ЭСЛОТИН 0,0025/5МЛ 60МЛ СИРОП

Лекарственная форма

Шәрбат, 2,5 мг/5 мл



Сироп для приема внутрь

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат - 2,5 мг дезлоратадин,

қосымша заттар:

• сахароза
• пропиленгликоль
• глицерин
• лимон қышқылының моногидраты
• натрий бензоаты
• апельсин хош иістендіргіші
• оранж G
• тазартылған су

• глицерин
• натрия бензоат
• пропиленгликоль
• кислоты лимонной моногидрат
• сахароза
• ароматизатор апельсиновый
• оранж G
• вода очищенная

Фармакодинамика

Эслотин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций:

• выделение провоспалительных цитокинов
• в т.ч

Побочные действия

Жиі

бас ауыруы, ұйқысыздық (2 жасқа дейінгі балаларда)

ауыздың құрғауы, диарея (2 жасқа дейінгі балаларда)

шаршағыштық, дене температурасының жоғарылауы (2 жасқа дейінгі балаларда)

Өте сирек

елестеулер

бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысулар

тахикардия, пальпитация

іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

қанда бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы және қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы, гепатит

миалгия

аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, ентігу, қышыну, бөртпе, есекжем сияқты)

Жиілігі белгісіз

тәбеттің жоғарылауы

мінез-құлықтың бұзылуы, озбырлық, депрессия

көздің құрғауы

QT аралығының ұзаруы

сарғаю

фотосенсибилизация реакциялары

астения

дене салмағының артуы

Балалар

Балалардағы маркетингтен кейінгі кезеңде байқалған және жиілігі белгісіз басқа жағымсыз әсерлерге:

• QT аралығының ұзаруы
• аритмия
• брадикардия
• мінез-құлықтың бұзылуы және озбырлық жатады

• - диарея
• повышение температуры тела
• бессонница

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Бүйрек функциясының ауыр дәрежесінде Эслотин препаратты сақтықпен қолдану керек.

Құрысулар

Дезлоратадинді жеке немесе отбасылық анамнезінде құрысулары бар пациенттерге және негізінен дезлоратадинмен емдеу кезінде құрысулардың пайда болуына бейім жас балаларға сақтықпен тағайындау керек. Емдеуші дәрігер емдеу барысында құрысу пайда болатын пациенттердің дезлоратадинді қабылдауын тоқтату қажеттілігін қарастыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

2 жасқа дейінгі балалардағы аллергиялық ринит диагнозын риниттің басқа түрлерінен ажырату өте қиын. Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы немесе құрылымдық ауытқулары болған жағдайда пациентті физикалық тексеруден өткізіп, тиісті зертханалық зерттеулер мен тері тесттерінің нәтижелерін жинау керек.

Ересектер мен 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардың шамамен 6% - ында дезлоратадин метаболизмінің төмен қабілеті байқалады, ол пациенттердің осы тобында жоғары экспозицияға иеленген. Метаболизм деңгейі төмен 2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардағы дезлоратадиннің қауіпсіздік бейіні дезлоратадиннің метаболизмі қалыпты балаларға ұқсас. Метаболизм деңгейі төмен 2 жасқа дейінгі балаларда дезлоратадиннің әсері зерттелмеген.

Қосымша заттар

5 мл препарат құрамында 1 ммоль-ден (23 мг) кем натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Эслотин препараттың құрамында натрий метилпарагидроксибензоаты және натрий пропилпарагидроксибензоаты бар, олардың екеуі де аллергиялық реакцияларды, соның ішінде кешіктірілген реакцияларды тудыруы мүмкін.

Бояғыш ретінде препарат құрамында аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін оранж G бар.

Препарат құрамында пропиленгликоль бар, оны алкогольдегидрогеназаның кез-келген субстратымен, мысалы этанолмен бір мезгілде қолдану жаңа туған нәрестелер мен 5 жасқа дейінгі балаларда күрделі қолайсыз құбылыстарды тудыруы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезіндегі әйелдерде препаратты қолдану туралы деректердің көп мөлшері (жүктіліктің 1000-нан астам жағдайлары) дезлоратадиннің тератогендік әсері жоқ екенін және құрсақішілік/неонатальды дамуға теріс әсер етпейтінін көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде Эслотин препаратты жүктілік кезіндегі әйелдерге қолданудан аулақ болу керек.

Лактация

Дезлоратадин қабылдаған әйелдерде дезлоратадин емшек еметін жаңа туған нәрестелерде/сәбилерде табылды. Жаңа туған нәрестелер мен сәбилерге әсері туралы белгісіз. Бала үшін емшек емізудің пайдасы мен ана үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, препаратты қабылдауды тоқтату немесе емшек емізуді тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Фертильділік

Препараттың ерлер мен әйелдерде фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клиникалық зерттеулерге сәйкес, ішуге арналған ерітінді түріндегі дезлоратадин (0,5 мг/мл) көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді. Пациенттерге адамдардың көпшілігінде ұйқышылдық байқалмайтыны туралы хабарлау керек. Дегенмен, әр адамның дәрілік затқа реакциясы әртүрлі болуы мүмкін болғандықтан, пациент осы дәрілік затқа өзінің реакциясын толық түсінбейінше, көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару сияқты психикалық белсенділікті қажет ететін әрекеттермен айналысу ұсынылмайды.



Препарат с осторожностью применяют у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Эслотин в форме сиропа с осторожностью назначают больным сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Не назначается пациентам, имеющим редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.



Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения Эслотина у детей до 6 месяцев не доказана.



Беременность и лактация

Нет клинических данных о безопасности применения Эслотина во время беременности, поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения Эслотина грудное вскармливание следует прекратить.



Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эслотин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

Показания

Эслотин препараты ересектерге, жасөспірімдерге және 1 жастан асқан балаларға аллергиялық ринит пен есекжемнің симптомдарын жеңілдету үшін көрсетілген.



- сезонный поллиноз и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба)

- хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

Противопоказания

әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі сияқты сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер



- известная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие

Эритромицинмен немесе кетоконазолмен клиникалық зерттеулерде дезлоратадиннің дәрілік заттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Клиникалық-фармакологиялық зерттеуде алкогольмен бірге қолданылған таблетка түріндегі дезлоратадин алкогольдің зиянды әсерінің артуына әкелмеді. Алайда, маркетингтен кейінгі кезеңде алкоголь жақпаушылығы және уыттану жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан алкогольді препаратпен бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек.

Балалар

Өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілді.



При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.