КЛОДИФЕН 5% 45,0 ГЕЛЬ

Лекарственная форма

Гель 5 %



Гель 5 %

Состав

100 г гельдің құрамында

белсенді зат - натрий диклофенагы 5.0 г,

қосымша заттар:

• этанол 96%
• пропиленгликоль
• гидроксиэтилцеллюлоза
• метилпарагидроксибензоат
• тазартылған су

• этанол 96%
• пропиленгликоль
• гидроксиэтилцеллюлоза
• метилпарагидроксибензоат
• вода очищенная

Фармакодинамика

Диклофенак қабынуға қарсы және анальгетикалық қасиеттері бар стероидты емес дәрілік зат болып табылады. Диклофенактың әсер ету механизмі простагландиндердің синтезін тежеу болып табылады, нәтижесінде қабыну кезінде ауырсыну, ісіну және температура төмендейді. Диклофенак аденозиндифосфатты (АДФ) және тромбоциттердің коллагенге тәуелді агрегациясын қайтымды тежейді.



Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения.

Оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия связан с неселективным угнетением ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушением метаболизма арахидоновой кислоты и подавлением биосинтеза простагландинов в очаге воспаления. Применение Клодифена при воспалительном процессе приводит к уменьшению или устранению болевого синдрома и отека тканей.

Фармакокинетика

Диклофенак тері арқылы ішінара сіңеді, абсорбция процесі баяу жүреді.

Теріге жаққаннан кейін қан плазмасындағы препараттың ең жоғары концентрациясына 6-9 сағаттан соң жетеді (пероральді қабылдағаннан кейін - 1-2 сағаттан соң). Теріге жағылған кезде және диклофенакты пероральді қолданғанда метаболизм және шығарылу процестері бір-біріне ұқсас.

Ішке қабылдаған кезде диклофенак асқазан-ішек жолында толық сіңеді, бұл ретте қан плазмасындағы дәрілік заттың ең жоғары концентрациясы 1-2 сағаттан соң байқалады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі 99% құрайды.

Диклофенак бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды (гидроксилдену және глюкурон қышқылымен конъюгация); препарат дозасының 2/3 бөлігі несеппен, ал 1/3 бөлігі өтпен шығарылады.



Количество резорбирующегося через кожу диклофенака пропорционально площади, на которую он наносится, а также зависит от суммарной дозы препарата и степени гидрации кожи. При наружном применении препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.

Метаболизм осуществляется главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения - 1-3 ч.

Побочные действия

Жиі

- дерматит (оның ішінде жанаспалы дерматит), бөртпе, эритема, экзема, қышыну

Сирек

- буллезді дерматит;

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық (соның ішінде есекжем), ангионевроздық ісіну

- фотосенсибилизация реакциялары

- пустулезді бөртпе

- бронх демікпесі

Жиілігі белгісіз

- жаққан жердегі шымылдату сезімі, терінің құрғауы.



Часто

- сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхиальная астма,

ангионевротический отек)

- пустулезная сыпь

- желудочно-кишечные расстройства

- реакции фоточувствительности

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Клодифен гелін тек сау тері аймақтарына жағу керек. Препаратты жараларға немесе ашық зақымданулары бар тері аймақтарына қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Жергілікті қолданған кезде диклофенак жүйелі қан ағымына аз ғана енеді, сондықтан препаратты қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесу күтілмейді.

Арнайы ескертулер

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану туралы деректер жоқ; клодифен гелін пациенттердің осы санатында қолдану ұсынылмайды.

Препаратты ұзақ уақыт бойы тері беткейінің үлкен аймағына қолданған жағдайда, жүйелі жағымсыз реакциялардың даму қаупін жоққа шығаруға болмайды (диклофенакты медициналық қолдану жөніндегі тиісті нұсқаулықты қараңыз, онда оның жүйелі әсерлері туралы ақпарат бар).

Препаратты қолданған кезде гельдің көзге немесе шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу үшін абай болу керек. Клодифен гелін ішке қабылдауға болмайды.

Егер препаратты қолданғаннан кейін теріде бөртпе пайда болса, оны қолдануды тоқтату керек.

Клодифен гелін неокллюзиялық таңғыштардың астында қолдануға болады және ауа өткізбейтін окллюзиялық таңғыштардың астында қолдануға болмайды.

Қосымша заттар

Клодифен гельдің құрамында аллергиялық реакциялар (оның ішінде кешеуілдеген) тудыруы мүмкін метилпарагидроксибензоат бар.

Клодифен гельдің құрамында теріні тітіркендіретін пропиленгликоль бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жергілікті қолданғанда қан плазмасындағы диклофенак концентрациясы жүйелі қолданумен салыстырғанда айтарлықтай төмен болады.

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрион/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолдану өз бетімен аборт қаупінің жоғарылауымен, жүрек ақауларының және гастрошизистің дамуымен байланысты екенін көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесінің туа біткен ақаулары дамуының абсолютті қаупі 1%-дан 1,5%-ға дейін өсті; доза мен терапия ұзақтығының жоғарылауымен қауіп артады деп болжануда.

Гестация кезеңінде (шарана органогенезі кезеңі) жануарларға простагландин синтезінің тежегіштерін енгізу кезінде әртүрлі даму ақауларының, соның ішінде жүрек-қантамыр ақаулары жиілігінің жоғарылауы байқалды.

Жүктілікті жоспарлайтын әйелдерде, сондай-ақ жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде Клодифен гелін мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде ең аз дозада өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде қолданылған кезде простагландин синтезінің барлық тежегіштері теріс әсер етуі мүмкін:

• - шарана- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясының дамуы)
• бүйрек функциясының бұзылуы, кейде бүйрек жеткіліксіздігі мен олигогидрамниоздың дамуымен
• - ана мен шарана (жүктіліктің соңында) - қан кету уақытының ұлғаюы мүмкін (антиагрегантты әсер тіпті өте төмен дозада қолданылса да көрініс табуы мүмкін)
• жатыр жиырылуының төмендеуі, бұл босанудың кідіруіне және ұзақтығының ұлғаюына әкелуі мүмкін

Показания

Клодифен гель ауырсынуды жеңілдету және қабыну мен ісінуді азайту үшін қолданылады:

• - буындардың дегенеративті аурулары кезінде (тізе және басқа буындардың артрозы)
  
  - жұмсақ тіндердің ревматизмдік аурулары кезінде (тендинит және тендовагинит
• иық буынының капсулиті
• бұлшықеттер мен фасциальді қабықтардың қабынуы)
  
  - жарақаттар мен зақымданулар
• оның ішінде спорттық жарақаттар кезінде (байламдардың созылуы
• соғылу
• шығып кету)
  
  - беткейлік веналардың қабынуында (қосымша емдеу ретінде)

• - посттравматических воспалениях мягких тканей и суставов (вследствие растяжений
• перенапряжений и ушибов) без нарушения целостности кожных покровов
  
  - ревматических заболеваниях мягких тканей (тендовагинит
• бурсит
• поражения периартикулярных тканей и т.п.)
  
  - болевом синдроме
• связанным с заболеванием мышц и суставов

Противопоказания

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылына және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға бронх демікпесі, есекжем немесе жедел ринит сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- жүктіліктің үшінші триместрі

- терінің ашық зақымдануы, терінің қабыну немесе инфекциялық аурулары, экзема.

Клодифен гелі шырышты қабықтарға жағуға арналмаған.



- одновременный прием других препаратов, содержащих диклофенак

- астма, крапивница, ринит, вызванные ацетилсалициловой кислотой или

другими нестероидными препаратами

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС

- нарушение целостности кожных покровов

- беременность и период лактации

- детский возраст до 14 лет

Лекарственное взаимодействие

Вероятность возникновения взаимодействий незначительна, поскольку системная абсорция диклофенака при наружном применениии крайне низкая. С осторожностью следует применять препарат совместно с другими НПВП. Клодифен гель может усилить действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.