ИБУФЛЕКС 0,06 N10 СУПП РЕК (Ибупрофен)

Лекарственная форма

Ректальді суппозиторийлер 60 мг



Суппозитории ректальные 60 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество:

• ибупрофен 60 мг
  
  вспомогательное вещество: жир твердый
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Суппозитории торпедовидной формы
• от почти белого до желтовато-белого цвета

Побочные действия

Жағымсыз реакциялардың даму қауіптерін барынша азайту мақсатында ибупрофенді ең аз тиімді дозада және клиникалық әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең аз қысқа кезең бойы қабылдаған жөн.

Жағымсыз реакциялар туралы ақпарат жүйелік-ағзалық жіктелуге және кездесу жиілігіне сәйкес ұсынылған. Кездесу жиілігі мынадай схема бойынша анықталды:

• өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <
• 1/10), жиі емес (≥1/1 000, бірақ <
• 1/100), сирек (≥1/10 000, бірақ <
• 1/1 000), өте сирек (<
• 1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жағымсыз реакциялар негізінен дозаға тәуелді болып табылады.Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар жиі байқалады.

Төменде аталған жағымсыз реакциялар ибупрофенді тәулігіне 1200 мг аспайтын дозада қысқа мерзімде қабылдау кезінде байқалды.



Жүйелік-ағзалық класс Жиілік Жағымсыз реакциялар

Инфекциялар мен инвазиялар Өте сирек Инфекциядан туындаған қабыну процесінің өршуі (мысалы, некроздық фасцииттің дамуы), ерекше жағдайларда, желшешек ауруы кезінде тері мен жұмсақ тіндердің күрделі асқынулары туындауы мүмкін.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Өте сирек Анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз.Мұндай бұзылулардың алғашқы симптомдары қызба, тамақ ауруы, беткейлік жаралар, тұмауға ұқсас симптомдар, қатты әлсіздік, мұрыннан қан кету және тері астындағы қан құйылу.

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі емес Есекжем және қышыну.

Өте сирек Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, оның ішінде беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, тұншығу, тахикардия, гипотония (анафилаксия, Квинке ісінуі немесе анафилаксиялық шок).

Жиілігі белгісіз Тыныс алу жолдарының реакциясы:

• бронх демікпесі
• оның ішінде оның өршуі
• бронх түйілуі
• ентігу

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі емес Бас ауыруы.
Өте сирек Асептикалық менингит (көбінесе жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас аурулары сияқты аутоиммундық аурулары бар пациенттерде) желке бұлшықетінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба және бағдарсыздық симптомдарымен.
Жүрек тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз Жүрек жеткіліксіздігі және ісіну.
Қантамыр тарапынан бұзылулар Жиілігі белгісіз Артериялық гипертензия.
Асқазан-ішек бұзылыстары Жиі емес Іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия.
Сирек Диарея, метеоризм, іш қату, құсу.
Өте сирек Асқазан мен ішек ойық жарасы, қарамай тәрізді нәжіс, асқазан-ішек жолының тесілуі немесе қан кетуі, ойық жаралы стоматит, гастрит.
Жиілігі белгісіз Колит пен Крон ауруының өршуі.
Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Өте сирек Бауыр функциясының бұзылуы, гепатит, сарғаю, «бауыр» трансаминазаларының белсенділігінің жоғарылауы.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі емес Түрлі тері бөртпелері.
Өте сирек Стивенс-Джонсон синдромын, көп формалы экссудативті эритеманы және уытты эпидермальді некролизді қоса, буллезді бөртпе сияқты ауыр тері реакциялары.
Жиілігі белгісіз Эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік препаратқа реакция (DRESS синдромы).
Жедел жайылған экзантематозды пустулез.
Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар Өте сирек Жедел бүйрек жеткіліксіздігі, папиллярлық некроз, әсіресе ұзақ қолданған кезде, қан сарысуындағы мочевина деңгейінің жоғарылауымен және ісінумен қатар жүреді.


С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.Частота встречаемости определялась по следующей схеме:

• очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <
• 1/10), нечасто (≥1/1 000, но <
• 1/100), редко (≥1/10 000, но <
• 1/1 000), очень редко (<
• 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми.Наиболее часто наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.Ниже перечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут.

Инфекции и инвазии Очень редко Обострение воспалительного процесса, вызванного инфекцией (например, развитие некротического фасциита), в исключительных случаях при заболевании ветряной оспой могут возникнуть серьезные осложнения со стороны кожи и мягких тканей.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз.Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния.Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Крапивница и зуд. Очень редко Тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия, гипотония (анафилаксия, отек Квинке или анафилактический шок). Частота неизвестна Реакция дыхательных путей:

• бронхиальная астма
• в том числе ее обострение
• бронхоспазм
• одышка.Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль

Очень редко Асептический менингит (чаще у пациентов с аутоимунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки и дезориентации.Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна Сердечная недостаточность и отеки.Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна Артериальная гипертензия.Желудочно-кишечные нарушения Нечасто Боль в животе, тошнота, диспепсия.Редко Диарея, метеоризм, запоры, рвота.Очень редко Язвы желудка и кишечника, дегтеобразный стул, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенный стоматит, гастрит.Частота неизвестна Обострение колита и болезни Крона.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Нарушения функции печени, гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Различные кожные высыпания.Очень редко Тяжелые кожные реакции, такие как, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную экссудативную эритему и токсический эпидермальный некролиз.Частота неизвестна Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).Острый генерализованный экзантематозный пустулез.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при продолжительном применении, протекающий с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Жүктілік және лактация кезеңі

Әдебиет деректеріне сәйкес, ибупрофен жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілген.

Шектеулі сынақтарда ибупрофеннің ана сүтіне өте төмен концентрацияда бөлінетіндігі анықталды, сондықтан нәрестелерге теріс әсер ету ықтималдығы өте аз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозаларға және емдеу ұзақтығына сәйкес қолданған жағдайда дәрілік препарат автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.



Беременность и период лактации

По литературным данным ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.

В ограниченных испытаниях было установлено, что ибупрофен выделяется в материнское молоко в очень низкой концентрации, поэтому вероятность того, что он оказывает негативное действие на младенцев, очень мала.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения лекарственный препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Показания

3 айдан 2 жасқа дейінгі балалар үшін:

• - қарқындылығы төмен немесе орташа ауыру синдромында ауыруды басатын дәрі ретінде (бас және тіс ауыруы кезінде, оның ішінде тіс жарып шыққан кезде, отит кезінде ауыру, тамақтың, бұлшықет созылуы кезіндегі ауыру)
• - суық тию және тұмау кезінде ыстық түсіретін дәрі ретінде

Для детей с 3 месяцев до 2 лет:

• - в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности (при головной и зубной боли, в том числе, при прорезывании зубов, боли при отите, боли в горле, при растяжении мышц)
• - в качестве жаропонижающего средства при простуде и гриппе

Противопоказания

- Ибупрофенге немесе 6.1 тармақта тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдануға жауап ретінде аса жоғары сезімталдық реакцияларының (бронх демікпесі, бронх түйілуі, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем) болуы.

- Алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты анамнездегі асқазан-ішек жолы (АІЖ) ойық жарасының қан кетуі немесе тесілуі.

- АІЖ ағзаларының эрозиялық-ойық жаралы аурулары немесе белсенді фазада немесе анамнезде ойық жарадан қан кету (ойық жаралы аурудың немесе ойық жаралы қан кетудің екі немесе одан да көп расталған көріністері).

- Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер.

- Жүктілік.



- Гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1.

- Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

- Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП.

- Эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью.

- Беременность.

Лекарственное взаимодействие

Ибупрофенді, басқа ҚҚСП сияқты мыналармен бірге қолдануға болмайды:

• - ацетилсалицил қышқылымен (аспиринмен), жағымсыз реакциялар дамуының ықтимал жоғарылауына байланысты
• - басқа ҚҚСП, әсіресе циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен

Бұл жағымсыз реакциялар қаупін арттыруы мүмкін.

Ибупрофенді мынадай дәрілік препараттармен біріктіргенде сақтықпен қолдану керек:

• - антикоагулянттар: ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады
• - диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, бета-блокаторлар және ангиотензин II антагонистері: ҚҚСП диуретиктер мен басқа да гипотензиялық препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде) АӨФ тежегіштерін, бета-блокаторларды немесе ангиотензин II антагонистерін, сондай-ақ циклооксигеназа жүйесін бәсеңдетуші заттарды бірге тағайындау бүйрек функциясының әрі қарай төмендеуіне (жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін) әкелуі мүмкін.Сондықтан біріктірілімді сақтықпен қолдану керек.Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс.Біріккен ем басталғаннан кейін де, әрі қарай да бүйрек функциясын мезгіл-мезгіл мұқият бақылау керек

- кортикостероидтар:

• асқазан-ішек жаралары мен қан кетулердің пайда болу қаупінің жоғарылауы
• - антитромбоциттік препараттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері: асқазан-ішектен қан кетудің пайда болу қаупінің жоғарылауы
• - жүрек гликозидтері: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі мүмкін, шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендетеді және қан плазмасындағы гликозидтер деңгейін жоғарылатады
• - литий: ҚҚСП қан плазмасындағы литий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін екендігі туралы дәлелдер бар
• - метотрексат: ҚҚСП қан плазмасындағы метотрексат концентрациясының жоғарылауын тудыруы мүмкін екендігі туралы дәлелдер бар
• - циклоспорин: нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы
• - такролимус: ҚҚСП такролимуспен бір мезгілде қолданғанда нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы мүмкін
• - зидовудин: зидовудин мен ҚҚСП бірге қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупінің жоғарылауы.Зидовудинмен және ибупрофенмен қатар емдеу жағдайында гемофилиядан зардап шегетін АИТВ жұқтырған пациенттерде гемартроз және гематоманың даму қаупінің жоғарылауы бойынша дәлелі бар
• - хинолонды антибиотиктер: ибупрофен мен хинолонды антибиотиктерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде құрысулардың пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

• - ацетилсалициловой кислотой (аспирином), в связи с возможным повышением развития нежелательных реакций
• - прочими НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.Это может повысить риск нежелательных реакций.С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными препаратами:
  
  - антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин
• - диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов.У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием) совместное назначение ингибиторов АКФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности).Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью.Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.- кортикостероиды: повышенный риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений
• - антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
• - сердечные гликозиды: НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови
• - литий: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови
• - метотрексат: существуют доказательства, что НПВП могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови
• - циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности
• - такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом
• - зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП.Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном
• - хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться