сухость во рту
• а также при отсутствии улучшения состояния после двух дней лечения

Беременность и лактация

Приём данного лекарственного препарата возможен во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и машинным оборудованием.

Показания

Энтерожермина® капсулалары ересектер мен 6 жастан асқан балаларға қолдануға арналған:

• - ішек микрофлорасы бұзылулары мен одан кейінгі эндогенді авитаминозды емдеу және профилактика
  
  - антибиотиктермен немесе химиотерапиямен емдеу нәтижесінде өзгерген ішек микрофлорасын қалпына келтіруге арналған қосымша ем
  
  - улану немесе ішек дисбактериозымен (дисмикробиозбен) және авитаминозбен байланысты ересектер мен 6 жастан асқан балалардағы жедел немесе созылмалы асқазан-ішек бұзылыстары
  
  
  
  Энтерожермина® капсулы показаны к применению у взрослых и детей старше 6-ти лет:
  
  - лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного авитаминоза
  
  - вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника
• измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии
  
  - острые и хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет
• связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и авитаминозом

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.



- повышенная чувствительность к компонентам или какому-либо из ингредиентов препарата.

Лекарственное взаимодействие

Басқа дәрілік заттармен бір уақытта қабылдау нәтижесінде дәрілік өзара әрекеттесулер белгісіз.



Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.