ГАЛЬВУС 0,05 N28 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - вилдаглиптин 50 мг,

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая
• лактоза безводная
• натрия крахмала гликолят тип А
• магния стеарат

Побочные действия

Комбинация с метформином

Часто

- гипогликемия

- тремор, головная боль, головокружение

- тошнота

Нечасто

- утомление

Комбинация с производным сульфонилмочевины

Часто

- гипогликемия

- тремор, головная боль, головокружение, астения

Нечасто

- запор

Очень редко

- назофарингит

Комбинация с тиазолидиндионом

Часто

- увеличение веса

- периферический отек

Нечасто

- гипогликемия

- головная боль, астения

В качестве монотерапии

Часто

- головокружение

Нечасто

- гипогликемия

- головная боль

- периферический отек

- запор

- артралгия

Очень редко

- инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит

Комбинация с метформином и производным сульфонилмочевины

Часто

- гипогликемия

- головокружение, головная боль

- гипергидроз

- астения

Комбинация с инсулином

Часто

- снижение уровня глюкозы в крови

- головная боль, озноб

- тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Нечасто

- диарея, метеоризм

Опыт пострегистрационного применения

Неизвестно

- панкреатит

- гепатит (обратимый при прекращении приема лекарственного средства), нарушения функции печени (обратимые при прекращении приема лекарственного средства)

- миалгия

- крапивница, эксфолиативные и буллезные поражения кожи, в том числе буллезный пемфигоид

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Общее

При необходимости инсулинотерапии препарат Гальвус применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Нарушение функции почек

Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому препарат Гальвус необходимо применять с осторожностью у таких пациентов.

Нарушение функции печени

Препарат Гальвус не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с уровнем АЛТ или АСТ> в 3 раза верхней границы нормы (ВГН) до начала лечения.

Мониторинг печеночных ферментов

Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Гальвус необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом Гальвус следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность трансаминаз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Гальвус терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Сердечная недостаточность

Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что терапия вилдаглиптином не влияет на функцию левого желудочка или на ухудшение уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Клинический опыт у пациентов с III функциональным классом по NYHA, принимавших вилдаглиптин, ограничен и нет завершенных результатов.

Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует и, следовательно, применение у данных пациентов не рекомендовано.

Кожные заболевания

Во время доклинических токсикологических исследований на конечностях обезьян были зарегистрированы поражения кожи, в том числе волдыри и язвы. Хотя во время клинических исследований не было отмечено увеличение случаев поражения кожи, существует ограниченный опыт относительно лечения пациентов с кожными заболеваниями при диабете. Кроме того, в постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.

Острый панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.

Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита.

Если есть подозрения на панкреатит применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом Гальвус не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.

Гипогликемия

Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы - галактозы не должны применять препарат Гальвус.

Беременность

Достаточных данных по применению препарата Гальвус у беременных женщин нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении высоких доз препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен. В связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не должен применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных показали выделение вилдаглиптина в молоко. Препарат Гальвус не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования по воздействию препарата Гальвус на фертильность не проводились.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата Гальвус на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Показания

Сахарный диабет 2 типа:

• в качестве монотерапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями, а также у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии:
  
   с метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином,
  
   с сульфонилмочевиной у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином и у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью,
  
   с тиазолидиндионом у пациентов с недостаточным гликемическим контролем и у пациентов, которым подходит терапия тиазолидиндионом
• в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином, когда диета, физические упражнения, а также двухкомпонентная терапия не приводят к достижению адекватного контроля гликемии
• в комбинации с инсулином (с или без метформином), когда диета, физические упражнения и стабильная доза инсулина не приводят к достижению адекватного контроля гликемии

Противопоказания

- повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ

Лекарственное взаимодействие

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р (CYP) 450, и не является ингибитором или индуктором ферментов CYP 450, маловероятно, что он будет взаимодействовать с активными веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов.

Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибенкламидом

Результаты исследований, проведенных с этими антидиабетическими препаратами, показали отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Дигоксин (субстрат Р-гликопротеина), варфарин (субстрат CYP2C9)

Результаты клинических исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, показали отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Однако, это не было установлено для целевой популяции.

Комбинация с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином

Исследования взаимодействия лекарственных препаратов у здоровых добровольцев проводились с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В этих исследованиях не было обнаружено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном назначении с вилдаглиптином.

Комбинация с ингибиторами АПФ

Может быть повышенный риск развития ангионевротического отека у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ.

Как и при приеме других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при одновременном применении с определенными препаратами, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики.