ФИНЛЕПСИН-ТЕВА 0,2 N50 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблеткалар 200 мг



Таблетки 200 мг

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - карбамазепин 200 мг,

қосымша заттар:

• микрокристалды целлюлоза
• желатин
• натрий кроскармеллозасы
• магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, бір жағы дөңес, ойығы және екінші жағында - сына тәрізді ойма түріндегі сызығы бар таблеткалар.



Одна таблетка содержит

активное вещество - карбамазепин 200 мг,

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая
• желатин
• натрия кроскармеллоза
• магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы белого цвета, с выпуклой поверхностью на одной стороне, с фаской и риской в виде клинообразного углубления - с другой стороны

Побочные действия

Қауіпсіздік бейініне шолу

Жағымсыз әсерлердің кейбір түрлері, мысалы, ОЖЖ (бас айналу, бас ауыруы, атаксия, ұйқышылдық, жалпы әлсіздік, диплопия), АІЖ (жүрек айну, құсу) немесе аллергиялық тері реакциялары тарапынан, әсіресе Финлепсин-Тева емінің басында, препараттың бастапқы дозасын тым көп қолданғанда немесе егде жастағы пациенттерді емдеуде көп немесе аз жиі кездеседі.

Дозаға тәуелді жағымсыз әсерлер әдетте бірнеше күн ішінде өздігінен де, препарат дозасын уақытша төмендеткеннен кейін де өтеді. ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлердің дамуы препараттың салыстырмалы түрде артық дозалануының немесе қан плазмасындағы белсенді зат концентрациясының елеулі ауытқуының салдары болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қан плазмасындағы белсенді заттың деңгейін мониторингтеу және тәуліктік дозаны аз (яғни 3-4) бөлшек дозаларға бөлу ұсынылады.

Өте жиі

- лейкопения

- атаксия, бас айналу, ұйқышылдық

- құсу, жүрек айнуы

- терінің ауыр аллергиясы болуы мүмкін есекжем

- шаршау

-гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы (бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан), әдетте, клиникалық маңызы жоқ.

Жиі

- тромбоцитопения, эозинофилия

- ісіну, сұйықтықтың іркілуі, дене салмағының артуы, гипонатриемия және сирек жағдайларда сумен уыттануға әкелетін, солбырлық, құсу, бас ауруы, сананың шатасуы, неврологиялық бұзылыстармен қатар жүретін антидиурездік гормонға (АДГ) ұқсас әсерге байланысты қанның осмолярлығының төмендеуі.

- диплопия, бас ауыруы

- аккомодацияның бұзылуы (мысалы, көрудің бұлыңғырлануы)

- ауыздың құрғауы, суппозиторийлерді пайдаланған кезде тік ішектің тітіркенуі пайда болуы мүмкін

- қандағы сілтілік фосфатазаның жоғарылауы.

Жиі емес

- ауытқулы еріксіз қозғалыстар (мысалы, тремор, астерикс, дистония, тартылулар), нистагм

- диарея, іш қату

- эксфолиативті дерматит

- трансаминазаның жоғарылауы

Сирек

- лейкоцитоз, лимфаденопатия

-қызбамен, бөртпемен, васкулитпен, лимфаденопатиямен, жалған-лимфомамен, артралгиямен, лейкопениямен, эозинофилиямен, гепатоспленомегалиямен кейінге қалдырылған көп ағзалық аса жоғары сезімталдық, бауырдың функционалдық тестілерінің бұзылуы және әртүрлі үйлесімде пайда болатын өт жолдарының жоғалу синдромы (бауырішілік өт жолдарының бұзылуы және жоғалуы). Басқа ағзаларға зақым келуі мүмкін (мысалы, бауыр, өкпе, бүйрек, ұйқы безі, миокард, жуан ішек)

- фолаттардың тапшылығы, тәбеттің төмендеуі

- елестеулер (көру немесе есту), депрессия, озбырлық, қозу, мазасыздық, сананың шатасуы

- дискинезия, көз қозғалысының бұзылуы, сөйлеу бұзылулары (мысалы, дизартрия немесе түсініксіз сөйлеу), хореоатетоз, шеткері невропатия, парестезия және парез

- жүрек өткізгіштігінің бұзылуы

- гипертензия немесе гипотензия

- іштің ауыруы

- холестаздық, паренхиматоздық (гепатоцеллюлярлық) немесе аралас типті гепатит, жоғалып бара жатқан өт жолының синдромы, сарғаю

- жүйелі қызыл жегі, қышыну

- бұлшықет әлсіздігі

Өте сирек

-агранулоцитоз, апластикалық анемия, панцитопения, шынайы эритроциттік аплазия, анемия, мегалобластты анемия, ретикулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну, гипогаммаглобулинемия

- галакторея, гинекомастия

-жедел порфирия (жедел интермиттирлеуші порфирия және аралас порфирия), жедел емес порфирия (кеш тері порфириясы)

- психоздың белсенуі

- қатерлі нейролептикалық синдром, миоклониямен және шеткері эозинофилиямен асептикалық менингит, дисгевзия

- көздің қарашығының бұлыңғырлануы, конъюнктивит

- естудің бұзылуы, мысалы, құлақтағы шуыл, гиперакузия, кереңдік, дыбыс қабылдаудың биіктігін өзгеруі

- аритмия, естен танумен атриовентрикулярлық блокада, брадикардия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруының өршуі

- қантамыр жеткіліксіздігі, эмболия (мысалы, өкпе эмболиясы), тромбофлебит

- өкпенің аса жоғары сезімталдығы, мысалы, қызба, ентігу, пневмония немесе пневмониямен сипатталады

- панкреатит, глоссит, стоматит

- бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың гранулематозды ауруы

- Стивенс-Джонсон синдромы*, уытты эпидермалық некролиз, жарыққа сезімталдық реакциясы, мультиформалы эритема, түйінді эритема, пигментацияның бұзылуы, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция, гирсутизм

- сүйек алмасуының бұзылуы (плазмадағы кальций мен қандағы 25-гидроксихолекальциферол деңгейінің төмендеуі), бұл остеомаляцияға/остеопорозға, артралгияға, миалгияға, бұлшықет түйілуіне әкеледі

- тубулоинтерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы (мысалы, альбуминурия, гематурия, олигурия және мочевина/қан азотемиясы), несептің іркілуі, несеп шығару жиілігі

- сексуалды бұзылулар/эректильді дисфункция сперматогенездің бұзылуы (сперматозоид санының және/немесе қозғалғыштығының төмендеуімен)

- көзішілік қысымның жоғарылауы, қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы, жоғары тығыздықтағы липопротеидтер деңгейінің жоғарылауы, қандағы триглицеридтердің жоғарылауы. Қалқанша безінің дисфункциясы:

• L-тироксин деңгейінің төмендеуі (бос тироксин
• тироксин
• триодотиронин) және қандағы тироотропты гормон деңгейінің жоғарылауы
• әдетте клиникалық көріністерсіз
• қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы
  
  Белгісіз
  
  - сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі
  
  - эозинофилиясы және жүйелі көріністері бар дәрілік бөртпе (DRESS-синдром)
  
  - адамның герпес вирусы инфекциясының реактивациясы
  
  - гипераммониемия
  
  - седация
• жадының нашарлауы
  
  - колит
  
  - жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭ)**
• лихеноидты кератоз
• онихомадез
  
  - сыну
  
  - сүйек тығыздығының төмендеуі
  
  - құлау (карбамазепинмен емдеумен байланысты
• атаксия
• бас айналу
• ұйқышылдық
• гипотензия
• сананың шатасуы
• седация)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Сақтық шаралары

Финлепсин-Тева қабылдау кезінде агранулоцитоз және апластикалық анемия дамуы мүмкін; алайда, бұл жағдайлар өте сирек туындайтындықтан, Финлепсин-Тева үшін осы жай-күйлердің даму қауіптілігінің нақты мәндерін есептеу қиын. Ем алмаған жалпы қауымдағы агранулоцитоздың жалпы даму қаупі жылына 1 млн. тұрғынға 4,7 жағдайды, ал апластикалық анемия - жылына 1 млн. тұрғынға 2,0 жағдайды құрайтыны белгілі.

Финлепсин-Теваны әртүрлі жиілікпен қолдану кезінде тромбоциттер немесе лейкоциттер санының өтпелі немесе тұрақты төмендеуі байқалады. Дегенмен, бастамас бұрын және емдеу барысында мезгіл-мезгіл қанның клиникалық талдауын, оның ішінде тромбоциттер мен ықтимал ретикулоциттер санын есептеуді, сондай-ақ қан сарысуындағы темір деңгейін анықтауды жүргізу керек.

Пациенттер мен олардың туыстарына ықтимал гематологиялық бұзылуларға тән уыттылықтың ерте белгілері, сондай-ақ тері жамылғылары мен бауыр тарапынан болатын симптомдар туралы ақпаратты жеткізу қажет. Пациентті қызба, тамақтың ауыруы, бөртпе, ауыз қуысындағы ойық жара, гематомалардың себепсіз пайда болуы, петехия немесе пурпура түріндегі геморрагиялар сияқты жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттігі туралы хабардар етеді.

Емдеу кезінде лейкоциттер немесе тромбоциттер санының төмен деңгейі (немесе олардың төмендеу үрдісі) байқалған жағдайларда пациенттің жағдайын және толық клиникалық қан талдауының көрсеткіштерін мұқият бақылау керек (4.8 Жағымсыз әсерлер бөлімін қараңыз). Алайда, егер пациентте ауыр, үдемелі немесе клиникалық көріністермен, мысалы, қызбамен немесе тамақтағы ауырумен бірге жүретін лейкопения дамыса, Финлепсин-Тевамен емдеуді тоқтату керек. Егер сүйек кемігінің елеулі бәсеңдеуі белгілері анықталса, Финлепсин-Теваны әрі қарай қабылдауды тоқтату керек.

Емдеу басталғанға дейін және барысында, әсіресе анамнезінде бауыр аурулары туралы мәліметтер бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бауыр функциясына зерттеу жүргізу қажет. Бұрыннан бар бауыр функциясының бұзылуы күшейген жағдайда немесе бауырдың белсенді ауруы пайда болған кезде препаратты дереу тоқтату керек.

Карбамазепин қабылдайтын пациенттерде бауырдың кейбір функционалдық тесттері ауытқитын нәтижелерді, әсіресе гамма-глутамилтрансферазаны көрсетуі мүмкін. Бұл бауыр ферменттерінің индукциясына байланысты болуы ықтимал. Ферменттердің индукциясы сілтілі фосфатаза деңгейінің елеусіз жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бауырдың метаболиздейтін функциясының бұл жақсаруы карбамазепинді тоқтату үшін көрсетілім болып табылмайды.

Карбамазепинге ауыр бауыр реакциялары өте сирек пайда болады. Бауыр функциясының бұзылуының немесе бауырдың белсенді ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде пациенттің жай-күйін бағалауды шұғыл жүргізу және тест нәтижелерін алғанға дейін Финлепсин-Тевамен емдеуді тоқтата тұру қажет.

Белгілі бір көрсетілімдерге байланысты эпилепсияға қарсы препараттармен ем қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлау мен мінез-құлық жағдайлары туралы хабарланды. Эпилепсияға қарсы препараттардың рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын зерттеулерінің метаталдауы суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті.

Бұл қауіптің механизмі белгісіз және қолда бар деректер карбамазепин үшін жоғары қауіп мүмкіндігін жоққа шығармайды.

Сондықтан суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің болуына пациенттердің жай-күйін бақылау, сондай-ақ тиісті емдеу қажеттілігін қарастыру керек. Пациенттерге және пациенттерге күтім жасайтын адамдарға суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек.

Финлепсин-Тева қабылдаған кезде уытты эпидермалық некролизді (УЭН:

• сондай-ақ Лайелл синдромы ретінде белгілі) және Стивенс Джонсон синдромын (СДС) қоса
• күрделі дерматологиялық реакциялар өте сирек байқалды

Күрделі дерматологиялық реакциялары бар пациенттерге ауруханаға жатқызу қажет болуы мүмкін, себебі бұл жағдайлар өмір үшін қауіпті болуы және өлімге әкелуі мүмкін.СДС/УЭН жағдайларының көпшілігі Финлепсин-Тева емінің алғашқы бірнеше айында пайда болады.Бұл реакциялар, бағалау бойынша, европеоидтік тұрғындар басым елдерде дәрілік затты қабылдайтын 10 000 жаңа пациентке шаққанда 1-6-да байқалады.Ауыр тері реакцияларын көрсететін белгілер мен симптомдар (мысалы, СДС, Лайелл/УЭН синдромы) пайда болған кезде Финлепсин-Теваны дереу тоқтату және баламалы емді қарастыру керек.

Тері реакциялары

Карбамазепинмен емдеу кезінде уытты эпидермалық некролиз (УЭН) және Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) қоса, күрделі және кейде өлімге әкелетін тері реакциялары тіркелді.Бұл реакциялар, бағалау бойынша, негізінен еуропеоидты халқы бар елдерде дәрілік затты қабылдайтын 10 000 жаңа пациенттердің 1-6 жағдайында байқалады, бірақ бағалау бойынша, кейбір азия елдерінде қауіп шамамен 10 есе жоғары.

Пациенттердің иммунитетке байланысты жағымсыз реакцияларға бейімділігінде HLA әртүрлі аллельдерінің рөлі туралы көбірек дәлелдер бар.

Хан, тай және басқа да азиялық қауымдардағы HLA-B *1502 аллелі Қытайлық хан және тай тектес адамдарда HLA-B*1502 болуы карбамазепинмен емдеу кезінде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) деп аталатын ауыр тері реакцияларының даму қаупімен тығыз байланысты екенін көрсетті.HLA-B *1502 тасымалдауының таралуы хан және тай қауымдарында шамамен 10%-ды құрайды.Мүмкіндігінше, мұндай пациенттер карбамазепинмен емдеуді бастар алдында осы аллельдің болуына скринингтен өтуі тиіс.Егер осы тест нәтижелері оң болса, карбамазепинмен емдеуді емнің өзге нұсқалары болмаған жағдайда ғана бастау керек.Пациенттерде HLA-B*1502 болуына тесттің теріс нәтижелері кезінде СДС даму қаупі төмен болып табылады, дегенмен мұндай реакциялар сирек жағдайларда да байқалуы мүмкін.

Кейбір деректер басқа азиялық қауымдарда елеулі карбамазепинмен астасқан УЭН/СДС жағдайларының жоғары қаупін көрсетеді.Бұл аллельдің басқа Азиялық қауымдарда таралуына байланысты (мысалы, филиппиндіктер мен малайзиялықтарда 15%-дан жоғары) генетикалық қауіпке ұшыраған қауымдарда HLA-B*1502 болуына талдау жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

HLA-B * 1502 аллелінің таралуы еуропалық, афро және Латын Америкалық қауымдардағы үлгілерде, сондай-ақ жапондар мен корейлер арасында (<1%) шамалы.

Аллель HLA - А * 3101 - еуропалық және жапон тектес пациенттер қауымы

Кейбір деректерде HLA-А*3101 еуропалық және жапон тектес адамдарда эозинофилиямен (DRESS) дәрілік бөртпе немесе ауыр жедел жайылған экзентематозды пустулез (AGEP) және макулопапулалық бөртпені (4.8-бөлімді қараңыз) қоса, карбамазепин туындатқан терінің жағымсыз реакцияларының жоғары қаупімен байланысты деп болжанады.

HLA-A * 3101 аллельдерінің жиілігі этникалық қауымдар арасында айтарлықтай өзгереді.HLA-A*3101 аллелінің таралуы еуропалық қауымдарда 2-ден 5% - ға дейін және жапон қауымында шамамен 10%-ды құрайды.

HLA-A*3101 аллелінің болуы карбамазепинмен индукцияланған тері реакцияларының даму қаупін арттыруы мүмкін (көбінесе ауырлығы аз), еуропалық тектес адамдар арасында жалпы халықтың 5,0%-дан 26,0%-ға дейін, ал оның болмауы қауіпті 5,0%-дан 3,8%- ға дейін төмендетуі мүмкін.

Карбамазепинмен емдеуді бастар алдында HLA-A*3101 болуына скрининг жүргізу туралы ұсынымның пайдасына деректер жеткіліксіз.

Егер еуропалық немесе жапондық пациенттерде HLA-A*3101 аллелінің бар-жоғын тексеру нәтижесі оң екені белгілі болса, карбамазепинді қолдану пайда қауіптен асады деп есептелген жағдайда ғана мүмкін болады.

Басқа дерматологиялық реакциялар

Әлсіз айқындалған тері реакциялары, мысалы, оқшауланған макулалық немесе макула-папулалық экзантема, көп жағдайда транзиторлық және ауыр емес болып табылады.Әдетте емдеуді жалғастырған кезде немесе препарат дозасын төмендеткеннен кейін де бірнеше күн немесе апта ішінде өтеді.Аса ауыр тері реакцияларының ерте белгілерін жеңіл өтпелі реакциялардан ажырату қиын, сондықтан егер реакция ұзақ уақыт қолданғанда нашарласа, пациент препаратты дереу тоқтатуды ескере отырып, мұқият бақылауда болуы тиіс.

HLA-B * 1502 аллелі құрысуға қарсы аса жоғары сезімталдық синдромы немесе күрделі емес бөртпе (макулопапулалық бөртпе) сияқты карбамазепинге терінің ауыр жағымсыз реакцияларының қаупін болжай алмайтыны анықталды.

Аса жоғары сезімталдық

Финлепсин-Тева аса жоғары сезімталдық реакцияларын, оның ішінде эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік бөртпені, DRESS-пен байланысты HHV6 реактивациясын, қызбамен, бөртпемен, васкулитпен, лимфаденопатиямен, жалған лимфомамен, артралгиямен, лейкопениямен, эозинофилиямен, гепатоспленомегалиямен, бауырдың функционалдық тестілерінің бұзылуымен және өт жолдарының жоғалу синдромымен (бауырішілік өт жолдарының бұзылуы және жоғалуы) кейінге қалдырылған мультиағзалық аса жоғары сезімталдықты тудыруы мүмкін, олар әртүрлі біріктірілімдерде пайда болуы мүмкін.Басқа ағзалардың (мысалы, өкпе, бүйрек, ұйқы безі, миокард, жуан ішек) зақымдануы мүмкін.

Әдетте, аса жоғары сезімталдық реакциясын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде Финлепсин-Теваны дереу тоқтату керек.

Карбамазепинге аса жоғары сезімталдық реакциясы бар пациенттер жағдайлардың 25-30%-ында оксакарбазепинге (Трилептал) аса жоғары сезімталдық реакциясы болуы мүмкін екендігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Карбамазепин мен эпилепсияға қарсы хош иісті препараттар (мысалы, фенитоин, примидон және фенобарбитал) арасында айқаспалы жоғары сезімталдық болуы мүмкін.

Финлепсин-Теваны типті және атипті абсанстарды қамтитын аралас ұстамалары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.Осы жағдайлардың барлығында Финлепсин-Тева ұстаманы күшейтуі мүмкін.Ұстаманың өршуі жағдайында Финлепсин-Тева қабылдауды тоқтату керек.

Ұстама жиілігінің жоғарылауы пероральді препараттан суппозиторийлерге ауысқан кезде пайда болуы мүмкін.

Дозаны азайту және тоқтату әсерлері

Финлепсин-Теваны қабылдауды кенеттен тоқтату эпилепсиялық ұстамаларды тудыруы мүмкін, сондықтан карбамазепинді тоқтату біртіндеп болуы тиіс.Егер Финлепсин-Теваны эпилепсиямен ауыратын науқасты емдеуді күрт тоқтату керек болса, мұндай жағдайларда көрсетілген препараттың сылтауымен басқа эпилепсияға қарсы дәріге ауысуды іске асыру қажет.

Бала туу жасындағы әйелдер

Карбамазепин жүкті әйелдер қолданған кезде құрсақішілік шаранаға зиян тигізуі мүмкін.Карбамазепиннің құрсақішілік әсері негізгі туа біткен ақаулардың және дамудың басқа да қолайсыз нәтижелерінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Емдеудің баламалы оңтайлы нұсқаларын мұқият қарастырғаннан кейін препаратты қолданудың пайдасы жоғары болады деп есептелген жағдайларды қоспағанда карбамазепинді бала туу жасындағы әйелдерге қолданбаған жөн.

Бала туу жасындағы әйелдер егер олар жүктілік кезінде карбамазепинді қабылдап жүрсе шарана үшін потенциалды қауіп туралы толық хабардар болуы тиіс.

Карбамазепинмен емдеуді бастамас бұрын, бала туу жасындағы әйелдер жүктілікке тестті жүргізуі керек.

Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін кем дегенде 2 апта ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы керек.Бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан карбамазепин гормоналды контрацептивтердің емдік әсерінің бұзылуына әкелуі мүмкін, сондықтан бала туу жасындағы әйелдерге контрацепцияның басқа тиімді әдістерін пайдалану ұсынылады.

Бала туу жасындағы әйелдер жүктілікті жоспарламас бұрын дәрігермен кеңесіп, ұрықтануға дейін және контрацепцияны пайдалануды тоқтатқанға дейін баламалы емдеу әдістеріне ауысу мүмкіндігін талқылауы керек.

Бала туу жасындағы әйелдерге карбамазепинді қабылдаған кезде жүкті болған немесе болжамды жүктілік жағдайында дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Эндокринологиялық әсерлер

Финлепсин-Тевамен бір мезгілде пероральді контрацептивтер қолданылған жағдайларда етеккір арасындағы кезеңде әйелдерде қан кетулердің пайда болуы туралы хабарламалар белгілі.Финлепсин-Тева пероральді препараттардың контрацептивтік әсерін айтарлықтай төмендетуі мүмкін, сондықтан бала туу қабілеті сақталған әйелдер Финлепсин-Тевамен емдеу кезеңінде жүктіліктен сақтанудың баламалы әдістерін қолдануы тиіс.

Финлепсин-Тева қабылдайтын және гормональді контрацепцияға мұқтаж пациенттер құрамында кемінде 50 мкг эстроген бар препаратты алуы тиіс немесе контрацепцияның қандай да бір гормондық емес баламалы әдісін пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Қан плазмасындағы деңгейді мониторингілеу

Препарат дозасының шамасы мен қан плазмасындағы карбамазепин деңгейі арасындағы, сондай-ақ қан плазмасындағы карбамазепин деңгейі мен оның клиникалық тиімділігі немесе жағымдылығы арасындағы өзара байланыс өте мардымсыз болғанымен, плазмадағы деңгейді тұрақты түрде анықтау мынадай жағдайларда пайдалы болуы мүмкін:

• ұстамалар жиілігінің күрт артуы кезінде
• пациенттің препаратты тиісті түрде қабылдағанын тексеру үшін
• жүктілік кезінде
• балаларды немесе жасөспірімдерді емдеу кезінде
• препараттың сіңірілуінің бұзылуына күдік болған кезде
• егер пациент бірнеше дәрілік заттарды қабылдаған жағдайда уытты реакциялардың дамуына күдік туған кезде

Сақтық шаралары

Анамнезінде жүрек, бауыр, бүйрек аурулары, басқа дәрілік заттарға жағымсыз гематологиялық реакциялар туралы немесе бұрын жүргізілген Финлепсин-Тева емінің тоқтатылғаны туралы мәліметтер бар пациенттерге препаратты емдеудің күтілетін әсерінің және емнің ықтимал қаупінің арақатынасын мұқият талдағаннан кейін және мұқият және тұрақты бақылауды қамтамасыз еткеннен кейін ғана тағайындау керек.

Жалпы несеп талдауын және қандағы мочевина деңгейін зерттеу ұсынылады.

Гипонатриемия

Карбамазепинді қабылдаған кезде гипонатриемияның дамуы мүмкін екені белгілі.Карбамазепинмен емдеу басталғанға дейін қан сарысуындағы натрий деңгейін натрий мөлшерінің төмендігімен байланысты бүйрек аурулары бар пациенттерде немесе натрий деңгейін төмендететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде (мысалы, АДГ талапқа сай емес секрециясымен байланысты диуретиктер, дәрілік заттар) өлшеу керек.Содан кейін қан сарысуындағы натрий деңгейін шамамен екі аптадан кейін және емдеудің алғашқы үш айында ай сайын немесе клиникалық қажеттілікке сәйкес өлшеу керек.Бұл қауіп факторлары әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты.Су қабылдауды шектеу гипонатриемияның клиникалық айқын жағдайларын дамытуда маңызды қарсы шара болып табылады.
Гипотиреоз

Карбамазепин бауыр ферменттерін индукциялау арқылы қан сарысуындағы тиреоидты гормондардың концентрациясын төмендетуге қабілетті, бұл гипотиреозы бар пациенттерде орын басушы тиреоидты емнің дозасын арттыруды талап етеді.Орын басушы тиреоидты емнің дозасын түзету үшін қалқанша безінің функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.
Антихолинергиялық әсерлер

Финлепсин-Тева әлсіз антихолинергиялық белсенділікке ие.Сондықтан препаратты көзішілік қысымы жоғары пациенттерде қолданған жағдайда осы көрсеткішті тұрақты бақылау қажет.

Психиатриялық әсерлер

Жасырын ағымды психоздарды белсендіру мүмкіндігін, ал егде жастағы пациенттерде бағдардан жаңылудың немесе қозудың даму мүмкіндігін назарға алу керек.

Дәрілік өзара әрекеттесу

CYP3A4 тежегіштерін немесе эпоксигидролаза тежегіштерін карбамазепинмен бірге енгізу жағымсыз реакцияларды (сәйкесінше плазмадағы карбамазепин немесе карбамазепин-10,11 эпоксид концентрациясының жоғарылауы) тудыруы мүмкін.Финлепсин-Тева дозасы тиісті түрде түзетілуі тиіс және/немесе қан плазмасындағы препараттың деңгейін бақылау қажет.
CYP3A4 индукторларын бірге қолдану Финлепсин-Тева метаболизмінің жеделдеуіне және осылайша плазмадағы карбамазепин концентрациясының ықтимал төмендеуіне, демек, емдік әсердің айқындылығының ықтимал төмендеуіне әкелуі мүмкін.CYP3A4 индукторларын тоқтату қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін жоғарылатуы мүмкін.Бұл жағдайларда Финлепсин-Теваның қабылданатын дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Карбамазепин CYP3A4 және бауырдағы басқа I фазаның және II фазаның ферменттік жүйелердің күшті индукторы болып табылады, сондықтан олардың метаболизмін индукциялау арқылы негізінен CYP3A4 метаболизденетін қатарлас препараттардың плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Бала туу жасындағы пациенттерге Финлепсин-Теваны гормоналды контрацептивтермен бір мезгілде қолдану контрацепцияның осы әдісінің тиімділігін төмендетуі мүмкін екенін ескерту керек.Финлепсин-Теваны қолданған кезде контрацепцияның гормондық емес баламалы әдістерін пайдалану ұсынылады.
Құлау

Финлепсин-Тева емі атаксиямен, бас айналумен, ұйқышылдықпен, гипотониямен, сананың шатасуымен, седациямен байланысты болды, бұл құлауға, демек сынуға немесе басқа жарақаттарға әкелуі мүмкін.Аурулары, жағдайы бар пациенттер үшін немесе осы әсерлерді күшейтуі мүмкін препараттарды қолданғанда, Финлепсин-Тевамен ұзақ емдеген кезде құлау қаупін толық бағалау тұрақты түрде қаралуы тиіс.
Финлепсин-Тева таблеткаларының құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткаға кемінде 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни ол «натрийсіз» болып табылады.

Показания

- эпилепсия:

• жайылған тонустық-клонустық құрысулар және парциальді ұстамалар
  
  - үш тармақты жүйкенің невралгиясы кезіндегі пароксизмалық ауыру
  
  - литиймен емдеуге жауап бермейтін пациенттерде маниакальді-депрессиялық психоздың профилактикасы үшін

Ескертпе:

• Финлепсин-Тева кішкентай ұстамалар /petit mal
• абсанс/ және миоклонустық ұстамалар кезінде тиімсіз болуы мүмкін.Атипті абсанстары бар пациенттерде ұстамалардың асқынуы туралы куәландыратын жеке деректер бар

Эпилепсия-генерализованные тонико-клонические и парциальные эпилептические приступы.
Примечание:

• Финлепсин-Тева обычно неэффективен при малых приступах /petit mal
• абсанс/ и миоклонических приступах.Более того
• отдельные данные свидетельствуют об обострении приступов у пациентов с атипичными абсансами

Пароксизмальная боль при невралгии тройничного нерва.Профилактика маниакально-депрессивных психозов у пациентов, не реагирующих на терапию литием.

Противопоказания

- карбамазепинге немесе ұқсас химиялық құрылымы бар басқа препараттарға (мысалы, трициклді антидепрессанттар) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- анамнезінде сүйек кемігі қан түзудің бәсеңдеуі эпизодтарының болуы

- атриовентрикулярлық блокада

- анамнезінде жедел ұстамалы порфирия (мысалы, жедел ұстамалы, аралас немесе кеш тері порфириясы) туралы мәліметтің болуы

- МАО тежегіштерімен бір мезгілде немесе мұндай емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде

- басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу және өзара әрекеттесудің басқа түрлері.



Финлепсин-Тева противопоказан в следующих случаях:

• - у пациентов с нарушением функции костного мозга
• поражением костного мозга
  
  - у пациентов с атриовентрикулярной блокадой
  
  - у больных с повышенной чувствительностью к карбамазепину или другим препаратам со сходной химической структурой (например
• трициклические антидепрессанты) или другим компонентам продукта
  
  - у больных с острой перемежающейся порфирией
  
  - одновременно с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания лечения
  
  - одновременно с вориконазолом
• т.к

он ингибирует действие карбамазепина.

Лекарственное взаимодействие

Р450 3А4 цитохромы (CYP 3A4) карбамазепин 10, 11-эпоксидінің белсенді метаболитінің түзілуін қамтамасыз ететін негізгі фермент болып табылады. Финлепсин-Тевамен CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолдану плазмадағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. CYP3A4 индукторларын бірге қолдану Финлепсин-Тева метаболизмінің жеделдеуіне және осылайша, плазмада карбамазепин концентрациясының ықтимал төмендеуіне, демек, емдік әсер айқындылығының ықтимал төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Сол сияқты, CYP3A4 индукторларын тоқтату карбамазепин биотрансформациясының жылдамдығын төмендетуі және соның салдарынан қан плазмасындағы карбамазепин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Карбамазепин CYP3A4 және бауырдағы I фаза мен II фазаның басқа ферменттік жүйелерінің қуатты индукторы болып табылады, сондықтан олардың метаболизмін индукциялау арқылы негізінен CYP3A4 метаболизденетін ілеспелі препараттардың плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Қарсы көрсетілген өзара әрекеттесулер

Финлепсин-Тева препаратын моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОТ) біріктірілімде қолдану қарсы көрсетілімді; МАОТ қабылдауды клиникалық жағдай мүмкіндік берсе, Финлепсин-Тева препаратымен емдеу басталғанға дейін кемінде 2 апта немесе одан да бұрын тоқтату керек.

Қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін жоғарылатуы мүмкін препараттар:

• Плазмадағы карбамазепиннің жоғары деңгейі жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін болғандықтан (мысалы
• бас айналу
• ұйқышылдық
• атаксия
• диплопия)
• төменде сипатталған заттармен бір мезгілде қолданғанда Финлепсин-Тева дозасын тиісті түрде реттеу және / немесе плазмадағы препарат деңгейін бақылау керек:
  
  Анальгетиктер
• қабынуға қарсы препараттар: декстропропоксифен
• ибупрофен
  
  Андрогендер: даназол

Антибиотиктер:

• макролидті антибиотиктер (мысалы
• эритромицин
• кларитромицин)
• ципрофлоксацин

Антидепрессанттар:

• флуоксетин
• флувоксамин
• пароксетин
• тразодон

Эпилепсияға қарсы дәрілер:

• вигабатрин.Зеңге қарсы препараттар: азолдар (мысалы
• итраконазол
• кетоконазол
• флуконазол
• вориконазол).Эпилепсияға қарсы баламалы препараттар вориконазол немесе итраконазол қабылдайтын пациенттерге ұсынылады.Антигистаминдік препараттар: лоратадин.Нейролептиктер: оланзапин

Туберкулезге қарсы препараттар:

• изониазид.Вирусқа қарсы препараттар: АИТВ-ны емдеуге арналған протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир).Карбоангидраза тежегіштері: ацетазоламид.Жүрек-қантамыр препараттары: дилтиазем, верапамил.Асқазан-ішек препараттары: мүмкін циметидин, омепразол.Басқа өзара әрекеттесулер: грейпфрут шырыны, никотинамид (тек жоғары дозада).Қан плазмасындағы карбамазепин-10,11-эпоксидтің белсенді метаболитінің деңгейін жоғарылататын дәрілер:
  
  Қан плазмасындағы карбамазепин-10,11-эпоксид деңгейінің жоғарылауы жағымсыз реакцияларға (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, атаксия, диплопия) әкелуі мүмкін болғандықтан, карбамазепин дозасын эпилепсияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде тиісінше түзету және/немесе оның қан плазмасындағы деңгейін бақылау керек: прогабид, вальпрой қышқылы, вальноктамид, вальпромид,примидон, бриварацетам, кветиапин.Қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін төмендетуі мүмкін препараттар:
  
  Төменде сипатталған заттармен бір мезгілде қолданғанда Финлепсин-Тева дозасын түзету қажет болуы мүмкін:
  
  Эпилепсияға қарсы дәрілер: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (фенитоинмен улануды және карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясын болдырмау үшін карбамазепинді қоспас бұрын, қан плазмасында фенитоин концентрациясын 13 мкг /мл дейін түзету ұсынылады) және фосфенитоин, примидон және деректер ішінара қарама-қайшы болса да, мүмкін клоназепам.Ісікке қарсы препараттар: цисплатин немесе доксорубицин.Туберкулезге қарсы препараттар: рифампицин.Бронходилататорлар немесе демікпеге қарсы препараттар: теофиллин, аминофиллин.Дерматологиялық препараттар: изотретиноин
  
  Басқа өзара әрекеттесулер: құрамында шайқурай бар өсімдік препараттары (Hypericum perforatum).Финлепсин-Теваның плазмадағы қатарлас препараттар деңгейіне әсері
  
  Карбамазепин плазмада кейбір препараттардың деңгейін төмендетуі немесе олардың әсерін тіпті тоқтатуы мүмкін.Келесі препараттардың дозасы клиникалық талаптарға сәйкес түзетілуі мүмкін:
  
  Анальгетиктер, қабынуға қарсы дәрілер: бупренорфин, метадон, парацетамол (карбамазепин мен парацетамолды (ацетаминофен) ұзақ уақыт қолдану гепатоуыттылықпен байланысты болуы мүмкін), трамадол.Антибиотиктер: доксициклин, рифабутин.Антикоагулянттар: пероральді антикоагулянттар (мысалы, варфарин, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан және эдоксабан).Антидепрессанттар: бупропион, циталопрам, миансерин, сертралин, тразодон, трициклді антидепрессанттар (мысалы, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин).Құсуға қарсы дәрілер: апрепитант
  
  Эпилепсияға қарсы дәрілер: клобазам, клоназепам, этосуксимид, ламотриджин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпрой қышқылы, зонисамид.Фенитоинмен уланудың және карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының алдын алу мақсатында карбамазепинді емге қоспас бұрын плазмадағы фенитоин концентрациясын 13 мкг /мл дейін түзету ұсынылады.Қан плазмасындағы мефенитоин деңгейінің жоғарылауы туралы сирек хабарламалар алынды.Зеңге қарсы препараттар: итраконазол, вориконазол.Эпилепсияға қарсы баламалы препараттар вориконазол немесе итраконазол қабылдайтын пациенттерге ұсынылады.Гельминтике қарсы дәрілер: альбендазол.Ісікке қарсы дәрілер: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус.Нейролептиктер: клозапин, галоперидол және бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, арипипразол, палиперидон.Вирусқа қарсы препараттар: АИТВ-ны емдеуге арналған протеаза тежегіштері (мысалы, индинавир, ритонавир, саквинавир).Анксиолитиктер: алпразолам.Бронходилататорлар немесе демікпеге қарсы препараттар: теофиллин.Контрацептивтер: гормональды контрацептивтер (контрацепцияның балама әдістерін қарастырған жөн).Жүрек-қантамыр препараттары: кальций өзекшелерінің блокаторлары (дигидропиридин тобы), мысалы, фелодипин, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин.Кортикостероидтар: мысалы, преднизолон, дексаметазон.Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар: тадалафил.Иммунодепрессанттар: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус.Тиреоидты заттар: левотироксин
  
  Басқа дәрілік өзара әрекеттесулер: құрамында эстрогендер және / немесе прогестерондар бар өнімдер.Ерекше қарауды талап ететін біріктірілімдер:
  
  Карбамазепин мен леветирацетамды бір мезгілде қолдану карбамазепин туындатқан уыттылықты арттыратыны хабарланды.Карбамазепин мен изониазидті бір мезгілде қолдану изониазидтен туындаған гепатоуыттылықты арттыратыны хабарланды.Литий мен карбамазепиннің біріктірілімі қан плазмасындағы литий концентрациясы емдік ауқымда болғанына қарамастан, жоғары нейроуыттылықты тудыруы мүмкін.Карбамазепинді метоклопрамидпен немесе негізгі транквилизаторлармен, мысалы, галоперидолмен, тиоридазинмен біріктірілімде қолдану неврологиялық жағымсыз әсерлердің жоғарылауына әкелуі мүмкін.Финлепсин-Тева және кейбір диуретиктермен (гидрохлоротиазид, фуросемид) қатарлас емдеу симптоматикалық гипонатриемияның себебі мүмкін.Карбамазепин деполяризацияламайтын бұлшықет релаксанттарының (мысалы, панкуроний) әсеріне қарсы әсер ете алады.Дәрілік заттардың осындай біріктірілімін қолданған жағдайда көрсетілген миорелаксанттардың дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін
• пациенттерге мұқият бақылауды жүзеге асырған жөн, өйткені миорелаксанттардың әсері күтілгеннен тезірек тоқтатылуы мүмкін.Карбамазепин, басқа психотропты дәрілер сияқты, алкогольге көтере алушылығын төмендетуге қабілетті.Осыған байланысты пациентке алкогольді ішуден бас тарту ұсынылады.Карбамазепинді тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен (ривароксабан, дабигатран, апиксабан және эдоксабан) бір мезгілде қолдану олардың қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл тромбоз қаупін тудырады.Егер бір мезгілде қолдану қажет болса, тромбоз белгілері мен симптомдарына неғұрлым мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.Серологиялық тестілеуге әсері
  
  Карбамазепиннің әсері жоғары әсерлі сұйық хроматография (ЖӨСХ) талдауында перфеназиннің жалған оң концентрациясына әкелуі мүмкін.Карбамазепин және 10,11-эпоксид метаболиті флуоресцентті-поляризацияланған иммуноанализде трициклді антидепрессанттың жалған оң концентрациясын тудыруы мүмкін

Цитохром Р450 3А4 (CYP 3A4) является основным ферментом, обеспечивающим образование активного метаболита карбамазепина 10, 11-эпоксида.Одновременное ингибиторов CYP3A4 может привести к повышению концентрации карбамазепина в плазме, что, в свою очередь, может вызвать побочные эффекты.Совместное применение индукторов CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма Финлепсин-Тева и, таким образом, к возможному снижению концентрации карбамазепина в плазме, а следовательно, к возможному уменьшению выраженности терапевтического эффекта.Аналогично, отмена индукторов CYP3A4 может снижать скорость биотрансформации карбамазепина и, как следствие, приводить к повышению уровней карбамазепина в плазме крови.Карбамазепин является мощным индуктором CYP3A4 и других ферментных систем фазы I и фазы II в печени, и поэтому может снижать концентрацию в плазме сопутствующих препаратов, главным образом метаболизируемых CYP3A4, путем индукции их метаболизма.Микросомальная эпоксигидролаза человека была идентифицирована как фермент, ответственный за образование производного 10,11-трансдиола из карбамазепина-10,11 эпоксида.Совместное применением ингибиторов микросомальной эпоксигидролазы человека может привести к повышению концентрации карбамазепина-10,11 эпоксида в плазме крови.
Противопоказанные взаимодействия

Применение Финлепсин-Тева противопоказано в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО); прием ИМАО следует прекратить как минимум за 2 недели или дольше до начала лечения с Финлепсин-Тева, если позволяет клиническая ситуация (см.противопоказания).