ИТОПРИД КСАНТИС 0,05 N40 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - итоприда гидрохлорид - 50 мг.

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• крахмал прежелатинизированный
• кроскармеллоза натрия
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне таблетки.

Побочные действия

Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций:

• очень часто (≥1/10)
• часто (≥1/100, но <
• 1/10), нечасто (≥1/1 000, но <
• 1/100), редко (≥1/10 000, но <
• 1/1 000), очень редко (<
• 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

Часто

- боль в животе, диарея

Нечасто

- повышенное слюноотделение

- головокружени, головная боль

- сыпь

- повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное число белых кровяных телец

НР - пострегистрационный опыт применения

О следующих нежелательных реакциях сообщалось спонтанно во время пострегистрационного применения.Невозможно точно оценить частоту возникновения по имеющимся данным.

Расстройства кровеносной и лимфатической системы

Лейкопения и тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность, включая анафилактоидную реакцию

Нарушения со стороны эндокринной системы

Повышенный уровень пролактина в крови

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль и тремор

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчных путей

Желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, эритема и зуд

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Гинекомастия

Лабораторные и инструментальные данные

Повышенный уровень аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышенный уровень щелочной фосфатазы и билирубина в крови.

Если у вас проявились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.Это могут быть любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Лечение желудочно-кишечных симптомов вызванных нарушениями моторики желудка и замедлением эвакуации содержимого желудка вызванных функциональной не язвенной диспепсией или хроническим гастритом, а именно:

• - oщущения вздутия живота
  
  - раннее насыщение
  
  - постпрандиальная полнота
  
  - боль в верхней части живота или дискомфорт
  
  - анорексия
  
  - изжога
  
  - тошнота и рвота

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам

состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации

- пациентам с редкими наследственными заболеваниями:

• непереносимостью галактозы
• лактазной недостаточностью Лаппа или
  
  синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы
  
  беременность и период грудного вскармливания
  
  детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Сообщите своему врачу или фармацевту если вы принимали или принимаете, или можете принимать другие препараты.

Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином.

Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системы CYP450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит, главным образом, посредством флавин-монооксигеназы.

Итоприда усиливает моторику желудка, что может повлиять на абсорбцию препаратов при совместном применении внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективность итоприда.

М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.

Холинергическое действие итоприда может возрасти при одновременном применении М-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.

Специальные предупреждения

Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинергичные побочные реакции.

Данные по длительному применению отсутствуют.

При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии лечение необходимо прервать или полностью прекратить.

Во время беременности или лактации

Беременность

Итоприда гидрохлорид не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Лактация

Итоприда гидрохлорид выделяется в грудное молоко. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у грудных детей должно быть принято соответствующее решение относительно прекращения грудного кормления или прекращения лечения, с учетом важности терапии для матери.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились.