Триглицериды со средней длиной цепи (Miglyol 812N)
состав оболочки капсулы: желатин
глицерин (≥ 99 % глицерина)
сорбитол (70% об/об)
титана диоксид (Е171)
краситель закатный желтый S (Е-110)
вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкие желатиновые капсулы оранжевого цвета с продольным швом, длиной 15.5 + 0.5 мм и диаметром 9.2 + 0.4 мм.
Содержимое капсул - прозрачная, маловязкая и не содержащая посторонних частиц жидкость.
Побочные действия
Нежелательные реакции на кальцифедиол, как правило, нечастые (от ≥ 1/1, 000 до <1/100), но иногда умеренно выраженные.
Наиболее значимым побочным эффектом является чрезмерное потребление витамина D, то есть это часто связано с передозировкой или длительным лечением, особенно в сочетании с высокими дозами кальция. Дозы аналогов витамина D, необходимые для лечения гипервитаминоза, значительно отличаются между пациентами. Наиболее распространенные побочные реакции обусловлены гиперкальциемией, которая может возникать изначально или на более позднем этапе:
Нарушения со стороны эндокринной системы:
панкреатит
среди поздних симптомов гиперкальциемии
Нарушения питания и обмена веществ:
повышение концентрация азота мочевины в крови (BUN)
альбуминурия
гиперхолестеринемия
гиперкальциемия
Нарушения со стороны нервной системы:
при умеренной гиперкальциемии могут появиться следующие симптомы: слабость
утомляемость
сонливость
головная боль
раздражительность
Нарушения со стороны органа зрения:
редко (от ≥1/10 000 до <
1/1 000), при очень высоких дозах могут возникать светобоязнь и конъюнктивит с кальцификацией роговицы
Нарушения со стороны сердца:
при гиперкальциемии могут возникать нарушения сердечного ритма
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота
рвота
сухость во рту
запор
нарушение вкуса
металлический привкус
спазмы в животе.Прогрессирование гиперкальциемии может послужить поводом развития анорексии.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
высокие уровни кальциемии могут привести к увеличению трансаминазы (АСТ и АЛТ).Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
может возникнуть боль в костях и мышцах на ранних этапах гиперкальциемии
кальцификации в мягких тканях.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
проявлениями гиперкальциемии являются: нефрокальциноз и ухудшение функции почек (с полиурией
полидипсией
ноктурией и протеинурией).Осложнения общего характера и реакции в месте введения:
Более поздние симптомы гиперкальциемии включают: ринорею
зуд
гипертермию
снижение либидо
Особенности продажи
рецептурные
Показания
У взрослых:
Лечение дефицита витамина D в случаях
когда необходимо начать терапию с высоких доз или применять препарат через определенные промежутки времени
как указано ниже:
- в качестве дополнительного лечения остеопороза
- у пациентов с синдромом мальабсорбции
- при почечной остеодистрофии
-при заболеваниях костей
вызванных лечением кортикостероидными препаратами
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- гиперкальциемия (кальций сыворотки крови > 10,5 мг/дл), гиперкальциурия (повышенная экскреция кальция с мочой)
- кальциевый литиаз
- гипервитаминоз D
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
- фенитоин, фенобарбитал, примидон и другие индукторы ферментов:
индукторы ферментов могут снижать концентрацию кальцифедиола в плазме крови и ингибировать его действие
индуцируя его печеночный метаболизм
- глюкозиды сердечно-сосудистого действия:
кальцидиол может вызывать гипергликемию
которая
в свою очередь
может усиливать инотропное действие дигоксина и токсичность
вызывая нарушения ритма сердца
- препараты, которые уменьшают всасывание кальцидиола, такие как холестирамин, колестипол или орлистат, что может привести к снижению его действия.Рекомендуется чтобы промежуток между приемами этих препаратов и добавок витамина D составлял не менее 2 часов.
- парафиновое и минеральное масло:
из-за жирорастворимости кальцидиола продукт может растворяться в парафине
в связи с чем всасывание в кишечнике может снизиться.Рекомендуется использовать другие виды слабительных или
делать промежутки между приемами дозы
- тиазидный диуретик:
Одновременное назначение тиазидного диуретика (гидрохлоротиазида) вместе с добавками витамина D у пациентов с гипопаратиреозом может привести к гиперкальциемии
которая может протекать временно или может потребовать прекращения лечения аналогом витамина D.- некоторые антибиотики
такие как пенициллин
неомицин и хлорамфеникол
могут увеличить всасывание кальция.- фосфатсвязывающие средства
такие как соли магния: может возникнуть гипермагниемия
поскольку витамин D влияет на транспорт фосфатов в кишечнике
почках и костях.Необходимо корректировать дозировку фосфат-связывающих препаратов
опираясь на концентрацию фосфатов в сыворотке крови.- верапамил: некоторые исследования показывают потенциальное ингибирование антиангинального действия
обусловленное антагонизмом их действия.- витамин D: одновременное применение любого аналога витамина D следует избегать
так как могут возникнуть аддитивные эффекты и гиперкальциемия.- добавки кальция: следует избегать бесконтрольного приема дополнительных препаратов
содержащих кальций.- кортикостероиды: они противодействуют эффектам препаратов-аналогов витамина D
таких как кальцифедиол
Ближайшие к вам пункты доставки в Павлодаре вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Получение с пищей витамина D и воздействие солнца различны у пациентов, поэтому эти факторы должны учитываться при расчете соответствующей дозы препаратов-аналогов витамину D, таких как кальцифедиол. Доза, частота и продолжительность лечения определяются в зависимости от уровня 25-ОН-холекальциферола в плазме крови, типа и состояния пациента и других сопутствующих заболеваний, таких как ожирение, синдром мальабсорбции, лечение кортикостероидами. Принимаемая доза должна обеспечивать уровень кальция в сыворотке крови в пределах 9-10 мг/дл.
Определение 25-ОН-холекальциферола в плазме считается наиболее приемлемым способом диагностики дефицита витамина D. Принято считать, что дефицит витамина D существует, когда уровни 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови составляют <20 нг/мл, а недостаточностью витамина D считают если уровни уровни 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови находятся между 20 и 24 нг/мл.
В норме у людей средние концентрации 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови составляют от 25 до 40 нг/мл . Рекомендуемая доза составляет одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
● Недостаточность витамина D: рекомендуется прием одной капсулы (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 2 месяцев.
● Дефицит витамина D: рекомендуется принимать по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 4 месяцев.
● В качестве дополнительного лечения остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D рекомендуется принимать по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 3-4 месяцев.
В группах пациентов с высоким риском дефицита витамина D может потребоваться прием более высоких доз или более длительная продолжительность приема, после проведения аналитической проверки степени дефицита и при регулярном мониторинге уровней 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови:
● Почечная остеодистрофия: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) еженедельно или один раз в две недели.
● Заболевания костей, вызванные приемом кортикостероидных препаратов: по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
● Пациенты с высоким дефицитом витамина D или синдромом мальабсорбции: повторный прием первоначальной дозы через неделю после начала лечения, затем по одной капсуле один раз в месяц в течение четырех месяцев, с контролем концентрации 25-OH-холекальциферола в плазме крови. В зависимости от уровней 25-OH-холекальциферола может потребоваться увеличение дозы или частоты приема. Как только значение стабилизируется в пределах нормального диапазона, следует прекратить прием или определить иную схему приема.
В общих чертах, дозу нужно сократить при улучшении симптомов, так как необходимость применения препаратов-аналогов витамина D обычно снижается после восстановления костной ткани.
Следует проверять концентрацию 25-ОН-холекальциферола в сыворотке крови через 3 месяца лечения, чтобы убедиться, что она находится в желаемом или предпочтительном диапазоне (30-60 нг/мл). После стабилизации значения в пределах указанного диапазона, лечение следует отменить препарат или снизить частоту его приема.
Пациенты детского возраста
В случае применения у детей, рекомендуется использовать другие формы препарата с более низкими дозировками.
Метод и путь введения
Перорально
Передозировка
Симптомы: Прием витамина D в высоких дозах или в течение длительного периода времени может вызвать гиперкальциемию, гиперкальциурию, гиперфосфатемию и почечную недостаточность. В качестве ранних симптомов передозировки может появиться слабость, усталость, сонливость, головная боль, анорексия, сухость во рту, металлический привкус, тошнота, рвота, спазмы в животе, полиурия, полидипсия, никтурия, запор или диарея, головокружение, шум в ушах, атаксия, сыпь, гипотония (особенно у детей), боли в мышцах или костях, а также раздражительность.
Более поздние симптомы гиперкальцемии включают: насморк, зуд, снижение либидо, нефрокальциноз, почечная недостаточность, остеопороз у взрослых, задержка роста у детей, потеря веса, анемия, конъюнктивит с кальцификацией, фотофобия, панкреатит, повышение уровня азота мочевины в крови (BUN), альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение трансаминаз (АЛТ и АСТ), гипертермия, генерализованная кальцификация сосудов, судороги, кальцификация мягких тканей. Редко у пациентов могут развиться гипертония или психотические симптомы; щелочная фосфатаза сыворотки крови может понизиться; Дисбаланс электролитов в сочетании с умеренным ацидозом может привести к нарушениям сердечного ритма.
В наиболее серьезных случаях, когда содержание кальция в сыворотке крови превышает 12 мг/дл, возможны обмороки, метаболический ацидоз и кома. Не смотря на то что симптомы передозировки обычно обратимы, передозировка может привести к почечной или сердечной недостаточности.
Принято считать, что уровни 25-ОН-холекальциферола в сыворотке крови выше 150 нг/мл могут привести к увеличению частоты побочных эффектов.
Повышенное содержание кальция, фосфата, альбумина и азота мочевины в крови, а также холестерина и трансаминаз крови характерно для передозировки кальцифедиолом.
1. Прекращение приема (кальцифедиола) и любой принимаемой добавки с содержанием кальция.
2. Соблюдение диеты с низким содержанием кальция. Для улучшения экскреции кальция целесообразен прием больших объемов жидкости, как перорально, так и парентерально. При необходимости назначают стероиды и индуцированный форсированный диурез с применением петлевых диуретиков, таких как фуросемид.
3. Если после приема препарата не прошло более 2 часов, рекомендуется опорожнить желудок и вызвать рвоту. Если витамин D уже прошел через желудок, можно использовать слабительное (парафин или минеральное масло). При абсорбции витамина D, можно выполнить гемодиализ или перитонеальный диализ с раствором диализа без кальция.
Гиперкальциемия, вызванная длительным приемом кальцифедиола, сохраняется приблизительно в течение 4 недель после прекращения лечения. Признаки и симптомы гиперкальциемии обычно обратимы. Однако метастатическая кальцификация может привести к серьезной почечной или сердечной недостаточности, и даже к летальному исходу.
Скидки
