ФЛУТЕЛ-Ф 27,5МКГ/ДОЗА 120 ДОЗ СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ

Лекарственная форма

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 27.5 мкг/доза, 120 доза



Спрей назальный дозированный, 27.5 мкг/доза, 120 доз

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 дозаның құрамында

белсенді зат - флутиказон фуроаты (микрондалған) 27.5 мкг,

қосымша заттар:

• микрокристалды целлюлоза және натрий кроскармеллозасы
• сусыз глюкоза
• фенилэтил спирті
• динатрий эдетаты
• полисорбат 80
• бензалконий хлориді
• хлорсутек қышқылы
• натрий гидроксиді
• тазартылған су

• целлюлоза микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза
• глюкоза безводная
• спирт фенилэтиловый
• динатрия эдетат
• полисорбат 80
• бензалкония хлорид
• кислота хлороводородная
• натрия гидроксид
• вода очищенная

Побочные действия

Жалпы қауіпсіздік бейіні

Флутиказон фуроатымен емдеу кезінде жиі кездесетін жағымсыз реакциялар мұрыннан қан кету, мұрын қуысының жаралануы және бас ауру болып табылады. Күрделі жағымсыз реакциялары анафилаксияны қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы сирек хабарламалар болып табылады (1000 пациентке 1 жағдайдан аз).

Жағымсыз реакциялардың тізімі

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады:

• өте жиі (≥ 1/10)
• жиі (≥ 1/100, бірақ <
• 1/10)
• жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <
• 1/100)
• сирек (≥ 1/10000, бірақ <
• 1/1000)
• өте сирек (<
• 1/10000)
• жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

• сирек - анафилаксияны
• ангионевроздық ісінуді
• бөртпе мен есекжемді қоса алғанда
• аса жоғары сезімталдық реакциялары

• жиілігі белгісіз - көрудің өтпелі өзгерістері
• көру айқындылығының бұзылуы

• өте жиі - мұрыннан қан кету*
• жиі - мұрын қуысы шырышты қабығының жаралануы
• жиі емес - мұрынның ауыруы, мұрындағы жайсыздық (ашыту, мұрынның тітіркенуі және ауырсынуын қоса), мұрынның құрғауы
• өте сирек - мұрын қалқасының тесілуі.Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан (балалар): жиілігі белгісіз - өсудің тежелуі**

• очень часто (≥1/10)
• часто (≥1/100, но <
• 1/10)
• нечасто (≥1/1000, но <
• 1/100)
• редко (≥1/10000, но <
• 1/1000)
• очень редко (<
• 1/10000)
• частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.Со стороны нервной системы: часто - головная боль.Со стороны органа зрения: частота неизвестна - преходящие изменения зрения, нарушение четкости зрения.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение*
• часто - изъязвление слизистой оболочки носовой полости
• нечасто - боль в носу, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение и болезненность в носу), сухость в носу
• очень редко - перфорация носовой перегородки.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (дети): частота неизвестна - задержка роста**.Описание отдельных нежелательных реакций
  
  Носовое кровотечение (эпистаксис)
  
  * В основном наблюдались носовые кровотечения легкой и умеренной интенсивности.У взрослых и подростков частота возникновения носового кровотечения была выше при длительном (более 6 недель), чем при кратковременном применении (менее 6 недель).Системные эффекты
  
  Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного периода времени.У детей, получающих назальные кортикостероиды, наблюдалась задержка роста.Дети
  
  Безопасность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлена.Частота, тип и степень выраженности нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, аналогичны таковым у взрослых

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері

Мұрынға арналған кортикостероидтарды, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларда қолданғанда жүйелік әсерлері пайда болуы мүмкін. Бұл әсерлердің пайда болу ықтималдығы кортикостероидтарды пероральді қолданғанға қарағанда едәуір төмен және олар жекелеген пациенттерде, сондай-ақ әртүрлі кортикостероидты препараттарда ерекшеленуі мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоид белгілері, бүйрек үсті безі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және оның ішінде психомоторлы гипербелсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессияны (әсіресе балаларда) қоса, сирек кездесетін физиологиялық немесе мінез-құлық әсерлері кіруі мүмкін. Ұсынылған дозалардан асып кету бүйрек үсті безі функциясының клиникалық маңызды бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Ұсынылғанға қарағанда анағұрлым жоғары дозаларды қолданған кезде стресс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласулар кезінде жүйелік кортикостероидтарды қосымша қолдануды қамтамасыз ету керек. Флутиказон фуроатын тәулігіне 1 рет 110 мкг дозада қолдану ересектерде, жасөспірімдерде немесе балаларда гипоталамус-гипофиздік-адреналдық жүйенің бәсеңдеуін тудырған жоқ. Дегенмен, интраназальді флутиказон фуроатының дозасы ринит симптомдарын тиімді бақылау қамтамасыз етілетін ең төменгі дозаға дейін төмендетілуі тиіс. Барлық интраназальді кортикостероидтар жағдайындағыдай, кортикостероидтарды басқа нысандарда бір мезгілде тағайындау кезінде кортикостероидтардың жалпы жүйелік жүктемесін ескеру қажет.

Бүйрек үсті безі функциясының бұзылуына күдік туындаған кезде пациенттерді стероидтармен жүйелі емдеуден флутиказон фуроатын қолдануға ауыстыру кезінде сақ болу қажет.

Көрудің бұзылуы

Кортикостероидтарды жергілікті және жүйелі қолданған кезде көрудің бұзылуы байқалады. Көрудің айқындылығы бұзылған кезде немесе көрудің басқа да бұзылулары кезінде катаракта, глаукома немесе мысалы,орталық сероздық хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек офтальмологиялық аурулардың дамуы туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған, пациент ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологқа жүгінуі керек.

Өсудің тежелуі

Ұсынылған дозалардағы кейбір мұрынға арналған кортикостероидтар балаларда өсудің тежелуіне әкелуі мүмкін екендігі анықталды. Өсу жылдамдығының төмендеуі 1 жыл ішінде тәулігіне 1 рет 110 мкг дозада флутиказон фуроатын алған балаларда байқалды. Осылайша, балаларға симптомдарды бақылауды қамтамасыз ететін ең аз тиімді дозаны қолдану керек. Ұзақ уақыт бойы мұрынға арналған кортикостероидтарды алатын балалардың өсуіне тұрақты мониторинг жүргізу ұсынылады. Өсудің баяулауы кезінде симптомдарды тиімді бақылауды қамтамасыз ететін мұрынға арналған кортикостероидтардың дозасын ең төменгі дозаға дейін төмендету мақсатында емдеуді мүмкіндігінше қайта қарау керек. Сонымен қатар, баланың педиатр бақылауында болуы ұсынылады.

Ритонавир

Флутиказон фуроатының жүйелік әсерінің арту қаупіне байланысты ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Қосымша заттар

Бензалконий хлориді

Флутел-Ф препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда, мұрын қуысының шырышты қабығының тітіркенуі мен ісінуін тудыруы мүмкін.

Натрий

Препарат құрамында 1 дозада 23 мг-нан аз натрий бар (1 рет бүрку), яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік

Анасына пайдасы шаранаға немесе балаға төнетін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Анасына күтілетін пайдасы балаға төнетін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, препаратты лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Флутел-Ф препараты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе әсері аз болады.



Системные эффекты кортикостероидов

При применении назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного периода времени, могут возникать системные эффекты. Вероятность возникновения данных эффектов значительно ниже, чем при пероральном применении кортикостероидов, и они могут различаться у отдельных пациентов, а также у разных кортикостероидных препаратов. Возможные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, различные физиологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Превышение рекомендуемых доз может вызывать клинически значимое угнетение функции надпочечников. При применении более высоких доз, чем рекомендуемые, следует обеспечить дополнительное применение системных кортикостероидов в периоды стресса или при плановых хирургических вмешательствах. Применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг 1 раз в сутки не вызывало подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у взрослых, подростков или детей. Тем не менее, доза интраназального флутиказона фуроата должна быть снижена до минимальной дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов ринита. Как и в случае со всеми интраназальными кортикостероидами, при одновременном назначении кортикостероидов в других формах необходимо учитывать общую системную нагрузку кортикостероидов.

При подозрении на нарушение функции надпочечников необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системного лечения стероидами на применение флутиказона фуроата.

Нарушения зрения

При местном и системном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. В случае нарушения четкости зрения или других нарушений зрения пациенту следует обратиться к офтальмологу для установления возможных причин, таких как катаракта, глаукома или редкие офтальмологические заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о развитии которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Задержка роста

Установлено, что некоторые назальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах могут вызывать задержку роста у детей. Снижение скорости роста отмечалось у детей, получавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг 1 раз в сутки в течение 1 года. Таким образом, детям следует применять минимальную эффективную дозу, обеспечивающую контроль симптомов. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг роста детей, получающих назальные кортикостероиды в течение длительного времени. При замедлении роста следует, по возможности, пересмотреть лечение с целью снижения дозы назальных кортикостероидов до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется наблюдение ребенка у педиатра.

Ритонавир

Одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска повышения системного воздействия флутиказона фуроата.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид

Препарат Флутел-Ф содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носовой полости, особенно при длительном применении.

Натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия в 1 дозе (1 распыление), то есть практически «не содержит натрий».

Беременность

Препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Период лактации

Препарат не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Флутел-Ф не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Показания

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларда аллергиялық ринит симптомдарын емдеу.



Лечение симптомов аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет.

Противопоказания

Белсенді затқа немесе препараттың құрамына кіретін қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық.



Гиперчувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Лекарственное взаимодействие

CYP3A тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Флутиказон фуроаты Р450 3А4 цитохромымен байланысты экстенсивті жүйеалдылық метаболизм жолымен тез шығарылады.

CYP3A4 арқылы метаболизденетін басқа кортикостероидқа арналған (флутиказон пропионаты) деректердің негізінде флутиказон фуроатының жүйелік әсерінің күшею қаупіне байланысты ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Құрамында кобицистаты бар дәрілік заттарды қоса, CYP3A күшті тежегіштерімен флутиказон фуроатын бір мезгілде қолданған кезде жүйелі жағымсыз реакциялар қаупінің ықтимал артуына байланысты сақ болу ұсынылады. Емдеудің пайдасы кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз реакцияларының жоғары қаупінен асатын жағдайларды қоспағанда, бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бұл жағдайда кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакцияларының дамуына мониторинг жүргізу керек.



Взаимодействие с ингибиторами CYP3A

Флутиказона фуроат быстро выводится путем экстенсивного пресистемного метаболизма, опосредованного цитохромом Р450 3А4.

На основании данных для другого кортикостероида (флутиказона пропионата), метаболизируемого посредством CYP3A4, одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска усиления системного воздействия флутиказона фуроата.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, из-за возможного повышения риска системных нежелательных реакций. Следует избегать одновременного применения, за исключением случаев, когда польза от лечения превышает повышенный риск системных нежелательных реакций кортикостероидов. В этом случае следует проводить мониторинг развития системных нежелательных реакций кортикостероидов.